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10.08.2021 – 14:01

Novaliq GmbH

Novaliq schließt Rekrutierung der zweiten Phase III-Studie für CyclASol® zur Behandlung von Trockenes Auge (Keratoconjunctivitis sicca - "KCS", oder auch Syndrom des trockenen Auges) ab

Heidelberg, Deutschland und Cambridge, Massachusetts (ots/PRNewswire)

Novaliq, ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf erste und beste Augentherapeutika konzentriert, die auf der einzigartigen wasserfreien EyeSol®-Technologie basieren, gab heute bekannt, dass die zweite von zwei Phase-III-Studien (ESSENCE-2), in der das Prüfpräparat CyclASol® zur Behandlung der Anzeichen und Symptome der Krankheit des trockenen Auges untersucht wird, mit insgesamt 834 Teilnehmern vollständig abgeschlossen ist.

Die Erkrankung des trockenen Auges, eine der häufigsten Erkrankungen der Augenoberfläche, beeinträchtigt die Lebensqualität von Millionen von Menschen. Obwohl es sich um eine multifaktorielle chronische Erkrankung handelt, spielen Entzündungen und immunologische Prozesse eine Schlüsselrolle bei der Pathologie des trockenen Auges. Das Eindringen von Immunzellen in die Tränendrüsen, die Meibom-Drüsen, die Bindehaut und die Hornhaut sind die vorherrschenden Merkmale von KCS. Der entzündliche Teufelskreis umfasst die Instabilität des Tränenfilms, die Hyperosmolarität der Tränen, die Apoptose von Hornhaut-/Bindehautzellen, die Entzündung der Augenoberfläche und die Schädigung des Auges. Intrinsische und extrinsische Faktoren belasten die Augenoberfläche, was den Zyklus beschleunigt und das trockene Auge verschlimmert[1].

Das Phase-III-Programm für CyclASol® umfasst auch eine abgeschlossene multizentrische, randomisierte, doppel-maskierte, Vehikel-kontrollierte Studie mit 328 Patienten (ESSENCE-1) sowie eine laufende multizentrische, offene, einarmige 12-monatige Sicherheitsverlängerungsstudie mit 202 Patienten (ESSENCE-2 OLE). Die Ergebnisse von ESSENCE-2 werden für das vierte Quartal 2021 erwartet und ermöglichen im Falle eines positiven Ergebnisses die Einreichung eines Antrags auf Zulassung eines neuen Medikaments (NDA - New Drug Application) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration im Jahr 2022.

"Wir sind sehr zufrieden mit den Fortschritten des Phase-III-Programms für CyclASol® und danken den Patienten, Studienzentren und Prüfärzten, die an diesem Programm teilnehmen. Wir hoffen, dass die Ergebnisse der ESSENCE-2-Studie mit den Ergebnissen der ESSENCE-1-Studie übereinstimmen und die Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse aus den früheren Phasen des Entwicklungsprogramms bestätigen werden", sagte Dr. Sonja Krösser, Vice President Pre-Clinical and Clinical Development, Novaliq.

CyclASol® ist eine topische, entzündungshemmende und immunmodulierende Augenlösung, die 0,1 % Cyclosporin A in EyeSol® enthält und für die Behandlung von KCS entwickelt wurde. Das einzigartige wasserfreie Präparat basiert auf der EyeSol®-Technologie zur Verbesserung der okulären Bioverfügbarkeit, die eine mehrfach höhere Hornhautpenetration von Cyclosporin A im Vergleich zu wasser- oder ölbasierten Formulierungen ermöglicht[2]. Dies hat zu dem differenzierten therapeutischen Profil von CyclASol® mit einem frühen Wirkungseintritt innerhalb von 2 Wochen und einer deutlich verbesserten Verträglichkeit geführt.

"Wenn CyclASol® zugelassen wird, könnte es die erste entzündungshemmende Behandlung für die Anzeichen und Symptome des trockenen Auges mit einem frühen Wirkungseintritt, hoher Wirksamkeit und guter Verträglichkeit sein", sagte Christian Roesky, CEO von Novaliq. "Wir gehen davon aus, dass wir im Jahr 2022 einen Zulassungsantrag für CyclASol® bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration einreichen werden."

Informationen zu CyclASol® Ophthalmic Solution

CyclASol® ist eine topische entzündungshemmende und immunmodulierende Augenlösung, die 0,1 % Cyclosporin A in EyeSol® enthält und für die Behandlung von KCS entwickelt wurde. Die einzigartige wasserfreie Formulierung erhöht die Verweildauer auf der Augenoberfläche und ermöglicht eine hohe Bioverfügbarkeit im Zielgewebe, um das volle Potenzial von Cyclosporin A zu entfalten. Das konservierungsmittelfreie, kleinere und physiologischere Tropfengrößenprofil bietet einzigartige klinische Vorteile und eine hervorragende Verträglichkeit. Insbesondere die Verbesserung der Sehfunktion in Verbindung mit einer klinisch signifikanten Verringerung des Corneal Stainings, wie in der kürzlich durchgeführten klinischen Phase-II/III-Studie ESSENCE-1 gezeigt wurde, unterscheidet CyclASol® von bestehenden Therapien und wird in Cornea: The Journal of Cornea and External Disease veröffentlicht .[3] Zusätzlich zum Phase-III-Programm wurden die Ergebnisse einer dosisfindenden, Vehikel-kontrollierten klinischen Phase-II-Studie mit einem offenen Vergleichsarm (Restasis(TM), Abbvie) zur Bewertung von CyclASol® in Ophthalmology veröffentlicht. [4]

Informationen zu Novaliq

Novaliq ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Kommerzialisierung von erstklassigen Augenheilmitteln konzentriert, die auf EyeSol®, der weltweit ersten wasserfreien Technologie, basieren. Novaliq bietet ein branchenführendes Portfolio an, das den ungedeckten medizinischen Bedarf von Millionen von Patienten mit Augenkrankheiten deckt. Die Novaliq GmbH hat ihren Hauptsitz in Heidelberg, Deutschland, und Novaliq Inc. hat ein Büro in Cambridge, Massachusetts, USA. Langfristiger Gesellschafter ist dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG, ein aktiver Investor in Unternehmen der Lebens- und Gesundheitswissenschaften. Mehr auf www.novaliq.com.

Referenzen/Fußnoten

1. Yamaguchi T. Inflammatory Response in Dry Eye. Invest Ophthalmol Vis Sci (2018); 59(14):DES192-DES199; Bron AJ et al. TFOS DEWS II pathophysiology report. Ocul. Surf. 15 (2017) 438-510

2. Agarwal P et al. Semifluorinated alkane based systems for enhanced corneal penetration of poorly soluble drugs. International Journal of Pharmaceutics 538 (2018) 119-129

3. Sheppard JD et al. A Water-free 0.1% Cyclosporine A Solution for Treatment of Dry Eye Disease: Results of the Randomized Phase II/III ESSENCE Study. Cornea, January 2021, Publish Ahead of Print https://doi.org/10.1097/ICO.0000000000002633

4. Wirta DL et al. A Clinical Phase II Study to Assess Efficacy, Safety, and Tolerability of Waterfree Cyclosporine Formulation for Treatment of Dry Eye Disease. Ophthalmology, Volume 126 (2019) 793-800

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