Pharmion Corporation und GPC Biotech geben Partnerschaftsvereinbarung für Satraplatin bekannt
BOULDER, Colorado, MARTINSRIED/MÜNCHEN, Deutschland und WALTHAM, Massachusetts, December 20 (ots/PRNewswire)
- Pharmion erhält Vermarktungsrechte für Satraplatin in Europa, der
Türkei, dem Nahen Osten, Australien sowie Neuseeland; GPC Biotech
behält Rechte in Nordamerika und restlichen Gebieten
- Pharmion leistet Vorauszahlung in Höhe von 37,1 Mio. US$ an GPC
Biotech; GPC Biotech erwartet insgesamt bis zu 270 Mio. US$ je nach
Zulassungs- und Vertriebserrungenschaften
- Zielregistrierung in Phase-3-Schlüsselstudie für Zweitlinien-
Chemotherapie zur Behandlung von hormonresistentem Prostatakrebs
durchgeführt; Pharmion rechnet mit Einreichung für europäische
Marktzulassung 2007 in Erwartung der EMEA-ZulassungPharmion Corporation (Nasdaq: PHRM) und GPC Biotech AG (Frankfurt Stock Exchange: GPC; TecDAX Index; Nasdaq: GPCB) gaben heute bekannt, dass die beiden Unternehmen eine gemeinsame Entwicklungs- und Lizenzvereinbarung für Satraplatin, dem einzigen platinbasierten Präparat in fortgeschrittener klinischer Entwicklung, abgeschlossen haben. Satraplatin hat viel versprechende Sicherheit und Wirksamkeit gezeigt, wie anhand der signifikanten Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (PFS - progression-free survival) in einer randomisierten Studie zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs (HRPC) erwiesen, und wird derzeit in einer Phase-3-Zulassungsstudie als Zweitlinien-Chemotherapie für HRPC-Patienten evaluiert. Er wird erwartet, dass die Daten aus der Phase-3-Schlüsselstudie die Basis für einen Marktzulassungsantrag (MAA) in Europa sowie eine New Drug Application (NDA - Antrag für neues Arzneimittel) in den USA für dieses Anwendungsgebiet bilden. Auf Basis der Daten aus dieser Studie rechnet Pharmion mit der Einreichung des MAA in Europa 2007 in Erwartung der EMEA-Zulassung.
Gemäss den Vertragsbedingungen erhält Pharmion die exklusiven Vermarktungsrechte für Europa, die Türkei, den Nahen Osten, Australien sowie Neuseeland, während GPC Biotech die Rechte für den nordamerikanischen Markt und alle restlichen Gebiete behält. Pharmion wird eine Vorauszahlung in Höhe von 37,1 Mio. US$ an GPC Biotech leisten, einschliesslich einer Rückvergütung in Höhe von 18 Mio. US$ für angefallene Kosten in Zusammenhang mit der klinischen Entwicklung von Satraplatin sowie 19,1 Mio. US$ zur Finanzierung laufender und bestimmter zukünftiger klinischer Entwicklungsprojekte, die von Pharmion und GPC Biotech gemeinsam durchgeführt werden. Die beiden Unternehmen werden einen gemeinsamen Entwicklungsplan zur Evaluierung der Entwicklungsaktivitäten für Satraplatin bei verschiedenen Krebsarten erstellen und die Gesamtkosten für die Entwicklung gemeinsam tragen. Dafür verpflichtete sich Pharmion zusätzlich zu den Erstzahlungen von 37,1 Mio. US$ zu weiteren Zahlung in der Höhe von 22,2 Mio. US$. Pharmion zahlt zudem an GPC Biotech 30,5 Mio. US$ für bestimmte behördliche Einreichungs- und Zulassungserrungenschaften, und zudem bis zu 75 Mio. US$ für 5 anschliessende EMEA-Zulassungen für weitere Anwendungsgebiete. GPC Biotech erhält überdies Lizenzgebühren von 26-30% bei einem Jahresumsatz bis zu 500 Mio. US$ sowie 34% bei einem Jahresumsatz über 500 Mio. US$ für den Vertrieb von Satraplatin in den Marktgebieten von Pharmion. Schliesslich zahlt Pharmion an GPC Biotech Verkaufsmeilensteine in einer Gesamthöhe von bis zu 105 Mio. US$, je nach Erreichen bedeutender Jahresumsätze in den Pharmion-Gebieten. Pharmion und GPC Biotech übernehmen behördliche sowie Vermarktungsaktivitäten in ihren jeweiligen Gebieten.
"Wir sind der Meinung, dass Satraplatin das nötige Potenzial für wesentliche zusätzliche Vorteile für die gut charakterisierte Platinumbehandlungsklasse bietet und wir werden intensiv mit GPC Biotech zusammenarbeiten, um diese lebenswichtige Therapie so rasch wie möglich Ärzten wie Patienten zugänglich zu machen", so Patrick J. Mahaffy, Direktor und CEO von Pharmion."Satraplatin stellt eine bedeutende Erweiterung unseres Produktportfolios dar und ergänzt unsere bestehenden Produkte sowie die weltweiten behördlichen, klinischen Entwicklungs- und Vermarktungsorganisationen, die unsere Produkte unterstützen."
Dr. med. Bernd R. Seizinger, CEO von GPC Biotech, dazu: "Wir sind hocherfreut über das grosse Interesse an Satraplatin, das zahlreiche Pharma- und Biotech-Firmen in den USA und Europa geäussert haben. Wir haben Pharmion als Partner gewählt, weil wir glauben, dass es das ideale Unternehmen ist, um uns bei der vollen Nutzung des Potenzials von Satraplatin in Europa zu unterstützen und es sich stark für eine weitere Entwicklung dieses wichtigen Präparats für verschiedene Krebsarten engagiert. Die Vertragsstruktur lässt uns beträchtliche Finanzierungen zukommen, erlaubt jedoch GPC Biotech weiterhin die Beibehaltung der vollen Vermarktungsrechte für den US-amerikanischen Markt sowie weitere pharmazeutische Kernmärkte." Dr. Seizinger weiter: "Pharmions Expertise und seine stark auf Onkologie konzentrierte Vermarktungsinfrastruktur in Europa sowie anderen Linzenzgebieten spielen eine wesentliche Rolle dabei, Satraplatin den Patienten dieser Länder zugänglich zu machen. Ausgehend von der gegenseitig ergänzenden Expertise und dem grossen Respekt, den unsere Teams füreinander entwickelt haben, freuen wir uns auf eine höchst produktive Partnerschaft."
Über Satraplatin und seine klinische Entwicklung
Satraplatin, ein Forschungsmedikament, gehört zur Klasse der Platinderivate. In den letzten beiden Jahrzehnten wurden Medikamente auf Platinbasis zu einem wichtigen Bestandteil moderner Chemotherapien zur Behandlung verschiedenster Krebsarten. Im Gegensatz zu den derzeit erhältlichen Platinderivaten, die alle intravenös verabreicht werden müssen, ist Satraplatin ein oral bioverfügbares Präparat, das Patienten als Kapsel zu Hause einnehmen können. Ein orales Platinderivat könnte entscheidende Vorteile bei verschiedenen Anwendungen bieten, wie etwa eine einfachere Verabreichung sowie erhöhte Patientenfreundlichkeit.
Die Ergebnisse einer von der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) durchgeführten klinischen Studie zur Evaluierung von Satraplatin bei HRPC wurden im Rahmen des Kongresses 2004 der American Society for Clinical Oncology präsentiert. 50 Patienten wurden randomisiert, um die Anwendung von Satraplatin plus Prednison (n=27) vs. nur Prednison (n=23) als Erstlinien-Chemotherapiebehandlung bei HRPC zu evaluieren. Aus der Studie ging hervor, dass eine Behandlung mit Satraplatin das progressionsfreie Überleben (PFS) deutlich verlängerte (p=0,023), das mittlere PFS betrug 5,2 Monate für Satraplatin im Vergleich zu 2,5 Monaten für den Kontrollarm. Zudem waren nach 6 Monaten 41% der mit Satraplatin behandelten Patienten progressionsfrei im Vergleich zu 22% der Patienten des Kontrollarms. Eine mehr als 50%-ige Abnahme des prostataspezifischen Antigens (PSA) wurde bei 33% der Patienten (9/27) aus dem Satraplatin-Arm im Gegensatz zu 9% der Patienten (2/23) aus dem Kontrollarm verzeichnet (p=0,046). Die mittlere Gesamtüberlebenszeit betrug 15 Monate für Patienten des Satraplatin-Arms im Vergleich zu 12 Monaten für Patienten des Kontrollarms (p-Wert statistisch nicht signifikant). Bis dato ist Satraplatin das einzige Platinderivat mit erwiesener Wirksamkeit bei HRPC in einer randomisierten Studie.
In der zweiten Hälfte des Jahres 2003 startete GPC Biotech seine Phase-3-Zulassungsstudie mit Satraplatin und Prednison gegen hormonresistenten Krebs (SPARC). Die SPARC-Studie zur Evaluierung von Sicherheit und Wirksamkeit von Satraplatin in Kombination mit Prednison als Zweitlinien-Chemotherapie bei Patienten mit HRPC vergleicht Satraplatin plus Prednison mit Placebo plus Prednison. Diese Studie soll Verbesserungen sowohl bei den PFS-Endpunkten wie auch beim Gesamtüberleben aufzeigen. Die Zielregistrierung von 912 Patienten für diese multizentrische, multinationale, doppelblinde, randomisierte Studie wurde zu Beginn dieses Monats durchgeführt. GPC Biotech begann mit der Einreichung eines NDA-Gesuches bei der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA - Food and Drug Administration) für Satraplatin in Kombination mit Prednison as Zweitlinien-Chemotherapiebehandlung für HRPC-Patienten. Ausgehend von weiteren Fortschritten rechnet GPC Biotech mit der Fertigstellung des NDA-Antrages in der zweiten Hälfte 2006. Man geht zudem davon aus, dass die Daten aus der SPARC-Studie die Basis eines MAA in Europa für dieses Anwendungsgebiet bilden und Pharmion rechnet, in Erwartung der EMEA-Zulassung, mit einer Einreichung dieses Antrags 2007.
Zudem wurde Satraplatin bei verschiedenen Tumoren evaluiert. Phase-2-Studien für HRPC, Eierstockkrebs und kleinzelliges Lungenkarzinom wurden abgeschlossen. Andere klinische Studien weisen darauf hin, dass die Verabreichung von Satraplatin die tumorbekämpfende Wirkung einer Bestrahlungstherapie möglicherweise verstärkt, eine klinische Anwendung, bei der die orale Bioverfügbarkeit von Satraplatin von besonderem Vorteil sein könnte. Eine Phase-1/2-Studie zur Evaluierung dieser Kombination bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom wurde bereits begonnen. Verschiedene andere Phase-1- und Phase-2-Studien zur Evaluierung von Satraplatin in Kombination mit anderen Therapien und bei verschiedenen Krebsarten werden zurzeit durchgeführt oder sind geplant.
Audiokonferenz
Zwei getrennte Audiokonferenzen sind für Pharmion Corporation um 08.30 und GPC Biotech um 09.30 (beide EST) geplant. Teilnehmer können über direkte Internetübertragung, zugänglich über die jeweilige Website der Unternehmen unter www.pharmion.com bzw. www.gpc-biotech.com, oder über Telefon zuhören. Nähere Informationen einschliesslich Einwahlnummern werden in separaten Ankündigungen bekanntgegeben.
Über Pharmion Corporation
Pharmion ist ein Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf Erwerb, Entwicklung und Vermarktung innovativer Produkte für die Behandlung von Hämatologie- und Onkologie-Patienten in den USA, Europa sowie anderen internationalen Märkten. Für weitere Informationen über Pharmion besuchen Sie bitte die Website des Unternehmens unter www.pharmion.com.
Über GPC Biotech
Die GPC Biotech AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das in der Entdeckung und Entwicklung neuartiger Krebsmedikamente tätig ist. Der am weitesten fortgeschrittene Produktkandidat des Unternehmens - Satraplatin - befindet sich in einer Phase-3-Zulassungsstudie als Zweitlinien-Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs. Die FDA hat Satraplatin für dieses Anwendungsgebiet zudem den "Fast-Track-Status" erteilt, und GPC Biotech hat nun ein NDA-Gesuch (New Drug Application - Antrag für neues Arzneimittel) für dieses Präparat gestellt. Satraplatin wurde von Spectrum Pharmaceuticals Inc. einlizenziert. GPC Biotech entwickelt zudem einen monoklonalen Antikörper mit neuartigem Wirkmechanismus gegen verschiedene Lymphknotenkrebsarten, der sich derzeit in der klinischen Phase 1 befindet, und hat laufende Entwicklungs- und Entdeckungsprogramme, in denen die Expertise des Unternehmens auf dem Gebiet Kinasehemmer effizient zum Einsatz kommt. Hauptsitz der GPC Biotech AG ist in Martinsried/München (Deutschland). Die 100%-ige U.S.-Tochtergesellschaft des Unternehmens ist mit Standorten in Waltham (Massachusetts) sowie Princeton (New Jersey) vertreten. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Website des Unternehmens unter www.gpc-biotech.com.
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsorientierte Aussagen, welche die derzeitigen Annahmen und Erwartungen des Unternehmens widerspiegeln. Diese Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, die grossteils ausserhalb unseres Kontrollbereichs liegen und aufgrund derer zukünftige Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften erheblich von jenen in diesen zukunftsorientierten Aussagen explizit oder implizit ausgedrückten Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen können. Viele Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von jenen dieser zukunftsorientierten Aussagen abweichen. Hierzu zählen Zeitplanung und Auswirkungen behördlicher Massnahmen, die Ergebnisse klinischer Prüfungen, der relative Erfolg von Pharmion und GPC Biotech im Hinblick auf die Entwicklung sowie die Marktakzeptanz neuer Produkte sowie die Wirksamkeit des Patentschutzes. Es gibt keine Garantie dafür, dass GPC Biotech sämtliche Zahlungen und Lizenzgebühren, wie in dieser Pressemitteilung erläutert, tatsächlich erhält. Es gibt keine Garantie dafür, dass die SPARC-Studie zeitgerecht zu Ende geführt oder Satraplatin die Marktzulassung erhält oder vermarktet wird. Siehe Formular F-20 für Satraplatin im Anhang für das Geschäftsjahr mit Ende 31. Dezember 2004, Pharmions jüngste Einreichungen auf Formular 10-Q und 10-K sowie andere Einreichungen bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission) für nähere Informationen zu den grundlegenden Faktoren, die zukünftige Ergebnisse, Leistungen und Errungenschaften von Pharmion bzw. GPC Biotech beeinflussen können. Zukunftsorientierte Aussagen sind ausschliesslich mit Bezug auf das Datum ihrer Mitteilung zu verstehen. Pharmion und GPC Biotech übernehmen keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsorientierten Aussagen infolge neuer zukünftiger Informationen.
Website: http://www.gpc-biotech.com
Website: http://www.pharmion.com
Pressekontakt:
Breanna Burkart oder Anna Sussman, Directors, Investor Relations und
Corporate Communications, +1-720-564-9150, ir@pharmion.com, beide
Pharmion Corporation; Medien in den USA: Heather Pierce,
+1-415-278-3312, heather.pierce@mslpr.com; in Europa: Anne Hyder,
+44(0)20-7878-3123, anne.hyder@mslpr.co.uk, beide für Pharmion
Corporation; oder Martin Braendle, Associate Director, Investor
Relations & Corporate Communications, +49(0)89-8565-2693,
ir@gpc-biotech.com, oder in den USA., Laurie Doyle, Associate
Director, Investor Relations & Corporate Communications,
+1-781-890-9007, DW 267, usinvestors@gpc-biotech.com, beide GPC
Biotech; Medien in den USA: Emily Poe, Euro RSCG Life NRP,
+1-212-845-4266 emily.poe@eurorscg.com; Medien in Europa: Brian
Hudspith, Maitland Noonan Russo, +44(0)20-7379-5151,
bhudspith@maitland.co.uk, beide für GPC Biotech