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Intercell AG

EANS-Adhoc: Intercell veröffentlicht die Ergebnisse des 3. Quartals 2009 und informiert über Forschungs- und Entwicklungsfortschritte und Management:

  Ad-hoc-Mitteilung übermittelt durch euro adhoc mit dem Ziel einer
  europaweiten Verbreitung. Für den Inhalt ist der Emittent verantwortlich.
9-Monatsbericht
09.11.2009
» Fortschritt bei Vertrieb und weltweiter Vermarktung des Impfstoffs 
gegen   Japanische Enzephalitis (IXIARO®/JESPECT®) - Zulassung für 
Kanada erteilt   - Start der Phase III-Studie in Indien für Impfstoff
zum Schutz vor   Japanischer Enzephalitis in endemischen Gebieten 
steht unmittelbar bevor » Phase III-Studie für Impfpflaster gegen 
Reisedurchfall im Oktober   gestartet » Phase II-Daten für 
immunstimulierendes Impfpflaster gegen pandemische   Grippe (1-Dosis)
noch vor Ende 2009 erwartet » Erste Interimsdaten der Phase II für 
Pseudomonas-Impfstoff noch 2009   erwartet » Der Periodenverlust 
stieg in den ersten neun Monaten auf EUR 25,9 Mio. -   die Erträge 
stiegen im selben Zeitraum um 16,6 % - IXIARO®-Absatz   entwickelt 
sich im dritten Quartal schwächer als erwartet, Umsatzerlöse   von 
EUR 2,7 Mio. im dritten Quartal » Solide Erträge für das vierte 
Quartal auf Basis geplanter Zusammenarbeit   für die zukünftige 
Vermarktung des Impfstoffs gegen Reisedurchfall sowie   für bestimmte
Aspekte der Impfpflaster-Technologie erwartet » Der unter den 
Erwartungen liegende IXIARO®-Absatz und signifikante   Investitionen 
in fortgeschrittene Entwicklungsprogramme könnten im   Geschäftsjahr 
2009 voraussichtlich zu einem Bilanzverlust führen » Intercell 
Vorstand für weitere drei Jahre benannt; Alexander von Gabain   
wechselt vom Vorstand (Chief Scientific Officer) in eine neue   
strategische Funktion innerhalb des Unternehmens
Wien (Österreich), 9. November 2009 - Die Intercell AG (VSE: ICLL) 
veröffentlichte heute die Ergebnisse des 3. Quartals und berichtete 
über die Forschungs- und Entwicklungsfortschritte sowie über 
Veränderungen im Vorstand des Unternehmens.
Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis: Fortschritt bei Vertrieb und
weltweiter Vermarktung von IXIARO®/ JESPECT®
Marktvorbereitungen und Marketingaktivitäten im Vorfeld der 
Produkteinführung verliefen in den 30 Ländern, in denen 
IXIARO®/JESPECT® zugelassen ist, langsamer als erwartet. In mehr als 
der Hälfte der Länder hat die Produktausbietung noch nicht begonnen. 
Verstärktes Engagement mit dem Ziel nationaler Impfempfehlungen 
hinsichtlich der Notwendigkeit der JE-Impfung sowie Maßnahmen zur 
Bewusstseinsbildung sind von großer Bedeutung. In einigen Ländern ist
bereits eine beachtlich hohe Impfrate zu verzeichnen, sodass das 
erwartete Marktpotenzial bereits heute beinahe erreicht wurde. 
Intercell zeigt sich deshalb zuversichtlich, dass sich die übrigen 
Märkte in naher Zukunft ähnlich positiv entwickeln werden.
Erste Lieferungen von IXIARO® an das US-amerikanische Militär konnten
im September abgeschlossen werden. Der Verkauf des Impfstoffs an die 
Streitkräfte geht auf den im Jahr 2009 abgeschlossenen Liefervertrag 
zwischen Intercell und der US-Armee zurück. Intercell ist exklusiver 
Vertriebspartner des US-Militärs und arbeitet als solcher eng mit 
Vertretern aus dem Gesundheitsbereich der Armee zusammen, um eine 
Empfehlung hinsichtlich des vermehrten Einsatzes des neuen, 
zellbasierten Impfstoffs zu erreichen.
Vor kurzem teilte Intercell mit, dass die kanadische 
Gesundheitsbehörde (Health Canada) dem Impfstoff zur Vorbeugung von 
Japanischer Enzephalitis (JE), IXIARO®, die Marktzulassung erteilt 
hat. Diese Entscheidung der kanadischen Behörden ist ein weiterer 
bedeutender Meilenstein für die globale Zulassung des Impfstoffs. Das
Produkt von Intercell wurde auf den Märkten in den USA, Europa und 
Australien zugelassen und bereits erfolgreich eingeführt. Die Vakzine
wird Ende des Jahres in Kanada erhältlich sein. Den Vertrieb für 
Reisende übernimmt Novartis Pharmaceuticals Canada Inc., für die 
Vermarktung an das Militär zeichnet Intercell selbst verantwortlich.
Im Anschluss an die erfolgreichen Produktzulassungen in den hoch 
regulierten Ländern hat Intercell nun auch behördliche 
Einreichprozesse in kleineren Gebieten gestartet, die ebenfalls ein 
attraktives Marktsegment darstellen. Die Intercell AG und ihr Partner
Biological E. Ltd. gehen davon aus, dass der Start einer pivotalen 
Phase III-Studie für den JE-Impfstoffkandidaten, der sowohl 
Erwachsene als auch Kinder schützen soll, unmittelbar bevorsteht. Der
Impfstoffkandidat wird von Biological E. in Indien hergestellt und 
basiert auf der Technologie von Intercell. Diese Technologie wurde 
bereits bei der Produktion des Erwachsenen-Impfstoffs, der in Europa,
Kanada und den USA (IXIARO®) sowie in Australien (JESPECT®) 
zugelassen ist, erfolgreich eingesetzt. Die randomisierte und 
kontrollierte Studie wird die entscheidende pivotale Phase III-Studie
für die Impfstoff-Zulassung in den endemischen Gebieten darstellen. 
Ziel der geplanten Phase III-Studie ist es, Sicherheit und 
Immunogenität des Impfstoffs im Vergleich zu JenceVac® aufzuzeigen. 
JenceVac®, ist ein lokal zugelassenes inaktiviertes Vakzin gegen JE, 
das auf Maushirn-Basis in Korea hergestellt wird. Die Zulassung des 
JE-Impfstoffs von Intercell für Indien ist mit Ende 2010 geplant, 
2011 soll das Produkt zur Präqualifikation durch die WHO (World 
Health Organisation) eingereicht werden.
Starke Performance im Bereich der fortgeschrittenen 
Impfpflaster-Entwicklungen
Im Oktober wurde die klinische Phase III für das Impfpflaster von 
Intercell zur Vorbeugung von Reisedurchfall begonnen. Der Start der 
pivotalen Phase III-Feldstudie erfolgte in Großbritannien, wo das 
Impfpflaster an die ersten Probanden verabreicht wurde. An der 
randomisierten und placebo-kontrollierten Studie nehmen 1.800 
Erwachsene, die von Europa nach Mexiko und Guatemala reisen, teil. 
Untersucht wird das Potenzial des Impfpflasters, Reisende vor 
mittleren bis schweren Durchfallerkrankungen (verursacht durch ETEC -
enterotoxische E. coli) zu schützen.
Das Reisedurchfall-Impfsystem besteht aus einem selbstklebenden 
Pflaster, auf dem sich das Impfstoff-Antigen befindet (das 
thermolabile Toxin LT von E. coli), sowie dem Skin Preparation System
(SPS). Intercell kombiniert den klassischen Toxin-Ansatz der Impfung 
mit seinem modernen pflasterbasierten, nadelfreien 
Verabreichungssystem. Das SPS raut die Hornhaut (Stratum corneum) 
leicht auf. Das trockene Pflaster enthält das Antigen in einer 
stabilisierenden Arzneiträgerform und gibt es an die Haut ab.
Phase II-Daten für das immunstimulierende Impfpflaster (Vaccine 
Enhancement Patch), das eine Einmal-Impfung zur Vorbeugung von 
pandemischer Grippe ermöglichen soll, werden noch 2009 erwartet.
Im Rahmen von klinischen Studien wird das so genannte "Vaccine 
Enhancement (VE) Patch" von Intercell in Kombination mit einem 
injizierten H5N1-Impfstoff gegen pandemische Grippe (hergestellt von 
Solvay Biologicals, B.V. in den Niederlanden) getestet. Die Studie, 
die 500 Probanden umfasst, wird in den USA durchgeführt; serologische
Tests laufen. Die Untersuchung, die ein Teil des Pandemische 
Grippe-Programms der Intercell ist, wird vom 
US-Gesundheitsministerium HHS (Human Health Services) finanziert. 
2008 hat Intercell die Ergebnisse der klinischen Phase I-Studie 
bekannt gegeben. Dabei wurde das VE-Patch ebenfalls in Verbindung mit
einem injizierten H5N1-Grippeimpfstoff verabreicht. Die Ergebnisse 
zeigen, dass eine einmalige 45-Mikrogramm-Dosis des 
H5N1-Grippeimpfstoffs in Kombination mit einem einmalig verabreichten
50-Mikrogramm VE-Pflaster ausreicht, um bei 73 % der Probanden eine 
schützende Immunantwort hervorzurufen. Damit ist es zum ersten Mal 
gelungen, mit nur einer Dosis (einmalige Verabreichung) des 
H5N1-Impfstoffs gegen pandemische Grippe jenen Schutzlevel zu 
erreichen, den die US-amerikanische FDA (Food and Drug 
Administration) vorgibt. Entsprechend der FDA-Richtlinien muss ein 
Impfstoff gegen pandemische Grippe bei wenigstens 70 % der Probanden 
eine schützende Immunantwort hervorrufen.
Ausgezeichnete Fortschritte bei allen übrigen klinischen Programmen
S. aureus Impfstoff (V710) klinisches Programm: Erste entscheidende 
und aussagekräftige Interimsdaten (über Machbarkeitsanalyse 
hinausgehend) der laufenden Phase II/III-Studie bei 
Kardiothorax-Patienten werden für 2010 erwartet. Die Phase II/III 
soll die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffkandidaten bei 
Kardiothorax-Patienten untersuchen. Die Aufnahme von Patienten und 
das Auftreten von S. aureus-Infektionen sind bisher langsamer als 
erwartet verlaufen. Die randomisierte, placebo-kontrollierte 
Doppelblind-Studie ist adaptiv angelegt (sequentielles Design). Das 
Studiendesign ermöglicht mehrere Interimsanalysen, um die erhaltenen 
Daten auszuwerten, und gestattet somit eine objektive Beurteilung des
Studienfortschritts. Die Studie umfasst mehr als 90 Studienorte in 18
Ländern, unter anderem in den USA, Europa, Südamerika und Japan. 
Kooperationspartner Merck & Co., Inc. ist für die klinische 
Entwicklung, die Produktion und das Marketing des Impfstoffkandidaten
verantwortlich.
Pseudomonas aeruginosa Impfstoff: Erste Interimsdaten zur Phase 
II-Studie werden Ende 2009 erwartet. Der prophylaktische Pseudomonas 
aeruginosa Impfstoff von Intercell soll Intensivpatienten vor 
Pneumoniae und Bakterämie schützen. An den laufenden klinischen 
Studien der Phase II nehmen etwa 400 Patienten auf mehr als 50 
Intensivstationen in 11 Ländern Europas und Lateinamerikas teil. 
Streptokokkus pneumoniae Impfstoff: Erste Ergebnisse der klinischen 
Phase I-Studie mit dem proteinbasierten Impfstoffkandidaten von 
Intercell werden Anfang 2010 erwartet. Die Entwicklung dieses 
Impfstoffkandidaten wird von PATH unterstützt.
Therapeutischer Hepatitis C Impfstoff: Der Prozess hinsichtlich einer
strategischen Partnerschaft entwickelt sich gut und ein 
entsprechendes Abkommen wird für das erste Halbjahr 2010 erwartet. 
Die dabei verfolgte Strategie sieht eine Kombination des 
Intercell-Ansatzes mit der "Small-Molecule" Behandlung des 
potenziellen Partners vor. Der Impfstoffkandidat von Intercell hat in
einer früheren Phase II-Studie eine signifikante Reduzierung der 
Viruslast bei chronischen Hepatitis C-Patienten gezeigt.
Tuberkulose Impfstoff: Die klinische Phase I/II verläuft nach Plan. 
Diese Programme basieren auf einer Partnerschaft zwischen Intercell, 
dem Statens Serum Institut, Sanofi Pasteur und der AERAS Global 
Tuberculosis Foundation. Weitere klinische Daten werden für 2010 
erwartet.
Vorstand
Der Aufsichtsrat von Intercell bestätigt Gerd Zettlmeissl (Chief 
Executive Officer) und Thomas Lingelbach (Chief Operating Officer) 
als Mitglieder des Intercell-Vorstands für weitere drei Jahre.
Reinhard Kandera, Chief Financial Officer seit März 2009, wurde für 
die kommenden drei Jahre als neues Mitglied in den Vorstand von 
Intercell berufen. Kandera, der seit 2001 für das Unternehmen tätig 
ist, hatte bereits verschiedene Funktionen im Finanzbereich inne, 
zuletzt als Global Head of Investors Relations und Chief Financial 
Officer der Intercell USA, Inc. Er hat entscheidende Beiträge zur 
Umsetzung aller wichtigen Kapitalmaßnahmen des Konzerns, 
einschließlich des Börsegangs im Jahr 2005, geleistet und zur 
erfolgreichen Integration von Intercells Akquisitionen in Schottland 
und den USA beigesteuert. Vor seiner Tätigkeit bei Intercell 
arbeitete Kandera in verschiedenen Positionen bei der Deutschen Bank 
AG.
Alexander von Gabain, Chief Scientific Officer, Mitbegründer und 
früherer Chief Executive Officer der Intercell, hat sich für einen 
Wechsel von seiner derzeitigen Vorstandstätigkeit hin zu einer 
weniger operativen Rolle entschieden. Er bleibt aber im Unternehmen 
tätig und steht Vorstand und Aufsichtsrat als strategischer Berater 
weitere drei Jahre zur Verfügung. In dieser Funktion wird von Gabain 
als Angestellter von Intercell weiterhin stark in wichtige Themen 
hinsichtlich der Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten des 
Unternehmens eingebunden sein. Er wird künftig besonders durch den 
Einsatz seiner hervorragenden Netzwerke im Bereich der Akademia, 
Biotechnologie und Pharmaindustrie mitwirken.
Eszter Nagy, Ph.D. und M.D., ist seit 1999 bei Intercell tätig und 
zeichnet weiterhin für die präklinischen Forschungsaktivitäten des 
Unternehmens verantwortlich. Sie wird zukünftig die Leitung der 
Forschung von Intercell in ihrer Funktion als Senior Vice President &
Head Pre-clinical Research übernehmen.
Unternehmen / Diverses
Im September wurde Intercell mit dem renommierten Triple A-Award für 
herausragende Geschäftsberichte ausgezeichnet. Der Preis wird 
alljährlich vom Wirtschaftsmagazin "Trend" in Wien vergeben. 
Intercell wurde mit dem Titel "Aufsteiger des Jahres" geehrt.
Finanzkennzahlen
TEUR                3. Quartal        1. bis 3. Quartal    Geschäftsjahr
                     2009    2008       2009      2008        2008
Umsatzerlöse        9.159   7.641     29.480     25.283      55.763
Periodenergebnis  (14.671) (5.140)   (25.925)   (13.789)     17.175
Nettomittelzufluss
/-(abfluss) aus
der laufenden
Geschäfts-
tätigkeit         (14.753)  24.956   (43.322)      (430)    (10.186)
Barbestand,
kurzfristige Gut-
haben u. handelbare
Wertpapiere am
Ende der Periode  139.746  208.952    139.746   208.952      190.865
Der Bericht zum 3. Quartal ist unter http://www.intercell.com/de/home
/forinvestors/downloads/quarterly-reports/ abrufbar

Rückfragehinweis:

Intercell AG
Lucia Malfent
Head of Corporate Communications
Tel. +43 1 20620-1303
lmalfent@intercell.com

Branche: Biotechnologie
ISIN: AT0000612601
WKN: A0D8HW
Index: ATX Prime, ATX
Börsen: Wien / Amtlicher Handel

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