Epigenomics AG

EANS-News: Epigenomics AG berichtet über Ergebnisse des ersten Quartals und operative Fortschritte

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Unternehmen/3-Monatsbericht/Molekulardiagnostik


Berlin, Deutschland und Seattle, WA, USA, 9. Mai 2012 (euro adhoc) - Das
Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX) gab
heute die Ergebnisse des ersten Quartals 2012 bekannt, welches am 31. März 2012
endete.

Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG kommentierte: "Während
des ersten Quartals 2012 setzten wir den US-Registrierungsprozess für unseren
Darmkrebs-Früherkennungstest, Epi proColon® fort und reichten bis heute zwei der
vier "Premarket Approval"(PMA)-Module bei der U.S. Zulassungsbehörde (FDA) ein.
Wir haben auch eine zusätzliche klinische Studie begonnen, ein Vergleich
zwischen Epi proColon® und einem immunochemischen Stuhltest (FIT), die notwendig
für unsere Einreichung zur Zulassung ist und desweiteren bereiten wir aktiv
unsere Vermarktungsaktivitäten vor.  Mit Genugtuung stellten wir fest, dass
Septin9-Tests anerkannt und erstmals in den "Current Procedural Terminology
(CPT®)" - Erstattungskatalog der "American Medical Association" (AMA) in 2012
aufgenommen wurden.  Epigenomics bleibt weiterhin fokussiert auf die
FDA-Einreichung zum Ende diesen Jahres und auf das letztliche Ziel, der
Einführung von Epi proColon® als ersten zugelassenen blutbasierenden Test für
die Früherkennung von Darmkrebs auf dem US-Markt.

Q1 2012 Finanzielle Ergebnisse 

* Der Umsatz von EUR 0,2 Mio. war niedriger als im Q1 2011(EUR 0,6 Mio.), in dem
eine Einmalzahlung seitens Qiagen für die Gewährung einer Option auf eine
nicht-exklusive Vermarktungslizenz  für Epigenomics proprietären methylierten
Septin9-Biomarker enthalten war.
* Die F&E-Kosten sanken auf EUR 1,4 Mio. (Q1 2011: EUR 1,6 Mio.) als eine
Konsequenz des Rückzugs aus Forschungsprojekten im Frühstadium
* Die Kosten für Vertrieb und Verwaltung  sanken von EUR 1,6 Mio. in Q1 2011 auf
EUR 1,4 Mio. in Q1 diesem Jahres, vor allem durch die Restrukturierungsmaßnahmen
in den Marketing- und Vertriebsabteilungen.
* Der operative Verlust (EBIT) betrug EUR -2,3 Mio., eine Verbesserung um 16.0 %
im Vergleich mit Q1 2011 (EUR -2,7 Mio.). 
* Der Nettoverlust sank um EUR 0,5 Mio. verglichen zu Q1 2011 auf jetzt EUR -2,3
Mio.
* Der Zahlungsmittelverbrauch lag bei EUR 2,5 Mio. (Q1 2011: EUR 2,8 Mio.), und
beinhaltete noch durch die Restrukturierung in 2011 bedingte Zahlungen von EUR
0,3 Mio. sowie steigende Zahlungen in Verbindung mit unserem Zulassungsprozess
bei der US-Zulassungsbehörde FDA.  
* Die Liquidität zum Ende des Berichtszeitraums betrug EUR 11,5 Mio. (31.
Dezember 2011: EUR 14,0 Mio.).

Operative Highlights

* Im Januar 2012, gab Epigenomics die Veröffentlichung einer unter Leitung von
Prof. Dr. Matthias Ebert von der Medizinischen Fakultät Mannheim der Universität
Heidelberg durchgeführten Studie mit dem Titel "TFAP2E-DKK4 and Chemoresistance
in Colorectal Cancer" (TFAP2E-DKK4 und Chemoresistenz bei Darmkrebs) von "The
New England Journal of Medicine" bekannt. In dieser Studie mit mehr als 200
Patienten aus vier unabhängig voneinander untersuchten Patientenpopulationen
zeigten Prof. Ebert und sein Team, dass die Hypermethylierung des TFAP2E-Gens
mit einem Nichtansprechen auf den häufig eingesetzten chemotherapeutischen
Wirkstoff 5-Fluorouracil (5-FU) korrelierte. Dies ist eine der ersten Studien,
in denen die DNA-Methylierung als Biomarker für die Resistenz gegen eine
Chemotherapie identifiziert wurde.
* Im Februar 2012, hat Epigenomics die Ergebnisse einer in Zusammenarbeit mit
Prof. Dr. Béla Molnár und seinem Team von der Semmelweis-Universität in
Budapest, Ungarn, durchgeführten Studie bekannt gegeben. In der Studie wurde das
Auftreten von methyliertem Septin9 im Blut von 184 Patienten mit kolorektalem
Karzinom auf der linken und rechten Seite des Kolons untersucht und zeigte eine
Sensitivität von 96 % und eine Spezifität von 85 %. Die Sensitivität für die
Erkennung von links- und rechtsseitigen Karzinomen betrug 96 % bzw. 94 % und
zeigte damit keinen signifikanten Unterschied bei der Krebserkennung auf beiden
Seiten des Darms, im Gegensatz zu etablierten Methoden zur
Darmkrebsfrüherkennung.
* Ebenfalls im Februar 2012, gab das Unternehmen die Ergebnisse einer unter der
Leitung von Prof. Dr. Manfred Dietel und seinem Team am Universitätsklinikum
Charité Berlin durchgeführten Studie mit dem Epi proLung® BL-Assay bekannt.
Basierend auf den Ergebnissen der Studie hat die Charité angekündigt, den Test
in ihrer klinischen Routine für die Diagnose von Lungenkrebs bei Patienten mit
negativen und unklaren zytologischen Befunden einzusetzen. Die Ergebnisse der
Studie werden von Prof. Dr. Dietel auf der Jahrestagung der Deutschen
Gesellschaft für Pathologie Ende Mai 2012 in Berlin vorgestellt. 
* Im März 2012, veröffentlichte das Unternehmen die Ergebnisse einer Studie von
Jennifer Taber et al. (Department of Psychology, University of Utah, Huntsman
Cancer Institute, ARUP Laboratories) über die Präferenzen für Methoden zur
Früherkennung von Darmkrebs. Unter der Prämisse der Leistungsfähigkeit des
Septin9-Tests von ARUP (90 % sensitiv, 89 % spezifisch; Warren et al. 2011) zu
einem Preis von USD 180 ergab die Studie, dass zwei Drittel der Teilnehmer, die
bislang nicht an einer Früherkennung teilgenommen hatten, einem Septin9-Bluttest
den Vorzug gegenüber anderen Früherkennungsmethoden geben würden.
* Im März 2012, hat Epigenomics das zweite Modul des PMA-Antrags bei der FDA
eingereicht. Dieses umfasste die Angaben zur Validierung der Hard- und Software
des Geräts, auf dem der Test durchgeführt wird. Es ist geplant, das dritte Modul
mit der analytischen Validierung der Testmethode noch in Q2 2012 und das letzte
Modul, das alle klinischen Daten enthalten wird, in H2 2012 einzureichen. Eine
direkte Vergleichsstudie zum immunochemischen Stuhltest (FIT) mit dem Ziel, die
Äquivalenz ("non-inferiority") von Epi proColon® zu FIT zu demonstrieren, wird
ein zentraler Bestandteil des klinischen Moduls sein. Das Design dieser
klinischen Studie wurde mit der FDA erörtert und die Studie inzwischen begonnen.
Im April 2012 wurde der erste Proband in die Studie aufgenommen.
* Die diesjährige Hauptversammlung der Epigenomics AG, die am 2. Mai 2012 in
Berlin stattfand, stimmte mit großer Mehrheit der vorgeschlagenen Verkleinerung
des Aufsichtsrats (Reduzierung von sechs auf drei Mitglieder) und dessen
Zusammensetzung zu. Die Aufsichtsratsmitglieder Ann Clare Kessler, Ph.D. und
Prof. Dr. Günther Reiter wurden von der Hauptversammlung für eine weitere
Amtszeit bestätigt. Mr. Heino von Prondzynski wurde mit großer Mehrheit als
neues Mitglied in den Aufsichtsrat gewählt. In seiner konstituierenden Sitzung
im unmittelbaren Anschluss an die Hauptversammlung, wählte der neue Aufsichtsrat
Herrn von Prondzynski zu seinem Vorsitzenden.

Ausblick für 2012

* Anlässlich der anstehenden "Digestive Disease Week (DDW)" in San Diego, CA vom
19-22 Mai 2012 wird Epigenomics einen Stand bei der Messe/Konferenz betreiben.
Darüber hinaus werden die Ergebnisse der Studien aus der Zusammenarbeit mit
Prof. Dr. Béla Molnár und seinem Team von der Semmelweis Universität in
Budapest, Ungarn in Poster- Sessions bei der DDW vorgestellt werden.
* Im Laufe des Jahres 2012 wird Epigenomics auch weiterhin einen aktiven Dialog
mit den für die Vorsorgerichtlinien und die Kostenerstattung zuständigen Stellen
führen und hat begonnen auch mit Interessensverbänden und
Patientenorganisationen zu sprechen. 
* Im Einklang mit der bisherigen Prognose bewegten sich die Produktumsätze mit
den IVD-Diagnostika im Q1 2012 noch auf niedrigem Niveau. Epigenomics arbeitet
weiterhin daran, mögliche Lizenz- und Vertriebspartner sowie Key-Account-Kunden
für ihre Produkte zu gewinnen. Vor der Erteilung der FDA-Zulassung für Epi
proColon® in den USA werden weiterhin produktbezogene Umsätze auf nur niedrigem
Niveau erwartet.
* Ein kritisches wichtiges strategisches Ziel für 2012 bleibt die Sicherstellung
der Zukunft des Unternehmens, da die angespannte finanzielle Lage eine Gefahr
für die Umsetzung  der Pläne von Epigenomics darstellen könnte. Epigenomics
prüft daher derzeit alle sich der Gesellschaft bietenden Optionen einschließlich
der Möglichkeit, durch eine Kapitalmarkttransaktion zusätzliche Finanzmittel
aufzunehmen.

Details zu Posterpräsentationen anlässlich der "Digestive Disease Week 2012" und
andere Aktivitäten

Epigenomics AG wird einen Stand betreiben: Nr. 1355, Hallen A-C, San Diego
Convention Center, San Diego, CA, USA.   

Posterpräsentationen:

Session: Biomarkers of GI Cancers (P8225)
Details: Sonntag, 20. Mai 2012,8:00 Uhr -17:00 Uhr  (PT)
Ort: San Diego Convention Center,Hallen C-G

Titel: "Plasma Methylated Sept9 Is a Screening Marker in Both Left- and
Right-Sided Colon Cancer. Comparison to FOBT and CEA Results" 
Hauptautor: Professor Dr. Kinga Toth from the 2nd Department of Internal
Medicine of Semmelweis University in Budapest, Hungary
Abstract Nr. Su1895 

Titel: "Sept9 DNA Methylation in Healthy, Adenoma and Colorectal Cancer
Patients: a Comparison Between Tissue and Plasma Specimens"
Hauptautor: Professor Dr. Kinga Toth from the 2nd Department of Internal
Medicine of Semmelweis University in Budapest, Hungary
Abstract Nr. Su1892

Weitere Information

Den ausführlichen 3-Monatsbericht 2012 finden Sie auf Epigenomics' Website
unter:
http://www.epigenomics.com/de/news-investors/investor-relations/finanzberichte.html

-Ende-

Kontakt Epigenomics AG

Antje Zeise | CIRO 
Manager IR/PR 
Epigenomics AG 
Tel +49 (0) 30 24345 386 
pr@epigenomics.com 
www.epigenomics.com

Über Epigenomics

Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen,
das eine Pipeline eigener Produkte für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese
Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu
diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten
ermöglicht wird. Epigenomics' Hauptprodukt ist der blutbasierter Test Epi
proColon® für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits
vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen Markt in der Entwicklung.
Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt
sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der
Diagnostikindustrie, darunter Abbott, QIAGEN, Sysmex und Quest Diagnostics.
Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in
Europa und den USA. 

Epigenomics' rechtlicher Hinweis. 

Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft
gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit
betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken,
Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG
wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in
solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden.
Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und
beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen
aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen
Gründen zu aktualisieren.


Rückfragehinweis:
Antje Zeise | CIRO 
Manager IR/PR 
Epigenomics AG
Tel: +49 30 24345 386
antje.zeise@epigenomics.com

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Unternehmen: Epigenomics AG
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Telefon:     +49 30 24345-0
FAX:         +49 30 24345-555
Email:    ir@epigenomics.com
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Branche:     Biotechnologie
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             Regulierter Markt/Prime Standard: Frankfurt 
Sprache:    Deutsch
 



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