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29.03.2007 – 09:11

Cordis Medizinische Apparate GmbH

Sirolimus verabreichender Cypher(R) Koronarstent zeigt ähnliche Ergebnisse wie Bypass-Operation in Langzeitstudie bei Patienten mit Koronarerkrankung mehrerer Herzkranzgefässe

Brüssel (ots/PRNewswire)

Die Daten aus der drei Jahren der
Nachuntersuchung, die auf der 56th Annual Scientific Session (am 26.
März) des American College of Cardiology vorgestellt wurden, zeigen,
dass der Sirolimus verabreichende Koronarstent Ergebnisse erzielt,
die mit den Ergebnissen von CABG (Coronary Artery Bypass Grafting
oder Bypass-Operation) bei Patienten mit zwei oder mehreren
Gefässerkrankungen vergleichbar sind. Dies ist eine der komplexesten
bis heute untersuchten Patientenpopulationen zum Wirkstoff
verabreichenden Stent.
Die ARTS II Studie ("Arterial Revascularization Therapy Study II")
ist eine Erweiterung der ARTS I Studie, die im Jahr 1997 durchgeführt
wurde und die Ergebnisse von Bare-Metal Stents (BMS, unbeschichtete
Metallstents) mit den Ergebnissen von Bypass-Operationen verglich.
Die von der Cordis Corporation geförderte ARTS II Studie umfasste 607
Patienten aus 45 europäischen Zentren, die mit dem CYPHER(R) Stent
behandelt wurden. Die Prüfärzte verglichen die Befunde für diese
Patienten mit denjenigen aus der ARTS I Studie, die 605 mittels
Bypass-Operation und 600 mit BMS behandelte Patienten umfasste.
Nach drei Jahren der Nachuntersuchungen an den Patienten zeigt die
ARTS II Studie für den CYPHER(R) Stent und für die Bypass-Operation
weiter ähnliche Überlebensraten bei MACCE (Major Adverse Cardiac and
Cerebrovascular Events). Das Ergebnis ist bedeutend, da MACCE -
einschliesslich Tod, Herzschlag, Myokardinfarkt (Herzanfall) und die
Notwendigkeit der Revaskularisierung (Nachbehandlung) der blockierten
Arterie - der primäre Endpunkt der ARTS II Studie war. Die ARTS II
Studie wurde unternommen, um zu beurteilen, ob der CYPHER(R) Stent
ebenso wirksam wie eine Bypass-Operation sein würde.
"Die Ärzte prüfen weiter Möglichkeiten der optimalen Behandlung
und der Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit mehrfacher
Koronargefässerkrankung", sagt Patrick W. Serruys, M.D., Ph.D., vom
Thoraxcenter Erasmus Medical Center in den Niederlanden, das die
Ergebnisse auf der ACC.07 vorstellte. "Die ARTS II
Nachuntersuchungsdaten aus drei Jahren legen die Vermutung nahe, dass
perkutane Verfahren, die den CYPHER(R) Stent verwenden, ähnliche
Ergebnisse wie Bypass-Operationen bei diesen Patienten erzielen und
doch weit weniger invasiv sind."
So blieben insbesondere 80,6 Prozent der Patienten, die den
CYPHER(R) Stent erhalten hatten, MACCE-frei, verglichen mit 83,8
Prozent der Patienten im Zweig mit der Bypass-Operation. Zudem zeigte
der CYPHER(R) Stent beträchtlich bessere Leistungen als der BMS-Zweig
beim gleichen Endpunkt, da 66,0 Prozent der Patienten, die einen BMS
erhalten hatten, kein MACCE nach drei Jahren erlitten hatten. Der
Unterschied zwischen dem CYPHER(R) Stent Zweig und dem BMS Zweig
erreichte statistische Signifikanz (p<0,001).
Der Severe Adverse Event Anteil (ein Kompositum für Tod,
Herzschlag und Herzanfall) für den CYPHER(R) Stent wurde mit dem
Zweig der Bypass-Operation und dem BMS-Zweig verglichen. Die
Nachuntersuchungsdaten aus drei Jahren zeigen, dass 92,0 Prozent der
Patienten, die den CYPHER(R) Stent erhalten hatten, überlebt und
keinen Herzschlag oder Herzanfall erlitten hatten, verglichen mit
89,1 Prozent der Patienten im Bypass-Operations-Zweig und 87,2
Prozent der Patienten im BMS-Zweig. Der Unterschied zwischen dem
CYPHER(R) Stent Zweig und dem BMS-Zweig erreichte statistische
Signifikanz (p=0,004).
"Vor über 25 Jahren veränderte die Ballon-Angioplastik das
Behandlungsmuster für Patienten mit Koronararterienerkrankungen",
sagt Hans-Peter Stoll, M.D. Director Clinical Research and Medical
Affairs, Cordis EMEA. "Die Nachuntersuchungsergebnisse der ARTS II
Studie von drei Jahren weisen darauf hin, dass die
Ballon-Angioplastik in Kombination mit dem CYPHER(R) Stent eine
ebenso gute Behandlung wie eine Bypass-Operation ist und bessere
Ergebnisse als bei der BMS-Implantation bei Patienten mit mehreren
erkrankten Kranzgefässen erzielte."
Die ARTS II Studienärzte berichteten auch über
Stent-Thromboseraten nach der Definition des Academic Research
Consortium (ARC). Die definitive Stent-Thromboserate nach 30 Tagen
betrug für den CYPHER(R) Stent 1 Prozent, und lag somit niedriger als
der Wert von 2,8 Prozent im BMS-Zweig. Die kumulativen Anteile von
definitiven und definitiv/wahrscheinlichen Stent-Thrombosen betrug
für den CYPHER(R) Stent nach drei Jahren der Nachuntersuchung 3,3
Prozent bzw. 5,3 Prozent. Ein Stent-Thrombose-Vergleich mit dem
BMS-Zweig über drei Jahre war nicht möglich, da in der ARTS I Studie
die Stent-Thrombose-Anteile nicht über 30 Tage hinaus aufgezeichnet
wurden.
Informationen zum CYPHER(R) Stent
Der CYPHER(R) Stent wurde von Kardiologen in aller Welt zur
Behandlung von rund drei Millionen Patienten mit der
Koronararterienerkrankung ausgewählt. Die Sicherheit und Wirksamkeit
des Stent wird von einem soliden klinischen Studienprogramm gestützt,
das über 70 Studien einschliesst, die die Leistung des CYPHER(R)
Stent an einer Vielzahl von Patienten untersucht.
Der von der Cordis Corporation entwickelte und hergestellte
CYPHER(R) Stent ist gegenwärtig in mehr als 80 Ländern zu haben und
weist die breiteste klinische Erfahrung und längste klinische
Nachuntersuchung von allen Wirkstoff verabreichenden Stents auf. Die
nächste Version des Sirolimus verabreichenden Stent, der CYPHER(R)
SELECT(TM) Sirolimus verabreichende Koronarstent wurde 2003 in
Europa, im asiatisch-pazifischen Wirtschaftsraum, in Lateinamerika
und Kanada vorgestellt. Der CYPHER(r) SELECT(tm) Plus Stent, die
dritte Version eines Sirolimus verabreichenden Koronarstent, erhielt
2006 das CE Siegel.
Weiterführende Informationen zu Indikationen, Kontraindikationen,
Warnhinweisen und Vorsichtsmassnahmen finden Ärzte in der mit dem
Gerät gelieferter Gebrauchsanweisung.
Unternehmensprofil Cordis Corporation
Die Cordis Corporation, ein Johnson & Johnson Unternehmen, ist
weltweit führend in der Entwicklung und Herstellung von Produkten der
interventionellen vaskulären Technologien. Durch die Innovationskraft
und Forschung und Entwicklung des Unternehmens arbeitet Cordis mit
interventionellen Kardiologen weltweit zusammen, um Millionen von
Patienten mit Gefässerkrankungen bessere Behandlungsmöglichkeiten zu
bieten.
Die Cordis Corporation hat mit Wyeth eine exklusive weltweite
Lizenzvereinbarung für die lokale Verabreichung von Sirolimus in
bestimmten Einsatzbereichen abgeschlossen, darunter für die
Verabreichung via vaskulärem Stent. Sirolimus, der Wirkstoff, den der
Stent aktiv abgibt, wird von Wyeth Pharmaceuticals, einer
Geschäftseinheit von Wyeth, unter dem Namen Rapamune(R) vermarktet.
Rapamune ist eine Marke der Wyeth Pharmaceuticals.

Pressekontakt:

Ansprechpartner: Teresa M. Mueller, Director, Communications, Tel.
(Büro) +33-1-55-00-4433; Robert Mitchell, Cordis EMEA, Tel. (Büro)
+32-2-352-14-03, Tel. (Mobil) +44-(0)-7976-514833, E-mail
rmitche4@crdbe.JNJ.com

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