Unternehmen aus dem US-Bundesstaat Minnesota gibt Registrierung der ersten Patienten in europäischer Migränestudie bekannt
Minneapolis (ots/PRNewswire)
- Klinische Studie dient der Untersuchung des Zusammenhangs zwischen häufigem Herzfehler und Migränekopfschmerzen
Die AGA Medical Corporation gab heute die Registrierung der ersten Patienten in seiner klinischen Studie PRIMA bekannt, bei der die Zusammenhänge zwischen bestimmten Migränekopfschmerzen und einem Herzfehler untersucht werden, der bei mehr als 20 Prozent aller Erwachsenen vorliegt. Die ersten Patienten wurden am Schweizerischen Kardiovaskulären Zentrum Bern des Universitätskrankenhauses in Bern registriert.
PRIMA (Patent foramen ovale closure Reduction In Migraine with Aura = Reduktion von Migräne mit Aura durch Verschluss eines offenen Foramen orale) ist eine prospektive, randomisierte, zweiarmige, multizentrische Studie, bei der ermittelt werden soll, ob Patienten, die sich dem Verschluss eines PFO (Patent foramen ovale = offenes Foramen ovale) mit dem AMPLATZER PFO-Okkludersystem unterziehen, eine Reduktion sowohl der Anzahl als auch der Schwere bestimmter Arten von Migränekopfschmerzen erfahren. Es wird davon ausgegangen, dass sich etwa 120 Patienten in bis zu 10 medizinischen Zentren in Europa für diese Studie registrieren werden.
Das offene Foramen ovale oder PFO ist ein Herzfehler, der bei mehr als 20 Prozent aller Erwachsenen anzutreffen ist. Es handelt sich bei dem offenen Foramen ovale um eine kleine, klappenartige Öffnung zwischen den oberen Herzkammern. Diese Öffnung ist bei Föten normal, schliesst sich aber normalerweise kurz nach der Geburt. Wenn sie offen bleibt, auch als "patent" bezeichnet, kann Blut das Filtersystem der Lungen umgehen. Stoffe wie kleine Blutgerinnsel oder Chemikalien in diesem ungefilterten, nicht regenerierten Blut, die direkt zum Gehirn vordringen, können Migräneanfälle auslösen.
"Wir sind hoch erfreut, dass wir die ersten Patienten in dieser wichtigen Studie registrieren können, um zu ermitteln, ob ein eventueller Zusammenhang zwischen dem Verschluss eines PFO und der Linderung von Migränekopfschmerzen besteht", sagte Dr. Bernhard Meier, einer der kardiovaskulären Leiter der PRIMA-Studie sowie Chairman und Professor für Kardiologie am Schweizerischen Kardiovaskulären Zentrum Bern des Universitätskrankenhauses in Bern. "Die PRIMA-Studie wird an führenden Zentren in ganz Europa durchgeführt. Wir freuen uns über den Beginn dieser wichtigen Studie, die zu willkommenen Informationen über die Behandlung dieser beeinträchtigenden Erkrankung führen könnte."
"Die PRIMA-Studie ist der nächste wichtige Schritt bei der Untersuchung des potenziellen Zusammenhangs zwischen Migräne und PFO", sagte Dr. Heinrich Mattle, Co-Direktor der Abteilung für Neurologie am Universitätskrankenhaus Bern und neurologischer Leiter der PRIMA-Studie. "Die PRIMA-Studie ist anders aufgebaut als bisherige PFO-Migräne-Studien, da der Endpunkt bei einer angemesseneren 50%igen Reduktion von Migräne bei 50 % der Patienten liegt. Darüber hinaus sind die Einführungs- und Nachbehandlungsphasen länger und Neurologen spielen als Untersuchungssachverständige eine wichtige Rolle bei der Studie."
Etwa 11 Prozent der Bevölkerung leidet unter Migränekopfschmerzen. Laut kürzlich veröffentlichten Beobachtungsstudien erfährt eine beträchtliche Anzahl von Patienten im Anschluss an den Verschluss eines PFO eine verminderte Häufigkeit und Schwere ihrer Migränekopfschmerzen.
Neurologie- und Kardiologiespezialisten, die diese Studie betreuen, werden Migränepatienten mit Aura selektieren, einem Kopfschmerz, der mit blitzenden Lichtern, Sehkraftverlust und anderen temporären neurologischen Defiziten einhergeht. Diese werden sich nach dem Zufallsprinzip entweder einem PFO-Verschluss mit dem AMPLATZER PFO-Okkluder oder einer medikamentösen Behandlung unterziehen. Diese randomisierte Studie ist für die vergleichende Bewertung der Wirksamkeit eines PFO-Verschlusses zur Migränereduktion bestimmt.
Der AMPLATZER(R) PFO-Okkluder bietet beim Verschluss eines PFO eine weniger invasive Alternative zur Operation am offenen Herzen. Die Vorrichtung wird mittels eines Katheters in die Leistengegend des Patienten implantiert. Der Eingriff dauert im Allgemeinen nur 15 Minuten, wenn er von einem erfahrenen Arzt durchgeführt wird. Der Patient kann in weniger als 24 Stunden nach Hause entlassen werden.
PRIMA ist eine von zwei Studien, die derzeit von AGA Medical als Sponsor durchgeführt werden, um den Zusammenhang zwischen PFO-Öffnungen und bestimmten Arten von Migränekopfschmerzen zu erforschen. Die andere Studie findet in den Vereinigten Staaten statt.
"Wir werden weiterhin aktiv sowohl in die PRIMA- als auch in die PREMIUM-Studie investieren, um unser Ziel zu erreichen, unsere weltweite Führungsposition im Transkatheter-Verschluss von strukturellen Herzfehlern auszubauen", sagte Franck Gougeon, CEO von AGA Medical. "AGA ist erfreut, dass zahlreiche führende Experten sowohl in Europa als auch in den USA an unseren Migränestudien mitwirken."
INFORMATIONEN ZU AGA MEDICAL: Die AGA Medical Corporation mit Sitz in Golden Valley im US-Bundesstaat Minnesota (unmittelbar ausserhalb von Minneapolis) ist führend in der Entwicklung von interventionellen Vorrichtungen zur Behandlung von strukturellen Herzfehlern. Unter umfangreicher Mitarbeit und dem Einfluss des schöpferisch genialen Arztes Dr. Kurt Amplatz hat das Unternehmen eine Reihe von Vorrichtungen entwickelt und kommerzialisiert, die die Behandlung der am häufigsten vorkommenden angeborenen "Löcher im Herzen", wie atriales Septumaneurysma und offenes Foramen ovale, revolutioniert haben. In medizinischen Fachzeitschriften wurden bisher über 500 Artikel veröffentlicht, die die Vorteile der Geräte von AGA Medical positiv beurteilen. Dazu zählen die verbesserten Ergebnisse bei den Behandlungen, kürzere Krankenhausaufenthalte und eine beschleunigte Genesung. Die medizinischen Geräte von AGA Medical sind von den Behörden zugelassen und werden in über 90 Ländern vertrieben. Bis dato wurden mehr als 175.000 Geräte versandt. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Website www.amplatzer.com.
MEDIENKONTAKT: Brunswick Group
London: Justine McIlroy
+44-207-404-5959
jmcilroy@brunswickgroup.com
Frankfurt: Fiona-Claire Nagel
+49-69-24-00-55-22
fnagel@brunswickgroup.com
New York: Elie Jacobs
+1-212-333-3810
ejacobs@brunswickgroup.comWebsite: http://www.amplatzer.com
Pressekontakt:
London: Justine McIlroy, +44-207-404-5959,
jmcilroy@brunswickgroup.com; Frankfurt: Fiona-Claire Nagel,
+49-69-24-00-55-22, fnagel@brunswickgroup.com; New York: Elie Jacobs,
+1-212-333-3810, ejacobs@brunswickgroup.com, alle von der Brunswick
Group, für AGA Medical Corporation. REDAKTIONELLER HINWEIS:
Journalisten finden Grafiken und Videofilme unter
www.agamedicalpress.com.