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Introgen aktualisiert Zulassungsleitlinien für ADVEXIN-Therapie bei Kopf- und Halskrebs

Austin, Texas (ots/PRNewswire)

- Zwischenanalyse der Daten aus klinischer Phase-3-Studie wird
beschleunigt -
Introgen Therapeutics, Inc. (Nasdaq: INGN) gab heute bekannt, dass
es bei der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde
(Food and Drug Administration - FDA) um einen vorzeitigen Beginn der
Zwischenanalyse der Daten aus seiner randomisierten, kontrollierten
klinischen Phase-3-Studie zu ADVEXIN angesucht hat. Introgen plant
den Beginn der Sicherheitsanalyse  seiner randomisierten,
kontrollierten klinischen Phase-3-Studie zur  Evaluierung der
ADVEXIN-Monotherapie für die Kontrolle von rezidivierendem
Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN - Squamous Cell
Carcinoma of the Head and Neck). Die Analyse der Daten aus der
Phase-3-Studie beginnt  vor Eintreten der im Protokoll festgelegten
Anzahl der Überlebensfälle.
Im Rahmen des laufenden Dialoges mit der FDA beabsichtigt das
Unternehmen auch die Einreichung zusätzlicher Informationen
hinsichtlich der Eigenschaften von Patienten, die mit grösster
Wahrscheinlichkeit von einer ADVEXIN-Therapie auf Basis des bekannten
molekularen Wirkungsmechanismus des Arzneimittels profitieren, sowie
weitere Analysen der Daten aus der klinischen Phase-2-Studie zum
Einsatz von ADVEXIN bei Kopf- und Halskrebs. Eine Korrelierung des
Wirkstoffmechanismus mit der Krankheit und den Patienteneigenschaften
ermöglicht die Auswahl geeigneter Endpunkte für die klinische Studie
und bestimmt Zielpatientenpopulationen, die mit grösster
Wahrscheinlichkeit von der Behandlung profitieren.
Dr. Max Talbott, Senior Vice President für weltweite Vermarktung
bei Introgen, dazu: "Die FDA brachte den Vorschlag, dass Introgen
eine vorläufige Wirksamkeitsanalyse der Daten aus der klinischen
Phase-3-Studie zu Kopf- und Halskrebs in Erwägung ziehen solle.  Wir
entwickeln derzeit einen Plan für  diese Analysen, der mit den
FDA-Initiativen zur Beschleunigung von  Arzneimittelzulassungen auf
Basis der Bestimmung von  Zielpatientenpopulationen, die mit grösster
Wahrscheinlichkeit von der  Therapie profitieren, in Einklang steht.
Wir haben wichtige Daten zum  molekularen Wirkungsmechanismus von
ADVEXIN, den Prognosefaktoren und  Krankheitseigenschaften zur
Bestimmung der Patienten, die mit grösster  Wahrscheinlichkeit von
einer ADVEXIN-Behandlung profitieren, gesammelt.  Wir  planen eine
Einreichung dieser Informationen sowie der  Phase-3-Zwischenanalyse
bei der FDA, um die Zulassungsanträge für ADVEXIN zu  beschleunigen."
Die Informationen zur Korrelierung eines Wirkstoffmechanismus mit
den Krankheitseigenschaften der Patienten entsprechen den Vorgaben
für eine selektive Zulassung und der Critical-Path-Initiative der FDA
zur Beschleunigung von Arzneimittelgenehmigungen mittels Bestimmung
der Zielpatientenpopulationen, die mit grösster Wahrscheinlichkeit
von der Therapie profitieren. Das Protokoll der Phase-3-Studie
verlangt ein  unabhängiges Data Safety Monitoring Board (DSMB) zur
Analyse der vorläufigen  Zwischendaten sowie anschliessender
Übermittlung der Ergebnisse an Introgen  und die FDA.
Dr. Robert E. Sobol, Senior Vice President von Introgen für die
Bereiche Medizin und Wissenschaft, dazu: "Wir haben uns angemessen
für die Anzahl der vorgegebenen einzutretenden Überlebensfälle
registriert.  Wir sind der  Meinung, dass die Zwischenanalyse zur
Beschleunigung der Zulassungsanträge  für ADVEXIN sachgerecht ist. Es
ist an der Zeit, der FDA Zwischendaten aus  unseren Phase-3-Studien
zur Ergänzung der bereits eingereichten Daten aus  der Phase-2-Studie
zu übermitteln, welche die Sicherheit und selektive  Antikrebswirkung
von ADVEXIN belegen.  Introgen treibt die Entwicklung  selektiver
molekularer Wirkstoff weiter voran.  Diese Wirkstoffe sind  imstande,
Krebs ohne die schweren Nebenwirkungen, die mit herkömmlichen
Krebsbehandlungen einhergehen, zu kontrollieren."
Über ADVEXIN
Derzeit sind zwei multinationale, multizentrische Phase-3-Studien
zur ADVEXIN-Therapie bei rezidivierendem Plattenepithelkarzinom des
Kopfes und Halses im Laufen. Introgen wurde von der US-amerikanischen
Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) der "Fast-Track"-Status
für die ADVEXIN-Therapie zugesprochen. Zudem erhielt ADVEXIN gemäss
dem Orphan Drug Act den "Orphan Drug"-Status (Arzneimittel zur
Behandlung sehr seltener Krankheiten) für die Behandlung von Kopf-
und Halskrebs. Im Dezember 2004 startete Introgen das
Zulassungsverfahren für ADVEXIN mit der Einreichung einer Anfrage für
einen  Lizenzantrag für ein biologisches Präparat bei der
US-amerikanischen  Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde.
ADVEXIN wurde für eine Reihe von Krebserkrankungen sowie in
Kombination mit verschiedenen Standard-Krebstherapien wie Strahlen-
oder Chemotherapie evaluiert. Daten aus mehreren veröffentlichten
vorklinischen und klinischen  Studien belegen das Potenzial von
ADVEXIN, die Antikrebswirkung von Strahlen-  Und Chemotherapie auf
sichere Weise zu verstärken.
ADVEXIN versorgt Krebsgewebe mit dem p53-Protein in sehr hohen
Konzentrationen und tötet Krebszellen selektiv ab. p53, als
"Genomwächter" bezeichnet, ist ein normaler Zellbestandteil und als
Tumorsuppressor bekannt, da es das Wachstum von Tumorzellen hemmt.
Eine der Hauptfunktionen dieses  Proteins ist die Eliminierung von
Krebszellen, indem es erkennt, wann die  Zelle durch Mutation
beschädigt wird und hierauf das Zellwachstum stoppt, um  die
Zellreparatur einzuleiten. Ist die Zelle so stark beschädigt, dass
sie  nicht mehr repariert werden kann, so löst p53 den Zelltod aus,
um ein  unkontrolliertes Wachstum der Zelle zu verhindern.
Über Introgen
Introgen Therapeutics, Inc. ist ein biopharmazeutisches
Unternehmen mit Schwerpunkt auf Erforschung, Entwicklung und
Vermarktung zielgerichteter Molekulartherapien zur Behandlung von
Krebs und anderen Erkrankungen. Introgen entwickelt
Molekulartherapien, Immuntherapien, Impfstoffe und
Nanopartikel-Tumorsuppressortherapien zur Behandlung verschiedenster
Krebserkrankungen mittels Tumorsuppressoren, Zytokinen und Genen.
Introgen unterhält eigene Abteilungen für Forschung, Entwicklung und
Produktion sowie für klinische und behördliche Belange. Darüber
hinaus betreibt das Unternehmen mehrere Produktionsanlagen, darunter
eine kommerziell ausgelegte cGMP-Produktionsanlage.
Bei Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich nicht eindeutig
auf vergangene Ereignisse beziehen, kann es sich um
zukunftsorientierte Aussagen handeln. Zu diesen zukunftsorientierten
Aussagen gehören unter anderem Aussagen über den zukünftigen Erfolg
von Introgens klinischem Entwicklungsprogramm für ADVEXIN zur
Behandlung von Kopf- und Halskrebs, die Genehmigung seitens der FDA
für eine beschleunigte vorzeitige Zwischenanalyse der Daten aus der
randomisierten, kontrollierten klinischen Phase-3-Studie zu ADVEXIN
sowie die Einreichung zusätzlicher Informationen hinsichtlich der
Eigenschaften von Patienten, die mit grösster Wahrscheinlichkeit von
einer ADVEXIN-Therapie profitieren. Die tatsächlichen Ergebnisse
können aufgrund  von Risiken und Unwägbarkeiten im Rahmen des
Geschäftsumfeldes von Introgen  von den in dieser Pressemitteilung
beschriebenen Ergebnissen abweichen. Dazu  zählen unter anderem das
Stadium der Produktentwicklung bei Introgen und die  begrenzte
Erfahrung in der Entwicklung von gentechnisch erzeugten
Arzneimitteln im Allgemeinen, seine Abhängigkeit von eigener
Technologie und  der gegenwärtigen Wettbewerbslage, Geschichte der
operativen Verluste und  Bilanzverluste, die Einbindung von Introgen
in Kooperationsbeziehungen sowie  Unwägbarkeiten in Verbindung mit
klinischen Studien, Sicherheit und  Wirksamkeit der Produktkandidaten
von Introgen, dem Erhalt der entsprechenden Zulassungsgenehmigungen,
Patentschutz und Marktakzeptanz von Introgen sowie andere Risiken,
die von Zeit zu Zeit in den Einreichungen von Introgen bei der
US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange
Commission) dargelegt werden, einschliesslich der Einreichungen auf
Formular 10-K und Formular 10-Q. Introgen verpflichtet sich in keiner
Weise zur  öffentlichen Bekanntgabe von Ergebnissen aus der
Überarbeitung allfälliger  zukunftorientierter Aussagen aufgrund von
Ereignissen oder Umständen, die  sich nach dem Datum dieser
Mitteilung ergeben können.
Redaktioneller Hinweis: Für weitere Informationen über Introgen
Therapeutics oder die Einsicht in archivierte Pressemitteilungen
besuchen  Sie bitte die Website von Introgen unter:
http://www.introgen.com.
Kontakt:
    Introgen Therapeutics, Inc.
    C. Channing Burke
    +1-512-708-9310 DW 322
    E-Mail:  c.burke@introgen.com
Website: http://www.introgen.com

Pressekontakt:

C. Channing Burke, Introgen Therapeutics, Inc., +1-512-708-9310 DW
322, oder c.burke@introgen.com

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