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20.10.2008 – 19:20

Raptor Pharmaceuticals Corp.

Raptor Pharmaceuticals gibt Start der Phase 2a der klinischen Studie zu non-alkoholischer Steatohepatitis (NASH) bekannt

Novato, Kalifornien (ots/PRNewswire)

- Beginn der Patientendosierung mit verzögert verabreichtem
Cysteamin in Zusammenarbeit mit der UC, San Diego
Raptor Pharmaceuticals Corp. (im Folgenden "Raptor" oder
"Unternehmen" genannt) (OTC Bulletin Board: RPTP) gab heute den Start
der Patientendosierung im Rahmen einer klinischen Studie der Phase 2a
in Zusammenhang mit der University of California, San Diego (im
Folgenden mit "UCSD" abgekürzt). Die Studie dient der Bewertung von
Cysteamin-Hydrogentartrat ("Cysteamin") bei Erwachsenen, bei denen
non-alkoholische Steatohepatitis ("NASH") diagnostiziert wurde. NASH
ist eine progressive Form der Leberkrankheit, die rund 10 % aller neu
diagnostizierten Fälle der chronischen Leberkrankheit betreffen, und
stellt eine der häufigsten Ursachen für Zirrhose in den USA dar.
(Logo: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20071022/NYM074LOGO )
Gemäss der bereits bekannt gegebenen Zusammenarbeitsvereinbarung
zwischen Raptor und der UCSD zur Bewertung der Sicherheit und der
möglichen Wirksamkeit von Cysteamin bei NASH-Patienten führt die UCSD
die Phase 2a der offen etikettierten klinischen Studie am UCSD
General Clinical Research Center durch, währen Raptor für die
Finanzierung und die klinische Versorgung mit Cysteamin sorgt. An der
Studie werden vermutlich 12 erwachsene NASH-Patienten teilnehmen, die
die Erkrankung bisher mittels Diät und Bewegung beherrschten.
Positive Daten aus der Studie könnten die Begründung für klinische
Studien in späteren Phasen zu Cysteamin bei NASH-Patienten liefern.
Die U.S. Food and Drug Administration ("FDA") und die European
Medicines Agency ("EMEA") sind gerade dabei, Cysteamin die
Marktzulassung für die Behandlung von nephropathischer Zystinose
("Zystinose"), einer seltenen, genetisch bedingten
Lysosomspeicherkrankheit, zu prüfen. Raptor entwickelt nach Massgabe
der von der UCSD erteilten Lizenzen Cysteamin und eine verzögert
abgegebene Form von Cysteamin ("DR-Cysteamin") für eine Reihe von
neuen potenziellen therapeutischen Indikationen, darunter NASH.
Cysteamin konnte in präklinischen und klinischen Studien seine
potenzielle Wirksamkeit bei NASH, Huntington-Krankheit,
Batten-Krankheit und anderen Indikationen zeigen.
Ted Daley, Präsident der klinischen Abteilung von Raptor meint:
"Wir freuen uns, dass die Dosisbestimmung im Rahmen der klinischen
Studie der Phase 2a zu NASH nun begonnen hat, denn die Erkrankung hat
ernste Auswirkungen auf die langfristige Gesundheit einer grossen
Zahl von Menschen. Cysteamin stellt eine besonders interessante
mögliche Behandlungsform für NASH-Patienten dar. Zurzeit kann die
Erkrankung lediglich mit Diät und Bewegung beherrscht werden. Das
NASH-Programm ist Teil unserer Strategie der Nutzung des bekannten
Sicherheitsprofils von Cysteamin und der möglichen Wirksamkeit bei
verschiedenen Indikationen, bei denen Cysteamin bereits
vielversprechende Ergebnisse in klinischen und präklinischen Studien
zeigen konnte."
Joel Lavine, M.D., Ph.D., pädiatrischer Gastroenterologe an der
UCSD und Principal Investigator der NASH-Studie, meint: "Der Beginn
der Patientendosierung im Rahmen der NASH-Studie bietet die Chance,
eine mögliche neue Behandlungsform für diese Erkrankung zu
beurteilen. Wir freuen uns über die Zusammenarbeit mit Raptor bei
dieser Studie bei der Suche nach einer neuen Therapie für NASH."
NASH betrifft schätzungsweise 2 % bei 5 % der Bevölkerung der
USA. Obschon meist bei korpulenten, insulinresistenten Erwachsenen
mit Diabetes und abnormen Serumlipidprofilen diagnostiziert, kann
NASH auch bei Kindern, älteren Personen und bei Personen ohne
Diabetes mit Durchschnittsgewicht auftreten. Zwar fühlen sich die
meisten Menschen mit NASH gesund und zeigen nach aussen keinerlei
Anzeichen von Leberkrankheit. Dennoch ist NASH Ursache einer
verminderten Leberfunktion und führt potenziell zu Zirrhose,
Leberversagen und zum Endstadium der Leberkrankheit. In schlimmeren
Fällen erfordert der progressive Charakter von NASH mitunter eine
Lebertransplantation bei von der Erkrankung betroffenen Patienten.
Informationen über Cysteamin und DR-Cysteamin
Cysteamin ist von der FDA und der EMEA zur Behandlung von
Zystinose, einer seltenen, genetisch bedingten
Lysosomspeicherkrankheit freigegeben. Die Fähigkeit des Wirkstoffs,
in der Leber gespeichert werden zu können, macht möglicherweise den
beabsichtigten Behandlungseffekt bei NASH-Patienten möglich.
DR-Cysteamin wurde als enterisch beschichtete, orale Formulierung von
Cysteamin entwickelt.
Raptor hat eine exklusive, weltweite Lizenz für DR-Cysteamin
erworben und zudem, durch die Übernahme von Encode Pharmaceuticals im
Dezember 2007, eine Orphan-Arzneimittel-Designation von der FDA für
DR-Cysteamin zur Behandlung von nephropathischer Zystinose erhalten.
Im März 2008 hat Raptor eine exklusive weltweite Lizenz für das
Urheberrecht von der UCSD zur Nutzung von Cysteamin und DR-Cysteamin
für die Behandlung von NASH erworben.
Informationen zu Raptor Pharmaceuticals Corp.
Raptor Pharmaceuticals Corp. ("Raptor") ist ein in der
Entwicklung befindliches, biopharmazeutisches Unternehmen, das
neuartige, gezielte Wirkstoffplattformen und neue Darreichungsformen
von Therapeutika einsetzt, um die Behandlungsergebnisse bei Patienten
mit Leberschäden, Infektionskrankheiten, Krebs und zahlreichen
anderen, seltenen Indikationen zu verbessern. Raptor konzentriert
sich auf unterversorgte Patientenpopulationen, bei denen die
Entwicklungen des Unternehmens möglichst grossen Einfluss haben
können. Raptor ist an der klinischen Entwicklung seines proprietären
Wirkstoffkandidaten DR-Cysteamin zur Behandlung von nephropathischer
Zystinose, non-alkoholischer Steatohepatitis ("NASH"), der
Huntington-Krankheit und der Batten-Krankheit beteiligt sowie seines
Convivia(TM)-Produktkandidaten zur Behandlung von
Aldehyd-Dehydrogenase ("ALDH2") Defizienz beteiligt. Im Rahmen seiner
präklinischen Programme entwickelt Raptor mithilfe biotechnologischer
Methoden neue Wirkstoffkandidaten und wirkstoffadressierende
Plattformen, die vom humanen Rezeptor-assoziierten Protein ("RAP")
und verwandten Proteinen abgeleitet sind und zur Behandlung von
Krebs, neurodegenerativen Erkrankungen und Infektionskrankheiten
eingesetzt werden. Zu den präklinischen Programmen von Raptor zählen
HepTide(TM), WntTide(TM) und NeuroTrans(TM).
Weitere Informationen finden Sie unter www.raptorpharma.com.
ZUKUNFTWEISENDE AUSSAGEN
Das vorliegende Dokument enthält zukunftsweisende Aussagen im
Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act
aus dem Jahr 1995. Diese Aussagen beziehen sich auf künftige
Ereignisse, Betriebsergebnisse oder Finanzleistungen, u. a. auf:
Raptors Fähigkeit, DR-Cysteamin zur Behandlung von NASH, Zystinose
und sonstigen Indikationen weiterzuentwickeln; Raptors Fähigkeit, die
angemessene Formulierung von DR-Cysteamin für NASH-Patienten zu
entwickeln und in für die klinische Studien in ausreichender Menge
herzustellen; sowie die Fähigkeit von Cysteamin, NASH-Patienten zu
helfen. Bei diesen Aussagen handelt es sich nur um Vorhersagen, die
bekannten und unbekannten Risiken und Unwägbarkeiten sowie anderen
Faktoren unterliegen, die dazu führen können, dass die tatsächlich
eintretenden Ergebnisse wesentlich von diesen zukunftsweisenden
Aussagen abweichen. Zu den Umständen, die die zukunftsweisenden
Aussagen des Unternehmens wesentlich ändern oder deren Erfüllung
verhindern könnten, zählen u. a., dass das Unternehmen bei der
Produktentwicklung oder dem Erwerb von Produkten erfolglos ist; dass
die Verfahren des Unternehmens im Zuge der weiteren Entwicklung nicht
bestätigt werden und die Methoden von der Wissenschaftsgemeinde nicht
anerkannt werden; dass das Unternehmen nicht in der Lage ist,
wichtige Mitarbeiter, deren Wissen wesentlich für die
Produktentwicklung des Unternehmens ist, zu gewinnen und zu halten;
dass unvorhergesehene wissenschaftliche Schwierigkeiten hinsichtlich
der Verfahren des Unternehmens auftreten; dass die Patente des
Unternehmens keinen ausreichenden Schutz für wesentliche Aspekte der
Technologie bieten; dass die Konkurrenz bessere Technologien
entwickelt; dass die Produkte des Unternehmens weniger wirksam als
erhofft oder schlimmstenfalls sogar schädlich sind und dass das
Unternehmen nicht in der Lage ist, bei Bedarf ausreichende
Finanzmittel für die Entwicklung bzw. für die laufende
Betriebstätigkeit zu beschaffen. Darüber hinaus besteht das Risiko,
dass sich aus den Produkten des Unternehmens keine nützlichen
Produkte entwickeln lassen bzw. dass sie, falls sie sich als nützlich
erweisen, dennoch keine Marktzulassung erhalten. Der Leser sollte
zukunftsweisenden Aussagen, die nur für den Zeitpunkt ihrer
Veröffentlichung Gültigkeit haben, kein übermässiges Vertrauen
schenken.
Einige dieser Risiken, Unwägbarkeiten und Umstände werden in den
regelmässig bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde
(Securities and Exchange Commission - SEC) eingereichten Unterlagen
des Unternehmens eingehender erläutert. Das Unternehmen empfiehlt dem
Leser ausdrücklich, diese Unterlagen zu lesen und zu berücksichtigen,
einschliesslich des Antrags auf Börsenzulassung (Registration
Statement) des Unternehmens auf Formblatt S-1 in seiner am 7. August
2008 gültig erklärten Fassung, des bei der SEC am 14. November 2007
eingereichten Jahresberichts des Unternehmens auf Formblatt 10-KSB
sowie unser Formblatt 10-QSB, das am 9. Juli 2008 bei der SEC
eingereicht wurde. All diese Unterlagen stehen kostenlos auf der
SEC-Website unter http://www.sec.gov zur Verfügung. Nachfolgende,
schriftliche und mündliche zukunftsweisende Aussagen des Unternehmens
oder Beauftragter des Unternehmens werden ausdrücklich in ihrer
Gesamtheit durch die Warnungen, die in den vom Unternehmen bei der
SEC eingereichten Berichten dargelegt sind, abgedeckt. Das
Unternehmen hat nicht die Absicht, zukunftsweisende Aussagen zu
aktualisieren und lehnt ausdrücklich jegliche Verpflichtung hierzu
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