Epigenomics AG

EANS-News: Epigenomics AG
Epigenomics AG stellt Ergebnis für das Geschäftsjahr 2012 vor

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Utl.: * Einreichung des PMA-Zulassungsantrags für Epi proColon® angenommen und
"Priority-Review”-Status von der FDA erteilt
* Äquivalenz von Epi proColon® gegenüber FIT im Hinblick auf Sensitivität in
Vergleichsstudie gezeigt
* Deutliche Kostensenkungsmaßnahmen umgesetzt; EUR 5,0 Mio. durch
Kapitalerhöhung Anfang 2013 eingenommen

Geschäftszahlen/Bilanz/Molekulardiagnostik

Berlin, Deutschland und USA (euro adhoc) - Epigenomics AG (Frankfurt Prime
Standard: ECX), das deutsch-amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen, stellte
heute sein Ergebnis für das Geschäftsjahr 2012 vor und gab einen Ausblick auf
das Jahr 2013.

Dr. Thomas Taapken, Vorstand von Epigenomics, kommentierte: "Wir blicken auf ein
sehr bewegtes Jahr 2012 zurück. Ein Jahr, in dem wir weitere entscheidende
Fortschritte hinsichtlich der Zulassung von Epi proColon® in den USA und der
Entwicklung der Vermarktungsstrategie dieses blutbasierten Tests zur
Früherkennung von Darmkrebs erzielt haben. Mit der Einreichung unseres
"Premarket-Aproval"-(PMA)-Zulassungsantrags bei der FDA, einschließlich der
ermutigenden Ergebnisse der aktuellen Vergleichsstudie, haben wir unser primäres
Ziel für das vergangene Jahr erreicht. Unser nächster bedeutender Meilenstein
ist es, die Vermarktung unseres Produkts im weltweit wichtigsten Markt - den USA
- starten zu können und Epigenomics somit in ein kommerziell ausgerichtetes
Molekulardiagnostik-Unternehmen mit steigenden Umsätzen aus Produktverkäufen
überführen zu können." 

Finanzkennzahlen 2012
* Der Umsatz im Geschäftsjahr 2012 in Höhe von EUR 1,0 Mio. (2011: EUR 1,4 Mio.)
setzte sich aus dem Verkauf von Epi proColon®-Kits, Umsatzbeteiligungen,
Lizenzgebühren und Einnahmen aus Kooperationen zusammen. Der Rückgang im
Vergleich zum Vorjahr ist hauptsächlich durch einmalige Lizenzzahlungen im Jahr
2011 bedingt; 2012 gab es keine vergleichbaren Effekte. Die Produktumsätze vor
der erwarteten Zulassung von Epi proColon® in den USA lagen zwar weiterhin auf
einem niedrigen, aber im Jahresverlauf leicht gestiegenen Niveau.
* Sonstige Erträge stiegen auf EUR 1,0 Mio. an (2011: EUR 0,5 Mio.),
hauptsächlich bedingt durch die Auflösungen von Rückstellungen im Zusammenhang
mit der Unternehmensrestrukturierung im Jahr 2011.
* Der Jahresfehlbetrag verbesserte sich um 22 % auf EUR 12,2 Mio. (2011: EUR
15,6 Mio.). Der Umsatzrückgang und der Anstieg der F&E-Aufwendungen aufgrund der
Vergleichsstudie wurden 2012 durch das Fehlen von Sondereffekten
(Restrukturierung und Goodwill-Abschreibungen) überkompensiert (2011: EUR 5,5
Mio.).
* Epigenomics implementierte 2012 deutliche Kosteneinsparungen. Dadurch wurde
der Finanzmittelverbrauch auf EUR 10,9 Mio. reduziert (2011: EUR 12,2 Mio.),
obwohl darin 2012 noch ein hoher Cash-Verbrauch für die oben erwähnte Studie
(EUR 2,3 Mio.) und Ausgaben im Zusammenhang mit den durchgeführten
Restrukturierungsmaßnahmen (insgesamt EUR 1,4 Mio.) enthalten sind.
* Die liquiden Mittel zum Jahresende 2012 betrugen EUR 2,7 Mio. (2011: EUR 14,0
Mio.). Die Gesellschaft führte Anfang 2013 eine Kapitalerhöhung durch Ausgabe
neuer Aktien mit einem Bruttoemissionserlös von EUR 5,0 Mio. durch. 

Ausblick auf 2013
* Epigenomics bleibt vor der endgültigen Zulassung von Epi proColon® als
IVD-Produkt auf dem US-Markt zurückhaltend und erwartet, dass die Umsatzerlöse
nicht wesentlich vom Vorjahresniveau abweichen. 
* EBIT und Jahresfehlbetrag werden 2013 gegenüber 2012 erwartungsgemäß deutlich
zurückgehen. Dies ist insbesondere auf deutlich reduzierte F&E-Aufwendungen und
Einsparungen durch die 2011 implementierte Restrukturierung zurückzuführen, die
erst im Jahr 2013 vollständig wirksam wird. Der Jahresfehlbetrag wird 2013
erwartungsgemäß im Bereich von EUR 6,5 bis 7,5 Mio. liegen.
* Dem verminderten Jahresfehlbetrag entsprechend wird 2013 ein
Finanzmittelverbrauch von EUR 6,5 bis 7,5 Mio. erwartet.
* Die Geschäftstätigkeit der Gesellschaft ist durch die derzeit verfügbaren
finanziellen Mittel voraussichtlich bis Ende 2013 gesichert. Epigenomics wird
weiterhin alle strategischen Optionen sorgfältig prüfen, einschließlich der
Möglichkeit einer weiteren Kapitalerhöhung.

Operative Highlights im Jahr 2012 und Anfang 2013 

Äquivalenz von Epi proColon® gegenüber FIT bestätigt: Epigenomics führte eine
direkte Vergleichsstudie durch, um die Äquivalenz ("non-inferiority") von Epi
proColon® zu immunochemischen Stuhltests ("fecal immunochemical testing", FIT)
als Methode zur Erkennung von Darmkrebs zu demonstrieren. Diese klinische Studie
begann im zweiten Quartal 2012 nach Abstimmung des Studienplans mit der FDA und
wurde vor Jahresende erfolgreich abgeschlossen. Zusammenfassend lässt sich
sagen, dass Epi proColon® den entscheidenden Endpunkt der Äquivalenz im Hinblick
auf Sensitivität gegenüber FIT erreicht hat. Die Sensitivität - also
Krebserkennungsrate - betrug 71 %. Der in der Vergleichsstudie eingesetzte FIT
erreichte eine Sensitivität von 67 % und erkannte damit weniger Krebsfälle als
Epi proColon®. Der Unterschied in der Spezifität - also die korrekte Erkennung
nicht an Krebs erkrankter Patienten - lag bei 81 % für Epi proColon® und 98 %
bei FIT und entsprach damit sowohl früheren Studien mit Epi proColon® als auch
den veröffentlichten Daten für FIT. Die höhere Rate an falsch positiven
Resultaten entsprach unseren Erwartungen und ist unseres Erachtens weniger
entscheidend, da Patienten mit einem solchen Testergebnis lediglich eine ohnehin
empfohlene Darmspiegelung durchführen würden.

PMA-Antrag für Epi proColon® vollständig eingereicht: Epigenomics hat den
Prozess für die Zulassung seines blutbasierten Darmkrebs-Früherkennungstest in
den USA zu Beginn des Jahres eingeleitet. Vier Datenmodule wurden für den
PMA-Antrag für Epi proColon® im Laufe des Jahres bei der FDA eingereicht. Mit
der Einreichung des vierten Moduls Ende 2012 hat die Gesellschaft ihren
PMA-Zulassungsantrag formell vollständig eingereicht. Er wurde Anfang 2013
offiziell von der FDA angenommen und hat den "Priority-Review"-Status erhalten.

Aktivitäten vor der Vermarktung in den USA: Obwohl die Höhe der Kostenerstattung
noch festgelegt werden muss, war die Aufnahme von Septin9-Tests mit einer
eigenen Abrechnungsziffer in den Erstattungskatalog (CPT) der "American Medical
Association" 2012 ein großer Erfolg. Diese Aufnahme bildet die Grundlage zur
Kostenerstattung von Labortests durch die entsprechenden Kostenträger in den USA
und wird seit Anfang 2013 angewandt. Epigenomics arbeitet zudem weiter daran,
die Bekanntheit des Tests unter wissenschaftlichen Meinungsführern und in den
medizinischen Fachkreisen, die die Früherkennungs-Richtlinien ausgestalten, zu
erhöhen.

Partnerschafts-Aktivitäten in den USA ausgeweitet: Im Juni 2012 unterzeichnete
das Unternehmen ein weiteres LDT-Abkommen mit Companion Dx Reference Lab, ein
starker Partner für den Markt für Krebstests in Texas. Es ist sehr erfreulich zu
beobachten, dass der Test des Unternehmens auf dem nordamerikanischen Markt
zunehmend angenommen wird. Im Jahr 2012 wurden bereits mehr als 45.000
Septin9-Tests von Epigenomics Lizenzpartnern durchgeführt, verglichen mit noch
26.000 Tests im Jahr 2011. 

Zunehmende Akzeptanz durch europäische Gesundheitsinstitutionen: Nach einer
weitreichenden Umstrukturierung seiner Marketing- und Vertriebsaktivitäten in
Europa kann Epigenomics eine zunehmende Akzeptanz für den anwenderfreundlichen
Bluttest zur Früherkennung von Darmkrebs durch Akteure des Gesundheitswesens
beobachten. Ein erster Erfolg war der Entschluss von Swiss Life, einem der
größten privaten Krankenversicherer in Frankreich, seinen Versicherten den
Septin9-Test zu empfehlen und bis zu 50 % seiner Kosten zu erstatten. Diese
Entscheidung bestätigt eindeutig die Vorgehensweise von Epigenomics in Europa
und das Unternehmen wird diesen Weg weitergehen.

Veränderungen im Unternehmen reduzieren Kostenbasis: Auf der Hauptversammlung
der Gesellschaft im Mai 2012 stimmten die Aktionäre mit großer Mehrheit einer
Verkleinerung des Aufsichtsrats von sechs auf drei Mitglieder zu und wählten
Herrn Heino von Prondzynski als neues Mitglied in den Aufsichtsrat. Die
bisherigen Aufsichtsratsmitglieder Frau Ann Clare Kessler, Ph.D., und Herr Prof.
Dr. Günther Reiter wurden für eine weitere Amtszeit bis zur Hauptversammlung im
Jahr 2015 in ihren Ämtern bestätigt. Der neue Aufsichtsrat ernannte anschließend
in seiner konstituierenden Sitzung Herrn Heino von Prondzynski zu seinem neuen
Vorsitzenden und Frau Ann Clare Kessler, Ph.D., zu seiner Stellvertreterin. Der
ehemalige Vorstandsvorsitzende (CEO) von Epigenomics, Herr Geert Nygaard, ist im
Einvernehmen mit dem Aufsichtsrat der Gesellschaft, mit Wirkung zum 30.
September 2012 aus dem Vorstand und der Gesellschaft ausgeschieden. Zeitgleich
bestellte der Aufsichtsrat den Finanzvorstand (CFO) der Gesellschaft, Herrn Dr.
Thomas Taapken, neben seinen bestehenden Aufgaben als CFO mit Wirkung vom 1.
Oktober 2012 zum kommissarischen CEO. Der Vorstand der Epigenomics AG wurde
damit auf eine Person verkleinert, was einen wichtigen Schritt bei der
Reduzierung der Kostenbasis der Gesellschaft darstellte. 

Erfolgreiche Kapitalerhöhung: Am 25. Januar 2013, nach Ende des Berichtsjahres,
hat Epigenomics eine Kapitalerhöhung unter Ausnutzung von genehmigtem Kapital
durch Ausgabe von 3.149.430 neuen Inhaberaktien bekanntgegeben. Der
Bruttoemissionserlös betrug EUR 5,0 Mio. 2.811.707 dieser Aktien wurden von
bestehenden Aktionären zu einem Bezugspreis von EUR 1,58 je neuer Aktie bezogen.
Die verbliebenen 337.723 Aktien wurden zum selben Preis im Rahmen einer
Privatplatzierung an institutionelle Investoren verkauft. Die Kapitalerhöhung
war deutlich überzeichnet.

-Ende-

Telefonkonferenzen für Presse und Analysten 

Der Geschäftsbericht 2012, der am heutigen Tag veröffentlicht wurde, ist auf der
Webseite von Epigenomics unter
{http://www.epigenomics.com/de/news-investors/investor-relations/finanzberichte.html}[HYPERLINK:
http://www.epigenomics.com/de/news-investors/investor-relations/finanzberichte.html] zugänglich.

Epigenomics hält heute um 09:30 Uhr eine Bilanzpressekonferenz in Frankfurt am
Main in deutscher Sprache ab. Das Unternehmen wird auch eine Telefonkonferenz am
selben Tag um 15 Uhr durchführen; die entsprechende Präsentation können Sie als
Slideshow im Internet verfolgen. Einzelheiten zu beiden Veranstaltungen stehen
auf der Webseite von Epigenomics
{http://www.epigenomics.com/de/news-investors.html}[HYPERLINK:
http://www.epigenomics.com/de/news-investors.html] zur Verfügung.


Kontakt Epigenomics AG

Antje Zeise
Manager IR | PR
Epigenomics AG
Kleine Präsidentenstrasse 1
10178 Berlin
Tel +49 (0) 30 24345 368
ir@epigenomics.com
{www.epigenomics.com}[HYPERLINK: http://www.epigenomics.com]

Für Presseanfragen aus den USA:

Epigenomics, Inc.
9700 Great Seneca Highway
Rockville, Maryland 20850
{pr@epigenomics.com}[HYPERLINK: mailto:pr@epigenomics.com]

Über Epigenomics

Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de HYPERLINK "http://" ) ist ein
Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte für Krebs
entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen
früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für
die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics' Hauptprodukt ist der blutbasierte
Test Epi proColon® für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa
bereits vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen Markt in der
Entwicklung. Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens
bestätigt sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen
in der Diagnostikindustrie und Testlaboren. Epigenomics ist ein international
aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in Europa und den USA.

Epigenomics' rechtlicher Hinweis.

Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft
gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit
betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken,
Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG
wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in
solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden.
Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und
beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen
aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen
Gründen zu aktualisieren.


Rückfragehinweis:
Antje Zeise | CIRO 
Manager IR/PR 
Epigenomics AG
Tel: +49 30 24345 386

Ende der Mitteilung                               euro adhoc 
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Unternehmen: Epigenomics AG
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FAX:         +49 30 24345-555
Email:    ir@epigenomics.com
WWW:      http://www.epigenomics.com
Branche:     Biotechnologie
ISIN:        DE000A1K0516
Indizes:     Prime All Share, Technology All Share
Börsen:      Freiverkehr: Berlin, München, Hamburg, Düsseldorf, Stuttgart,
             Regulierter Markt/Prime Standard: Frankfurt 
Sprache:    Deutsch
 



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