Genetic Immunity gewährt JSC Pharmadis eine exklusive Lizenz für die therapeutische HIV-Impfstofftechnologie für Russland und die GUS-Region
Moskau (ots/PRNewswire)
Genetic Immunity, ein klinisch forschendes Biotechnologie-Unternehmen, hat Pharmadis, einem professionellen medizinischen Unternehmen in Russland, eine exklusive Lizenz seiner trans-dermal verabreichten pDNA-basierten therapeutischen HIV-Impfstofftechnologie gewährt.
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Im Rahmen der Vereinbarung erhielt Pharmadis mit sofortiger Wirkung die Rechte zur Vermarktung der HIV-Technologie von Genetic Immunity in Russland und der GUS-Region (Gemeinschaft Unabhängiger Staaten). Um die russische Marktzulassung zu erhalten, wir im Rahmen der Vereinbarung eine neue klinische Studie in Moskau durchgeführt. Bis zu 200 Patienten werden in die Studie aufgenommen, die voraussichtlich im Zeitraum H1-2019 beginnen und im Zeitraum H1-2020 abgeschlossen sein wird.
Die Marktzulassung soll nach erfolgreichem Abschluss der Studie beantragt werden. Für die Finanzierung der Studienkosten und die Einholung der Marktzulassung ist Pharmadis verantwortlich.
"DermaVir ist die nächste Generation von Plasmid-DNA-basierten Impfstoffen zur Behandlung chronischer Krankheiten", sagt Viktor Rozsnyay, CEO von Genetic Immunity. "Wir freuen uns sehr über die Partnerschaft mit Pharmadis, einem der professionellsten medizinischen Unternehmen in Russland, und sind zuversichtlich, dass wir gemeinsam unsere HIV-Technologie auf den Markt bringen können."
"Wir freuen uns darauf, die bevorstehende Studie zu unterstützen und hoffen auf ein positives Ergebnis. Nach der Zulassung in Russland kann unser therapeutischer Impfstoff zu einer wichtigen Ergänzung des Behandlungsrepertoires zur effektiven Bekämpfung von HIV werden", so Rozsnyay weiter.
Die DermaVir-Plattform enthält eine neuartige Plasmid-DNA, die die meisten HIV-Gene kodiert. Der Impfstoff wird mithilfe des medizinischen DermaPrep-Gerätes topisch verabreicht.
"Proof of Concept" für die immunologischen und antiviralen Aktivitäten von Derm?Vir wurde bei infizierten Makaken nachgewiesen, einige von ihnen mit fortgeschrittenem Stadium von SIV. Analysen von Daten aus diesen Tierversuchen haben gezeigt, dass eine wiederholte Verabreichung von DermaVir zu einer kumulativen Stärkung der antiviralen Immunantwort führt, ohne signifikante Toxizitäten oder Nebenwirkungen.
"Zusätzlich zur russischen Lizenz bereiten wir die von der FDA angeforderten Dokumente vor. Sobald die in Russland gewonnenen Daten verfügbar sind, werden sie zur Unterstützung unseres US-Einreichungsprozesses verwendet", fügte Rozsnyay hinzu.
"Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Genetic Immunity. Wir halten DermaVir potenziell für den revolutionärsten therapeutischen Impfstoff auf Basis von Plasmid-DANN", sagte Nikolai Kovalev, Managing Director von Pharmadis.
"Wir werden unser Bestes tun, um die für 2019 in Moskau geplante klinische Studie zu unterstützen und rechnen mit einem positiven Ergebnis", fügte Kovalev hinzu.
Plasmid DNA-basierte Impfstoffe haben sich bei menschlichen Probanden als sicher, aber schlecht immunogen erwiesen. Die genetische Immunität hat mehrere Technologien entwickelt, um die Immunogenität von DNA-kodierten Antigenen zu verbessern, darunter:
- Antigeneering von Plasmid-DNA zur sicheren und authentischen Expression der meisten Antigene von HIV oder anderen Krankheitserregern, einschließlich Krebs. - Die Formulierung von Plasmid-DNA zu einem pathogenartigen Nanopartikel namens NanoComp. Diese Nanopartikel zielen auf professionelle antigenpräsentierende Zellen wie Langerhans-Zellen und dendritische Zellen ab. - Eine gezielte transdermale Verabreichungsvorrichtung namens DermaPrep. Es wurde beobachtet, dass die topische DermaPrep-Verabreichung zu einer Antigenexpression in den Lymphknoten durch dendritische Zellen führt.
"Nach erfolgreichen präklinischen Studien haben wir eine von der AIDS Clinical Trials Group durchgeführten und von den National Institutes of Health in den USA finanzierten Phase I-, Phase I/II-Studie sowie ein Phase-II-Studie abgeschlossen."
"In diesen Studien haben wir erfolgreich gezeigt, dass die DermaVir Immunisierung neue, HIV-spezifische Gedächtnis-T-Zellen induziert, die mit der Menge an Nanomedizin korrelierten, die das Subjekt erhielt. Unsere bisherigen Daten belegen den Proof of Concept, den Zusammenhang zwischen DermaVir-induzierten antiviralen Immunantworten und dem klinischen Nutzen", fasste Rozsnyay zusammen.
Informationen zu Genetic Immunity
Genetic Immunity ist ein Biotechnologie-Unternehmen in der Entwicklungsphase, das sich auf die Forschung im Bereich therapeutischer Impfstoffe spezialisiert hat. Die proprietäre Plattformtechnologie des Unternehmens, die auf transdermal verabreichter pDNA basiert, kann im Kampf gegen Krankheiten, darunter Virusinfektionen wie HIV, verschiedene Krebsarten und Allergien, wirksam das Immunsystem unterstützen. Genetic Immunitys führender Produktkandidat für die Behandlung von HIV hat bisher drei klinische Studien mit nachgewiesenen immunstärkenden Eigenschaften durchlaufen. Auf Grundlage der bisherigen HIV-Daten weitet das Unternehmen nun sein Produkt-Portfolio auf verschiedene Krebsindikationen aus. http://www.geneticimmunity.com
Informationen zu Pharmadis
Pharmadis ist eines der größten medizinischen Vertriebsunternehmen in Russland mit vier Hauptgeschäftsbereichen: Pharmazeutika, medizinische Verbrauchsgüter, medizinische Ausrüstung sowie technischer Support und Technik. Das Unternehmen verfügt über Zulassungen von zahlreichen internationalen Medizinunternehmen, darunter Johnson & Johnson, Baxter, Siemens, Philips, GE, Bayer und vielen anderen. Pharmadis baut seine Aktivitäten zur Umsetzung innovativer Lösungen in der Medizin in Russland konsequent aus. http://www.pharmadys.ru
Ausführlichere Informationen: Viktor Rozsnyay, CEO, Genetic Immunity, viktor@geneticimmunity.com
Kontakt:
Vladislav Shayman, Managing Partner, Expertise Institute,
vladislav.shayman@expertinst.com