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Ergebnisse der IMPROVE-Studie belegen therapeutischen Effekt der neuen Formulierung von Rebif(R) nach 16 Wochen bei Patienten mit Multipler Sklerose

Genf, Schweiz (ots/PRNewswire)

  • Studie erreicht primären Endpunkt und zeigt einen signifikanten Effekt der neuen Formulierung von Rebif(R) auf die Krankheitsaktivität, gemessen mittels MRT nach 16-wöchiger Behandlung
  • Daten wurden auf dem "World Congress on Treatment and Research in Multiple Sclerosis" in Montreal, Kanada, präsentiert
Merck Serono, eine Sparte der Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland,
gab  heute bekannt, dass die laufende IMPROVE-Studie (Investigating
MRI Parameters  with Rebif imprOVEd formulation; Untersuchung von
MRT-Parametern mit  verbesserter Formulierung von Rebif) ihren
primären Endpunkt erreicht hat.  Das vorrangige Ziel dieser Studie
war es, die Wirksamkeit der neuen  Formulierung von Rebif(R) im
Vergleich zu Plazebo bei Patienten mit aktiver  schubförmig
remittierender Multipler Sklerose (MS) anhand
kernspintomographischer Untersuchungen (MRT-Scans) nach 16-wöchiger
Behandlung zu untersuchen. Die Ergebnisse nach 16 Wochen zeigen, dass
die  durch MRT-Scan bestimmte durchschnittliche kombinierte Anzahl
einzelner  aktiver Hirnläsionen pro Patient bei Patienten, die mit
der neuen  Formulierung von Rebif(R) behandelt wurden, um 69 %
niedriger ausfiel als in der mit Plazebo behandelten Patientengruppe.
Das Ergebnis ist statistisch signifikant (p<0,001). Diese Befunde
wurden im Rahmen der Session zu neuesten Erkenntnissen aus der
Forschung auf dem "World Congress on Treatment and Research in
Multiple Sclerosis" in Montreal, Kanada, vorgestellt.
"Bei Patienten, die Rebif(R) erhielten, waren nach 16-wöchiger
Behandlung deutlich weniger neue aktive Hirnläsionen im MRT-Scan zu
verzeichnen als in der Plazebo-Gruppe", sagte Dr. Mark Freedman,
Professor für Neurologie an der University of Ottawa, Direktor des MS
Research Center am Ottawa Hospital und einer der an der
IMPROVE-Studie beteiligten Prüfärzte. "Diese Daten zeigen einen
signifikanten Effekt der neuen Formulierung von Rebif(R) auf die
Krankheitsaktivität und liefern weitere Belege für seinen Nutzen bei
der Behandlung von Patienten mit schubförmig remittierender Multipler
Sklerose."
Die IMPROVE-Studie ist eine zweiarmige, randomisierte,
kontrollierte internationale Doppelblind-Studie der Phase IIIb zur
Bewertung von Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der neuen
Formulierung von Rebif(R) bei Patienten mit aktiver schubförmig
remittierender MS gemäss den revidierten McDonald-Kriterien.
Insgesamt 180 Patienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und
erhielten zunächst 16 Wochen lang entweder die neue Formulierung von
Rebif(R) 44 Mikrogramm dreimal wöchentlich subkutan oder Plazebo. Am
Ende dieser ersten 16-wöchigen Behandlungszeit wurden die Patienten
der Plazebo-Gruppe nur für diese erkennbar (d. h. die Prüfärzte, die
Behandlungserfolg und Nebenwirkungen beurteilten, blieben "blind")
für 24 Wochen auf eine Behandlung mit dreimal wöchentlicher
subkutaner Verabreichung der neuen Formulierung von Rebif(R) 44
Mikrogramm umgestellt. Patienten, die bereits von Anfang an mit der
neuen Formulierung von Rebif(R) behandelt worden waren, erhielten für
weitere 24 Wochen eine aktive Behandlung. Die Dauer der gesamten
Behandlung beläuft sich auf 40 Wochen.
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Differenz zwischen der
Anzahl der kombinierten einzelnen aktiven Läsionen im MRT-Scan nach
16 Wochen in der mit der neuen Formulierung von Rebif(R) behandelten
Patientengruppe und derjenigen in der Plazebo-Gruppe. Die Anzahl
kombinierter einzelner aktiver Läsionen im MRT-Scan ist definiert als
die Summe aktiver Läsionen in der T1-Gewichtung mit
Gadolinium-Kontrastmittel oder in der T2-Gewichtung oder in beiden
Gewichtungen unter Ausschluss von Doppelzählungen. Der primäre
Endpunkt spiegelt damit hauptsächlich die Entzündungsaktivität
(Gadolinium-anreichernde T1-Läsionen), aber auch die
Krankheitsprogression (T2-Läsionen) wider.
Die primäre Analyse der Wirksamkeit zeigte, dass nach 16 Wochen
die Anzahl kombinierter einzelner aktiver Hirnläsionen bei mit der
neuen Formulierung von Rebif(R) behandelten Patienten signifikant
niedriger war als bei Patienten, die Plazebo erhalten hatten
(p<0,001). Die durchschnittliche Anzahl kombinierter einzelner
aktiver Hirnläsionen pro Patient lag bei den mit der neuen
Formulierung von Rebif(R) behandelten Patienten um 69 % niedriger als
bei denen, die Plazbo erhalten hatten (0,7 gegenüber 2,2). Der Median
der Anzahl kombinierter einzelner aktiver Hirnläsionen betrug nach 16
Wochen in der mit der neuen Formulierung von Rebif(R) behandelten
Patientengruppe 0,0, in der Plazebo-Gruppe 1,0. Über die Hälfte (53
%) der mit der neuen Formulierung von Rebif(R) behandelten Patienten
wies nach der 16. Woche keine kombinierten einzelnen aktiven
Hirnläsionen auf, im Vergleich zu nur 16,7 % in der Plazebo-Gruppe.
Die Ergebnisse zu den sekundären und tertiären Endpunkten der
IMPROVE-Studie werden am Ende der 40-wöchigen Behandlungsdauer
verfügbar sein.
Das in dieser Studie erfasste Sicherheitsprofil der neuen
Formulierung von Rebif(R) entspricht dem bekannten Sicherheitsprofil
von Rebif(R). In dieser Studie wurden keine unerwarteten
Sicherheitsbedenken identifiziert.
Die neue Formulierung von Rebif(R) wurde im August 2007 in der
Europäischen Union und im September 2007 in Kanada zugelassen und
wird nun in allen EU-Ländern und in Kanada vermarktet. In den USA ist
die neue Formulierung von Rebif(R) nicht erhältlich.
Rebif(R)
Rebif(R) (Interferon beta-1a) ist ein krankheitsmodifizierendes
Medikament zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS).
Es ähnelt dem körpereigenen Interferon-beta-Protein. Die Wirksamkeit
von Rebif(R) bei chronisch progredienter MS ist nicht nachgewiesen.
Man nimmt an, dass Interferone dabei helfen, das Immunsystem des
Körpers zu modulieren, die Krankheit zu bekämpfen und die Entzündung
zu verringern. Der genaue Mechanismus ist unbekannt.
Rebif(R) wurde 1998 in Europa und 2002 in den USA zugelassen und
ist in mehr als 80 Ländern weltweit registriert. Rebif(R) reduziert
nachweislich Krankheitsprogression, Schubrate sowie Ausdehnung und
Aktivität der mittels Kernspintomographie sichtbaren Läsionen*.
Rebif(R) ist in vorgefüllten Fertigspritzen zu 22 Mikrogramm und 44
Mikrogramm sowie als Titrationsset (8,8 Mikrogramm) erhältlich.
Bei Patienten mit vorangegangenen Depressionen, Lebererkrankungen
und Krampfanfällen sollte Rebif(R) mit Vorsicht angewendet werden. Zu
den häufigsten Nebenwirkungen gehören grippeähnliche Symptome,
Reaktionen an der Einstichstelle, Erhöhung der Leberenzymwerte und
Anomalien des Blutbilds. Patienten, vor allem Personen mit
Depressionen, Krampfanfällen oder Leberfunktionsstörungen, sollten
mit ihrem Arzt besprechen, ob Rebif(R) das geeignete Medikament für
sie ist. Weitere Informationen zu Rebif(R) sowie die
Verschreibungsinformationen sind unter www.mslifelines.com zu finden.
* Die genaue Korrelation zwischen den MRT-Befunden und dem
aktuellen bzw. zukünftigen klinischen Zustand von Patienten,
einschliesslich des Fortschreitens der Behinderung, ist nicht
bekannt.
Merck Serono und Multiple Sklerose
Merck Serono ist mit Rebif(R) (Interferon beta-1a), einem
krankheitsmodifizierenden Arzneimittel zur Behandlung der
schubförmigen MS, das in mehr als 80 Ländern registriert ist, eines
der marktführenden Unternehmen auf dem Gebiet der MS. Die
vollständigen Verschreibungsinformationen erhalten Sie entweder
direkt bei Merck Serono oder über die Webseite des Unternehmens.
Weitere Therapieoptionen befinden sich bei Merck Serono in der
Entwicklung, darunter Cladribin-Tabletten, derzeit in Phase III und
möglicherweise die erste oral zu verabreichende Therapie der MS,
sowie verschiedene Produkte in frühen Phasen der Entwicklung. Merck
Serono nimmt überdies eine führende Position bei der Entwicklung
eines Verständnisses für die Rolle der Genetik bei MS ein.
Multiple Sklerose
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische, entzündliche
Erkrankung des zentralen Nervensystems und die häufigste
nicht-traumatische neurologische Erkrankung bei jungen Erwachsenen.
Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation WHO zufolge leiden
weltweit bis zu 2,5 Millionen Menschen an MS. Die Symptome können
unterschiedlich sein, wobei vor allem Sehstörungen, Taubheit oder
Kribbeln in den Gliedmassen sowie körperliche Schwächung und
Koordinationsstörungen auftreten. Am weitesten verbreitet ist die
schubförmig verlaufende MS.
Merck Serono
Merck Serono ist die Sparte für innovative
verschreibungspflichtige Medikamente von Merck, einem weltweit
tätigen Pharma- und Chemieunternehmen. Merck Serono mit Hauptsitz in
Genf, Schweiz, entdeckt, entwickelt, produziert und vermarktet
innovative kleine Moleküle und Biopharmazeutika, um Patienten mit
ungedecktem medizinischem Bedarf zu helfen. Die Geschäfte in
Nordamerika (Vereinigte Staaten und Kanada) werden unter dem Namen
EMD Serono geführt.
Merck Serono verfügt über führende Marken, die Patienten bei
Krebs (Erbitux(R)), Multipler Sklerose (Rebif(R)), Unfruchtbarkeit
(Gonal-f(R)), endokrinen und kardiometabolischen Erkrankungen
(Glucophage(R), Concor(R), Euthyrox(R), Saizen(R), Serostim(R)) sowie
Psoriasis (Raptiva(R)) zugute kommen.
Mit jährlichen F&E-Aufwendungen in Höhe von rund 1 Mrd. EUR
engagieren wir uns für den Ausbau unseres Geschäfts in
Therapiegebieten mit hohem Spezialisierungsgrad wie
Neurodegenerativen Erkrankungen, Onkologie, Fruchtbarkeit und
Endokrinologie, aber auch in neuen Therapiegebieten, die sich
potenziell aus unserer Forschung und Entwicklung im Bereich der
Autoimmun- und Entzündungserkrankungen ergeben können.
Merck
Merck ist ein weltweit tätiges Pharma- und Chemieunternehmen mit
Gesamterlösen von 7,1 Mrd. EUR im Jahr 2007, einer Geschichte, die
1668 begann, und einer Zukunft, die 31.946 Mitarbeiter in 60 Ländern
gestalten. Innovationen unternehmerisch denkender und handelnder
Mitarbeiter charakterisieren den Erfolg. Merck bündelt die operativen
Tätigkeiten unter dem Dach der Merck KGaA, an der die Familie Merck
mittelbar zu rund 70 Prozent und freie Aktionäre zu rund 30 Prozent
beteiligt sind. Die einstige US-Tochtergesellschaft Merck & Co. ist
seit 1917 ein von der Merck-Gruppe vollständig unabhängiges
Unternehmen.
Weitere Informationen finden Sie unter http://www.merckserono.net
oder http://www.merck.de

Pressekontakt:

Merck Serono, 9 Chemin des Mines, 1202 Geneva, Switzerland; Media
Relations, Tel.: +41-22-414-36-00

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