Tous Actualités
Suivre
Abonner Abbott Laboratories

Abbott Laboratories

HUMIRA(R) von Abbott erhält positives Gutachten der EMEA für die Behandlung moderater bis schwerer Plaque-Psoriasis

Abbott Park, Illinois, November 17 (ots/PRNewswire)

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), das
wissenschaftliche Kommittee der European Medicines Agency (EMEA), hat
Abbott (NYSE: ABT) ein positives Gutachten ausgestellt, das die
Genehmigung von HUMIRA(R) (Adalimumab) für die Behandlung moderater
bis schwerer Plaque-Psoriasis empfiehlt. Psoriasis wird die fünfte
Krankheitsindikation für HUMIRA sein.
Psoriasis ist eine nicht ansteckende, chronische
Autoimmunkrankheit, bei der der Körper sich selbst angreift und
erhabene, entzündliche, schuppige rote Hautläsionen hervorruft, die
als Plaques bezeichnet werden und die aufreissen und bluten können.
Psoriasis bedeutet jedoch mehr als nur Hautläsionen; Daten weisen auf
eine Korrelation zwischen Psoriasis und anderen Erkrankungen wie
psoriatischer Arthritis hin. Darüber hinaus kann Psoriasis schwere
Auswirkungen auf viele Lebensbereiche des Patienten haben, angefangen
bei der Berufstätigkeit, über das soziale Leben bis hin zu den
persönlichen Beziehungen.
"Die Schuppen und Plaques der Psoriasis können sowohl physisches
als auch emotionales Leiden verursachen. Der Entwicklung
zuverlässiger neuer Behandlungsoptionen kommt somit eine besondere
Bedeutung zu", sagte Professor Jean-Hilaire Saurat, M.D.,
Vorsitzender der Dermatologieabteilung an der Universität Genf in der
Schweiz. "Nachdem fast drei Viertel der Patienten in klinischen
Studien nach sechzehn Wochen eine Beseitigung von 75 Prozent
aufwiesen, während fast 20 Prozent überhaupt keine Symptome mehr
aufwiesen, ist HUMIRA für Ärzte und von dieser Erkrankung betroffene
Personen äusserst vielversprechend."
Abbott hatte am 2. April 2007 bekannt gegeben, dass es in der EU
und in den USA eine Genehmigung für HUMIRA zur Behandlung von
Psoriasis durch die Regulierungsbehörden anstrebt. Es wird erwartet,
dass die Europäische Kommission innerhalb der nächsten 60 Tage eine
Entscheidung bekannt geben wird, in der die Vermarktungsgenehmigung
für HUMIRA zur Behandlung von Psoriasis in der Europäischen Union
genehmigt wird. Abbott wartet noch auch die Genehmigung durch die
U.S. Food and Drug Administration für diese Indikation.
"Die Aufklärung der Haut, die wir bei den klinischen
Psoriasis-Studien mit HUMIRA beobachten konnten, sowie die
zehnjährige klinische Erfahrung mit unterschiedlichsten Indikationen
und die praktische Verabreichungsmöglichkeit einer Selbstinjizierung
machen HUMIRA zu einer mit Spannung erwarteten Behandlungsoption für
diese Erkrankung", sagte Eugene Sun, M.D., Vice President, Global
Pharmaceutical Clinical Development bei Abbott.
Informationen zu den klinischen Psoriasis-Studien mit HUMIRA
Das Gutachten basiert vor allem auf den Ergebnissen von zwei
randomisierten, kontrollierten, klinischen Multi-Center-Studien mit
erwachsenen Patienten: REVEAL und CHAMPION. In beiden Studien wurde
die Anzeichen und Symptome der Psoriasis unter anderem anhand des
PASI-Wertes (Psoriasis Area and Severity Index) gemessen und
bewertet. CHAMPION war die erste Kopf-an-Kopf-Studie, in der ein
biologisches Medikament mit Methotrexat, der systemischen
Standardbehandlung für Psoriasis, verglichen wurde.
    -- In der REVEAL-Studie, einer zulassungsentscheidenden, 52-wöchigen
       Untersuchung, wurde die kurzfristige und anhaltende klinische
       Wirksamkeit und Sicherheit von HUMIRA bei über 1.200 Patienten aus den
       Vereinigten Staaten und Kanada mit mittelschwerer bis schwerer
       chronischer Plaque-Psoriasis bewertet. Die Patienten erlebten bei der
       Behandlung mit HUMIRA nach 16 Wochen eine signifikante Verringerung
       der äusseren Anzeichen ihrer Krankheit. Im Einzelnen erreichten fast
       drei von vier Patienten (71 Prozent), die HUMIRA erhielten, einen
       PASI-Wert von 75 (75-prozentige oder höhere Verbesserung in PASI),
       verglichen mit nur 6,5 Prozent der Patienten, die Placebo bekamen.
       Einer von fünf der mit HUMIRA behandelten Patienten (20 Prozent)
       erreichte einen PASI-Wert von 100 (vollständige Beseitigung),
       verglichen mit weniger als einem Prozent bei den Patienten, die
       Placebo erhielten. Den Patienten, die eine Reaktion von PASI 75 nach
       acht Monaten anhaltender HUMIRA-Therapie beibehielten, wurde im
       weiteren Verlauf der Studie entweder weiterhin HUMIRA oder ein Placebo
       verabreicht. Signifikant weniger Patienten (5 Prozent), denen HUMIRA
       verabreicht wurde, verzeichneten einen Rückgang der Reaktion (< 50
       Prozent Verbesserung der PASI-Reaktion im Verhältnis zum Basiswert,
       mit einer minimalen Verbesserung des PASI-Werts um sechs Punkte
       gegenüber Woche 33). Demgegenüber ging bei 28 Prozent der Patienten
       mit Placebo die Reaktion zurück.
    -- In der CHAMPION-Studie, einer 16-wöchigen Untersuchung mit 271
       Psoriasis- Patienten aus acht europäischen Ländern und Kanada,
       verzeichneten mit HUMIRA behandelte Patienten eine signifikante
       Reduzierung der äusseren Anzeichen ihrer Krankheit verglichen mit
       Patienten, denen Methotrexate oder ein Placebo verabreicht wurde.
       Unter den mit HUMIRA behandelten Patienten erreichten mit 80 Prozent
       mehr als doppelt so viele einen PASI-Wert von 75 als bei einer
       Behandlung mit Methotrexat (36 Prozent), einer systemischen
       Standardbehandlung von Psoriasis. Gegenüber einer Verabreichung eines
       Placebos erreichte der Prozentsatz der Patienten sogar mehr als das
       Vierfache (19 Prozent).
       Nahezu 17 Prozent der mit HUMIRA behandelten Patienten erreichten in
       der 16. Woche einen PASI-Wert von 100, verglichen mit 7 Prozent der
       Patienten, die Methotrexat erhielten und 2 Prozent der Patienten, die
       ein Placebo bekamen. Darüber hinaus erreichten Patienten, die HUMIRA
       erhielten, in der vierten Woche nach Behandlungsbeginn eine
       Verbesserung des PASI-Wertes von 57 Prozent.
Die häufigsten Nebenwirkungen in den HUMIRA-Studien zu Psoriasis
waren Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachenraumes),
Infektionen der oberen Atemwege und Kopfschmerzen.
Weitere Informationen zu Psoriasis
Psoriasis ist eine chronische Autoimmunkrankheit, die zu einem
beschleunigten Wachstum der Hautzellen und zu erhabenen, schuppigen
Hautbereichen führt. Die verbreitetste Form der Psoriasis macht sich
durch rote, erhabene Hautgebiete bemerkbar, die mit lockeren Schuppen
besetzt sind und jucken bzw. brennen können. Psoriasis tritt am
häufigsten auf der Kopfhaut, an den Knien, Ellbogen, am unteren
Rücken und an Händen und Füssen auf, kann sich jedoch überall auf der
Haut entwickeln. Sie kann selbst in den Finger- oder Zehnägeln
vorkommen.
Psoriasis kann zwar bei Menschen aller Altersgruppen auftreten,
typischerweise tritt die Krankheit jedoch bei Patienten zwischen 15
und 25 in Erscheinung. Ca. 125 Millionen Menschen in aller Welt
leiden unter Psoriasis, für ca. 25 Prozent der Patienten verläuft die
Krankheit mittel oder ernsthaft. Die Schwere der Krankheit kann
individuell sehr unterschiedlich sein. Psoriasis kann eine sehr
isolierende Krankheit sein, und von Psoriasis betroffene Personen
können an einem niedrigen Selbstwertgefühl und sogar Depression
leiden.
Wichtige Sicherheitshinweise
Die Verschreibungsinformationen variieren von Land zu Land.
Vollständige Informationen erhalten Sie auf dem Beipackzettel Ihres
jeweiligen Lands.
Schwerwiegende Infektionen, Sepsis, seltene Fälle von Tuberkulose
(TB) und opportunistische Infektionen, einschliesslich Todesfälle,
wurden bei der Verwendung von TNF-Antagonisten, einschliesslich
HUMIRA, berichtet. Viele dieser Infektionen traten bei Patienten auf,
die auch andere Immunosuppressiva einnahmen, durch die sie zusätzlich
zur eigentlichen Krankheit anfälliger für Infektionen geworden sein
könnten. Patienten müssen vor, während und nach einer Behandlung mit
HUMIRA genau auf Infektionen, einschliesslich Tuberkulose, untersucht
werden. Bei Patienten mit aktiven Infektionen sollte die Behandlung
aufgeschoben werden, bis die Infektionen unter Kontrolle sind. HUMIRA
sollte nicht von Patienten mit aktiver TB oder anderen
schwerwiegenden Infektionen wie z.B. Sepsis und opportunistischen
Infektionen verwendet werden. Patienten, die während der Verwendung
von HUMIRA neue Infektionen erleiden, sollten genau überwacht werden.
Die Verabreichung von HUMIRA sollte eingestellt werden, wenn ein
Patient eine neue ernsthafte Infektion erleidet, und erst dann wieder
aufgenommen werden, wenn die Infektionen unter Kontrolle sind. Ärzte
sollten bei der Erwägung des Einsatzes von HUMIRA bei Patienten mit
einer Krankengeschichte mit wiederholten Infektionen oder
grundlegenden Bedingungen, durch die ein Patient für Infektionen
prädisponiert sein könnte, äusserst vorsichtig vorgehen.
TNF-Blocker wurden bei Patienten, die chronische Träger des Virus
sind, mit der Reaktivierung von Hepatitis B (HBV) in Verbindung
gebracht. Einige Fälle führten zu Todesfällen. Patienten mit einem
Risiko einer HBV-Infektionen sollten vor Einleitung einer Behandlung
mit HUMIRA auf vorherige Anzeichen einer HBV-Infektion untersucht
werden.
Die Kombination von HUMIRA und Anakinra wird nicht empfohlen.
TNF-Antagonisten, zu denen auch HUMIRA zählt, wurden in seltenen
Fällen mit Entmarkungskrankheit und schweren allergischen Reaktionen
in Verbindung gebracht. In seltenen Fällen wurde Panzytopenie
einschliesslich aplastischer Anämie in Zusammenhang mit TNF-Blockern
berichtet. In sehr seltenen Fällen wurden mit HUMIRA Nebenwirkungen
des hämatologischen Systems berichtet, u.a. auch medizinisch
signifikante Zytopenie.
In klinischen Studien wurden mehr Fälle bösartiger Erkrankungen,
einschliesslich Lymphknotenerkrankungen, bei Patienten beobachtet,
die TNF-Blocker erhielten, als in den Kontrollgruppen. Aufgrund der
Grösse der Kontrollgruppe und der beschränkten Dauer der
kontrollierten Teile der Studien können derzeit keine festen
Schlussfolgerungen gezogen werden. Darüber hinaus gibt es unter
Patienten mit rheumatischer Arthritis mit einer langjährigen,
hochgradig aktiven und entzündlichen Krankheit ein erhöhtes
Grundrisiko für Lymphknotenerkrankungen, was die Risikoeinschätzung
erschwert. Während der langfristigen Open-Label-Studien mit HUMIRA
entsprach die allgemeine Rate der bösartigen Erkrankungen ungefähr
dem, was für eine allgemeine Population mit den gleichen Alters-,
Geschlechts- und Rasseneigenschaften zu erwarten wäre. Mit dem
derzeitigen Wissen kann ein mögliches Risiko der Entwicklung von
Lymphknotenerkrankungen oder anderen bösartigen Erkrankungen bei
Patienten, die mit einem TNF-Antagonisten behandelt werden, nicht
ausgeschlossen werden. Alle Patienten, vor allem Patienten mit einer
Krankengeschichte mit weitläufiger Behandlung mit Immunosuppresiva
oder Prosirasis-Patienten, die zuvor eine PUVA-Behandlung durchlaufen
sind, sollten vor und während einer Behandlung mit HUMIRA auf
Nicht-Melanom-Hautkrebsarten untersucht werden.
In klinischen Studien mit einem anderen TNF-Antagonisten wurde
eine höhere Rate ernsthafter Nebenwirkungen im Zusammenhang mit
kongestiver Herzinsuffizienz berichtet, unter andere eine
Verschlimmerung der Herzinsuffizienz und neue
Herzinsuffizienzanfälle. Fälle einer verschlimmerten Herzinsuffizienz
wurden auch für Patienten gemeldet, denen HUMIRA verabreicht wurde.
Ärzte sollten bei der Verabreichung von HUMIRA an Patienten mit
Herzversagen äusserste Vorsicht walten lassen und diese genau
überwachen. HUMIRA sollte nicht an Patienten mit mittlerem oder
schwerem Herzversagen verabreicht werden.
Die am häufigsten gemeldete Nebenwirkung (grösser oder gleich 1/10
der Patienten), die zumindest potenziell kausal durch HUMIRA
verursacht wurde, sind Reaktionen an der Injektionsstelle (darunter
Schmerzen, Schellungen, Rötung oder Pruritus). Zu den weiteren häufig
aufgetretenen Nebenwirkungen (bei grösser oder gleich 1/100 der
Patienten), die zumindest möglicherweise kausal mit HUMIRA
zusammenhängen können, zählen Infektionen der unteren Atemwege
(einschliesslich Lungenentzündung und Bronchitis), virale Infektionen
(einschliesslich Grippe und Herpes-Infektionen), Candidiasis,
bakterielle Infektionen (einschliesslich Harnweginfektionen),
Infektionen der oberen Atemwege, Schwindelgefühle (einschliesslich
Vertigo), Kopfschmerzen, neurologische Sensibilitätsstörungen
(einschliesslich Parästhesien), Husten, Schmerzen im Nasenrachenraum,
Durchfall, Unterleibsschmerzen, Stomatitis und Geschwüre im Mund,
Übelkeit, erhöhte hepatische Enzyme, Ausschlag, Pruritus,
muskuloskelettale Schmerzen, Pyrexie und Müdigkeit (einschliesslich
Asthenie und Unwohlsein).
Informationen zu HUMIRA
HUMIRA ist der einzige vollständig humane monoklonale Antikörper,
der in den Vereinigten Staaten und Europa zur Behandlung rheumatoider
Arthritis (RA), psoriatischer Arthritis (PsA) und Spondylitis
ankylosans (AS), sowie für Morbus Crohn zugelassen ist. HUMIRA
gleicht Antikörpern, die normalerweise im Körper vorliegen. Der
Wirkstoff blockiert den Tumor-Nekrosefaktor Alpha (TNF-a), ein
Protein, das bei übermässiger Herstellung eine zentrale Rolle für die
entzündliche Antwort bei Autoimmunkrankheiten spielt. HUMIRA wurde
bislang in 73 Ländern zugelassen, und mehr als 190.000 Menschen in
aller Welt werden derzeit mit HUMIRA behandelt.
Im Mai 2007 gab Abbot bekannt, dass es in der EU und in den USA
Anträge für die Zulassung von HUMIRA zur Behandlung juveniler
rheumatischer Arthritis (auch bekannt als (juvenile idiopathische
Arthritis) gestellt hatte. Derzeit werden ebenfalls klinische Studien
durchgeführt, die das Potenzial von HUMIRA für Colitis Ulcerosa
untersuchen.
In den USA ist HUMIRA von der FDA für die Verringerung der
Anzeichen und Symptome, einschliesslich bedeutender klinischer
Reaktionen, die den Fortschritt der strukturellen Gelenkschäden
aufhalten und die physische Funktion verbessern, bei erwachsenen
Patienten mit mittlerer bis schwerer aktiver RA zugelassen. HUMIRA
ist zur Linderung der äusseren Zeichen und Symptome der akuten
Arthritis indiziert, verhindert den Fortschritt struktureller Schäden
und verbessert die physische Funktion bei Patienten mit psoriatischer
Arthritis. HUMIRA kann allein oder in Kombination mit Methotrexat
oder anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs)
eingesetzt werden. HUMIRA ist ausserdem zur Verringerung der
Anzeichen und Symptome bei Patienten mit aktivem Morbus Bechterew
zugelassen. Im Februar 2007 wurde HUMIRA zur Linderung der Zeichen
und Symptome und zur Erlangung und Beibehaltung klinischer Remission
bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem akutem Morbus Crohn
zugelassen, die auf herkömmliche Therapien nicht ausreichend
ansprachen, sowie zur Linderung der Zeichen und Symptome und der
Erlangung klinischer Remission bei diesen Patienten, wenn Sie nicht
mehr auf Infliximab reagieren bzw. diesen Wirkstoff nicht vertragen.
In Europa ist HUMIRA in Kombination mit Methotrexat MTX zur
Behandlung von mittlerer bis schwerer aktiver RA bei erwachsenen
Patienten indiziert, wenn die Reaktion auf DMARDs einschliesslich MTX
unzureichend war. HUMIRA ist auch indiziert für die Behandlung von
schwerer aktiver und fortschreitender RA bei Erwachsenen, die bisher
noch nicht mit MTX behandelt wurden. HUMIRA kann bei
MTX-Unverträglichkeit oder bei kontinuierlicher MTX-Behandlung mit
unzureichenden Resultaten auch als Monotherapie eingesetzt werden.
Röntgenuntersuchungen bestätigten, dass HUMIRA in Kombination mit MTX
die Progressionsrate bei Gelenkschäden reduziert. Ausserdem trägt es
zur Verbesserung der Körperfunktion bei.
Darüber hinaus ist HUMIRA in Europa für die Behandlung aktiver und
progressiver PsA bei Erwachsenen indiziert, wenn die Reaktion auf
eine zuvor durchgeführte DMARD-Therapie unzulängliche Ergebnisse
geliefert hat. HUMIRA ist ausserdem für die Behandlung schwerer
aktiver AS bei Erwachsenen indiziert, die nicht auf herkömmliche
Therapien reagiert haben. Im Juni 2007 wurde HUMIRA in Europa zur
Reduzierung der Zeichen und Symptome und zur Erlangung und
Beibehaltung klinischer Remission bei erwachsenen Patienten mit
schwerem aktiven Morbus Crohn, die die auf herkömmliche Therapien
nicht ausreichend ansprachen, genehmigt.
Abbotts Engagement in der Immunologie
Abbott hat sich auf die Entdeckung und Entwicklung innovativer
Behandlungsformen immunologischer Erkrankungen spezialisiert. Das im
Jahre 1989 in Worcester im US-Bundestaat Massachusetts gegründete
"Abbott Bioresearch Center" ist eine Entdeckungs- und
Basisforschungseinrichtung auf Weltklasseniveau, die sich ganz der
Entdeckung neuer Behandlungsmethoden für Autoimmunerkrankungen
widmet.
Weitergehende Informationen zu HUMIRA, u.a. die vollständige
Verschreibungsinformation, stehen auf der Website unter
www.HUMIRA.com zur Verfügung.
Informationen über Abbott
Abbott ist ein globales Unternehmen mit breiter Basis im Bereich
der gesundheitlichen Versorgung, das sich mit der Entdeckung,
Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von pharmazeutischen und
medizinischen Produkten befasst, einschliesslich Ernährungsprodukten,
Instrumenten und Diagnostik. Das Unternehmen beschäftigt 65.000
Mitarbeiter und vermarktet seine Produkte in mehr als 130 Ländern.
Die Pressemeldungen Abbotts sowie weitere Informationen finden Sie
auf der Firmenwebsite unter www.abbott.com .
Webseite: http://www.abbott.com
              http://www.HUMIRA.com

Pressekontakt:

Internationale Medien, Tracy Sorrentino, +1-847-937-8712, oder Medien
USA, Liz Shea, +1-847-935-2211, oder Finanzinformationen, Lawrence
Peepo, +1-847-935-6722, alle von Abbott

Plus de actualités: Abbott Laboratories
Plus de actualités: Abbott Laboratories