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Eurand

Eurand gibt positive Ergebnisse von klinischen Studien der Phase III bekannt

Mailand, Italien und Dayton, Ohio (ots/PRNewswire)

- Die Pankreasenzym-Substitutionstherapie des Unternehmens
verbesserte signifikant die Resorption von Fett und Eiweiss in
klinischen Studien
Eurand, ein globales Unternehmen für Spezialpharmaka, gab heute
die Ergebnisse von zwei klinischen Studien der Phase III zu seinem
Lead-Produktkandidaten, Zentase(TM), ehemals EUR-1008, zur Behandlung
der exokrinen Pankreasinsuffizienz (EPI) bekannt. Die
US-Aufsichtsbehörde FDA hat Zentase für die Behandlung von EPI den
Fast-Track-Status (beschleunigtes Zulassungsverfahren) eingeräumt.
Das Unternehmen beabsichtigt die FDA-Zulassung für diese
Pankreasenzym-Substitutionstherapie, die möglicherweise die erste in
ihrer Klasse ist, im zweiten Quartal 2007 zu beantragen.
Zentase ist eine "zero-overfill" (ohne übermässige Füllung),
hochstabile Pankreasenzym-Substitutionstherapie unter Verwendung von
Rohstoffen vom Schwein zur Behandlung der EPI und wurde entsprechend
den FDA-Richtlinien für Medikamente zur
Pankreasenzym-Substitutionstherapie entwickelt (1). Nach Angaben der
FDA gibt es zurzeit kein Pankreas-Enzym-Produkt (PEP) auf dem Markt,
für das eine gleichmässige enzymatische Bioaktivität nachgewiesen
wurde, die zu vorhersehbarer Sicherheit und Wirksamkeit führt (2).
Viele der derzeitigen Enzymprodukte sind übermässig gefüllt
("Overfill"), um Produktinstabilität während der Haltbarkeitszeit
auszugleichen, was zu Schwankungen bei der Dosierung führen kann. Als
hochstabiles Produkt ist ein übermässiges Füllen bei Zentase nicht
notwendig. Derzeit sind keine von der FDA genehmigten PEPs zur
Behandlung der EPI in den USA im Handel erhältlich.
"Wir freuen uns sehr, die Ergebnisse unserer Phase-III-Studien
vorstellen zu können, die die Anwendung von Zentase bei der gesamten
Palette der an EPI leidenden Patienten mit cystischer Fibrose, die
von Patienten mit eingeschränktem Substitutionsbedarf bis hin zu
Patienten mit sehr aggressivem Enzymmangel reicht, untermauert",
sagte Gearoid Faherty, Chairman und CEO von Eurand.
Zentase erreichte alle primären und sekundären Endpunkte in zwei
klinischen Studien der Phase III. Durch das Studiendesign war es
möglich herauszufinden, ob der Produktkandidat in der Lage ist, die
schwere, mit einer EPI assoziierte Malabsorption sowohl bei Kindern
(jünger als 7 Jahre) als auch bei einer Population älterer Patienten
zu bessern.
Die Studienergebnisse zeigten einen klinisch und statistisch
signifikanten Anstieg des Fettaufnahmekoeffizienten (coefficient of
fat absorption, CFA) bei mit Zentase behandelten Patienten. Der
mittlere Prozentsatz des CFA bei Patienten, die Zentase erhielten,
lag bei 88,3 Prozent im Vergleich zu 62,8 Prozent bei mit Placebo
behandelten Patienten(p<0.001). Laut Behandlungsrichtlinien sollte
der CFA bei Patienten mit cystischer Fibrose (CF, Mukoviszidose)
mindestens 85 Prozent betragen (3).
"Die Prüfpläne für diese Studien wurden von der
US-Zulassungsbehörde FDA begutachtet und in Zusammenarbeit mit der
Cystic Fibrosis Foundation (CFF) entwickelt. Wir möchten uns bei der
CFF für die freundliche Unterstützung bedanken", fügte Faherty hinzu.
Entscheidende Ergebnisse der Phase-III-Studie
Diese randomisierte, doppelt blinde, placebokontrollierte
Cross-Over-Studie untersuchte CF-Patienten mit EPI ab einem Alter von
sieben Jahren oder älter. Mit Zentase behandelte Patienten zeigten
einen statistisch signifikanten Anstieg des Fettaufnahmekoeffizienten
und Stickstoffaufnahmekoeffizienten (CNA - Coefficient of Nitrogen
Absorption) im Vergleich zur Placebogruppe. Auch gaben sie weniger
Symptome an, die mit beeinträchtigter Resorption einhergehen, wie z.
B. Völlegefühl, Blähungen, Schmerzen und Anzeichen von Fett im Stuhl.
Des Weiteren führte Zentase bei allen Patienten in der Studie,
unabhängig von den Ausgangswerten unter Placeboeinnahme, CFA und
CNA-Resorptionswerte in den Normalbereich für Gesunde zurück. Wir
sind der Überzeugung, dass dies darauf hindeutet, dass Zentase für
eine Enzymergänzung in einem Mass sorgt, das den Erfordernissen von
Patienten mit cystischer Fibrose mit verschiedenen Ausprägungen der
EPI entspricht.
"Ich bin der Überzeugung, dass die Ergebnisse dieser erfolgreichen
Studie die Wirksamkeit und Sicherheit von Zentase aufzeigen", sagte
James E. Heubi, MD, Professor und Associate Chair für Clinical
Research von Pediatrics am Children's Hospital Medical Center in
Cincinnati, Ohio. "Während der Studie lag das mit Zentase erzielte
Ausmass der Fettresorption sehr hoch und erreichte fast das von
Gesunden, selbst wenn kein Protonenpumpenhemmer (PPI)gegeben wurde.
Diese hohe Fettresorption ohne Zuhilfenahme von PPIs könnte die
Anzahl der vom Patienten täglich eingenommenen Tabletten signifikant
senken."
Ergebnisse der unterstützenden Phase-III-Studie bei Kindern
Zu dieser offenen Studie an CF-Patienten, die jünger als sieben
Jahre sind, gehörte eine siebentägige Phase der Dosisstabilisierung,
an die sich eine siebentägige Behandlungsphase anschloss. Die Studie
prüfte nach einer und zwei Behandlungswochen den Anteil der
"Responder", also derjenigen Patienten, die kein Übermass an Fett in
Stuhl und keine Symptome der Malabsorption aufwiesen. Zu den
sekundären Endpunkten gehörten Gewichtsveränderung,
Ernährungszustand, Stuhlfrequenz und -konsistenz, Episoden von
Völlegefühl, Schmerz und Blähungen, sowie die Beurteilung der
Verbesserung von klinischen Symptomen den Arzt, die Eltern bzw. die
Erziehungsberechtigten.
In der Studie fanden sich Symptome der Malabsorption signifikant
weniger am Ende der Behandlung im Vergleich zur Ausgangsuntersuchung.
Dies deckte sich mit der Kontrolle der Malabsorptionssymptome mit
Zentase in der entscheidenden Phase-III-Studie.
EPI und cystische Fibrose (Mukoviszidose)
Bei der exokrinen Pankreasinsuffizienz EPI handelt es sich um
einen Mangel an Verdauungsenzymen, die normalerweise von der
Bauchspeicheldrüse produziert werden. Dieser Mangel führt zu
Fehlernährung, Wachstumsstörungen bei Kindern und verkürzter
Lebenserwartung. EPI ist üblicherweise mit cystischer Fibrose und
chronischer Pankreatitis assoziiert.
Ca.30.000 Menschen in den USA und 100.000 Menschen auf der ganzen
Welt leiden an cystischer Fibrose. Bei ca. 90 Prozent der Betroffenen
leiden an EPI. Die Behandlung mit PEPs trägt zum Ersatz der im Rahmen
der Erkrankung verloren gegangenen Enzyme bei. Eurand liegen keine
Informationen zu einer anderen, alternativen Therapieoption für die
Behandlung der EPI vor.
Zentase
Zentase ist eine "zero-overfill", hochstabile
Pankreasenzym-Substitutionstherapie unter Verwendung von Rohstoffen
vom Schwein zur Behandlung der EPI, einem Mangel an normalerweise von
der Bauchspeicheldrüse gebildeten Verdauungsenzymen.
Zentase ist dem für die normale Pankreassekretion beim Menschen
typischen Enzymprofil sehr ähnlich. Die Rezeptur von Zentase umfasst
acht Schlüsselenzyme sowie andere Coenzyme und Cofaktoren, die für
die regelgerechte Verdauung benötigt werden. Zentase ist hochstabil
und eine übermässigte Füllung des Produkts ist nicht erforderlich.
Das Produkt wurde in mehreren Stärken entwickelt. Auch gibt es eine
Zubereitung für Kinder, die auf das Essen gestreut werden kann, um
die Anwendung bei kleinen Kindern zu erleichtern.
Die vollständigen Ergebnisse der zwei Phase-III-Studien werden in
von Experten geprüften Fachzeitschriften veröffentlicht und auf
bevorstehenden medizinischen Tagungen in den USA und Europa
vorgestellt werden.
Informationen zu Eurand
Eurand ist ein Unternehmen für Spezialpharmaka, das verbesserte
pharmazeutische und biopharmazeutische Produkte auf der Basis der
firmeneigenen Arzneizubereitungstechnologie entwickelt. Vier
Arzneimittel von Eurand sind seit dem Jahre 2000 von der FDA
zugelassen worden und in der umfangreichen Pipeline des Unternehmens
befindet sich Produktkandidaten in Entwicklung für das Unternehmen
selbst und dessen Partner. Zu Eurands Technologieplattformen gehören
verbesserte Bioverfügbarkeit von schlecht löslichen Wirkstoffen,
angepasste Wirkstofffreigabe, Geschmacksverdeckung und
schnelllösliche Darreichungsformen, sowie gezielte
Wirkstoffkonjugation.
Eurand ist ein globales Unternehmen mit Forschungs-, Entwicklungs-
und Fertigungseinrichtungen in Mailand, Italien, Dayton, Ohio, USA,
in Triest, Italien und in Paris, Frankreich. Weitere Informationen
erhalten Sie auf der Website von Eurand unter www.eurand.com.
Diese Pressemitteilung sowie mündliche Aussagen mit Hinblick auf
die Informationen in dieser Pressemitteilung stellen zukunftsweisende
Aussagen dar. Zu diesen zukunftsweisenden Aussagen gehören solche,
die sich nicht auf historische Fakten beziehen bzw. Pläne,
Erwartungen, Absichten, Möglichkeiten, Ziele oder künftige
Entwicklungen ausdrücken. Diese Aussagen basieren auf derzeitigen
Erwartungen der Unternehmensleitung und unterliegen bekannten und
unbekannten Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass
die tatsächlichen Ergebnisse und Entwicklungen beträchtlich von den
in solchen Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten
Ergebnissen und Entwicklungen abweichen.
    (1) Guidance for Industry Exocrine Pancreatic Insufficiency Drug Products
        -Submitting NDAs
        U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug
        Administration (FDA), Center for Drug Evaluation and Research (CDER),
        April 2006
    (2) Federal Register/ Vol. 69 No. 82. April 28, 2004
    (3) Littlewood, James M., and Susan P. Wolfe. "Control of Malabsorption
        in Cystic Fibrosis." Paediatric Drugs (2000; 2 : 205-22)
Webseite: http://www.eurand.com

Pressekontakt:

Eurand, Marian Cutler, (USA) +1-973-517-0519

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