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Zulassung der Europäischen Union für HUMIRA(R) von Abbott zur Behandlung von mässiger bis schwerer Plaque-Psoriasis

Abbott Park, Illinois (ots/PRNewswire)

- In klinischen Studien verbesserte sich das Erscheinungsbild der
Haut bei Patienten, denen HUMIRA verabreicht wurde, signifikant und
dauerhaft
Abbott (NYSE: ABT) hat von der Europäischen Kommission die
Vermarktungsgenehmigung zur Behandlung von mässiger bis schwerer
Plaque-Psoriasis mit HUMIRA(R) (Adalimumab) erhalten. HUMIRA ist der
erste vollständig humane, selbst injizierbare biologische Wirkstoff
für die Behandlung von Psoriasis. In einer klinischen Studie konnte
bei über 80 Prozent der Patienten, denen HUMIRA verabreicht wurde,
eine Verbesserung des Hautbilds um mindestens 75 Prozent festgestellt
werden. In einer anderen Studie verzeichneten fast drei Viertel der
Patienten eine 75-prozentige Verbesserung. In beiden Studien
erreichte fast die Hälfte der Patienten, die mit HUMIRA behandelt
wurden, schon nach 16 Wochen Behandlung einen Rückgang der Symptome
um 90 Prozent. Psoriasis ist die fünfte Indikation, für die HUMIRA in
der Europäischen Union zugelassen wurde. Ein Antrag für die
Genehmigung von HUMIRA zur Behandlung von Psoriasis wird derzeit
ebenfalls von der US-Arzneimittelzulassungsbehörde Food and Drug
Administration geprüft.
"Psoriasis ist nicht nur eine Hauterkrankung - es ist eine
systemische Autoimmunerkrankung, die bei einer schwereren Ausprägung
möglicherweise systemisch behandelt werden muss", so Professor Dr.
Jean-Hilaire Saurat, Vorsitzender der Abteilung für Dermatologie an
der Universität Genf in der Schweiz. "HUMIRA ist der erste und
einzige biologische Wirkstoff, der mit Methotrexat verglichen worden
ist. Durch diese Genehmigung haben Dermatologen nun eine weitere,
wichtige Behandlungsmöglichkeit für diese Krankheit."
Psoriasis ist eine nicht ansteckende, chronische
Autoimmunkrankheit, die dazu führt, dass sich der Körper selbst
angreift. Das offenkundigste körperliche Symptom der Erkrankung sind
erhabene, entzündliche, schuppige rote Hautläsionen, die als Plaques
bezeichnet werden und die aufreissen und bluten können. Doch
Psoriasis umfasst mehr als nur Hautläsionen; Daten deuten auf einen
Zusammenhang mit anderen Erkrankungen wie psoriatischer Arthritis
hin. Patienten leiden oft auch unter einem niedrigen Selbstwertgefühl
und sozialer Isolation leiden.
"Bei Patienten, denen HUMIRA zur Behandlung von Psoriasis
verabreicht wurde, konnte eine schnelle und sichtbare Verbesserung
der Haut festgestellt werden, die bis zu einem Jahr erhalten blieb",
erklärte Dr. Eugene Sun, Vizepräsident, Globale
Pharmazeutisch-Klinische Entwicklung, bei Abbott. "Diese fünfte
Indikation für HUMIRA unterstreicht dessen Vielseitigkeit, wenn es
darum geht, diverse Autoimmunerkrankungen, von rheumatischer
Arthritis bis hin zu Morbus Crohn und jetzt auch Psoriasis, effektiv
zu behandeln."
Informationen zu den klinischen Psoriasis-Studien mit HUMIRA
Die Genehmigung basiert hauptsächlich auf den Ergebnissen zweier
randomisierter, kontrollierter, klinischer Multi-Center-Studien an
erwachsenen Patienten: CHAMPION und REVEAL. In beiden Studien wurden
die Anzeichen und Symptome der Psoriasis unter anderem anhand des
PASI-Wertes (Psoriasis Area and Severity Index) zur Messung der
Ausdehnung und des Schweregrades untersucht und bewertet. CHAMPION
war die erste Kopf-an-Kopf-Studie, in der ein biologisches Medikament
mit Methotrexat, der systemischen Standardbehandlung für Psoriasis,
verglichen wurde.
    -- In der CHAMPION-Studie, einer pivotalen 16-wöchigen Untersuchung von
       271 Psoriasis-Patienten aus acht europäischen Ländern und Kanada,
       konnte bei mit HUMIRA behandelte Patienten ein signifikanter Rückgang
       der Krankheitsanzeichen und -symptome festgestellt werden, verglichen
       mit Patienten, denen Methotrexat oder ein Placebo verabreicht wurde.
       80 Prozent der mit HUMIRA behandelten Patienten erreichten dabei einen
       PASI- Wert von 75 (Verbesserung des PASI-Werts um mindestens 75
       Prozent). Dies waren mehr als doppelt so viele Patienten als bei einer
       Behandlung mit Methotrexat (36 Prozent), einer systemischen
       Standardbehandlung von Psoriasis. Gegenüber Patienten, denen ein
       Placebo verabreicht wurde (19 Prozent), entsprach dieser Prozentsatz
       sogar dem Vierfachen.
       Nahezu 17 Prozent der mit HUMIRA behandelten Patienten erreichten in
       der 16. Woche einen PASI-Wert von 100, verglichen mit 7 Prozent der
       Patienten, denen Methotrexat verabreicht wurde, und 2 Prozent der
       Personen, die ein Placebo erhielten. Darüber hinaus erreichten mit
       HUMIRA behandelte Patienten in der vierten Woche nach
       Behandlungsbeginn eine durchschnittliche Verbesserung des PASI-Wertes
       in Höhe von 57 Prozent, verglichen mit der Basislinie.
    -- In der REVEAL-Studie, einer zulassungsentscheidenden, 52-wöchigen
       Untersuchung, wurde die kurzfristige und dauerhafte klinische
       Wirksamkeit und Sicherheit von HUMIRA bei über 1.200 Patienten aus den
       Vereinigten Staaten und Kanada mit mässiger bis schwerer chronischer
       Plaque-Psoriasis bewertet. Bei Patienten, die HUMIRA erhielten, konnte
       nach 16 Wochen eine signifikante Verringerung der äusseren
       Krankheitsanzeichen und -symptome festgestellt werden. Fast drei
       Viertel aller Patienten (71 Prozent), die mit HUMIRA therapiert
       wurden, erreichten dabei einen PASI-Wert von 75, verglichen mit nur
       6,5 Prozent der Patienten, denen ein Placebo verabreicht wurde.
       Jeder fünfte mit HUMIRA behandelte Patient (20 Prozent) erreichte
       einen PASI-Wert von 100 (vollständiger Rückgang der Symptome),
       verglichen mit weniger als einem Prozent bei den Patienten, die ein
       Placebo erhielten. Patienten, die nach acht Monaten kontinuierlicher
       Behandlung mit HUMIRA immer noch einen PASI-Wert von 75 hatten,
       erhielten im weiteren Verlauf der Studie entweder weiterhin HUMIRA
       oder ein Placebo. Bei sehr wenigen Patienten (5 Prozent), denen HUMIRA
       verabreicht wurde, wurde ein vermindertes Ansprechen festgestellt (<
       50 Prozent Verbesserung des PASI-Werts im Verhältnis zum Basiswert,
       mit einer minimalen Verbesserung des PASI-Werts um sechs Punkte
       gegenüber Woche 33 der einjährigen Studie). Demgegenüber lag bei 28
       Prozent der mit Placebo behandelten Patienten ein vermindertes
       Ansprechen vor.
Die häufigsten Nebenwirkungen, die in den Studien zur Behandlung
von Psoriasis mit HUMIRA eintraten, waren Nasopharyngitis (Entzündung
der Nase und des Rachenraumes), Infektionen der oberen Atemwege und
Kopfschmerzen.
In der EU beträgt die empfohlene Dosierung für HUMIRA bei
erwachsenen Patienten mit mässiger bis schwerer Psoriasis 80 mg in
Woche null, gefolgt von 40 mg alle zwei Wochen, ab Woche eins. HUMIRA
wird subkutan verabreicht.
HUMIRA wird bereits seit zehn Jahren im klinischen Umfeld
eingesetzt. Derzeit werden mehr als 190.000 Patienten in aller Welt
mit HUMIRA behandelt. HUMIRA ist ebenfalls für die Behandlung
psoriatischer Arthritis zugelassen. Dabei handelt es sich um eine
Form von Arthritis, an der bis zu 30 Prozent der Menschen mit
Psoriasis leiden.
Weitere Informationen zu Psoriasis
Psoriasis ist eine chronische Autoimmunkrankheit, die zu einem
beschleunigten Wachstum der Hautzellen und zu erhabenen, schuppigen
Hautbereichen führt. Die verbreitetste Form der Psoriasis macht sich
durch rote, erhabene Hautgebiete bemerkbar, die mit lockeren Schuppen
besetzt sind und jucken bzw. brennen können. Psoriasis tritt am
häufigsten auf der Kopfhaut, an den Knien, Ellbogen, im unteren
Rückenbereich und an Händen und Füssen auf, kann sich jedoch überall
auf der Haut entwickeln. Sie kann selbst in den Finger- oder
Zehnägeln vorkommen.
Psoriasis tritt bei Menschen aller Altersgruppen in Erscheinung,
typischerweise jedoch bei Patienten zwischen 15 und 25 Jahren.
Weltweit leiden ca. 125 Millionen Menschen an Psoriasis. Der
Schweregrad der Erkrankung ist von Person zu Person verschieden; bei
etwa 25 Prozent der Patienten ist die Krankheit mässig bis schwer
ausgeprägt.
Wichtige Sicherheitshinweise
Die Verschreibungsinformationen sind von Land zu Land verschieden.
Vollständige Informationen sind dem jeweiligen Beipackzettel zu
entnehmen.
Bei der Verwendung von TNF-Antagonisten, darunter HUMIRA, sind
schwerwiegende Infektionen, Sepsis, seltene Fälle von Tuberkulose
(TB), opportunistische Infektionen und sogar Todesfälle aufgetreten.
Viele dieser Infektionen traten bei Patienten auf, die auch
gleichzeitig Immunosuppressiva einnahmen, was sie zusätzlich zur
eigentlichen Krankheit möglicherweise noch anfälliger für Infektionen
machte. Patienten müssen vor, während und nach einer Behandlung mit
HUMIRA genau auf Infektionen, einschliesslich Tuberkulose, untersucht
werden. Bei Patienten mit aktiven Infektionen sollte die Behandlung
aufgeschoben werden, bis die Infektionen unter Kontrolle sind. HUMIRA
sollte nicht von Patienten mit aktiver TB oder anderen
schwerwiegenden Infektionen wie z.B. Sepsis und opportunistischen
Infektionen eingesetzt werden. Patienten, die während der Behandlung
mit HUMIRA an neuen Infektionen erkranken, sollten genau überwacht
werden. Die Verabreichung von HUMIRA sollte eingestellt werden, wenn
ein Patient eine neue ernsthafte Infektion entwickelt, und erst dann
wieder aufgenommen werden, wenn diese unter Kontrolle gebracht ist.
Ärzte sollten HUMIRA mit Bedacht einsetzen, falls Patienten in der
Vergangenheit wiederholt unter Infektionen litten oder falls sie
durch irgendwelche Umstände besonders anfällig für Infektionen sein
könnten.
TNF-Blocker wurden bei Patienten, die chronische Träger von
Hepatitis B (HBV sind, mit der Reaktivierung des Virus in Verbindung
gebracht; einige dieser Fälle nahmen einen tödlichen Ausgang.
Patienten, bei denen ein Risiko einer HBV-Infektion besteht, sollten
vor Einleitung einer Behandlung mit HUMIRA auf vorherige Anzeichen
einer HBV-Infektion untersucht werden.
Eine Kombination von HUMIRA und Anakinra wird nicht empfohlen.
TNF-Antagonisten, zu denen auch HUMIRA zählt, wurden in seltenen
Fällen mit Demyelinisierenden Erkrankungen und schweren allergischen
Reaktionen in Verbindung gebracht. In seltenen Fällen trat eine
Panzytopenie einschliesslich aplastischer Anämie in Zusammenhang mit
TNF-Blockern auf. In sehr seltenen Fällen traten mit HUMIRA
Nebenwirkungen des hämatologischen Systems auf, u.a. auch medizinisch
signifikante Zytopenie.
In klinischen Studien wurden mehr Fälle bösartiger Erkrankungen,
einschliesslich Lymphknotenerkrankungen, bei Patienten beobachtet,
die TNF-Blocker erhielten, als in den Kontrollgruppen. Aufgrund der
Grösse der Kontrollgruppe und der beschränkten Dauer der
kontrollierten Teile der Studien können derzeit keine verbindlichen
Schlussfolgerungen gezogen werden. Darüber hinaus gibt es unter
Patienten mit rheumatischer Arthritis mit einer langjährigen,
hochgradig aktiven und entzündlichen Krankheit ein erhöhtes
Grundrisiko für Lymphknotenerkrankungen, was die Risikoeinschätzung
erschwert. Während der langfristigen Open-Label-Studien mit HUMIRA
entsprach der allgemeine Anteil der bösartigen Erkrankungen ungefähr
dem, was für eine allgemeine Population des gleichen Alters,
Geschlechts und der gleichen ethnischen Herkunft zu erwarten wäre.
Mit dem derzeitigen Wissen kann ein mögliches Risiko der Entwicklung
von Lymphknotenerkrankungen oder anderen bösartigen Erkrankungen bei
Patienten, die mit einem TNF-Antagonisten behandelt werden, nicht
ausgeschlossen werden. Alle Patienten, vor allem Patienten, die in
der Vergangenheit einer ausgedehnten Behandlung mit Immunosuppresiva
unterzogen wurden, oder Prosirasis-Patienten, die zuvor eine
PUVA-Behandlung durchlaufen haben, sollten vor und während einer
Behandlung mit HUMIRA auf Nicht-Melanom-Hautkrebsarten untersucht
werden.
In klinischen Studien mit einem anderen TNF-Antagonisten wurde ein
höherer Anteil ernsthafter Nebenwirkungen im Zusammenhang mit
kongestiver Herzinsuffizienz festgestellt, unter andere eine
Verschlimmerung der Herzinsuffizienz und neue
Herzinsuffizienzanfälle. Fälle einer verschlimmerten Herzinsuffizienz
wurden auch für Patienten beobachtet, denen HUMIRA verabreicht wurde.
Ärzte sollten bei der Verabreichung von HUMIRA an Patienten mit
Herzversagen äusserste Vorsicht walten lassen und diese genau
überwachen. HUMIRA sollte nicht an Patienten mit mittlerem oder
schwerem Herzversagen verabreicht werden.
Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung (> 1/10 der Patienten),
die zumindest potenziell kausal durch HUMIRA verursacht wurde, sind
Reaktionen an der Injektionsstelle (darunter Schmerzen, Schwellungen,
Rötung oder Pruritus). Zu weiteren häufig aufgetretenen
Nebenwirkungen (bei > 1/100 der Patienten beobachtet), die zumindest
möglicherweise kausal mit HUMIRA zusammenhängen können, zählen
Infektionen der unteren Atemwege (einschliesslich Lungenentzündung
und Bronchitis), virale Infektionen (einschliesslich Grippe und
Herpes-Infektionen), Candidiasis, bakterielle Infektionen
(einschliesslich Harnweginfektionen), Infektionen der oberen
Atemwege, Schwindelgefühle (einschliesslich Vertigo), Kopfschmerzen,
neurologische Sensibilitätsstörungen (einschliesslich Parästhesien),
Husten, Schmerzen im Nasenrachenraum, Durchfall, Unterleibsschmerzen,
Stomatitis und Geschwüre im Mund, Übelkeit, Erhöhung der hepatischen
Enzyme, Ausschlag, Pruritus, muskuloskelettale Schmerzen, Fieber und
Müdigkeit (einschliesslich Asthenie und Unwohlsein).
Informationen zu HUMIRA
HUMIRA ist der einzige vollständig humane monoklonale Antikörper,
der in den Vereinigten Staaten und Europa zur Behandlung rheumatoider
Arthritis (RA), psoriatischer Arthritis (PsA) und Spondylitis
ankylosans (AS), sowie für Morbus Crohn zugelassen ist. HUMIRA
gleicht Antikörpern, die normalerweise im Körper vorkommen. Der
Wirkstoff blockiert den Tumor-Nekrosefaktor-Alpha (TNF-a), ein
Protein, das bei übermässiger Produktion eine zentrale Rolle bei der
Ausbildung der Entzündungsmerkmale bei Autoimmunkrankheiten spielt.
HUMIRA wurde bislang in 73 Ländern zugelassen. Derzeit werden über
190.000 Menschen in aller Welt mit HUMIRA behandelt.
Im Mai 2007 gab Abbot bekannt, dass es in der EU und in den USA
Anträge auf die Zulassung von HUMIRA zur Behandlung juveniler
rheumatischer Arthritis (auch bekannt als juvenile idiopathische
Arthritis, gestellt habe. Derzeit werden klinische Studien
durchgeführt, die das Potenzial von HUMIRA bei der Behandlung von
Colitis Ulcerosa untersuchen.
In den USA ist HUMIRA von der FDA für die Behandlung zugelassen,
da es bei erwachsenen Patienten mit mittlerer bis schwerer aktiver RA
eine Verringerung der Anzeichen und Symptome sowie klinische
Reaktionen hervorrief, da es ein Fortschreiten der strukturellen
Gelenkschäden verhinderte und die Körperfunktion verbesserte. HUMIRA
ist zur Linderung der äusseren Anzeichen und Symptome der akuten
Arthritis, zur Verhinderung einer fortschreitenden strukturellen
Schädigung und zur Verbesserung der Körperfunktion bei Patienten mit
psoriatischer Arthritis indiziert. HUMIRA kann allein oder in
Kombination mit Methotrexat oder anderen krankheitsmodifizierenden
Antirheumatika (DMARDs) eingesetzt werden. HUMIRA ist ausserdem zur
Verringerung der Anzeichen und Symptome bei Patienten mit aktiver
Spondylitis ankylosans zugelassen. Im Februar 2007 wurde HUMIRA zur
Linderung der Anzeichen und Symptome und für eine dauerhafte
klinische Remission bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem
akutem Morbus Crohn zugelassen, die auf herkömmliche Therapien nicht
ausreichend ansprachen, sowie zur Linderung der Anzeichen und
Symptome und zur Erreichung einer klinischer Remission bei diesen
Patienten, wenn sie nicht mehr auf Infliximab ansprechen bzw. diesen
Wirkstoff nicht vertragen.
In Europa ist HUMIRA in Kombination mit Methotrexat (MTX) zur
Behandlung von mittlerer bis schwerer aktiver RA bei erwachsenen
Patienten indiziert, wenn die Reaktion auf langsam wirkende
Antirheumatika (DMARDs) einschliesslich MTX unzureichend war. HUMIRA
ist auch für die Behandlung von schwerer aktiver und fortschreitender
RA bei Erwachsenen indiziert, die bisher noch nicht mit MTX behandelt
wurden. HUMIRA kann bei MTX-Unverträglichkeit oder bei
kontinuierlicher MTX-Behandlung mit unzureichenden Resultaten auch
als Monotherapie eingesetzt werden. Röntgenuntersuchungen
bestätigten, dass HUMIRA in Kombination mit MTX die Progressionsrate
bei Gelenkschäden reduziert. Ausserdem trägt es zur Verbesserung der
Körperfunktion bei.
Darüber hinaus ist HUMIRA in Europa für die Behandlung aktiver und
progressiver PsA bei Erwachsenen indiziert, wenn die Reaktion auf
eine zuvor durchgeführte DMARD-Therapie unzulängliche Ergebnisse
geliefert hat. HUMIRA ist ausserdem für die Behandlung schwerer
aktiver AS bei Erwachsenen indiziert, die nicht auf herkömmliche
Therapien ansprachen. HUMIRA ist für die Behandlung von schwerem,
aktiven Morbus Crohn bei Patienten indiziert, die trotz eines
vollständigen und geeigneten Behandlungsplans mit einem
Kortikosteroid und/oder einem Immunsuppresivum nicht angesprochen
haben, die auf diese Therapien Unverträglichkeitsreaktionen zeigen
oder bei denen medizinische Kontraindikationen vorliegen. Für die
Induktionsbehandlung sollte HUMIRA in Kombination mit
Kortikosteroiden verabreicht werden. HUMIRA kann bei
Kortikosteroid-Unverträglichkeit oder bei kontinuierlicher
Kortikosteroid-Behandlung mit unzureichenden Resultaten auch als
Monotherapie eingesetzt werden. Mit der heutigen Bekanntgabe ist
HUMIRA jetzt für die Behandlung von mittlerer bis schwerer
chronischer Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten indiziert, die
nicht auf andere systemische Therapien wie Zyklosporin, Methotrexat
oder PUVA reagiert haben, bzw. für diese kontraindiziert sind oder
diese nicht vertragen.
Abbotts Engagement im Bereich Immunologie
Abbott hat sich auf die Entdeckung und Entwicklung innovativer
Behandlungsformen immunologischer Erkrankungen spezialisiert. Das im
Jahre 1989 in Worcester im US-Bundestaat Massachusetts gegründete
"Abbott Bioresearch Center" ist eine Entdeckungs- und
Basisforschungseinrichtung auf Weltklasseniveau, die sich ganz der
Entwicklung neuer Behandlungsmethoden für Autoimmunerkrankungen
widmet.
Weitergehende Informationen zu HUMIRA, u.a. die vollständige
Verschreibungsinformation, stehen auf der Website unter
http://www.HUMIRA.com zur Verfügung.
Informationen über Abbott
Abbott ist ein breitgefächertes globales Unternehmen im Bereich
der gesundheitlichen Versorgung, das sich mit der Entdeckung,
Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von pharmazeutischen und
medizinischen Produkten befasst, einschliesslich Ernährungsprodukten,
Instrumenten und Diagnostik. Das Unternehmen beschäftigt 65.000
Mitarbeiter und vertreibt seine Produkte in mehr als 130 Ländern.
Die Pressemeldungen Abbotts sowie weitere Informationen finden Sie
auf der Firmenwebsite unter http://www.abbott.com.
Website: http://www.abbott.com
             http://www.HUMIRA.com

Pressekontakt:

Internationale Medien, Tracy Sorrentino, +1-847-937-8712, oder
US-Medien, Liz Shea, +1-847-935-2211, oder Finanzinformationen,
Lawrence Peepo, +1-847-935-6722, alle von Abbott

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