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Abbott und Celera Diagnostics geben Erteilung des CE-Zeichens für Echtzeit-PCR-Test der HCV-Belastung bekannt

Delkenheim, Deutschland (ots/PRNewswire)

- Hochsensibler Molekulartest bietet wertvolles Instrument zur
Messung des HCV-Spiegels im Serum und Plasma und unterstützt so Ärzte
im effektiven Management der Patiententherapie -
Abbott und Celera Diagnostics, ein Joint Venture zwischen der
Applied Biosystems Group und der Celera Genomics Group der Applera
Corporation, gaben heute bekannt, dass Abbott für einen
Echtzeit-PCR-Test (PCR: Polymerase-Kettenreaktion) zur Kontrolle der
Hepatitis-C-Virusbelastung in Patienten das CE-Zeichen erteilt wurde.
Damit darf der Test in der Europäischen Union vermarktet werden.
Dieser Test ist in den USA nicht verfügbar oder für die Verwendung
zugelassen.
Quantitative Messungen des HCV-Spiegels (HCV: Hepatitis-C-Virus)
im Plasma oder Serum haben sich in der Prognose und im Management von
HCV-infizierten Menschen als wesentlicher Parameter erwiesen. Eine
frühe Messung der HCV-Belastung kann die Entscheidung zur Einleitung
antiviraler Therapie lenken, während die therapiebegleitende
Kontrolle des HCV-RNA-Spiegels die Dauer der Therapie beeinflussen
kann.
Der Abbott RealTime(TM)-HCV-Assay wurde für die Verwendung mit dem
Abbott m2000(TM)-System entwickelt, einem automatisierten Instrument,
das mit von Applied Biosystems bereitgestellter
Echtzeit-PCR-Technologie arbeitet.
"Abbotts m2000-System löst eines der grössten Probleme bei
Molekulartests, nämlich die Vielzahl komplexer, intensiv manueller
Verfahren, die bei Tests erforderlich sind, angefangen von der
Vorbereitung der Patientenprobe bis hin zur Datenanalyse", so Edward
Michael, Präsident, Abbott Molecular. "Durch die Weiterführung der
Automatisierung helfen wir Molekularlaboratorien, die Ergebnisse von
Patiententests schneller, einfacher und präziser bereitzustellen."
Abbotts m2000-System reinigt die Nukleinsäure (RNA) aus der Probe
und kombiniert sie automatisch mit den Reagenzien des Assays. Die
Systemsoftware wurde speziell auf Benutzerfreundlichkeit hin
ausgelegt. Daten werden automatisch berechnet, um für Tests der
HCV-Belastung extrem zuverlässige Patientenresultate zu erhalten. Bei
Echtzeit-PCR-Verfahren werden die amplifizierten DNA-Sequenzen
während des gesamten PCR-Prozesses nachgewiesen, nicht nur am Ende
des Amplifikationsprozesses. Instrument und Reagenzien ermöglichen es
Laboratorien, schneller extrem präzise Testresultate bereitzustellen,
ihre Produktivität zu erhöhen und menschliche Fehler zu reduzieren.
Dies führt zu konsistenten, reproduzierbaren Resultaten.
"Abbotts RealTime-HCV-Assay stützt sich auf Abbotts 34-jährige
Erfahrungen im Bereich der Hepatitisdiagnostik und bietet
Laboratorien, Ärzten und Patienten höhere Zuverlässigkeit der Tests",
meinte John Robinson, Ph.D., Leiter der Forschung und Entwicklung,
Abbott Molecular. "Der Test gehört zu den sensibelsten Tests der
Virusbelastung auf dem heutigen Markt. Er bietet einen breiten
dynamischen Bereich und kann HCV-RNA im Plasma bis zu nur 12 IU
(internationale Einheiten) HCV-RNA pro Milliliter nachweisen. Mit
einem breiten dynamischen Bereich, der Proben bis auf 100 Millionen
IU RNA je Milliliter quantifiziert (d. h. den HCV-Spiegel genau
misst), besteht so gut wie keine Notwendigkeit mehr, Proben zu
verdünnen und zusätzlich zu testen."
"Angesichts der Reproduzierbarkeit und Präzision dieses Tests in
der Quantifizierung des HCV-RNA-Spiegels über einen breiten
dynamischen Bereich hinweg können Ärzte die Virusbelastung ihrer
Patienten mit grosser Sicherheit beurteilen und den geeignetsten
Therapieverlauf bestimmen", kommentierte Carsten Tiemann, Ph.D.,
Leiter der Molekulardiagnostik, Laborator Dr. Krone & Partner,
Deutschland.
Abbott und Celera Diagnostics gaben im Juni die Erteilung des
CE-Zeichens für Abbotts RealTime-HIV-1-Assay für Abbotts m2000-System
bekannt. Weitere Tests werden derzeit für das System entwickelt, u.
a. Methoden zum Nachweis von Hepatitis B, Chlamydia und Gonorrhoea.
"Das CE-Zeichen für unsere Echtzeit-Tests HIV-1 und HCV stellt in
unserer Verpflichtung, Molekulartests durch ein wachsendes
Portefeuille automatisierter Assays zu verbessern, einen wichtigen
Schritt dar", so Kathy Ordonez, Präsidentin, Celera Diagnostics.
"Zuverlässige und präzise Quantifizierung von HIV-1 und HCV bildet
einen integralen Bestandteil des Managementprozesses dieser
Erkrankungen. Wir sind überzeugt, dass unsere exklusive Partnerschaft
mit Abbott in der Molekulardiagnostik weiterhin Produkte
bereitstellt, welche die Kapazität und Sensibilität klinischer Tests
verbessern und es so Ärzten ermöglichen, in der Therapiewahl bessere
Entscheidungen zu treffen, die Patienten bessere Ergebnisse bieten."
Hepatitis C ist ein im Blut lebendes Pathogen, das weltweit häufig
chronische virale Hepatitis verursacht. Laut Schätzungen der
Weltgesundheitsorganisation werden jährlich über 170 Millionen
Menschen in aller Welt mit Hepatitis C infiziert. Bei dieser oft als
lautlose Epidemie' bezeichneten Erkrankung weisen viele Menschen
häufig keine Zeichen oder Symptome auf, bis sich eine chronische
Infektion oder chronische Lebererkrankung entwickelt hat. Ausserdem
gibt es keinen Impfstoff zur HCV-Prävention.
Näheres über Echtzeit-PCR
Die Echtzeit-PCR ist eine Variation der Standard-PCR, die oft mit
Fotokopieren der Nukleinsäure (DNA oder RNA) verglichen wird. Dieser
Prozess beinhaltet die abwechselnde Erhitzung und Abkühlung einer
kleinen Probe mit einem Segment an Nukleinsäurenmolekülen Dutzende
Male über mehrere Stunden hinweg. Während dieses Verfahrens werden
DNA-Moleküle "amplifiziert" oder exponentiell verstärkt, um die
Nukleinsäurenanalyse zu vereinfachen. Dieses Verfahren wird
"Echtzeit-PCR" genannt, da die amplifizierte DNA während des
PCR-Prozesses in Echtzeit nachgewiesen wird statt am Ende des
Prozesses. Dies gewährleistet eine präzisere Quantifizierung der
Nukleinsäure. Die Echtzeit-PCR-Reaktion läuft automatisch ohne
Eingriffe durch den Bediener ab. Dies sichert höhere Produktivität,
reduziert die Möglichkeit menschlicher Fehler und führt so zu
konsistenten, reproduzierbaren Resultaten.
Näheres über die Diagnostikallianz zwischen Abbott und Celera
Abbott und Celera Diagnostics, ein Joint Venture zwischen der
Applied Biosystems Group und der Celera Genomics Group der Applera
Corporation, gründeten 2002 eine langfristige strategische Allianz
zur Entwicklung, Produktion und Vermarktung vielfältiger Produkte für
die molekulare in-vitro-Diagnostik im Nachweis von Erkrankungen, in
der Kontrolle des Krankheitsfortschritts und in der Therapiewahl. Die
Allianz entwickelt und vermarktet molekulardiagnostische Produkte zum
Nachweis und zur Kontrolle von Infektionskrankheiten und chronischen
Erkrankungen, u. a. Autoimmunerkrankungen, Erkrankungen des
Herzkreislaufs, Störungen des zentralen Nervensystems und Krebs.
Celera Diagnostics konzentriert sich hauptsächlich auf die
Entwicklung von Assays und die Entdeckung und Validierung genetischer
Marker. Abbotts Fokus liegt in der Produktentwicklung , im Verkauf
und Marketing. Das Unternehmen fungiert für die meisten der von der
Allianz entwickelten Produkte als weltweiter Vertriebshändler.
Näheres über Celera Diagnostics und die Applera Corporation
Celera Diagnostics, ein 50/50-Joint Venture zwischen Applied
Biosystems und Celera Genomics, konzentriert sich auf die Entdeckung,
Entwicklung und Vermarktung diagnostischer Produkte. Die Applied
Biosystems Group bedient die Branchen Life Sciences und Forschung
durch die Entwicklung und Vermarktung instrumentebasierter Systeme,
Verbrauchsgüter, Software und Services. Kunden setzen diese
Instrumente zur Analyse von Nukleinsäuren (DNA und RNA), kleinen
Molekülen und Proteinen ein, um wissenschaftliche Entdeckungen
voranzutreiben, neue Pharmazeutika zu entwickeln und standardisierte
Tests durchzuführen. Applied Biosystems hat seinen Hauptsitz in
Foster City, Kalifornien, und verzeichnete im Finanzjahr 2004
Umsatzerlöse in Höhe von 1,7 Mrd. USD. Die Celera Genomics Group
befasst sich hauptsächlich mit der Entdeckung und Entwicklung von
gezielten Therapeutika für Krebs, Autoimmun- und
Entzündungskrankheiten. Celera Genomics nutzt die Proteomie-,
Bioinformatik- und Genomikkapazitäten des Unternehmens zur
Identifizierung und Validierung von Arzneimitteltargets sowie zur
Entdeckung und Entwicklung kleinmolukularer Therapeutika. Das
Unternehmen möchte in Zusammenarbeit mit global technologisch und auf
dem Markt führenden Unternehmen auch Programme in den Bereichen
therapeutische Antikörper und ausgewählte kleine Moleküle
vorantreiben. Informationen über die Applera Corporation,
einschliesslich Berichte und weitere vom Unternehmen bei der
Securities and Exchange Commission eingereichte Informationen
erhalten Sie unter http://www.applera.com oder telefonisch unter
+1-800-762-6923. Informationen über Celera Diagnostics finden Sie
unter http://www.celeradiagnostics.com.
Näheres über Abbott
Abbott Laboratories (NYSE: ABT) ist ein globales Unternehmen mit
breiter Basis im Bereich der gesundheitlichen Versorgung, das sich
mit der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von
pharmazeutischen und medizinischen Produkten befasst, einschliesslich
Ernährungsprodukte, Instrumente und Diagnostik. Das Unternehmen
beschäftigt über 60.000 Mitarbeiter und vermarktet seine Produkte in
mehr als 130 Ländern.
Abbotts Pressemitteilungen und weitere Informationen stehen auf
der Internetpräsenz des Unternehmens unter http://www.abbott.com zur
Verfügung.
Mitteilung über zukunftsorientierte Aussagen der Applera
Corporation
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen.
Diese lassen sich durch die Verwendung in die Zukunft gerichteter
Begriffe oder Ausdrücke identifizieren, wie z. B. "der Ansicht sein",
"planen" oder "sollen". Diese zukunftsorientierten Aussagen stützen
sich auf die aktuellen Erwartungen der Applera Corporation. Der
Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 enthält
"Safe-Harbor"-Bestimmungen für derartige zukunftsorientierte
Aussagen. Zur Einhaltung der Safe-Harbor-Bestimmungen stellt Applera
hiermit fest, dass eine Reihe von Faktoren dazu führen könnten, dass
tatsächliche Ergebnisse und Erfahrungen wesentlich von den in solchen
zukunftsorientierten Aussagen avisierten Ergebnissen oder sonstigen
Erwartungen abweichen könnten. Diese Faktoren beinhalten (1) die
Unsicherheit, ob Abbotts RealTime(TM)-HIV-1-Assay oder das
m2000-System auf dem Markt Akzeptanz finden, einschliesslich des
Risikos, dass diese Produkte gegenüber den Produktangeboten anderer
Unternehmen nicht konkurrenzfähig sein könnten, und (2) andere
Faktoren, wie sie von Zeit zu Zeit in Appleras Einreichungen bei der
Securities and Exchange Commission beschrieben sind, sind aber nicht
auf diese beschränkt. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen
Informationen sind zum Datum der Veröffentlichung aktuell. Applera
geht keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung dieser Informationen,
einschliesslich jeglicher zukunftsorientierter Aussagen, ein, ausser
solche Verpflichtungen bestehen aufgrund gesetzlicher Bestimmungen.
Abbotts zukunftsgerichtete Aussagen
    Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 -
    Hinweise zu zukunftsgerichteten Aussagen
Bei manchen Aussagen handelt es sich um zukunftsgerichtete
Aussagen entsprechend der Definition des Private Securities
Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Abbott weist darauf hin,
dass diese zukunftsgerichteten Aussagen Risiken und Unwägbarkeiten
unterliegen, aufgrund der tatsächliche Ergebnisse von den in diesen
Aussagen avisierten wesentlich abweichen können. Wirtschaftliche,
behördliche, technologische und weitere Faktoren sowie Faktoren der
Konkurrenz, die Abbotts Geschäftsbetrieb beeinflussen können, sind in
Anlage 99.1 unseres Formulars 10-Q der Securities and Exchange
Commission für den Zeitraum zum 31. März 2005 beschrieben und
aufgrund ihrer Bezugnahme auf sie hierin eingeschlossen. Abbott
übernimmt keinerlei Verpflichtung zur Veröffentlichung jeglicher
Aktualisierungen zukunftsgerichteter Aussagen aufgrund von späteren
Ereignissen oder Entwicklungen.
Website: http://www.abbott.com
             http://www.applera.com
             http://www.celeradiagnostics.com

Pressekontakt:

Medien, Don Braakman, Abbott, +1-847-937-1237, oder David Speechly,
Ph.D., Celera Diagnostics, +1-510-749-1853, oder Finanzwelt, John
Thomas für Abbott, +1-847-938-2655/ Company News On-Call:
http://www.prnewswire.com/comp/121546.html

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