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Crestor zeigt dramatische KV-Risikoreduktion in einer grossen Endpunktstudie mit Statinen

Zug (ots)

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Neue Daten der JUPITER Studie zeigen, dass CRESTOR®
(Rosuvastatin-Calcium) 20 mg unter Männern und Frauen mit erhöhtem
hsCRP (hochsensitivem C-reaktivem Protein), aber niedrigem bis
normalem Cholesterinspiegel gegenüber Placebo eine signifikante
Verminderung von schweren kardiovaskulären (kv) Ereignissen (in
dieser Studie definiert als kombiniertes Risiko für Myokardinfarkt,
Schlaganfall, arterielle Revaskularisierung, Hospitalisierung wegen
instabiler Angina und kardiovaskulären Tod) um 44% bewirkte.
Wie die Ergebnisse ebenfalls erkennen lassen, profitierten
Patienten unter Rosuvastatin von
  • einem Rückgang des kombinierten Risikos für Herzinfarkt, Schlaganfall und KV-Tod um fast die Hälfte (47%, p<0,001).
  • einer Reduktion des Herzinfarktrisikos um mehr als die Hälfte (54%, p<0,001).
  • einer Reduktion des Schlaganfallrisikos um fast die Hälfte (48%, p=0,002).
  • einer signifikanten Reduktion der Gesamtmortalität um 20% (p=0,02).
Diese Ergebnisse gingen mit einer mittleren LDL-C-Senkung um 50%
(p<0,001) (Median) einher, die unter Behandlung einen mittleren LDL-C
von 55 mg/dl ergab.
Ausgehend von diesen Daten und bei Projektion der Ergebnisse über
einen Zeitraum von 5 Jahren bestünde bei 25 Patienten ein
Behandlungsbedarf zur Prävention eines schweren kardiovaskulären
Ereignisses (NNT=25).
Die JUPITER Ergebnisse wurden am 9. November im Rahmen der
Scientific Sessions der American Heart Association präsentiert und
gleichzeitig in der Online-Ausgabe des New England Journal of
Medicine veröffentlicht.
"Diese Daten liefern uns neue Informationen über die Auswirkungen
von Crestor auf das KV-Risiko. Die JUPITER Studie bestätigt, dass
CRESTOR den LDL-C Cholesterinspiegel dramatisch senkt, und sie hat in
einer Patientenpopulation mit erhöhtem hsCRP, aber niedrigem bis
normalem Cholesterinspiegel eine fast 50%-ige Verringerung des
Herzinfarkt- und Schlaganfallsrisikos ergeben", sagte Howard
Hutchinson, Chief Medical Officer von AstraZeneca. "Die medizinische
Gemeinde, Regulierungsbehörden und Richtlinienausschüsse werden diese
Daten und mögliche Implikationen für die Behandlung von Patienten nun
sorgfältig erwägen."
Wie bereits angekündigt, wird AstraZeneca voraussichtlich in der
ersten Hälfte 2009 einen Zulassungsantrag unter Berücksichtigung der
JUPITER Daten einreichen und bei positivem Entscheid in
Übereinstimmung mit den zugelassenen Anwendungsrichtlinien mit
verkaufsfördernden Massnahmen beginnen.
Rosuvastatin ist nicht indiziert für die Prophylaxe
kardiovaskulärer Ereignisse. Rosuvastatin muss gemäss der
Fachinformation angewendet werden, die Empfehlungen für die
Einleitung und Aufdosierung der Therapie in Abhängigkeit vom
jeweiligen Patientenprofil enthält. In der Regel wird in den meisten
Ländern eine Anfangsdosis von 10 mg Rosuvastatin empfohlen.
Rosuvastatin 20 mg hat sich im Verlauf der Studie bei knapp 9'000
Patienten als gut verträglich erwiesen. Hinsichtlich schwerer
unerwünschter Ereignisse, einschliesslich Krebs und Myopathie,
bestand kein Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen. Eine
geringfügige, den Daten aus anderen grossangelegten
placebokontrollierten Statinstudien entsprechende Steigerung ergab
sich bei den ärztlich konstatierten Diabetesfällen.
Über JUPITER:
Bei JUPITER (Justification for the Use of statins in Primary
prevention: an Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin;
Rechtfertigung des Einsatzes von Statinen in der Primärprophylaxe:
eine Interventionsstudie zur Beurteilung von Rosuvastatin) handelte
es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte,
grossangelegte Langzeitstudie an 17'802 Patienten zur Beurteilung der
Frage, ob Rosuvastatin 20 mg bei Patienten mit niedrigen bis normalen
LDL-C-Werten, deren kardiovaskuläres Risiko aber angesichts erhöhter
Werte des hochsensitiven C-reaktiven Proteins (hsCRP) sowie
altersbedingt erhöht ist, das Risiko von Herzinfarkt, Schlaganfall
und anderen schweren kardiovaskulären Ereignissen senkt. Bei der
Mehrzahl der Patienten lag mindestens ein weiterer Risikofaktor vor,
etwa Bluthochdruck, ein niedriger HDL-C-Wert, vorzeitige koronare
Herzkrankheit (kHk) in der Familie oder Rauchen. hsCRP ist ein
anerkannter Entzündungsmarker, der mit einem erhöhten Risiko
atherosklerotisch bedingter kardiovaskulärer Ereignisse in
Zusammenhang steht.
JUPITER ist Teil des umfangreichen klinischen Studienprogramms
GALAXY von AstraZeneca, mit dessen Hilfe wichtige offene Fragen in
der Statinforschung geklärt werden sollen. Bisher wurden mehr als
69'000 Patienten aus 55 Ländern weltweit in das GALAXY-Programm
aufgenommen.
Über CRESTOR (ROSUVASTATIN):
Andere Studien haben bereits gezeigt, dass CRESTOR das wirksamste
Statin in Bezug auf die LDL-C-Senkung war, eine signifikante Wirkung
auf die Steigerung des HDL-C hatte und das Fortschreiten der
Atherosklerose als einer wesentlichen Ursache von kardiovaskulären
Erkrankungen verlangsamte.
CRESTOR ist mittlerweile in mehr als 95 Ländern zugelassen.
Weltweit wurde CRESTOR bisher fast 15 Millionen Patienten
verschrieben. Daten aus klinischen Studien und
Anwendungsbeobachtungen zeigen, dass das Sicherheitsprofil von
CRESTOR demjenigen anderer zugelassener Statine entspricht.
Über AstraZeneca
AstraZeneca ist ein bedeutendes, international tätiges Unternehmen der Gesundheitsbranche, das sich der Forschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung verschreibungspflichtiger Arzneimittel sowie der Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen widmet. Mit einem Umsatz von 29,55 Milliarden US-Dollar in der Gesundheitssparte gehört AstraZeneca weltweit zu den branchenführenden Unternehmen und hält eine Spitzenposition beim Absatz von gastrointestinalen, kardiovaskulären, neurologischen, respiratorischen, onkologischen und infektionsbekämpfenden Therapeutika. AstraZeneca ist im (globalen) Dow Jones Sustainability Index und im FTSE4 Good Index notiert. Weitere Informationen finden Sie unter www.astrazeneca.com
Filmmaterial in Fernsehqualität finden Sie in der Rubrik "Media"
unserer Website unter:
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