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SWISSMEDIC: Geschäftsbericht Swissmedic 2003: Swissmedic nimmt neue Herausforderungen an die Arzneimittelsicherheit wahr

(ots)

Im Jahr 2003 leitete Swissmedic Massnahmen gegen die potentielle Einfuhr gefälschter Arzneimittel und gegen den Internethandel ein und nahm den Aufbau des Fachbereichs Strafrecht an die Hand. Ein zusätzlicher Schwerpunkt bildeten die Arbeiten am ausstehenden Verordnungsrecht. Diese und weitere zentrale Aktivitäten sind im soeben erschienenen Geschäftsbericht 2003 der Swissmedic nachzulesen.

Dr. Klaus-Jörg Dogwiler, seit Februar 2003 Direktor der Swissmedic, 
setzte den weiteren Aufbau des Heilmittelinstituts im zweiten 
Betriebsjahr nach Institutsstart fort. Dazu zählte die Überprüfung 
aller Aufgaben, eine gezielte Schwerpunktsetzung und der 
entsprechende Einsatz der Ressourcen. Eine bewusste Öffnung nach 
aussen erlaubte es, Swissmedic auch im internationalen Kontext 
besser zu positionieren. In Anbetracht der neuen, globalen 
Herausforderungen ist eine Vernetzung mit ausländischen 
Partnerbehörden unabdingbar. Wegen Fällen von 
Arzneimittelfälschungen in Industrienationen und dem weltweiten 
Internet-Handel mit Medikamenten intensivierte Swissmedic die 
internationale Zusammenarbeit und den Informationsaustausch. 
Schweizer Privatpersonen bestellten im letzten Jahr über 
verschiedene Internetseiten namentlich psychotrope Medikamente und 
Betäubungsmittel. Für Private ist die Einfuhr dieser Präparate 
gemäss Betäubungsmittelgesetz verboten. Darüber hinaus warnte 
Swissmedic wiederholt davor, jegliche Art von Arzneimitteln weltweit 
via Internet zu beziehen. Wer im World Wide Web Medikamente 
bestellt, setzt sich der Gefahr aus, Produkte zu erhalten, die 
entweder nicht genügend, gar keinen oder den falschen Wirkstoff 
enthalten. Dabei können gravierende Gesundheitsschäden nicht 
ausgeschlossen werden.
Eine wichtige Aufgabe, welche die Swissmedic auch im Jahr 2004 
weiter beschäftigt, ist die Erarbeitung und Implementierung des 
ausstehenden Verordnungsrechts. Geregelt werden unter anderem der 
Vollzug im Bereich Tierarzneimittel sowie die 
Zulassungsanforderungen für Präparate der Komplementärmedizin und 
Phytotherapie. Im Rahmen des zweiten Pakets der 
Institutsverordnungen konkretisiert Swissmedic die 
Zulassungsanforderungen an die schätzungsweise rund 5000 Präparate 
dieser vielfältigen Arzneimittelkategorie, vor allem asiatische, 
homöopathische und anthroposophische Arzneimittel. Im Geschäftsjahr 
2003 wurde intensiv an den neuen Verordnungsbestimmungen gearbeitet.
Während der Aufbauphase des neuen Fachbereichs Strafrecht hat 
Swissmedic erste Verfahren als so genannte "Leading Cases" 
bearbeitet. Damit wird in wichtigen Fragen eine Vollzugspraxis 
entwickelt. In Anbetracht der herrschenden Unsicherheiten im 
Zusammenhang mit der Anwendung von Artikel 33 des Heilmittelgesetzes 
publizierte Swissmedic Richtlinien. Diese geben Personen, 
Unternehmen und Institutionen, die im Medikamentenmarkt tätig sind, 
wichtige Hinweise über die Zulässigkeit von Rabatten.
Die Kernaufgaben
Die Kernaufgaben der Swissmedic sind die Zulassung von Human- und 
Tierarzneimitteln, das Erteilen von Betriebsbewilligungen für die 
Herstellung und den Grosshandel mit Medikamenten, die Überwachung 
des Arzneimittel- und Medizinproduktemarktes sowie der klinischen 
Studien mit Heilmitteln. Bei sämtlichen Aufgaben steht die 
Sicherheit und der Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier an 
erster Stelle.
Swissmedic entstand Anfang 2002 aus dem Zusammenschluss der 
Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel und der Facheinheit 
Heilmittel des Bundesamtes für Gesundheit. Das Institut nahm 
gleichzeitig mit dem In-Kraft-Treten des Bundesgesetzes über 
Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz) seinen Betrieb 
auf.
Zahlen, Fakten
Im Jahr 2003 waren in der Schweiz insgesamt 7488 Human- und 
Tierarzneimittel zugelassen (Vorjahr: 7827). Swissmedic verzeichnete 
419 Neuzulassungen (Vorjahr: 328). Die Neuzulassungen umfassen die 
Zulassungen von Präparaten mit neuen Wirkstoffen, aber auch 
Zulassungen von Arzneimitteln mit bereits bekannten Wirkstoffen, 
darunter Generika, Co-Marketing-Arzneimittel oder neue 
Verabreichungswege von Präparaten (z.B. Salben, Tabletten, Sirup 
...) etc.
Im letzten Jahr wurden 23 neue Wirkstoffe in Humanarzneimitteln und 
6 neue Wirkstoffe in Tierarzneimitteln zugelassen.
Weitere Auskünfte:
Monique Helfer, Leiterin Kommunikation, Tel. 031 322 02 76
Der Geschäftsbericht ist online im Internet (www.swissmedic.ch / 
Rubrik Publikationen) abrufbar.

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