Evalve, Inc.

Erste Patienten in ACCESS-Europe-Studie zur MitraClip(R)-Therapie aufgenommen

    Menlo Park, Kalifornien (ots/PRNewswire) -

    - Mit europäischer Marktstudie zur Nachbeobachtung sollen Daten gesammelt werden, um klinische und gesundheitsökonomische Vorteile der MitraClip (R)-Therapie für Patienten mit Mitralinsuffizienz aufzuzeigen

    Evalve, Inc., Marktführer in der Entwicklung von Vorrichtungen zur perkutanen Herzklappenrekonstruktion, gab heute den Beginn der Aufnahme von Patienten in die ACCESS-Europe-Studie, eine Marktstudie zur Nachbeobachtung der MitraClip(R)-Therapie in Europa, bekannt. Das MitraClip(R)-System ist die erste im Handel erhältliche Behandlungsoption für die nicht-chirurgische Mitralklappenrekonstruktion bei Patienten, die an den Auswirkungen einer funktionellen und degenerativen Mitralinsuffizienz (MI) leiden.

    MI ist die häufigste Form der Herzklappenerkrankung in Europa und den USA. Millionen Menschen sind weltweit davon betroffen. Ähnlich wie in den USA werden in Europa jährlich 250.000 neue Fälle einer signifikanten MI diagnostiziert, jedoch nur 20 Prozent bzw. ca. 50.000 dieser Patienten unterziehen sich jährlich einem chirurgischen Eingriff. Nicht-chirurgische Patienten und viele chirurgische Risikopatienten werden weiterhin von der durch MI verursachten chronischen Volumenüberbelastung beeinträchtigt. Deshalb muss das Herz stärker arbeiten, was letztendlich zu Herzinsuffizienz und Hospitalisierung führen kann.

    Die ersten Patienten für ACCESS-Europe wurden von einem Team unter der Führung von Prof. Dr.med. Corrado Tamburino, Dr. med. Gian Paolo Ussia, Dr. med. Salvatore Scandura und Dr. med. Sarah Mangiafico an der Ferrarotto-Klinik der Universität Catania in Sizilien, Italien, aufgenommen.

    "ACCESS-Europe wird uns entscheidende klinische und gesundheitsökonomische Daten zur MitraClip(R)-Therapie liefern", so Prof. Tamburino, Leiter der Abteilung für Kardiologie, Herzkatheterisierung und interventionelle Kardiologie, an der Ferrarotto-Klinik der Universität Catania, Sizilien. "Diese Daten werden uns dabei behilflich sein, die  Vorteile der MitraClip(R)-Therapie für Patienten mit Mitralinsuffizienz  sowie die gesundheitsökonomischen Vorteile einer weniger invasiven  Alternative für Patienten mit MI, noch besser begreifen zu können."

    Die ACCESS-Europe-Studie wird die MitraClip(R)-Therapie im Rahmen der für Patienten mit MI verfügbaren Behandlung beurteilen. Patienten werden ab Studienbeginn bis 12 Monate nach der Aufnahme beobachtet. Rund 20 Einrichtungen in ganz Europa sind an der Studie beteiligt und bis zu 300 mit MitraClip(R) behandelte Patienten werden aufgenommen. Zudem werden Daten in zwei Vergleichsgruppen gesammelt: eine umfasst MI-Patienten mit medizinisch behandelter Herzinsuffizienz und die andere Patienten mit einer Mitralklappenoperation für MI.

    "Der Beginn der Patientenaufnahme für ACCESS-Europe setzt einen weiteren wichtigen Meilenstein für Evalve und die MitraClip-Therapie", so Ferolyn Powell, Präsident und CEO von Evalve. "Das Design dieser Studie ist auf die Sammlung relevanter klinischer und gesundheitsökonomischer Daten ausgelegt, die auf dem bereits in den USA erstellten Datenfundament aufbauen. Die ersten Erfahrungen in Europa beschränken sich in erster Linie auf die Behandlung von Patienten, bei denen es sich entweder um nicht-chirurgische Kandidaten oder chirurgische Risikopatienten mit funktioneller MI handelt."

    Evalve erhielt letztes Jahr das CE-Zeichen für das MitraClip(R)-System und arbeitete mit Krankenhäusern in ganz Europa für die Erstellung von Trainingsprogrammen zur Unterstützung der Studiendurchführung in Europa zusammen. Patienten wurden in Italien, Deutschland, den Niederlanden, dem Vereinigten Königreich sowie in der Schweiz behandelt.

    Informationen zum MitraClip(R)-Verfahren

    Die perkutane Mitralklappenrekonstruktion mit dem MitraClip(R)-System von Evalve wird von Ärzten im Katheterlabor durchgeführt. Bei dem Eingriff schlägt das Herz normal weiter, sodass der Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine nicht erforderlich ist. Neben einer Verbesserung der Durchblutung des Herzens können durch den Eingriff auch Symptome wie Müdigkeit und Kurzatmigkeit positiv beeinflusst werden, an denen Patienten mit einer klinisch relevanten MI häufig leiden. In der Regel erholen sich die Patienten nach der Behandlung schnell. Der MitraClip(R) kann die Lebensqualität verbessern und dazu beitragen, dass bei Patienten mit MI ein chirurgischer Eingriff vermieden oder zumindest hinausgezögert wird. Somit stehen ihnen weiterhin operative Behandlungsmethoden (Klappenrekonstruktion bzw. Klappenersatz) offen, falls eine Operation doch noch erforderlich sein sollte.

    Informationen zu Evalve, Inc.

    Evalve Inc. wurde 1999 gegründet und hat seinen Hauptsitz in Menlo Park im US-Bundesstaat Kalifornien. Das Unternehmen hat ein firmeneigenes System zur perkutanen Rekonstruktion von Herzklappen entwickelt. Diese ersten Produkte des Unternehmens sollen dazu dienen, die mit den existierenden Operationsverfahren am stillstehenden Herzen verbundenen Risiken, OP-Traumata und Kosten zu senken. Weitere Informationen zu Evalve, Inc. sowie eine  animierte Demonstration des Verfahrens zur perkutanen Rekonstruktion der Mitralklappe unter Verwendung des MitraClip(R)-Systems finden Sie unter  www.evalveinc.com. Evalve ist das erste Portfoliounternehmen des  Firmeninkubators für Medizintechnikunternehmen, The  Foundry (www.thefoundry.com).

    Das MitraClip(R)-System wird zurzeit in den USA und in Kanada klinischen Prüfungen unterzogen. Das MitraClip(R)-System ist in der EU für den Handelsvertrieb erhältlich.

    MitraClip(R) und Evalve sind eingetragene Handelsmarken von Evalve, Inc.

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