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HUMIRA(R) (Adalimumab) zugelassen in Europa zur Behandlung von psoriatischer Arthritis und als Erstbehandlung von schwerer rheumatoider Arthritis

Abbott Park, Illinois (ots/PRNewswire)

- Weitere Zulassungen vergrössern den Einsatzbereich von HUMIRA
bei Autoimmunkrankheiten
Abbott (NYSE: ABT) gab heute bekannt, dass das Medikament
HUMIRA(R) (Adalimumab) zur Behandlung von psoriatischer Arthritis und
rheumatoider Arthritis (RA) im Frühstadium von der Europäischen
Kommission zur Vermarktung zugelassen wurde.
Dr. med. Serge Steinfeld, Medizinprofessor am Erasme University
Hospital in Brüssel, Belgien, kommentierte: "Bis heute bestand für
die Patienten und Ärzte keine grosse Auswahl an wirksamen
Medikamenten zur Behandlung der Auswirkungen von psoriatischer
Arthritis auf Gelenke und Haut. Diese Zulassung schafft eine neue
Alternative und bringt Hoffnung bei der Behandlung der verheerenden
Folgen einer Krankheit, die oft auch starke emotionale Auswirkungen
hat."
HUMIRA ist ab sofort für Patienten, die an psoriatischer Arthritis
leiden, in folgenden Ländern erhältlich: Deutschland,
Grossbritannien, Spanien, Finnland und Dänemark. Andere Länder der EU
werden in Kürze folgen, sobald die jeweiligen Preisbestimmungen zum
Abschluss gelangen.
Dr. Alejandro Aruffo, Vizepräsident, Global Pharmaceutical
Development und Abbott Bioresearch Center, Abbott, fügte an:
"Zusätzlich zur Zulassung von HUMIRA bei psoriatischer Arthritis,
öffnet die Zulassung als Erstbehandlung bei RA die Türen für
Patienten mit schwerer, aktiver und progressiver RA. Diese können nun
bereits früher in der Behandlung von den Vorteilen von HUMIRA
profitieren. Dies ist deshalb wichtig, weil die Chancen auf eine
Verlangsamung der Krankheitsprogression umso besser sind, je früher
RA mit HUMIRA behandelt wird."
Die Zulassung bei psoriatischer Arthritis ist somit die zweite
Indikation für HUMIRA. Die frühe Zulassung bei RA etabliert HUMIRA
als Erstbehandlung bei schwerer, aktiver und progressiver RA bei
Erwachsenen, die noch nicht mit Methotrexat behandelt wurden. HUMIRA
ist bereits zugelassen als Behandlung von mittlerer bis schwerer,
aktiver RA bei Erwachsenen, falls diese auf krankheitsmodifizierende
antirheumatische Medikamente, einschliesslich Methotrexat, nur
unzureichend ansprachen.
Eine Entscheidung der FDA bezüglich dieser erweiterten
Indikationen von HUMIRA in den USA wird Ende 2005 erwartet.
HUMIRA bei psoriatischer Arthritis
Psoriatische Arthritis ist eine Kombination von
Arthritissymptomen, einschliesslich Gelenkschmerzen und
-entzündungen, die zu Schmerzen und möglichen Gelenkschädigungen
führen können, mit Psoriasissymptomen, wie z. B. trockener,
schuppiger Haut. Psoriasis betrifft fast drei Prozent der
Weltbevölkerung und es wird geschätzt, dass bis zu 10-30 Prozent
aller Menschen mit Psoriasis früher oder später auch von
psoriatischer Arthritis betroffen sind.
Abbott hat bereits die Ergebnisse der klinischen Studie Adalimumab
Effectiveness in Psoriatic Arthritis Trial (ADEPT) veröffentlicht,
die zeigten, dass HUMIRA sowohl die Gelenk- als auch die Hautsymptome
im Zusammenhang mit psoriatischer Arthritis wirksam bekämpfen kann.
Die arthritischen Symptome der Patienten reagierten auf HUMIRA, wobei
fast 60 Prozent der Patienten ACR 20 in Woche 12 erreichten, einen
der primären Endpunkte der Studie, und diese Reaktion bis Woche 24
aufrecht erhielten. ACR-Scores (American College of Rheumatology)
bewerten die prozentuale Verbesserung von schmerzenden oder
geschwollenen Gelenken und mindestens drei von vier anderen
klinischen Messgrössen.
Der zweite primäre Endpunkt der Studie untersuchte die
Veränderungen des mTSS (modified Total Sharp Score, eine Messgrösse
zur Bestimmung von Veränderungen der Knochenerosion und
Gelenkverengungen auf Röntgenbildern) in Woche 24. Patienten mit
HUMIRA-Behandlung zeigten in Woche 24 signifikant kleinere
mTSS-Veränderungen, als die Placebo-Patienten. Bei rund drei Mal mehr
Patienten in der Placebogruppe verschlechterte sich der Score in
Woche 24 (Zunahme mTSS > 0,5 Einheiten), verglichen mit den Patienten
in der HUMIRA-Gruppe (28,9 Prozent vs. 9 Prozent). Daten aus der
Open-Label-Verlängerung zeigten, dass die Unterdrückung der
Krankheitsprogression, die in Woche 24 von den Patienten in der
HUMIRA-Gruppe erzielt werden konnte, bis in Woche 48 aufrecht
erhalten wurde. Derzeit werden Zwei-Jahres-Daten ermittelt als
Grundlage für einen späteren Antrag an die European Medicines Agency
(EMEA).
Von den 69 Studienpatienten, bei denen mehr als drei Prozent der
Körperoberfläche betroffen waren und die mit HUMIRA behandelt wurden,
erreichten 42 Prozent PASI 90 in Woche 24. Dies bedeutet eine
Verbesserung von mindestens 90 Prozent bei den Psoriasis-Symptomen,
gemessen am Psoriasis Area and Severity Index (PASI).
HUMIRA als Erstbehandlung bei schwerer RA im Frühstadium
Die Zulassung als Erstbehandlung gibt Patienten mit schwerer,
aktiver und progressiver RA die Möglichkeit, mit der
HUMIRA-Behandlung gleich nach der Diagnose zu beginnen. Die klinische
Studie PREMIER, auf der diese Zulassung basierte, zeigte ferner, dass
die Kombinationstherapie HUMIRA und Methotrexat die radiografische
Progression (Gelenkschäden) bei den Patienten hemmte, die mit
schwerer RA diagnostiziert wurden (Krankheitsdauer kürzer als drei
Jahre).
Einer der primären Endpunkte der Studie war das Erreichen von ACR
50. Das heisst, die Verbesserung bei den schmerzenden und geschwollen
Gelenken sowie bei mindestens drei von vier anderen relevanten
klinischen Messgrössen beträgt 50 Prozent oder höher. In Woche 52
erreichten rund 62 Prozent der Patienten mit Kombinationstherapie ACR
50, verglichen mit 46 Prozent bei der Patientengruppe, denen nur
Methotrexat verabreicht wurde. PREMIER ist die erste RA-Studie, die
ACR 50 als primären Endpunkt erreicht hat.
Der zweite primäre Endpunkt von PREMIERE war die Hemmung der
radiografischen Progression, gemessen an der Veränderung des mTSS.
Die Kombinationstherapie HUMIRA/Methotrexat erzielte dabei
signifikant bessere Resultate als die Monotherapie mit Methotrexat.
Nach einem Jahr betrug die durchschnittliche Abweichung von den
Ausgangswerten beim mTSS in der Kombinationsgruppe 1,3, verglichen
mit 5,7 bei der Gruppe Methotrexat. Nach zwei Jahren betrug die
Abweichung in der Kombinationsgruppe 1,9, während die Gruppe mit nur
Methotrexat eine fünf Mal höhere radiografische Progression erfuhr,
deren klinisch signifikante Abweichung vom mTSS-Ausgangswert 10,4
betrug. Darüber hinaus zeigten rund zwei Mal mehr Patienten am Ende
des zweiten Jahres in der Kombinationsgruppe keine radiografische
Krankheitsprogression, verglichen mit der Methotrexat-Gruppe (61 %
vs. 34 %). Keine radiografische Progression wurde festgelegt als
weniger als 0,5 Einheiten Abweichung vom mTSS-Ausgangswert.
Die PREMIER-Daten zeigten auch, dass fast die Hälfte (49%) der
Patienten mit früher RA, die die Kombinationstherapie erhielten, eine
klinische Remission nach 2 Jahren erzielten, wie dies durch DAS28 <
2,6 definiert wird. Nur 25 % der Patienten, die ausschliesslich
Methotrexat einnahmen, erreichten dieses Ziel. Der Disease Activity
Score (DAS) misst die Aktivität von RA durch Einschätzung der Anzahl
von empfindlichen und geschwollenen Gelenken, des allgemeinen
Gesundheitszustandes und eines Entzündungsmarkers. Nach einem Jahr
wurde ferner von 43 Prozent der Patienten der Kombinationsgruppe
DAS28 < 2,6 erreicht, verglichen mit 21 Prozent bei der
Methotrexat-Gruppe.
Die empfohlene Dosis von HUMIRA bei psoriatischer Arthritis und
die Standarddosis bei RA betragen 40 mg alle 2 Wochen per subkutaner
Injektion (Injektion unter die Haut). HUMIRA wird in speziell
entwickelten, vorgefüllten Injektionsspritzen ausgeliefert, deren
Stempel und Griffplatten für Patienten entworfen wurden, deren Hände
von der Krankheit betroffen sind.
Näheres zu psoriatischer Arthritis
Psoriatische Arthritis ist eine Kombination von
Psoriasissymptomen, wie z. B. trockene, schuppige Haut und rote,
verdickte Hautstellen (Plaque), mit Arthritissymptomen,
einschliesslich Gelenkschmerzen und -entzündungen. Die häufigsten
Symptome von psoriatischer Arthritis sind verschiedene Grade von
Psoriasisaktivität zusammen mit Steifheit, Schmerz und Schwellungen
der Gelenke, die zu einer eingeschränkten Bewegungsfreiheit und
potenziell schweren Gelenkschädigungen führen können.
Ohne Behandlung kann psoriatische Arthritis progressiv zu schweren
Behinderungen führen. Die arthritischen Manifestationen zeigen
oftmals Behinderungen in Händen und Füssen, wie sie bei rheumatoider
Arthritis festgestellt werden, sowie schmerzhafte Entzündungen der
Sehnen und Wirbelsäulenarthritis. Psoriatische Arthritis betrifft am
häufigsten die Patienten, die unter Psoriasis leiden, einer
chronischen Hautkrankheit, die fast 3 Prozent der Weltbevölkerung
betrifft. Es wird geschätzt, dass bis zu 10 - 30 Prozent aller
Menschen mit Psoriasis früher oder später auch von psoriatischer
Arthritis betroffen sind.
Wie auch RA ist psoriatische Arthritis eine Autoimmunkrankheit,
bei der ein menschliches Protein, Tumor-Nekrose Faktor alpha (TNF-a),
vermutlich eine Rolle spielt. HUMIRA ist ein monoklonaler
Humanantikörper, der denjenigen im menschlichen Körper ähnlich ist
und TNF-a spezifisch blockiert.
Näheres zu RA
Mehr als fünf Millionen Menschen weltweit leiden an RA, einer
chronischen Autoimmunerkrankung, die Schmerzen, Schwellungen und
Steifheit in den Gelenken der Finger, Füsse und den Handgelenken
auslöst, die oft zur Zerstörung der Gelenke führen. Im Gegensatz zu
Osteoarthritis, der häufigsten Form von Arthritis, ist RA eine
Autoimmunerkrankung, bei der die Gelenke entzündet sind, was zu einer
möglichen Zerstörung des Inneren der Gelenke und des angrenzenden
Knochens führt.
Weitere Informationen zu RA und die heutigen Behandlungsmethoden
finden Sie unter http://www.RA.com.
Wichtige Informationen zum Sicherheitsprofil
Häufig auftretende, zumindest potenziell kausal mit HUMIRA in
Zusammenhang stehende Nebenwirkungen (über 1/100, aber maximal 1/10)
sind u. a. Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Infektionen der Atem- und
Harnwege, Übelkeit, Durchfall, Halsschmerzen, Herpes simplex,
Bauchschmerzen, Ausschlag, Pruritis und Anämie. Schmerzen an der
Injektionsstelle wurden von über 1/10 Patienten berichtet.
Patienten müssen vor, während und nach der Behandlung mit HUMIRA
eng auf Infektionen, einschliesslich Tuberkulose (TB), überwacht
werden. Die Behandlung sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen
erst initiiert werden, wenn die Infektion unter Kontrolle ist.
Patienten, bei denen während der Behandlung mit HUMIRA neue
Infektionen auftreten, sollten eng überwacht werden. HUMIRA sollte
bei Patienten mit aktiver TB oder anderen schwer wiegenden
Infektionen, wie z. B. Blutvergiftung oder opportunistischen
Infektionen, nicht verwendet werden. HUMIRA sollte bei Patienten mit
neu auftretenden, schwer wiegenden Infektionen abgesetzt werden, bis
ihre Infektion unter Kontrolle ist. Ärzte sollten HUMIRA bei
Patienten mit anamnestisch rezidivierenden Infektionen oder anderen
Umständen, die ihre Infektionsanfälligkeit erhöhen, mit Vorsicht in
Betracht ziehen.
TNF-Antagonisten wie HUMIRA stehen in seltenen Fällen mit einer
Verschlimmerung klinischer Symptome und/oder radiologischer Hinweise
auf Entmarkungskrankheiten in Zusammenhang. Verschreibende Ärzte
sollten HUMIRA bei Patienten mit vorbestehenden oder kürzlich
aufgetretenen Entmarkungsstörungen des zentralen Nervensystems mit
Vorsicht in Betracht ziehen.
Ärzte sollten HUMIRA bei Patienten mit Herzversagen mit Vorsicht
anwenden und sie sorgfältig überwachen. In klinischen Studien mit
einem anderen TNF-Antagonisten wurde eine grössere Häufigkeit ernster
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Stauungsinsuffizienz (CHF),
darunter Verschlimmerungen und neu auftretende
Stauungsinsuffizienzen, festgestellt. Es wurden auch Fälle mit
Verschlimmerung einer Stauungsinsuffizienz bei mit HUMIRA behandelten
Patienten beobachtet.
HUMIRA wurde an 395 Patienten mit psoriatischer Arthritis
untersucht. Erhöhte Werte bei bestimmten Leberenzymen (ALT,
Alanin-Aminotransferase) traten bei diesen Patienten häufiger auf,
als in den klinischen RA-Studien.
Näheres zu HUMIRA
HUMIRA in Kombination mit Methotrexat ist indiziert für die
Behandlung von mittlerer bis schwerer, aktiver, rheumatoider
Arthritis bei erwachsenen Patienten, wenn diese auf
krankheitsmodifizierende antirheumatische Medikamente, inklusive
Methotrexat, nur unzureichend ansprachen. HUMIRA reduziert
erwiesenermassen die Progressionsrate der Gelenkschädigung, gemessen
mit Röntgenaufnahmen, und verbessert die physische Funktion, sofern
es zusammen mit Methotrexat verabreicht wird. HUMIRA ist auch
angezeigt bei der Behandlung von schwerer, aktiver und progressiver
rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen, die nicht vorgängig mit
Methotrexat behandelt worden sind.
HUMIRA kann bei Fällen von Intoleranz gegenüber Methotrexat oder
falls eine weitere Behandlung mit Methotrexat unangebracht wäre als
Monotherapie angewandt werden.
HUMIRA ist angezeigt für die Behandlung von aktiver und
progressiver psoriatischer Arthritis bei erwachsenen Patienten, wenn
diese auf krankheitsmodifizierende antirheumatische Medikamente nur
unzureichend ansprachen.
Bis heute ist HUMIRA in 58 Ländern zugelassen worden und wurde
weltweit für mehr als 110.000 Patienten verschrieben, die an RA
leiden. Klinische Studien werden gegenwärtig durchgeführt, um das
Potenzial von HUMIRA bei anderen Autoimmunkrankheiten zu prüfen.
Näheres zu Abbott
Abbott ist ein weltweit aktives, breit gefächertes Unternehmen im
Bereich der Gesundheitsversorgung, das sich auf die Entdeckung,
Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von pharmazeutischen und
medizinischen Produkten, einschliesslich Ernährung, Medizintechnik
und Diagnostik konzentriert. Das Unternehmen beschäftigt mehr als
60.000 Mitarbeiter und vermarktet seine Produkte in mehr als 130
Ländern.
Die Pressemitteilungen und andere Informationen zur Firma Abbott
finden Sie auf der Webseite unter http://www.abbott.com.
Webseiten: http://www.abbott.com
               http://www.RA.com

Pressekontakt:

Internationale Medien: Rand Walton, +1-847-938-8848 oder Medien USA:
Jennifer Smoter, +1-847-935-8865 oder Financial Community: John
Thomas, +1-847-938-2655, alle von der Abbott. Unternehmensneuigkeiten
auf Abruf: http://www.prnewswire.com/comp/110328.html

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