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SWISSMEDIC: Europäisches Meeting der Medizinprodukte-Behörden in der Schweiz

(ots)

Am 27. Januar 2005 startet in Bern das 15. Treffen der Medizinprodukte-Behörden der Europäischen Union. Rund 50 Repräsentanten der europäischen Partnerbehörden versammeln sich auf Einladung der Swissmedic zu einem Informations- und Erfahrungsaustausch. Zu den wichtigsten Punkten auf der Tagesordnung gehören die verstärkte multi-laterale Zusammenarbeit sowie die Totalrevision der europäischen Medizinprodukte-Richtlinie.

An dieser internationalen Sitzung (Meeting of the Competent 
Authorities Medical Devices) treffen sich die für Medizinprodukte 
zuständigen Fachpersonen aus allen 25 Ländern der EU, aus dem Raum 
EFTA / EWR, Rumänien, Bulgarien und der Türkei sowie von der EU- 
Kommission. Der Anlass ist für die Schweiz bislang einzigartig. 
Normalerweise kann unser Land nicht zu einem solchen Meeting 
einladen und den Vorsitz führen, da dies in der Regel vom 
präsidierenden EU-Land wahrgenommen wird. Mit der Organisation des 
Meetings in diesem Jahr folgt Swissmedic einer Bitte Luxemburgs, 
welches aus Kapazitätsgründen auf die Durchführung dieser 
ordentlichen Tagung verzichtet. Da Swissmedic im Bereich der 
Medizinprodukte ein gleichwertiger und angesehener Partner unter den 
EU-Mitgliedsländern ist, bietet sich die einmalige Gelegenheit, sich 
für die kooperative Zusammenarbeit und die Gastfreundschaft der 
Partnerbehörden erkenntlich zu zeigen. Mit den Bilateralen Abkommen 
I herrscht volle gegenseitige Anerkennung der Produkte (der 
Konformitätsbewertungsverfahren) und die Schweiz nimmt auch in 
Brüssel an allen Sitzungen aktiv teil.
Bessere Koordination zwischen dem Mitgliedstaaten
Das Meeting der Medizinprodukte-Behörden findet alle sechs Monate 
unter der Leitung desjenigen EU-Landes statt, welches die 
Präsidentschaft im betreffenden Jahr innehat. Die Schweiz nimmt seit 
mehr als fünf Jahren daran teil. Das Treffen spielt eine wichtige 
Rolle, weil es im Gegensatz den üblichen Sitzungen in Brüssel nicht 
von der EU-Kommission geleitet wird, sondern von den für die 
Umsetzung der EU-Richtlinien zuständigen nationalen Behörden. Anders 
als in Brüssel findet der Anlass ohne Industrie-Vertreter statt. 
Diese Tagungen dienen auch der Vorbereitung von strategischen Themen 
für die jeweilige EU-Präsidentschaft (Eingaben in den Rat der 
Gesundheitsminister), der besseren Koordination zwischen den 
Mitgliedstaaten und der Aussprache zwischen EU-Kommission und den 
Medizinprodukte-Behörden der Länder. Nach der kürzlich erfolgten EU-
Erweiterung dürfte der Informationsaustausch besonders 
aufschlussreich sein.
Einladung
Interessierte Journalistinnen und Journalisten sind eingeladen, an 
der Eröffnung des Meetings am kommenden 27. Januar teilzunehmen.
Ort und Zeit: 
15th Meeting of the Competent Authorities for Medical Devices, 27th –
 29th January 2005
Donnerstag, 27. Januar 2005, 9.30 – 10.15 Uhr
Hotel Allegro / Kursaal Bern
   (Anmeldungen sind nicht erforderlich).
Kasten:
Medizinprodukte und deren Reglementierung
Anders als Arzneimittel durchlaufen die Medizinprodukte keine 
behördliche Zulassung. Für diese Produkte hat die Schweiz auf der 
Basis der bilateralen Verträge das System der Konformitätsbewertung 
bzw. Zertifizierung der Europäischen Union (EU) übernommen. 
Medizinprodukte werden demnach in verschiedene Klassen eingeteilt, 
die unterschiedliche Bewertungsverfahren erfordern. Das sichtbare 
Resultat einer erfolgten Konformitätsbewertung ist das so genannte 
CE-Zeichen. Mit diesem Zeichen können Medizinprodukte innerhalb der 
Europäischen Union und auch in der Schweiz in Verkehr gebracht 
werden. Der Schwerpunkt von Swissmedic im Bereich Medizinprodukte 
liegt somit in einer effizienten Marktüberwachung. Diese ist 
grenzüberschreitend organisiert, zumal die Industrie längst global 
ausgerichtet ist. Vor diesem Hintergrund ist eine Vernetzung der 
Behörden über Landesgrenzen hinaus unerlässlich. Gemeinsame bzw. 
koordinierte Massnahmen gewinnen zunehmend an Bedeutung.
Weitere Auskünfte:
Monique Helfer, Leiterin Kommunikation Swissmedic, Tel. 031 322 02 76
Rainer Voelksen, Leiter der Abteilung Medizinprodukte, Tel. 031 324 
91 80

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