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Tarceva wurde in den USA zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs zugelassen

Basel, Schweiz, November 3 (ots/PRNewswire)

Nach der Zulassung
durch die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA in  den USA können nun
auch Patienten mit fortgeschrittenem  Bauchspeicheldrüsenkrebs von
Tarceva (Erlotinib), dem einzigen EGFR- Inhibitor mit erwiesenem
Überlebensvorteil für Lungenkrebspatienten,  profitieren.
Bauchspeicheldrüsenkrebs zählt zu den aggressivsten
Krebserkrankungen; bei Bauchspeicheldrüsenkrebs sterben mehr Menschen
innerhalb des ersten Jahres als bei anderen Krebserkrankungen.
Tarceva ist  das erste neue Medikament seit 10 Jahren, das bei einer
Kombination mit  Chemotherapie eine signifikante Verbesserung der
Gesamtüberlebenszeit (23%) zeigte (1).
Anfang Oktober hat Roche bei den europäischen Gesundheitsbehörden
ein  Zulassungsgesuch für die Verwendung von Tarceva in Kombination
mit der  Gemcitabin-Chemotherapie zur First-Line-Behandlung von
Patienten mit  fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs
eingereicht.
"Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine verheerende Krankheit und mit
Tarceva werden Patienten eine Behandlung erhalten, die
Überlebensvorteile  bietet", sagte William M. Burns, CEO der Division
Pharma von Roche. "Wir  freuen uns über die Entscheidung der FDA und
sind entschlossen, mit  Gesundheitsbehörden zusammen zu arbeiten, um
Tarceva auch Patienten in  anderen Ländern zur Verfügung stellen zu
können."
Bauchspeicheldrüsenkrebs ist unter den Krebskrankeiten in den
Entwicklungsländern die Todesursache Nummer fünf (2) und in Europa
die  zehnthäufigste Krebserkrankung (3) mit einer Todesrate von ca.
78.000  Menschen pro Jahr(4). Die Therapie von
Bauchspeicheldrüsenkrebs ist  schwierig, da er oft nicht auf eine
Chemotherapie oder Strahlenbehandlung  anspricht. Zudem kommt es
häufig zu Metastasen in anderen Körperteilen, was  für die hohe
Sterblichkeit und geringe Lebenserwartung verantwortlich ist.
"Die Verbesserungen in Bezug auf die Therapie bei Patienten mit
fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs waren nur sehr schwer zu
erreichen. Als Wirkstoff mit molekularem Zielgebiet zeigte erlotinib
Auswirkungen auf eine verbesserte Überlebensrate, wenn es in
Kombination mit  gemcitabine bei Patienten mit
Bauchspeicheldrüsenkrebs eingesetzt wurde",  kommentierte Dr. Malcolm
J. Moore, Professor für Medizin und Pharmakologie  und Onkologe am
Princess Margaret Hospital in Toronto und Lehrstuhlinhaber  an der
Gastrointestinal Disease Site, NCIC Clinical Trials Group. "Erlotinib
ist für Patienten und Kliniker ein wichtiger Schritt nach vorn im
Kampf  gegen diese Krebserkrankung, die meist nur mit unguten
Prognosen einher  geht".
Phase-III-Studien zeigen klare Vorteile für Tarceva
Sowohl die FDA-Zulassung als auch das Zulassungsgesuch bei den EU-
Zulassungsbehörden basieren auf den Ergebnissen der
zulassungsrelevanten,  randomisierten Phase-III-Studie (PA3)(1) mit
569 Patienten, durchgeführt  von der National Cancer Institute of
Canada, Clinical Trials Group an der  Queen's University. Die
doppelblinde Studie untersuchte die Wirksamkeit von  Tarceva bei
Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem
Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Die Ergebnisse der PA3(1) zeigten Folgendes:
  • Die Behandlung mit Tarceva plus Gemcitabin bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs führte zu einer signifikanten Verbesserung der Überlebenszeit verglichen mit Gemcitabin allein (23%);
  • 24% der Patienten, die Tarceva plus Gemcitabin erhielten, waren nach einem Jahr noch am Leben, verglichen mit 19% der Patienten, die nur Gemcitabin erhielten;
  • Das progressionsfreie Überleben konnte bei Patienten, die Tarceva plus Gemcitabin erhielten, signifikant verlängert werden;
  • Tarceva plus Gemcitabin wurde von den Patienten gut und ohne Verstärkung der hämatologischen Toxizität vertragen; Ausschlag und Durchfall waren die während der Studie auftretenden Hauptnebenwirkungen, die mit Tarceva in Verbindung gebracht wurden, und wurden im allgemeinen als mild bis mittelschwer beschrieben;
  • Tarceva plus Gemcitabin zeigte ein Sicherheitsprofil, das im allgemeinen mit dem anderer Studien mit Tarceva allein oder in kombinierter Anwendung übereinstimmt.
Die FDA hat die Tarceva plus Gemcitabin-Chemotherapie für die
Behandlung von lokal vortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs
zugelassen, der nicht operierbar ist oder bereits Metastasen gebildet
hat.
Über Tarceva
Tarceva ist ein kleines Wirkstoffmolekül, das auf den humanen
epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 1 (HER 1) abzielt. HER1, auch
EGFR  genannt, ist eine wichtige Komponente des HER1-Signalwegs, der
an der  Entstehung und dem Wachstum zahlreicher Krebsarten beteiligt
ist. Tarceva  hemmt das Tumorzellwachstum, indem es bei der
HER1-Signalübertragung die  Tyrosinkinase-Aktivität innerhalb der
Zelle blockiert.
Tarceva ist in den USA und in der gesamten Europäischen Union auch
für  die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder
metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zugelassen,
bei  denen mindestens eine vorgängige Chemotherapie wirkungslos
geblieben ist.
Tarceva wird zurzeit von einer weltweiten Allianz zwischen OSI
Pharmaceuticals, Genentech und Roche im Rahmen eines umfassenden
klinischen  Entwicklungsprogramms geprüft, das sich auf die früheren
Stadien von nicht- kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) konzentriert.
Ausserdem wird Tarceva auch  in Kombination mit Avastin bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)  geprüft. Weitere Studien
werden durchgeführt, um die Wirksamkeit von  Tarceva auch bei anderen
soliden Tumoren, unter anderem Eierstockkrebs,  bronchioloalveoläres
Lungenkarzinom, Dickdarmkrebs,  Bauchspeicheldrüsenkrebs, Kopf- und
Halstumoren und Gliom (Hirntumoren) zu  untersuchen. Chugai ist für
die Entwicklung und alle zulassungsrelevanten  Aktivitäten in Japan
verantwortlich.
Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes,
auf  Forschung fokussiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen
Pharma und  Diagnostics. Mit innovativen Produkten und
Dienstleistungen, die der  frühzeitigen Entdeckung, Prävention,
Diagnose und Behandlung von  Krankheiten dienen, trägt das
Unternehmen auf breiter Basis zur  Verbesserung der Gesundheit und
Lebensqualität von Menschen bei.  Roche ist  ein global führendes
Unternehmen auf dem Diagnostikmarkt sowie der führende  Anbieter von
Krebs- und Transplantationsmedikamenten und nimmt in der  Virologie
eine Spitzenposition ein.
Der Umsatz der Pharma-Division belief sich 2004 auf 21,7
Milliarden Schweizer Franken und betrug in der Diagnostics-Division
7,8 Milliarden  Schweizer Franken. Roche beschäftigt rund 65 000
Mitarbeitende in 150  Ländern und führt strategische Allianzen sowie
Forschungs- und  Entwicklungskooperationen mit zahlreichen Partnern.
Hierzu gehören auch die  Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und
Chugai. Weitere Informationen zur  Roche-Gruppe finden sich im
Internet (www.roche.com).
Alle in dieser Pressemitteilung erwähnten Markennamen sind
gesetzlich  geschützt.
Weitere Informationen:
    Über Genentech: www.gene.com
    Über Krebs: www.health-kiosk.ch
    Roche in der Onkologie:
 www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_b.pdf
Literaturhinweise:
1. Moore MJ, Goldstein D, Hamm J, et al. Erlotinib plus
gemcitabine  compared to gemcitabine alone in patients with advanced
pancreatic cancer.  A phase III trial of the National Cancer
Institute of Canada Clinical  Trials Group [NCIC-CTG]. (Abstract #1,
ASCO 2005.
http://bmj.bmjjournals.com/cgi/content/full/322/7296/1240. Accessed
August  2005.
2. http://www.pancreasfoundation.org/learn/pancreaticcancer.shtml
Accessed Oktober 2005
3. http://www.startoncology.net Accessed October 2005
4. Ferlay J et al. GLOBOCAN 2002: Cancer Incidence, Mortality and
Prevalence Worldwide. IARC Cancer Base. No. 5, Version 2.0, Lyon;
IARC  Press 2004.

Pressekontakt:

Roche Group Medienstelle: Telefon: +41-61-688-888, E-Mail:
basel.mediaoffice@roche.com, Baschi Dürr, Alexander Klauser, Daniel
Piller (Leiter, Roche Group Medienbüro), Katja Prowald (Leiter,
Science Communications), Martina Rupp

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