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12.07.2019 – 03:46

L.E.A.F. Rwanda; L.E.A.F. Pharmaceuticals LLC

L.E.A.F. Pharmaceuticals LLC und ihre Tochtergesellschaft L.E.A.F. Rwanda Ltd. schließen Vereinbarung mit CMO zur Herstellung von LEAF-1404

Kigali, Ruanda und Valley Forge, Pennsylvania (ots/PRNewswire)

L.E.A.F. Rwanda Ltd ("LEAF Rwanda") gab heute bekannt, dass das Unternehmen über sein US-amerikanische Muttergesellschaft L.E.A.F. Pharmaceuticals LLC (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=2522840-1&h=1967646387&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D2522840-1%26h%3D2871631436%26u%3Dhttp%253A%252F%252Fwww.leafpharmaceuticals.com%252F%26a%3DL.E.A.F.%2BPharmaceuticals%2BLLC&a=L.E.A.F.+Pharmaceuticals+LLC) einen Produktionsvertrag mit einem US-amerikanischen Auftragshersteller (CMO) unterzeichnet hat, um sein erstes komplexes generisches Krebsmedikament, LEAF-1404, nach den weltweit geltenden Good Manufacturing Practices (cGMP) herzustellen.

Das in den USA ansässige CMO, das über modernste sterile Produktionsanlagen verfügt, wurde zuvor erfolgreich von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (US FDA) geprüft. Mit langjähriger Erfahrung in der klinischen und kommerziellen Herstellung von Arzneimitteln, die für die globale Vermarktung zugelassen sind, wird das CMO sowohl für die klinische als auch für die großtechnische kommerzielle Produktion von LEAF-1404 unter cGMP-konformen Bedingungen verantwortlich sein. LEAF Rwanda plant die Vermarktung von LEAF-1404 in Afrika und Europa. LEAF Rwanda wird diese Gelegenheit nutzen, um in den USA Arzneimittelhersteller aus Ruanda und ganz Afrika zu schulen, um sich auf die Inbetriebnahme seiner cGMP-konformen Produktionsstätte vorzubereiten, die in Kigali, Ruanda, gebaut werden soll.

LEAF-1404 ist eine komplexe generische Version von Caelyx®/Doxil®, einem pegylierten liposomalen Doxorubicin, das seit über 20 Jahren in der westlichen Welt zur Behandlung von Eierstockkrebs, Brustkrebs und Kaposi-Sarkom erhältlich ist. Es gibt derzeit keine generische Version von Caelyx®/Doxil®, die in Europa oder Afrika zugelassen ist. Globale Krebsstatistiken zeigen, dass 90 % der weltweiten Kaposi-Sarkomfälle in Afrika auftreten, doch bei einer so hohen Krankheitslast ist Caelyx®/Doxil® für Patienten in Afrika nicht zugänglich.

"Die Herstellung von LEAF-1404 unter cGMP wird uns der Entwicklung innovativer, sicherer und erschwinglicher Krebsmedikamente für Patienten mit Brustkrebs, Eierstockkrebs und Kaposi-Sarkom einen Schritt näher bringen. Insbesondere wird LEAF-1404 eine wichtige Lücke in der Behandlung von Patienten mit Kaposi-Sarkom in Afrika schließen, die seit mehr als 20 Jahren keinen oder nur sehr begrenzten Zugang zu diesem Medikament haben. Während in Afrika noch immer Menschen durch diese Krankheit ihr Leben verlieren, ist sie in den westlichen Ländern praktisch eliminiert", sagt Gründer, Präsident und CEO von L.E.A.F. Pharmaceuticals (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=2522840-1&h=3218352394&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D2522840-1%26h%3D600925766%26u%3Dhttp%253A%252F%252Fwww.leafpharmaceuticals.com%252F%26a%3DL.E.A.F.%2BPharmaceuticals&a=L.E.A.F.+Pharmaceuticals), Dr. Clet Niyikiza (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=2522840-1&h=4188471748&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D2522840-1%26h%3D1863740825%26u%3Dhttp%253A%252F%252Fwww.leafpharmaceuticals.com%252Fleaf-pharmaceuticals-about-us%26a%3DDr.%2BClet%2BNiyikiza&a=Dr.+Clet+Niyikiza).

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) berichtet, dass eines von zehn in Afrika gefundenen Medikamenten minderwertig oder gefälscht ist (1). Diese minderwertigen Produkte führen laut dem Nachrichtendienst der British Broadcasting Corporation (BBC) (2) jährlich zu 100.000 Todesfällen in Afrika.

"Die hohe Sterblichkeitsrate durch minderwertige oder gefälschte Medikamente ist einfach nicht akzeptabel. LEAF Rwanda ergreift diese Initiative, um die Bereitstellung hochwertiger Medikamente zur Krebsbehandlung auf dem afrikanischen Kontinent zu unterstützen", sagt Dr. Victor Moyo (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=2522840-1&h=3394357712&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D2522840-1%26h%3D2128128733%26u%3Dhttp%253A%252F%252Fwww.leafpharmaceuticals.com%252Fleaf-pharmaceuticals-about-us%26a%3DDr.%2BVictor%2BMoyo&a=Dr.+Victor+Moyo), Executive Vice President, Head of Research and Development und Chief Medical Officer von L.E.A.F. Pharmaceuticals (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=2522840-1&h=3218352394&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D2522840-1%26h%3D600925766%26u%3Dhttp%253A%252F%252Fwww.leafpharmaceuticals.com%252F%26a%3DL.E.A.F.%2BPharmaceuticals&a=L.E.A.F.+Pharmaceuticals).

Die mittlerweile abgeschlossene Vereinbarung gewährleistet End-to-End, voll integrierte Dienstleistungen für die Formulierung und Abfüllung von Arzneimitteln unter cGMP-Standards.

"Indem wir LEAF-1404 unter cGMP von LEAF Rwanda herstellen und von Ruanda aus für den afrikanischen Kontinent und darüber hinaus verfügbar machen, erschließen wir uns ein wichtiges und sicheres Medikament zur Behandlung von Patienten mit Brust-, Eierstock- und Kaposi-Sarkomkrebs. Wir freuen uns auf eine Partnerschaft mit LEAF Rwanda und L.E.A.F. Pharmaceuticals, um dieses Medikament erstmals leicht, sicher und kostengünstig verfügbar zu machen, und somit unsere Gesundheitssysteme in Ruanda und ganz Afrika zu stärken", sagt Dr. Diane Gashumba, Gesundheitsministerin der Republik Ruanda.

Weitere Informationen erhalten Sie unter www.leafpharmaceuticals.com.

Informationen zu L.E.A.F. Pharmaceuticals

L.E.A.F. Pharmaceuticals ist ein global tätiges Pharmaunternehmen, das die Zielsetzung verfolgt, innovative und sichere Krebstherapien zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten. LEAF setzt sich dafür ein, Hilfestellung für alle Familien zu bieten (Lifting and Empowering All Families, L.E.A.F.), indem es weltweit neue Medikamente für Patienten entwickelt und zugänglich macht, insbesondere in den unterversorgten Regionen der Welt.

Informationen zu L.E.A.F. Rwanda

L.E.A.F. Rwanda ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von L.E.A.F. Pharmaceuticals, die sich darauf konzentriert, Ruanda als Drehscheibe für biotechnologische Forschung und Entwicklung (F&E) sowie pharmazeutische Herstellung und Vermarktung in Afrika und darüber hinaus zu etablieren. Das in Kigali, Ruanda, ansässige Unternehmen arbeitet daran, hochqualifizierte Biotechnologie-Wissenschaftler und klinische Forscher aus Afrika und anderen Ländern anzuziehen und zu halten, um innovative, qualitativ hochwertige Medikamente gegen Krankheiten zu entdecken und zu entwickeln, die überwiegend die Gesundheit der afrikanischen Bevölkerung beeinträchtigen. L.E.A.F. Rwanda ist eine Partnerschaft mit L.E.A.F. Pharmaceuticals eingegangen, um den Transfer von fortgeschrittenen Kenntnissen auf den Kontinent zu erleichtern und die langfristige Nachhaltigkeit einer robusten Biotechnologieindustrie in Afrika zu gewährleisten.

Kontakt:

Dr.Navreet Dhindsa
Corporate Communications
ndhindsa@leafpharmaceuticals.com
Telefon: +1 781 305 4192
Literaturhinweise:
1. WHO: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/substandard-
and-falsified-medical-products Zugriff erfolgt am 11. Juli 2019
2. BBC: https://www.bbc.com/news/av/business-47640706/solving-the-pro
blem-of-fake-drugs-in-nigeria Zugriff erfolgt am 11. Juli 2019
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