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Neuen Ergebnissen zufolge weist ein auf Kaletra(R) (Lopinavir/Ritonavir) basierendes Therapieschema anhaltende Wirksamkeit und ein günstiges Resistenzprofil bei Patienten während eines Sieben-Jahreszeitraums initialer HIV-Therapie auf

Dublin, Irland, November 18 (ots/PRNewswire)

In der längsten
klinischen Studie zu einer HIV-Behandlung - sieben Jahre (360 Wochen)
-, im Rahmen derer ein auf Kaletra(R) (Lopinavir/Ritonavir)
basierendes Therapieschema untersucht wurde, zeigten die Ergebnisse,
dass Patienten, die Kaletra in Kombination mit anderen
antiretrovirale Wirkstoffen einnahmen, eine nicht nachweisbare
Viruslast (Virenmenge im Blut) von weniger als 50 Kopien pro
Milliliter, gemessen in Form von HIV-RNA, beibehielten. Diese
anlässlich der 9. Europäischen AIDS-Konferenz (EACS) vorgestellten
Daten zeigten, dass die meisten Patienten, die ein auf Kaletra
basierendes Therapieschema als Initialtherapie der HIV-Infektion
erhalten hatten, eine anhaltende antivirale Wirkung aufwiesen. Von
den 19 Patienten, die die Kriterien für eine Resistenztestung
erfüllten und für die Resistenztestergebnisse für den gesamten
Zeitraum von 360 Wochen vorlagen, zeigte keiner eine primäre
Proteaseinhibitoren(PI)-Resistenz.
"Diese eindrucksvollen Sieben-Jahres-Ergebnisse zu Kaletra , die
eine aufrechtzuerhaltende Behandlung ohne Resistenzentwicklung für
die meisten Patienten ohne Vorbehandlung aufzeigen, machen deutlich,
wie wichtig Forschung und Entwicklung im Bereich HIV sind", sagte Dr.
Robert Murphy, praktizierender Arzt, Professor und Direktor der
Clinical Research in Biodefense and Infectious Diseases, einer
Unterabteilung von Infectious Diseases, Northwestern University,
Feinberg School of Medicine, Chicago, IL.
Studie 720: Sieben-Jahres-Daten
Die Ergebnisse der randomisierten, nicht kontrollierten, offenen,
prospektiven Phase II-Studie an 100 behandlungsnaiven (nicht
vorbehandelten) Patienten, die Kaletra in Kombination mit Lamivudin
(3TC) and Stavudin (d4T)einnahmen, zeigten, dass 59 Prozent der
Patienten (59/100) eine nicht nachweisbare Viruslast (HIV-RNA weniger
als 50 Kopien pro Milliliter) aufwiesen und 61 Prozent (61/100) einen
HIV-RNA-Wert von weniger als 400 Kopien pro Milliliter hatten.
Verwendet wurde eine Intent-to-Treat-Analyse, bei der alle Patienten,
die die Studie nicht beenden, als Therapieversager klassifiziert
werden. Von den 62 Patienten, bei denen die Behandlung in der
360igsten Woche nach beibehalten worden war, hatten 98 Prozent
(61/62) einen HIV-RNA-Wert von weniger als 400 Kopien pro Milliliter.
Insgesamt wurden 33 Proben von 29 Versuchspersonen zur
Resistenzprüfung eingereicht. Eine genotypische HIV-Resistenztestung
schlug bei 10 Studienteilnehmern fehl, deren medianer HIV-1-RNA-Wert
bei 575 Kopien/ml lag. Bei keinem der 19 Patienten, von denen für die
gesamten 360 Wochen Resistenztestergebnisse vorlagen, fand sich ein
Nachweis einer Resistenz gegen Lopinavir (0/19) oder Stavudin (0/19).
Drei Patienten (3/19) wiesen eine Lamivudin-Resistenz auf.
Dementsprechend wurde kein Hinweis auf das Vorliegen einer
phänotypischen Resistenz gegen einen Proteinaseinhibitor (PI)
gefunden.
Patienten, die an dieser offenen Studie ohne Vergleichsgruppe
teilnahmen, erhielten zunächst eine von drei Dosen Kaletra zusätzlich
zu den Nukleosidanaloga Stavudin und Lamivudin. Nach 48 Wochen
Therapie wurden alle Patienten auf dieselbe Dosis von Kaletra
(400/100 mg zweimal täglich) in Kombination mit Stavudin und
Lamivudin umgestellt.
Im Allgemeinen wurde Kaletra während der 360 Therapiewochen gut
vertragen. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Durchfall
und Übelkeit. Zum Zeitpunkt der 360igsten Woche wurden Grad 3 bzw.
Grad 4 Cholesterin- und Triglyzeridwerte bei 2 bzw. 3 Prozent der
Patienten beobachtet.
Die niedrigen Werte für die Viruslast waren begleitet von einem
CD4-Zell-Anstieg. Der durchschnittliche Anstieg der CD4-Zellzahl von
Studienaufnahme bis zur 360igsten Woche betrug 501 Zellen pro
Kubikmillimeter für alle in der Studie verbliebenen Patienten.
"Im Laufe der Jahre hat uns diese Studie zu einem besseren
Verständnis des Nutzens von Kaletra für nicht vorbehandelte Patienten
verholfen", sagte Scott Brun, Arzt, Divisional Vice President,
Infectious Disease Development, Abbott. "Abbott engagiert sich
weiterhin für die Durchführung von Forschungsvorhaben, die Kenntnis
und Behandlung von HIV für Kliniker und Patienten verbessern."
Weitere auf der EACS vorgestellte Ergebnisse
Vierzehn Abstrakts von Studien zu Abbotts HIV-antiretroviralen
Produkten wurden für die diesjährige EACS angenommen. Hervorzuheben
sind u.a.:
    -- Eine Datenanalyse von vier auf Kaletra basierenden Studien an 654
       antiretroviral nicht vorbehandelten Studienteilnehmern ergab, dass
       Patienten CD4-Zellzahlanstiege erzielten, unabhängig von der Ausgangs-
       CD4-Zellzahl und Viruslast, einschliesslich Patienten mit weit
       fortgeschrittener Erkrankung (Patienten mit Ausgangs-CD4-Zellzahlen
       von weniger als 50 Zellen pro Kubikmillimeter), während 48
       Therapiewochen.
    -- Kaletra wurde als Monotherapie in einer Studie an 42 Patienten über
       72 Therapiewochen geprüft, die keine Vorgeschichte eines virologischen
       Versagens unter der Einnahme eines Proteaseinhibitors aufwiesen. Die
       Patienten, die nach sechs Monaten Standardtherapie keine nachweisbare
       Viruslast aufwiesen, wurden randomisiert verteilt, wobei eine Gruppe
       das ursprüngliche auf Kaletra basierende
       Drei-Medikamente-Therapieschema fortführte und die andere auf eine
       Monotherapie mit Kaletra wechselte. Eine Intent-to-Treat-Analyse
       ergab, dass 81 Prozent der Patienten, die zu einer
       Kaletra-Monotherapie gewechselt hatten, eine nicht nachweisbare
       Viruslast über 72 Wochen aufwiesen.
Kaletra Sicherheitsinformation
Kaletra (Lopinavir/Ritonavir) wird immer in Kombination mit
anderen Anti-HIV Medikamenten eingesetzt, um Patienten zu behandeln,
die an einer HIV-Infektion leiden. Kaletra sollte nicht von Patienten
eingenommen werden, die auf Kaletra oder irgendeinen seiner
Inhaltsstoffe bereits allergisch reagiert haben, einschliesslich
Lopinavir oder Ritonavir.
Die Einnahme bestimmter Medikamente mit Kaletra könnte
möglicherweise schwere Nebenwirkungen erzeugen, die lebensbedrohlich
sein könnten. Kaletra sollte nicht mit Astemizol, Cisaprid,
Dihydroergotamin, Ergonovin, Ergotamin, Methylergonovin, Midazolam,
Pimozid, Terfenadin oder Triazolam eingenommen werden.
Darüber hinaus sollte Kaletra nicht mit Fluticasonpropionat,
Lovastatin, Rifampin, Simvastatin oder Produkten, die Johanniskraut
(Hypericum perforatum) enthalten, eingenommen werden. Besondere
Vorsicht ist angebracht, wenn Kaletra mit Sildenafil, Tadalafil oder
Vardenafil eingesetzt wird. Bitte informieren Sie sich in Ihren
lokalen Verschreibungsinformationen über länderspezifische
Empfehlungen. Besprechen Sie alle Medikamente, einschliesslich jener,
die nicht verschreibungspflichtig sind und Pflanzenzubereitungen, die
Sie einnehmen oder vorhaben einzunehmen, mit Ihrem Arzt oder
Apotheker.
Pankreatitis und Leberprobleme, die tödlich sein können, wurden
berichtet. Patienten sollten ihren Arzt informieren, wenn sie eine
Lebererkrankung wie etwa Hepatitis hatten. Bei Patienten, die
Proteaseinhibitoren nehmen, sind erhöhte Blutungsneigung (bei
Patienten mit Hämophilie) und Diabetes/hoher Blutzucker aufgetreten.
Veränderungen beim Körperfett wurden bei einigen Patienten, die eine
antiretrovirale Therapie erhalten haben, beobachtet. Einige
Patienten, die Kaletra erhielten, zeigten starke Anstiege bei den
Triglyzerid- und Cholesterinwerten. Verschiedene Grade der
Kreuzresistenz zwischen Proteaseinhibitoren wurden beobachtet.
Bei klinischen Studien zu Kaletra waren die am häufigsten
berichteten Nebenwirkungen von mittlerer bis schwerer Intensität
Bauchschmerzen, abnormaler Stuhlgang, Diarrhö, Schwäche- oder
Müdigkeitsgefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen. Kinder, die
Kaletra einnehmen, können vereinzelt einen Hautausschlag entwickeln.
Diese Liste der Nebenwirkungen ist nicht vollständig. Die
Kaletra-Lösung zur oralen Einnahme enthält Alkohol.
Kaletra heilt die HIV-Infektion oder AIDS nicht und reduziert
nicht das Risiko, HIV auf andere zu übertragen. Für weitere
Informationen, einschliesslich der vollständigen
Verschreibungsinformation, besuchen Sie bitte http://www.kaletra.com.
Zusätzliche Informationen über Abbott
Abbott ist seit Beginn der Epidemie führend im Bereich der
HIV-Forschung. 1985 entwickelte das Unternehmen den ersten
genehmigten Test zum Nachweis von HIV-Antikörpern im Blut und es ist
bis zum heutigen Tage in der HIV-Diagnostik führend geblieben.
Abbotts Test auf Retroviren und Hepatitis werden dazu verwendet, über
die Hälfte des weltweit gespendeten Blutes vorsorglich zu überprüfen.
Abbott unterstützt zurzeit fast 200 Studien zu HIV weltweit, in
denen eine breite Palette von klinisch relevanten Forschungsfragen
untersucht werden. Diese stellen in ihrer Gesamtheit die grösste
klinische Forschungsaktivität dar, an der das Unternehmen im Rahmen
seines HIV-Programms je beteiligt war.
Im Mai 2005 reichte Abbott einen Antrag auf Genehmigung der
Vermarktung (Marketing Authorization Application)einer Erweiterung
der Produktlinie bei der European Medicines Agency ein, um die
Zulassung einer neuen Kaletra- Tablettenzubereitung zu erwirken. Von
der amerikanischen Aufsichtsbehörde US Food and Drug Administration
(FDA) erhielt das Unternehmen die Zulassung für die neue
Tablettenzubereitung am 28. Oktober 2005. Diese Arzneizubereitung
macht es Patienten möglich, weniger Tabletten einzunehmen, sei es mit
oder unabhängig vom Essen. Die Ergebnisse von pharmakokinetischen
Studien an Gesunden zeigten, dass Kaletra-Tabletten ähnliche
Plasmaspiegel des Arzneimittels erreichten, wie diese zuvor mit der
Kapselzubereitung erzielt worden waren.
Abbott (NYSE: ABT) Abbott ist ein weltweites, breit gefächertes
Unternehmen im Bereich der Gesundheitsversorgung, das sich auf die
Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von
pharmazeutischen und medizinischen Produkten, einschliesslich
Ernährungsprodukten, Medizintechnik und Diagnostik konzentriert. Das
Unternehmen beschäftigt mehr als 60.000 Menschen und vermarktet seine
Produkte in mehr als 130 Ländern.
Die Pressemitteilungen von Abbott und andere Informationen sind
verfügbar auf der Website des Unternehmens unter
http://www.abbott.com.
Website: http://www.abbott.com
             http://www.kaletra.com

Pressekontakt:

Presseansprechpartner ausserhalb der USA: Michelle Johnson,
+1-847-935-0011, oder Mobiltelefon, +1-312-213-4160, oder in den USA
Presseansprechpartner: Eleanor Wallin, +1-847-935-8975, oder
Mobiltelefon, +1-312-671-7996, beide bei Abbott,
http://www.prnewswire.com/comp/110328.html

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