Eisai Europe Limited

Inovelon(R) erhält Marktzulassung von Europäischer Kommission

    Tokio (ots/PRNewswire) - Eisai Co., Ltd. (Firmensitz: Tokio, Direktor und CEO: Haruo Naito) gab  heute bekannt, dass seinem britischen Tochterunternehmen Eisai Ltd. (Sitz:  London, Geschäftsführer: Paul Hooper) am 16. Januar (Ortszeit GB) von der Europäischen Kommission (EUK) die Marktzulassung für das Antiepileptikum  Inovelon(R) (Rufinamid) als Begleittherapie zur Behandlung von Lennox- Gastaut-Syndrom (LGS) erteilt wurde.

    Eisai Ltd. beantragte seine Marktzulassung für Inovelon(R) über das  zentrale Verfahren im März 2005 bei der Europäischen Arzneimittelagentur.  Im November 2006 erhielt das Unternehmen vom Ausschuss für  Humanarzneimittel eine positive Beurteilung, was zur Zulassung des  Arzneimittels durch die EUK führte.

    Inovelon(R) ist eine Verbindung mit neuer Struktur, die als Breitbandantispasmodikum wirkt. Die für die die EUK-Zulassung verwendeten  Daten stützten sich auf das Ergebnis einer klinischen Studie (doppelblinde,  placebokontrollierte, randomisierte Studie im Parallelgruppendesign) zur  Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels als Begleittherapie für LGS,  einer schweren Form von Epilepsie, die im frühen Kindesalter auftritt  Die  Studie ergab, dass Inovelon(R) im Vergleich zu Placebo eine signifikante  Reduktion der Anfallshäufigkeit bewirkte.

    Eisai baut derzeit seine Neurologie-Franchise aus, zu der Aricept(R)  (Donepezil) für die Behandlung von Alzheimer, sowie das Antiepileptikum  Zonegran(R) (Zonisamid) zählen. Von der Zulassung von Inovelon(R) erwartet  sich das Unternehmen, einen weiteren Beitrag zur Erfüllung der Bedürfnisse  von Patienten zu leisten und diesen sowie deren Familien von noch grösserem  Nutzen zu sein.

    [Siehe folgenden Hinweis für Produktinformationen über das von der EUK  zugelassene Arzneimittel Inovelon(R) sowie Informationen zu LGS]

    Redaktionelle Hinweise

    Über Inovelon(R)

    Inovelon(R) ist eine Verbindung mit neuer Struktur, die ursprünglich  von Novartis Pharma AG entdeckt und entwickelt wurde und als  Breitbandantispasmodikum (krampflösendes Mittel) wirkt. Eisai schloss im  Februar 2004 eine Einlizenzierungsvereinbarung mit Novartis für die  weltweiten Rechte an dem Präparat ab. Im Oktober 2004 erteilte die EUK dem  Arzneimittel den "Orphan Drug"-Status (Arzneimittel zur Behandlung sehr  seltener Krankheiten) als Begleittherapie für LGS, einer schweren Form von  Epilepsie, die im frühen Kindesalter auftritt.

    Beim Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) eingereichte Produktinformation

    - Gattungsname: Rufinamid

    - Darreichungsform: Tablette 100 mg , Tablette 200 mg, Tablette400 mg

    - Zugelassene Indikation:

    Begleittherapie für Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) assoziierte Anfälle  bei Patienten ab 4 Jahren.

    Informationen zu Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS)

    LGS ist eine schwere Form der generalisierten Epilepsie, die im frühen  Kindesalter auftritt und von verschiedenen Gehirndysfunktionen wie  Gehirnblutung, Enzephalitis, Missbildungen des Gehirns sowie  Stoffwechselstörungen verursacht wird. Tonische Anfälle mit  kontinuierlicher Muskelkontraktion sowie Entwicklungsverzögerung und  Verhaltensstörungen sind die mit LGS assoziierten Hauptsymptome. Die  typischste Manifestation von LGS sind Anfälle in verschiedenster Form, wie  etwa atonische Anfälle (plötzlicher Verlust von Muskelspannung und  Bewusstsein, verursacht abruptes Niederfallen), atypische  Absencen(Blickkrämpfe) und myoklonische Anfälle (plötzliche Muskelzuckungen ). Chirurgische Eingriffe sind indiziert, wenn eine medikamentöse  Behandlung nicht ausreicht, um die Symptome in Griff zu bekommen.

    Aktuelle Schätzungen gehen davon aus, dass rund 11.000 Personen in Westeuropa (Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Irland, Italien,  Österreich Spanien, Schweden und Vereinigtes Königreich) von LGS betroffen  sind. Eine vollständige Heilung - keine Anfälle oder normale Entwicklung -  wird als äusserst unwahrscheinlich betrachtet. Es besteht ein enormer  Bedarf an der Entwicklung eines neuen Arzneimittels für diese Erkrankung.

    Über Eisai Co., Ltd.

    Eisai Co., Ltd, mit Sitz in Tokio, ist ein Gesundheitsfürsorgeunternehmen, mit Schwerpunkt auf innovativen Lösungen  für Prävention, Heilung und Behandlung für die Gesundheit und das  Wohlergehen von Menschen in aller Welt. Wir setzen unsere Talente wirksam  ein, um den Bedürfnissen von Patienten und ihren Familien für eine höhere  Lebensqualität nachzukommen.

ots Originaltext: Eisai Europe Limited
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