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SWISSMEDIC: Schweizer Zertifizierungsstellen für Medizinprodukte im europäischen Markt zugelassen

(ots)

Seit dem In-Kraft-Treten der Bilateralen Abkommen zwischen der Schweiz und der Europäischen Union (EU) am 1. Juni 2002 gilt die vollständige gegenseitige Anerkennung im Bereich der Zertifizierung (Konformitätsbewertung) von Medizinprodukten. Vor Kurzem wurden nun die Schweizer Konformitätsbewertungsstellen (KBS) berechtigt, Zertifizierungen im Auftrag der Medizinproduktefirmen sowohl in der Schweiz als auch innerhalb der EU durchzuführen.

Anders als bei den Arzneimitteln überprüft Swissmedic bei den 
Medizinprodukten nicht vor dem Inverkehrbringen ein Produkte-Dossier 
für die behördliche Zulassung. Die Kontrolle der Produkte bzw. die 
Gesamt-Qualitätszertifizierung des Herstellers erfolgt durch private 
Konformitätsbewertungsstellen. Diese Stellen müssen akkreditiert 
sein und unterliegen in der Schweiz einer ständigen Kontrolle sowohl 
der Schweizerischen Akkreditierungsstelle SAS als auch der 
Swissmedic. Bisher fehlte diesen Stellen die offizielle Anerkennung 
im EU-Markt. Schweizer Hersteller, die im Ausland verkaufen (die 
gewichtige Medizinprodukte-Industrie ist stark Export orientiert), 
mussten für Medizinprodukte der mittleren oder hohen Risikoklassen 
eine der europäischen Stellen (Benannte Stelle = Notified Body) 
involvieren, um die für den europäischen Markt obligatorische CE- 
Markierung anbringen zu können.
Bereits 1996 hat die Schweiz einseitig und erfolgreich das 
europäische System der so genannten Konformitätsbewertung 
übernommen. Seit dieser Zeit arbeiten die Experten der 
schweizerischen Behörde aktiv in den europäischen Gremien in Brüssel 
mit. Durch den Abschluss der Bilateralen Abkommen mit der EU 
herrscht im Bereich der Medizinprodukte-Regulierung 
Gleichwertigkeit. Die EU anerkennt schweizerische Stellen und die 
Kompetenz der Swissmedic in diesem Bereich. Anfang 2003 wurde den 
schweizerischen Konformitätsbewertungsstellen, die bereits seit über 
einem Jahr vom Staatssekretariat für Wirtschaft (SECO) bei der EU- 
Kommission gemeldet waren, die entsprechende CE- 
Identifikationsnummer erteilt. Diese wurde nun auch publiziert. 
Schweizer Hersteller können heute von einer europäischen Benannten 
Stelle zu einer schweizerischen KBS wechseln. Gleichzeitig können 
die schweizerischen KBS ihre Dienstleistungen auch in der EU 
anbieten.
Swissmedic als zuständige Behörde erhält die gleichen Kompetenzen, 
aber auch die gleichen Pflichten, wie die Partner-Behörden in den 
Mitgliedsländern. Nur an politischen Abstimmungen kann die Schweiz 
auch weiterhin nicht teilnehmen. Gleiches gilt im Moment für die 
drei anderen EFTA-Staaten.
Eine Liste der schweizerischen Konformitätsbewertungsstellen finden 
Sie auf unserer Internetseite www.swissmedic.ch, Bereich "für die 
Medien" Rubrik Aktuell/Medienmitteilungen.
Auskunft: 
Rainer Voelksen, Leiter Abteilung Medizinprodukte
Tel.  031 323 22 51, Fax  031 322 76 46 
rainer.voelksen@swissmedic.ch
Weitere Informationen über Medizinprodukte finden Sie im Internet 
unter: www.swissmedic.ch/md.asp

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