Mindray erhält CE-Kennzeichnung für HIV und HBV CLIA-Testkits
Mindray ist das erste und einzige chinesische Medizintechnikunternehmen, das die Beurteilung gemäß EG-Richtlinie 98/79/EG (IVDD) für Liste-A-Tests bestanden hat.
Shenzhen, China (ots/PRNewswire)
Mindray gab bekannt, man habe die von TÜV SÜD, einer weltweiten Zertifizierungsstelle für Medizinprodukte, ausgestellte CE-Kennzeichnung für seine HIV und HBV (HBsAg, Anti-HBs, Anti-HBc, HBeAg und Anti-HBe) CLIA (Chemilumineszenz Immunoassay) Testkits erhalten. Mindray ist das erste und einzige chinesische Medizintechnikunternehmen, das die CE-Kennzeichnung für Liste-A-Tests für Infektionskrankheiten erhalten hat.
"Tests für Infektionskrankheiten zählen aufgrund der Komplexität der Proben und der Existenz von Mutationen zu den kompliziertesten und strengsten CLIA-Tests. In den vergangenen Jahren hat sich das F&E-Team von Mindray auf die Bewältigung dieser Schwierigkeiten und Herausforderungen konzentriert. Jetzt haben wir endlich die CE-Kennzeichnung für diese Liste-A-Tests erhalten", sagte Hr. Haitao Huang, Vice President der Mindray Group, in der Ankündigung über die CE-Kennzeichnung.
"Wir haben bei den Tests für Infektionskrankheiten eine Reihe von patentierten Technologien eingesetzt, um die diagnostische Lücke zu verkürzen und die endogene Störung bei Proben von schwangeren Frauen, älteren Menschen und Patienten mit Hepatitis und Nierenerkrankungen zu reduzieren", fügte Hr. Zhaoyang Li, General Manager des Geschäftsfeldes In-vitro-Diagnostik von Mindray hinzu. Hinter den qualitativ hochwertigen Produkten von Mindray stehen seine weltweit integrierte Innovationsplattform und sein Qualitätskontrollsystem der Weltklasse. Mindray investiert jährlich etwa 10 % seines Umsatzes in F&E, um die Entwicklung sicherer und zuverlässiger medizinischer Anwendungen voranzutreiben. Damit werden Lösungen entwickelt, auf die sich Kunden in der ganzen Welt verlassen und die nach internationalen Normen, wie die der FDA und der CE-Kennzeichnung, zertifiziert sind.
Der HIV-Test der 4. Generation von Mindray
Die CL-Serie der HIV-Tests von Mindray besteht aus einem Chemilumineszenz Immunoassay für die gleichzeitige Bestimmung des HIV-p24-Antigens vor der Serokonversion und von Antikörpern gegen HIV-1 (einschließlich der Gruppe M & O) sowie HIV-2 im menschlichen Serum oder Plasma. Die 4. Generation der HIV-Tests verkürzt das Erkennungsfenster und verbessert die Nachweisempfindlichkeit bei der frühen Erkennung von HIV. Sie können zur Unterstützung der Diagnose von HIV-1/HIV-2-Infektionen und als Screening-Test bei Blutspenden eingesetzt werden.
Mindray:
Mindray ist ein weltweit führender Entwickler von medizinischen Geräten und Lösungen, die darauf abzielen, eine bessere medizinische Versorgung zugänglicher für die Menschheit zu machen. Seit seiner Gründung im Jahr 1991 konzentriert sich Mindray ausschließlich auf die Medizinbranche in den Bereichen Patientenüberwachung und Lebenserhaltung, In-vitro-Diagnostik und medizinische Bildgebung. www.mindray.com/en
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Sandy Tan
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