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SWISSMEDIC: Geschäftsbericht Swissmedic 2004: Leistungserfüllung und Konsolidierung zeigen positive Bilanz

(ots)

Die Fachpersonen nehmen ihre Meldepflicht zu Vorkommnissen mit Heilmitteln verstärkt wahr – dies zeigen die Swissmedic vorliegenden Daten für das letzte Jahr. Im 2004 nahm gleichzeitig die Gesamtzahl der zugelassenen Arzneimittel leicht ab. Um den Vertrieb nicht zugelassener Arzneimittel zu stoppen, mussten grosse Mengen beschlagnahmt werden. Diese und weitere Aktivitäten der Swissmedic sind im soeben erschienenen Geschäftsbericht 2004 dokumentiert.

Swissmedic blickt auf ein ereignisreiches Jahr der Konsolidierung 
zurück. Es galt, sich im Sinne der Heilmittelsicherheit den neuen 
Anforderungen, Erkenntnissen und Risiken zu stellen, um zeitgerecht 
die notwendigen Massnahmen umzusetzen. Gleichzeitig wurden die 
Kosten unter Kontrolle gehalten. Der Geschäftsbericht ermöglicht, 
sich ein Bild über die vielfältigen Leistungen der Swissmedic zu 
machen. Vor allem die Kapitel zur Zulassung, Marktüberwachung, 
Information, den gesetzgeberischen Tätigkeiten und internationalen 
Beziehungen geben einen Überblick über die wichtigsten 
Aufgabengebiete.
Zulassung neuer Arzneimittel
Die Anzahl sämtlicher zugelassener Arzneimittel war im Laufe der 
letzten Jahre leicht rückläufig. Im 2004 waren insgesamt 7378 Human- 
und Tierarzneimittel zugelassen. Swissmedic hat im Berichtsjahr für 
38 Humanarzneimittel mit neuen Wirkstoffen eine Zulassung erteilt. 
Die Zulassung bildet die Voraussetzung für die Markteinführung eines 
Arzneimittels. Die wissenschaftliche Begutachtung der Sicherheit, 
Wirksamkeit und Qualität dient dem Schutz der Gesundheit von Mensch 
und Tier. Sie nimmt jedoch keinerlei Einfluss auf die spätere 
Preisgestaltung. Für diese ist Swissmedic nicht zuständig.
Meldung unerwünschter Vorkommnisse
Die Meldungen über unerwünschte 
Vorkommnisse mit Heilmitteln nahmen im Jahr 2004 in allen drei 
untersuchten Bereichen weiter zu. Ein starker Anstieg um 20 Prozent 
ist bei den Blutprodukten feststellbar. Die wachsende Akzeptanz des 
Meldesystems zeigt sich auch bei den Medizinprodukten. Hier stieg 
die Anzahl bei den aus der Schweiz gemeldeten Vorkommnissen um 15 
Prozent. Die Meldungen über unerwünschte Wirkungen von Arzneimitteln 
nahmen auf hohem Niveau um acht Prozent zu.
Trotz weitreichenden und im Laufe der Jahre ausgedehnten 
Untersuchungen vor der Marktzulassung eines Arzneimittels, zeigen 
sich mitunter neue Risiken erst im Rahmen einer sehr breiten 
Anwendung und im alltäglichen Gebrauch. Solche Risiken, wie sie 
weltweit im Falle der Antirheumatika auftraten, lassen sich nie 
vollständig ausschliessen. Ausgehend von der Nutzen / Risiko-Analyse 
können sie mit systematischen Marktüberwachungsmassnahmen auf ein 
vertretbares Mass reduziert werden.
Strafrecht
Der Vertrieb nicht zugelassener Arzneimittel war im Visier des im 
Jahr 2004 neu institutionalisierten Fachbereichs Strafrecht. 
Swissmedic hat jene Fälle prioritär behandelt, welche die 
Arzneimittelsicherheit unmittelbar betrafen. In diesem Zusammenhang 
wurden im letzten Jahr elf Haussuchungen durchgeführt, an denen 
Tausende von Packungen nicht zugelassener Arzneimittel beschlagnahmt 
wurden. Dazu zählten nicht zugelassene Präparate höchst 
zweifelhafter Qualität und Wirksamkeit, die unter anderem zur 
Behandlung gegen diverse Krebsarten und einer HI-Infektion angeboten 
wurden.
Im Bereich des Strafrechts gingen insgesamt 131 Anzeigen ein. 
Ende des Berichtsjahres waren 194 Strafverfahren hängig. 61 
Verfahren wurden abgeschlossen; 11 Fälle hat Swissmedic an die 
zuständigen Kantone delegiert.
Die Tabelle mit der Anzahl zugelassener Arzneimittel finden Sie im 
Communiqué unter www.swissmedic.ch: "Wichtige Mitteilungen"
Der Geschäftsbericht der Swissmedic kann auch als PDF-File im 
Internet heruntergeladen werden 
(www.swissmedic.ch/Publikationen.asp). Weitere Zahlen sind ab Seite 
65 einsehbar.
Weitere Auskünfte:
Monique Helfer, Leiterin Kommunikation, Tel. 031 322 02 76

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