Klinische Studie mit 8800 Patienten zur Untersuchung der Sicherheit von Medikamentenabsondernden Stents gestartet
Düsseldorf (ots)
PROTECT-Studie vergleicht das Auftreten von Stentthrombosen bei Verwendung des Endeavour-Stents von Medtronic und des Cypher-Stents von Johnson & Johnson
In die bisher umfangreichste randomisierte klinische Studie zum Thema Sicherheit von medikamentenabsondernde Stents (englisch: drug eluting stents, DES), die PROTECT-Studie, ist der erste Patient aufgenommen worden. Im Rahmen der Studie mit insgesamt 8800 Patienten wird das mit dem Medikament Zotarolimus beschichtete Koronarstentsystem Endeavour® von Medtronic unter Verwendung von wichtigen Sicherheitsparametern und anderen klinisch relevanten Ergebnissen mit dem Sirolimus-beschichteten Stent Cypher ® der Firma Johnson & Johnson verglichen. Der erste Patient der Studie stammt aus Deutschland - er wurde von Prof. Dr. med. Johannes Brachmann (Klinikum Coburg) sowie von Prof. Dr. med. Christoph Bode (Universitätsklinikum Freiburg) behandelt. Wichtigster Zielparameter der PROTECT-Studie ist die gesamte Stentthromboserate nach drei Jahren, als "eindeutig" und "wahrscheinlich" klassifiziert entsprechend den neuen Kriterien des Academic Research Consortium. Sekundäre Zielparameter kombinieren die Zahlen der Todesfälle und der nicht tödlich verlaufenen Myokardinfarkte, außerdem gibt es zahlreiche zusätzliche Parameter aus den Bereichen Sicherheit und klinische Wirksamkeit. Es werden rund 8800 so genannte "Real-World-Patienten" in 200 Klinikzentren weltweit in die Studie aufgenommen. "Real World" bezeichnet ein allgemeines Patientengut, das typischerweise im täglichen klinischen Alltag eines Arztes anzutreffen ist, einschließlich einer großen Bandbreite an komplexen Erkrankungsformen.
"PROTECT ist eine sehr wichtige klinische Studie für die Hersteller von interventioneller Medizintechnik, da sie gut aufgebaut ist und über eine adäquate Basis verfügt, um die Art von Langzeit-Sicherheitsdaten zu liefern, die den Ärzten wichtig sind", sagte einer der Studienleiter der PROTECT-Studie, Dr. William Wijns, Direktor am Cardiovascular Center des OLV Ziekenhuis in Aalst (Belgien). "Diese Studie dürfte mehr Licht in jene Sicherheitsfragen bringen, die Teil der medizinischen Landschaft im Bereich DES geworden sind. An deren Sicherheit sind Patienten und Ärzte gleichermaßen interessiert. Diese Studie wird Daten erbringen, die für die tägliche klinische Praxis von größter Bedeutung sind."
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