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GlaxoSmithKline AG

Levitra jetzt in den USA zugelassen: Erste Alternative zur Behandlung der erektilen Dysfunktion mit PDE-5 Inhibitoren seit fünf Jahren

Leverkusen (ots)

Levitra® (Wirkstoff: Vardenafil) ist von der
US-Gesundheitsbehörde FDA für die Behandlung der erektilen
Dysfunktion (ED) zugelassen worden. Das von der Bayer AG und
GlaxoSmithKline plc (GSK) gemeinsam entwickelte und vermarktete
Präparat Levitra bietet Männern in den USA die erste Alternative in
der ED-Behandlung mit PDE-5 Inhibitoren seit fünf Jahren. Es ist
geplant, dass Levitra innerhalb einiger Wochen in allen Apotheken
erhältlich sein wird.
"In klinischen Studien wirkte Levitra schnell. Vor allem aber
zeigte sich, dass Levitra die Qualität der Erektion bei der Mehrheit
der Männer bei erstmaliger Einnahme und jedes Mal danach zuverlässig
verbessert", erklärte Dr. med. Myron Murdock, ein anerkannter Experte
auf dem Gebiet der sexuellen Dysfunktion bei Männern und klinischer
Prüfer von Levitra.
"Angesichts meiner positiven Erfahrung mit Levitra im Rahmen einer
klinischen Studie freue ich mich, dass das Medikament jetzt
erhältlich ist", sagte Akhtar Qureshi, der seit Jahren glücklich
verheiratet ist. "Im Laufe der letzten Jahre stellte ich eine
Veränderung meiner erektilen Funktion fest - die Qualität der
Erektion war nicht mehr dieselbe. In der klinischen Studie wirkte
Levitra bei mir zuverlässig. Ich konnte mich auf meine sexuelle
Reaktion verlassen, so dass ich Sexualität so leben konnte, wie ich
es von früher gewohnt war."
Levitra zeigte in klinischen Studien schnelle und zuverlässige
Wirkung sowie eine verbesserte Qualität der Erektion  
Bayer und GSK bewerteten Levitra in einem umfangreichen klinischen
Studienprogramm mit über 50 Prüfungen an über 5'700 Männern. Die
Auswertung der klinischen Phase-III-Studien ergab, dass Levitra
  • Männern dabei geholfen hat, eine Erektion zu bekommen, die für einen befriedigenden Geschlechtsverkehr ausreichend war,
  • bei den meisten Männern ab der ersten Einnahme erfolgreich wirkte und eine zuverlässige Verbesserung der Erektionsqualität
erbrachte,
  • bei den meisten Männern einen schnellen Wirkungseintritt aufwies und bis zu fünf Stunden lang wirksam war - es einem Mann also die Möglichkeit bietet, zum richtigen Zeitpunkt sexuelle Stimulation zu initiieren oder darauf zu reagieren,
  • bei Männern verschiedenen Alters wirkte, darunter auch solchen mit bestimmten Begleiterkrankungen wie Diabetes oder bei Patienten, deren Prostata entfernt worden war,
  • unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden kann.
"Die heutige Zulassung von Levitra bedeutet, dass jetzt eine
wichtige Alternative für die Behandlung der erektilen Dysfunktion
verfügbar ist", erklärte Colin J. Foster, President Bayer
Pharmaceuticals Corporation. "Unser Ziel ist es, die 30 Millionen
Männer in den USA mit erektiler Dysfunktion zu erreichen."
"Wir freuen uns über die Zulassung dieser vielversprechenden neuen
Therapie", sagte Chris Viehbacher, President U.S. Pharmaceuticals von
GlaxoSmithKline. "Es ist es unser Anliegen, gemeinsam mit Bayer
Männer und ihre Ärzte über Levitra aufzuklären und ihnen zu
vermitteln, wie wichtig dieses Präparat bei der Verbesserung ihrer
sexuellen Gesundheit sein kann."
Levitra ist ein Medikament, das einmal am Tag zur Behandlung der
erektilen Dysfunktion eingesetzt werden kann und verschreibungs-
pflichtung ist. Patienten, die nitrathaltige Arzneimittel zur
Behandlung einer Angina pectoris einnehmen, sollten Levitra nicht
verwenden. Männer, denen zur Behandlung von Bluthochdruck oder einer
Prostataerkrankung ein Alphablocker verordnet wird, sollten Levitra
ebenfalls nicht einnehmen. Eine solche Kombination könnte zu einer
unerwünschten Blutdrucksenkung führen. Die am häufigsten
beschriebenen Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Hitzewallungen und
eine verstopfte oder laufende Nase. Männer, die eine Erektion haben,
die länger als vier Stunden anhält, sollten sofort ihren Arzt
konsultieren.
ED und Levitra
die dauernde oder wiederholt
auftretende Unfähigkeit eines Mannes, eine Erektion zu bekommen
und/oder aufrecht zu erhalten, die für den Geschlechtsverkehr
ausreicht - ist ein verbreitetes Krankheitsbild bei Männern, das
grösstenteils unbehandelt bleibt. Expertenschätzungen zufolge sind
über die Hälfte aller Männer über 40 mehr oder weniger stark von ED
betroffen - das sind 152 Millionen Männer weltweit und 30 Millionen
Männer allein in den USA. Trotz der den damit verbundenen sexuellen
Problemen haben sich neun von zehn Männern in den USA noch nicht um
eine ärztliche Behandlung bemüht.
Bayer und GlaxoSmithKline haben im November 2001 einen Vertrag
über die gemeinsame Vermarktung und Entwicklung für Levitra
abgeschlossen. Bis jetzt ist Levitra in über 50 Ländern für die
Behandlung von ED zugelassen. Es wurde  ab dem 7. März 2003 auf dem
europäischen Markt eingeführt.
Wie bereits veröffentlicht, hat Pfizer in den USA eine Klage wegen
einer behaupteten Patentverletzung durch den Vertrieb von Levitra
eingereicht. Das Verfahren befindet sich unverändert in einer frühen
Phase.
Bayer HealthCare, ein zukünftiger Teilkonzern der Bayer AG, gehört
zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der
Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten.
Bayer HealthCare erzielt einen Umsatz von etwa 
10 Milliarden Euro.
Bayer HealthCare bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal
Health, Biologische Produkte, Consumer Care, Diagnostika und Pharma.
Weltweit sind mehr als 34.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter für
Bayer HealthCare tätig. Bayer HealthCare forscht, entwickelt,
produziert und vertreibt innovative Produkte, um die Gesundheit von
Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Die Produkte dienen der
Diagnose, der Vorsorge und der Behandlung von Krankheiten und leisten
einen Beitrag zu einer besseren Lebensqualität.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation enthält bestimmte in die Zukunft
gerichtete Aussagen, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen
der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns beruhen. Verschiedene
bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere
Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die
Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft
wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese
Faktoren schliessen diejenigen ein, die wir in Berichten an die
Frankfurter Wertpapierbörse sowie die amerikanische
Wertpapieraufsichtsbehörde (inkl. Form 20-F) beschrieben haben. Die
Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche
zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige
Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.

Kontakt:

Ansprechpartner für Deutschland:
Helmut Schäfers
Tel. +49/214/30'58'308
E-Mail: helmut.schaefers.hs@bayer-ag.de

Ansprechpartner für die Schweiz:
GlaxoSmithKline AG
A. Bettiga
Tel. +41/31/862'25'00

Bayer AG
M. Neuschwander
Tel. +41/1/465'82'37

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  • 20.05.2003 – 14:46

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