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Eine neue Analyse der METEOR-Studie zeigt die positive Wirkungsweise von CRESTOR(TM) auf Arteriosklerose-Patienten mit einem oder mehreren Risikofaktoren

London, November 11 (ots/PRNewswire)

- Auf der American Heart Association (AHA) Scientific Sessions
vorgestellte Daten betonen weiterhin die einzigartigen Vorteile von
CRESTOR bei der Behandlung der Progression von Atherosklerose
Laut neuer Datenanalysen aus der METEOR-Studie (Measuring Effects
on intima media Thickness: an Evaluation Of Rosuvastatin) verlangsamt
die Einnahme von 40 mg CRESTOR(TM) (Rosuvastatin) die Progression der
Dicke der mittleren Gefässinnenhaut der Halsschlagader (Carotid
intima-media thickness, CIMT) bei Patienten mit unterschiedlichem
Risiko für kardiovaskuläre Krankheiten nicht weiter zu, während alle
Patienten der Plazebogruppe eine deutlich höhere Progressionsrate
aufwiesen.
Diese neue Analyse wurde bei Patienten durchgeführt, die laut der
Framingham-Risiko-Analyse weniger als zwei, zwei oder mehr als zwei
Risikofaktoren (RF) bei dünnerer bzw. dickerer CIMT (<1,749 mm
[Median] vs. > oder = 1,749 mm) aufwiesen.
Die Ergebnisse belegten, dass CRESTOR zu einer deutlich
verlangsamten Progression von CIMT in allen vier Untergruppen (alle
p<0,02) führte im Vergleich zu Patienten der Plazebogruppe, die
durchgängig deutlich höhere Progressionsraten aufwiesen. Diese Daten
wurden auf der American Heart Association Scientific Sessions in
Orlando, Florida, vorgestellt.
"Die METEOR-Studie liefert weitere wichtige Informationen zur
Wirkungsweise von CRESTOR bei der Progression von Arteriosklerose bei
Patienten mit unterschiedlichen Risiken im Hinblick auf
konventionelle Risikofaktoren und die Dicke der Gefässwand der
Halsschlagader", sagte Dr. med. John R. Crouse, III, Studienleiter
und Professor für Endokrinologie an der Wake Forest University School
of Medicine, Winston-Salem, NC.
Wie die Analyse zeigte, verlangsamte CRESTOR im Vergleich zur
Plazebogruppe den Fortschritt der Arteriosklerose der Halsschlagader
bei Patienten mit relativ niedrigem Risiko für kardiovaskuläre
Krankheiten (<2 RF + dünnere CIMT; 0,0007 mm/Jahr gegenüber 0,0123
mm/Jahr bei der Plazebogruppe und < 2 RF + dickere CIMT; -0,0012
mm/Jahr gegenüber 0,0116 mm/Jahr bei der Plazebogruppe). Darüber
hinaus zeigten Patienten aus der CRESTOR-Gruppe, die zu
Behandlungsbeginn mehrere Risikofaktoren oder eine dickere Gefässwand
aufwiesen, eine ausgeprägtere Regressionsneigung bzw. eine
ausgeprägtere Negativkurve (2+RF + dünnere CIMT: -0,0013 mm/Jahr
gegenüber 0,0144 mm/Jahr bei der Plazebogruppe; 2+RF + dickere CIMT:
-0,0071 mm/Jahr gegenüber 0,015 mm/Jahr bei der Plazebogruppe).
Eine andere, zuvor auf der AHA Scientific Sessions präsentierte
Analyse zeigte, dass CRESTOR nach 12 Monaten deutlich die Progression
der CIMT vermindert hatte (0,0032 mm/Jahr im Vergleich zu 0,0133
mm/Jahr bei der Plazebogruppe (p=0,049). Diese Analyse untersuchte
den kürzesten Zeitraum, in dem ein Unterschied bei der
Arterioskleroseprogression ab Beginn der CRESTOR-Behandlung
feststellbar war. Daten belegten, dass eine aggressive Senkung der
LDL-Cholesterinwerte mit CRESTOR einen vorteilhaften Effekt auf den
Fortschritt der Arteriosklerose im ersten Jahr der Behandlung hatte,
was mit der zeitlichen Abfolge der Reduzierung der Ereignisrate in
klinischen Studien vergleichbar ist. Zusätzliche Ergebnisse
beinhalten:
  • Unterschiede in der CIMT-Progressionsrate zwischen CRESTOR- und Plazebogruppe zeigten sich erstmals nach 6 Monaten: 0,0023 mm/Jahr bzw. 0,0106 mm/Jahr, (p=0,36).
  • Nach 18 Monaten hatte sich der Unterschied in der CIMT-Progressionsrate zwischen CRESTOR- und Plazebogruppe verstärkt: -0,0009 mm/Jahr bzw. 0,0131 mm/Jahr, (p<0,0001).
  • Nach 24 Monaten war der Unterschied in der CIMT-Progressionsrate zwischen CRESTOR- und Plazebogruppe noch deutlicher: -0,0014 mm/Jahr bzw. 0,0131 mm/Jahr, (p<0,0001).
Ultraschallmessungen an 12 Stellen der Halsschlagader wurden zu
Behandlungsbeginn und darauf folgend im Abstand von 6 Monaten über
den Verlauf von zwei Jahren durchgeführt. Bei diesen Analysen wurden
jeweils die gleichen statistischen Methoden angewandt, um die nach 6,
12 und 18 Monaten erhaltenen Daten auszuwerten. Zusätzlich wurde nach
zwei Jahren eine Datenauswertung durchgeführt.
Arteriosklerose (auch Atherosklerose) tritt dann auf, wenn sich
Blutfette oder bindegewebsartige Strukturen, auch Plaque genannt, an
der Gefässwand ablagern. Diese Plaques führen zu einer Verengung der
Arterien und können die Blutzufuhr zum Herzen, Gehirn und anderen
lebenswichtigen Organen einschränken, was zu Symptomen wie Angina
pectoris oder transienter ischämischer Attacke führen kann. Plaques
können auch reissen und zur Bildung von Thrombosen führen, was
wiederum eine vollständige Stauung des Blutflusses zur Folge haben
kann. Im Herzen verursacht eine solche Stauung einen Herzinfarkt, im
Gehirn einen Schlaganfall. Arteriosklerose ist eine fortschreitende
Krankheit und die Hauptursache für kardiovaskuläre Krankheiten, die
als weltweite Haupttodesursache gelten.(1)
Die METEOR-Studie (Measuring Effects on intima media Thickness: an
Evaluation Of Rosuvastatin) war eine 24monatige, randomisierte
doppelblinde plazebokontrollierte internationale Studie für die
Beurteilung der Verabreichung von 40 mg CRESTOR bei 984 Patienten mit
asymptomatischer Hypercholesterinämie, niedrigem Risiko für koronare
Herzkrankheiten (CHD) (Framingham 10-Jahresrisiko < 10 %) und
Merkmalen einer nicht klinischen Arteriosklerose, die sich durch eine
verdickte Gefässwand der Halsschlagader (max. CIMT > 1,2 und < 3,5
mm) definierte. Diesjährig veröffentliche Daten der METEOR-Studie
hatten erstmalig einen positiven Effekt auf die
Arterioskleroseprogression bei dieser Patientengruppe angedeutet.
CRESTOR ist für die Behandlung von Fettstoffwechselstörungen
indiziert. Die Ergebnisse der METEOR-Studie bilden gemeinsam mit den
Daten der ASTEROID(2)- und der ORION-Studie die Grundlage der im
Januar 2007 vor der Europäischen Union und den USA eingebrachten
Zulassungsanträge für einen Arterioskleroseindikator. In der
Fachinformation für CRESTOR (Rosuvastatin) für Europa werden ab Juli
2007 in Abschnitt 5.1 der Kennzeichnung von Prüfpräparaten (Summary
Product Characteristics, SmPC) Daten aus der METEOR-Studie
aufgeführt.
Diese neuen Ergebnisse der METEOR-Studie sind Teil weiterer Daten
zur Wirksamkeit von CRESTOR, die in den umfangreichen klinischen
Studienprogrammen GALAXY (3) gewonnen wurden und der Beantwortung
wichtiger Fragen aus dem Bereich der Statinforschung dienen. Zum
jetzigen Zeitpunkt wurden mehr als 69.000 Patienten aus über 55
Ländern weltweit in die GALAXY-Programme aufgenommen.
CRESTOR hat in 90 Ländern die Zulassung erhalten. Mehr als 11
Millionen Patienten wurden weltweit mit CRESTOR behandelt. Daten aus
klinischen Studien (4) und der realen medizinischen Praxis (5,6)
belegen, dass das Sicherheitsprofil von CRESTOR vergleichbar mit dem
anderer auf dem Markt erhältlicher Statine ist.
Die Dosierung von 40 mg ist die Höchstdosierung für CRESTOR. Die
Verabreichung von CRESTOR sollte entsprechend der Fachinformation
erfolgen, die Bestimmungen für den Behandlungsbeginn und das
Titrieren entsprechend dem individuellen Patientenprofil enthält. In
den meisten Ländern beträgt die übliche Dosierung zu
Behandlungsbeginn 10 mg CRESTOR. Eine 40-mg-Dosis sollte nur dann zum
Einsatz kommen, wenn der Patient mit 20 mg CRESTOR nicht den
gewünschten LDL-Cholesterinwert erreicht hat.
Hinweise an die Redaktion:
(i) ASTEROID (A Study To Evaluate the Effect of Rosuvastatin On
Intravascular Ultrasound-Derived Coronary Atheroma Burden) war eine
104-wöchige, offene Studie an einer nicht plazebokontrollierten
verblindeten Endpunktstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit von 40 mg
CRESTOR an 507 Patienten mit vorheriger koronarer Angiographie und
Anzeichen einer koronaren Herzkrankheit (CAD).
Die wichtigsten Ergebnisse aus der ASTEROID-Studie beinhalten:
  • CRESTOR reduzierte die prozentuale Atherom-Masse im gesamten Zielgefäss (p<0,001) um 0,79 % (Median) - erster primärer Endpunkt.
  • CRESTOR reduzierte die Gesamt-Atherom-Masse in den am schlimmsten betroffenen 10 mm des Zielgefässes (p<0,001) um 9,1 % (Median) - zweiter primärer Endpunkt.
  • CRESTOR reduzierte die Gesamt-Atherom-Masse im gesamten Zielgefäss (p<0,001) um 6,8 % (Median) - sekundärer Endpunkt.
  • Diese Veränderungen wurden in Zusammenhang mit einer 53%igen Reduzierung des LDL-Cholesterinspiegels (p<0,001) und einer 15%igen Erhöhung des HDL-Cholesterins (p<0,001) gebracht.
(ii) ORION (Outcome of Rosuvastatin Treatment on Carotid Artery
Atheroma: a Magnetic Resonance Imaging ObservatioN) verwendete als
erste Studie die fortschrittliche und hochauflösende MRI-Technik
(magnetresonanzgeführte Bildgebung), um die Wirkungsweise eines
Statins - CRESTOR - auf die Veränderung der Plaquezusammensetzung in
den Gefässwänden der Halsschlagader zu untersuchen. 43 Patienten mit
leicht fortgeschrittener Hypercholesterinämie und diagnostizierter
Arteriosklerose der Halsschlagader wurden über einen Zeitraum von 2
Jahren entweder mit einer niedrigen (5 mg) oder einer hohen (40/80
mg) Dosis CRESTOR behandelt.
Informationen zu AstraZeneca
AstraZeneca ist ein bedeutendes internationales Pharmaunternehmen,
das sich der Forschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung
verschreibungspflichtiger Medikamente sowie Dienstleistungen im
Gesundheitsbereich widmet. Das Unternehmen gehört mit einem Umsatz
von über 26,47 Mrd. USD im Gesundheitswesen zu den weltweit führenden
Pharmafirmen und nimmt im Verkauf gastro-intestinaler,
kardiovaskulärer, neurologischer, respiratorischer, onkologischer und
infektionsbekämpfender Therapeutika eine führende Position ein.
AstraZeneca ist im (globalen) Dow Jones Sustainability Index und im
FTSE4 Good Index notiert. Weitere Informationen über AstraZeneca
erhalten Sie auf http://www.astrazeneca.com
Diese Pressemeldung wurde in weltweiten Pressekommunikationsmedien
für Journalisten bereitgestellt, die für die medizinische Fachpresse
schreiben. Aufgrund unterschiedlicher nationaler Gesetzgebungen,
Verhaltenscodes, medizinischer Praktiken, etc. sollten Sie sich mit
Ihrem AZ-Pressebüro vor Ort in Verbindung setzen, um speziell Ihr
Land betreffende Informationen zu erhalten. Diese Pressemeldung wurde
ausdrücklich nicht für die Verwendung in den USA erstellt.
Literatur
(1) R. Bonow, L. Smaha, S. Smith et al.: The International Burden
of Cardiovascular Disease: Responding to the Emerging Global
Epidemic. Circulation 2002;106:1602
(2) S.E. Nissen, S.J. Nicholls, I. Sipahi et al.: Effect of very
high-intensity statin therapy on regression of coronary
atherosclerosis: the ASTEROID trial. JAMA 2006 295:1556-65
(3) H. Schuster: The GALAXY Program: an update on studies
investigating efficacy and tolerability of rosuvastatin for reducing
cardiovascular risk. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2007 5:177-93.
(4) J. Shepherd, D.B. Hunninghake, E.A. Stein et al.: Safety of
rosuvastatin. Am. J. Cardiol. 2004 94:882-8
(5) A.T. McAfee, E.E. Ming, J.D. Seeger et al.: The comparative
safety of rosuvastatin: a retrospective matched cohort study in over
48,000 initiators of statin therapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2006
15:444-53
(6) W.G. Goettsch, E.M. Heintjes, J.J. Kastelein et al.: Results
from a rosuvastatin historical cohort study in more than 45,000 Dutch
statin users, a PHARMO study. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2006
15:435-43.
Weitere Informationen finden Sie unter folgender Webseite:
http://www.AstraZenecaPressOffice.com or contact:

Pressekontakt:

Pressekontakt: Ben Strutt, Global PR Manager, Cardiovascular Therapy
Area, AstraZeneca, Tel: +44-1625-230076, Mobil: +44-7919-565990,
E-Mail: ben.strutt@astrazeneca.com

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