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SWISSMEDIC: Swissmedic suspend lÂ’utilisation des implants mammaires recouverts de titane

      (ots) - DÂ’entente avec les autoritĂ©s allemandes compĂ©tentes,
Swissmedic a suspendu précocement la distribution et donc
lÂ’utilisation des implants mammaires recouverts de titane TiBREEZE
et TITANIUM, leurs fabricants nÂ’ayant pas remis les Ă©tudes cliniques
requises, pourtant indispensables à l’évaluation de la sécurité
dÂ’emploi de ces implants dÂ’un genre nouveau. La distribution est
donc suspendue jusqu’à ce que ces études soient terminées.

    LÂ’annĂ©e dernière, deux fabricants, lÂ’un allemand et lÂ’autre français, ont obtenu pour leurs implants mammaires recouverts de titane et remplis de gel de silicone le marquage CE, qui permet la commercialisation de ces produits dans toute lÂ’Europe. Or, leur distribution vient dÂ’ĂŞtre arrĂŞtĂ©e au motif que les certifications ont Ă©tĂ© dĂ©livrĂ©es pour ces produits innovants sans que les Ă©tudes cliniques requises nÂ’aient Ă©tĂ© prĂ©sentĂ©es. Il a donc Ă©tĂ© dĂ©cidĂ© que leur utilisation sera suspendue tant que la sĂ©curitĂ© dÂ’emploi de ces implants ne sera pas suffisamment documentĂ©e. LÂ’intervention de Swissmedic fait suite Ă  des alertes Ă©manant de mĂ©decins. PrĂ©cisions quÂ’Ă  ce jour, ces implants ont Ă©tĂ© posĂ©s en Suisse chez 6 patientes seulement et quÂ’Ă  la demande de Swissmedic, leurs mĂ©decins ont Ă©tĂ© informĂ©s de cette dĂ©cision. Enfin, grâce Ă  la collaboration efficace avec les distributeurs suisses et Ă  la rapiditĂ© dÂ’intervention des autoritĂ©s, lÂ’utilisation massive de ces produits insuffisamment testĂ©s a pu ĂŞtre stoppĂ©e.

La procédure d’entraide administrative, un outil précieux La certification des deux implants mammaires ayant été délivrée par un organisme allemand d’évaluation de la conformité, Swissmedic a déposé une demande d’entraide administrative auprès des autorités allemandes compétentes, à savoir l’Office fédéral allemand des médicaments et des dispositifs médicaux (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)), le Bureau central des länder pour la protection de la santé (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten) ainsi que le Ministère des affaires sociales de la Hesse (hessisches Sozialministerium). L’intervention menée à l’initiative de Swissmedic a finalement conduit à la suspension des certificats délivrés aux deux fabricants, mesure qui ne sera levée que lorsque des données cliniques probantes seront disponibles.

Comment les implants mammaires parviennent-ils sur le marché ? Les implants mammaires sont considérés, à l’instar de tous les autres implants, comme des dispositifs médicaux. De plus, depuis l’entrée en vigueur des Accords bilatéraux conclus entre la Suisse et l’Union Européenne en 2002, le principe de la reconnaissance mutuelle en matière de certification (évaluation de la conformité) des dispositifs médicaux s’applique. Ainsi, et contrairement à ce qui se pratique avec les médicaments, Swissmedic ne vérifie pas le dossier-produit des dispositifs médicaux remis aux autorités en vue de l’obtention de l’AMM avant qu’ils ne soient introduits sur le marché. Par ailleurs, ce sont des organismes d’évaluation de la conformité privés qui effectuent l’évaluation des produits et qui délivrent aux fabricants les certifications de qualité reconnues dans toute l’Europe. Ces organismes doivent être accrédités et sont soumis en Suisse à un contrôle permanent, assuré à la fois par le Service d’accréditation suisse (SAS) et par Swissmedic. Quant aux autorités européennes chargées du contrôle du marché, elles travaillent en étroite collaboration les unes avec les autres, et les processus définis par le groupe de travail ad hoc de l’UE permettent d’intervenir efficacement et par-delà les frontières lorsque des produits à risque sont identifiés. Une telle collaboration internationale en matière de surveillance du marché a également été mise en place pour l’enregistrement et l’évaluation des incidents graves liés à des dispositifs médicaux.

Pour de plus amples renseignements : Rainer Voelksen, Chef de la division Dispositifs médicaux, tél. : 031 323 22 51



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