Tous Actualités
Suivre
Abonner Roche Pharmaceuticals

Roche Pharmaceuticals

Roche reicht bei den europäischen Behörden das Zulassungsgesuch für Herceptin gegen HER2-positiven Brustkrebs im Frühstadium ein

Basel, Schweiz (ots/PRNewswire)

Ein ähnliches Gesuch für eine Indikationserweiterung von Herceptin
wurde kürzlich in den USA gestellt Roche hat heute bekannt gegeben,
dass sie bei der Europäischen Agentur für die Beurteilung von
Arzneimitteln (EMEA) ein Zulassungsgesuch für Herceptin (Trastuzumab)
als Begleittherapie bei HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium
eingereicht hat. Das Gesuch basiert auf Daten aus der internationalen
HERA (HERceptin Adjuvant)-Studie, die belegen konnte, dass Herceptin
nach einer Standard-Chemotherapie das Risiko eines Rückfalls
signifikant um beeindruckende 46% zu senken vermag.[1]
Der HER2-positive Brustkrebs, von dem rund 20-30% aller Frauen mit
Brustkrebs betroffen sind,[2] verlangt nach einer speziellen und
umgehenden Behandlung, da HER2-positive Tumoren sehr schnell wachsen.
Die Ergebnisse aus vier gross angelegten Studien[3] mit annähernd 12
000 Patientinnen auf der ganzen Welt haben den zuverlässigen Beweis
erbracht, dass Herceptin das Risiko eines Rückfalls um etwa die
Hälfte reduziert und damit den Frauen mit dieser aggressiven Form von
Brustkrebs im Frühstadium die besten langfristigen Überlebenschancen
bietet.
"Die enormen Vorteile, die Herceptin für die Behandlung von
Brustkrebs im Frühstadium nach einer Operation bietet, zeigen umso
deutlicher, wie wichtig es ist, dieses Medikament den Patientinnen so
rasch wie möglich verfügbar zu machen", kommentierte Ed Holdener,
Leiter von Global Pharma Development bei Roche. "Wir sind sehr
zufrieden, dass wir das Zulassungsgesuch so schnell zusammenstellen
konnten, und danken den medizinischen Fachleuten wie auch den
Registrierungsbehörden weltweit für ihre enge Zusammenarbeit und
fortgesetzte Unterstützung."
Nur gerade zwei Tage bevor in Europa das Zulasssungsgesuch
eingereicht wurde, hatte Genentech ihrerseits bei der amerikanischen
Arzneimittelbehörde FDA einen ergänzenden Zulassungsantrag für
Herceptin zur Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium
gestellt. Das Gesuch basiert auf den Daten aus einer
Zwischenauswertung von zwei gross angelegten Studien in den USA.[4]
Genentech hat die FDA um eine beschleunigte Prüfung des
Zulassungsdossiers ersucht.
Über die HERA-Studie
Die von Roche und der Breast International Group (BIG)
durchgeführte HERA-Studie [5] ist eine der grössten je realisierten
Studien zu einer Begleittherapie bei Brustkrebs. Die Aufnahme von
Patientinnen begann im Dezember 2001, und es nehmen annähernd 5100
Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs an 480 Prüfzentren in 39
Ländern auf der ganzen Welt an dieser Studie teil. Die randomisierte
Studie beurteilt nach einer standardmässigen, systemischen
Begleitchemotherapie und (gegebenenfalls) einer Strahlentherapie ,
die 12- oder 24-monatige Behandlung von Patientinnen mit einmal alle
drei Wochen verabreichtem Herceptin und vergleicht sie mit
Patientinnen, die keine zusätzliche Therapie erhalten. Die
HERA-Studie lässt eine breite Auswahl von Chemotherapie-Schemen zu,
und für die Teilnahme kamen sowohl Lymphknoten-positive als auch
-negative Patientinnen in Frage.
Die Zwischenauswertung hat ergeben, dass der primäre Endpunkt der
Studie bezüglich Wirksamkeit erreicht wurde: Patientinnen mit einer
12-monatigen Behandlung mit Herceptin erfuhren eine statistisch
signifikante Verbesserung der krankheitsfreien Überlebenszeit
(Zeitspanne nach der Therapie, während der kein Krebs festgestellt
wird). Obwohl nach einer durchschnittlichen Nachbeobachtungsperiode
von einem Jahr der sekundäre Endpunkt, eine statistisch signifikante
Verbesserung des Gesamtüberlebens, noch nicht erreicht worden war,
ist eine tendenzielle Verbesserung des Gesamtüberlebens zu erkennen,
die sich jedoch erst bei Vorliegen längerfristiger Daten bestätigen
lässt.
Die Zwischenanalyse diente dem Vergleich von Herceptin mit einer
Nachbeobachtung; es erfolgte keine Gegenüberstellung der Daten nach
einer Behandlungsdauer von 12 bzw. 24 Monaten. Mit fortschreitender
Studie wird diese Gegenüberstellung fortgeführt, und die Ergebnisse
werden zu gegebener Zeit bekannt gegeben.
Die sicherheitsrelevanten Daten der HERA-Studie werden durch eine
unabhängige externe Instanz (Independent Data Monitoring Committee,
IDMC) regelmässig überprüft. Das IDMC hat keine Bedenken hinsichtlich
der Arzneimittelsicherheit geäussert, und die Häufigkeit von Fällen
mit dekompensierter Herzinsuffizienz war sehr gering (0,5% in der
Gruppe unter Herceptin gegenüber 0% in der Beobachtungsgruppe). Die
Patientinnen in diesen Studien werden weiterhin auf allfällige
Nebenwirkungen überwacht.
Über Brustkrebs und Herceptin
8-9% aller Frauen erkranken im Laufe ihres Lebens an Brustkrebs,
womit dies bei Frauen eine der häufigsten Krebskrankheiten ist.[6]
Weltweit wird jährlich bei über einer Million Frauen neu Brustkrebs
diagnostiziert, und nahezu 400 000 Frauen sterben jedes Jahr an
dieser Krankheit.
Beim HER2-positiven Brustkrebs sind auf der Oberfläche der
Krebszellen erhöhte Mengen des HER2-Proteins vorhanden. Man spricht
auch von einer "HER2-Überexpression". Hohe Konzentrationen von HER2
zeigen sich bei einer besonders aggressiven Form von Brustkrebs, die
schlecht auf eine Chemotherapie anspricht. Untersuchungen haben
gezeigt, dass bei rund 20-30% aller Brustkrebspatientinnen ein
HER2-positiver Tumor vorliegt.
Herceptin ist ein humanisierter Antikörper, der auf HER2
ausgerichtet ist und dessen Funktion hemmt. HER2 ist ein Protein, das
von einem spezifischen Gen mit krebserzeugendem Potenzial gebildet
wird. Neben seiner Wirksamkeit bei Brustkrebs im Frühstadium hat
Herceptin bereits eine Verbesserung der Überlebensdauer bei
fortgeschrittenem (metastasierendem) Brustkrebs aufgezeigt, indem
seine Kombination mit einer Chemotherapie Patientinnen eine bis zu
einem Drittel längere Überlebenszeit ermöglicht als die Chemotherapie
allein.[7]
Herceptin wurde in der EU im Jahr 2000 zur Behandlung von
Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs zugelassen, bei denen
der Tumor das Protein HER2 überexprimiert. Neben der kombinierten
Anwendung mit Docetaxel als Erstlinientherapie bei nicht
vorbehandelten Patientinnen mit HER2-positivem metastasierendem
Brustkrebs ist Herceptin auch als Erstlinientherapie in Kombination
mit Paclitaxel angezeigt, falls Anthracycline nicht geeignet sind,
sowie als Monotherapeutikum für die Drittlinienherapie. Herceptin
wird in den USA von Genentech, in Japan von Chugai und in den übrigen
Ländern von Roche vertrieben. Seit 1998 ist Herceptin weltweit mehr
als 230 000 Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs verabreicht
worden.
Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes,
forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma
und Diagnostika. Mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die
der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von
Krankheiten dienen, trägt das Unternehmen auf breiter Basis zur
Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei.
Roche ist einer der weltweit bedeutendsten Anbieter von Diagnostika,
der grösste Hersteller von Krebs- und Transplantationsmedikamenten
und nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein. 2005 erzielte
die Division Pharma einen Umsatz von 27,3 Milliarden Franken und die
Division Diagnostics Verkäufe von 8,2 Milliarden Franken. Roche
beschäftigt rund 70 000 Mitarbeitende in 150 Ländern und unterhält
Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische Allianzen
mit zahlreichen Partnern. Hierzu gehören auch Mehrheitsbeteiligungen
an Genentech und Chugai. Weitere Informationen zur Roche-Gruppe
finden sich im Internet (www.roche.com).
Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.
Weitere Informationen:
Videoclips in TV-Qualität stehen kostenlos unter folgendem Link
zur Verfügung: www.thenewsmarket.com.
Literatur:
[1] Piccart-Gebhart M, Procter M, Leyland-Jones B, et al. A
Randomized Trial of Trastuzumab Following Adjuvant Chemotherapy in
Women with HER2 Positive Breast Cancer. New England Journal of
Medicine 353:16 2005.
[2] Harries M, Smith I. The development and clinical use of
trastuzumab (Herceptin). Endocr Relat Cancer 9: 75-85, 2002.
[3] NCCTG N9831 (US), NSABP B-31 (US), HERA - HERceptin Adjuvant
(international), BCIRG 006 (international)
[4] Romond, E., Perez, E. et al. Trastuzumab plus Adjuvant
Chemotherapy for Operable HER2 Positive Breast Cancer. New England
Journal of Medicine 353:16 2005.
[5] Collaborative partners for the HERA study include: Roche, BIG
and its affiliated collaborative groups, plus non-affiliated
collaborative groups, and independent sites.
[6] World Health Organization, 2000.
[7] Extra JM, Cognetti F, Maraninchi D et al. Long-term survival
demonstrated with trastuzumab plus docetaxel: 24-month data from a
randomised trial (M77001) in HER2-positive metastatic breast cancer.
Abstract #555, American Society for Clinical Oncology (ASCO) Annual
Meeting 2005.

Pressekontakt:

Kontakt Medienstelle: Telefon: +41-61-688-88-88 / E-Mail:
basel.mediaoffice@roche.com - Baschi Dürr, - Alexander Klauser, -
Daniel Piller (Leiter Medienstelle Roche-Gruppe), - Katja Prowald
(Leiterin Wissenschaftskommunikation), - Martina Rupp

Plus de actualités: Roche Pharmaceuticals
Plus de actualités: Roche Pharmaceuticals