TopoTarget A/S

TopoTarget gewinnt erfolgreich vollständige Kontrolle über Belinostat zurück

    Kopenhagen (ots/PRNewswire) -

    - Konsolidierung der weltweiten Produktrechte

    - TopoTarget gewinnt erfolgreich vollständige Kontrolle über Belinostat zurück und konsolidiert die weltweiten Produktrechte

    - TopoTarget erwirbt US-amerikanische und weltweiten Rechte von CuraGen Corporation

    - Die Abmachung umfasst die Zahlung von 26 Mio. USD (122,8 Mio. DKK), insgesamt 5 Mio. TopoTarget-Aktien und eine Meilensteinzahlung bei Kommerzialisierung

    - Internet-Konferenz für 14:00 Uhr MEZ angesetzt

    TopoTarget A/S (OMX: TOPO) gab heute bekannt, dass das Unternehmen die vollständige Kontrolle über Belinostat erfolgreich zurückgewinnen konnte, sodass die weltweiten Rechte jetzt ganz beim Unternehmen liegen. Belinostat ist TopoTargets führendes, in der klinischen Entwicklung befindliches Produkt und wird voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte in die zulassungsentscheidende Untersuchung eingehen.

    Belinostat ist ein potenzieller Kassenschlager und hat bei Untersuchungen mit Patienten bereits positive Ergebnisse gezeitigt, u.a. bei der Machbarkeitsprüfung bei kutanem und peripherem T-Zell-Lymphoma (CTCL und PTCL) und weist sehr viel versprechende Wirkungen bei der Behandlung des Eierstockkrebes in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie auf. Das Produkt wurde seit dem Jahre 2004 von TopoTarget und CuraGen Corporation für verschiedene Krebsindikationen gemeinsam entwickelt und TopoTarget, das bereits über ein in der EU und in den USA zugelassenes Produkt verfügt, beabsichtigt, Belinostat für die ersten Indikationen auf den Markt zu bringen und sucht nach einem grossen Pharmapartner, um das wirtschaftliche Potenzial des Produktes vollständig ausschöpfen zu können.

    "CuraGen war ein guter Partner und hat uns in einer risikoreichen Zeit sehr geholfen", sagte Dr. Peter Buhl Jensen, CEO von TopoTarget. "Über 500 Patienten sind bereits mit Belinostat behandelt worden und wir sind von seiner Wirksamkeit und Sicherheit ganz begeistert. Ich bin davon überzeugt, dass dieser Wirkstoff in weiten Bereichen anwendbar ist und mit seiner flexiblen Verabreichung und fehlenden Toxizität ganz einzigartig ist."

    CuraGen ist übereingekommen die Rechte an TopoTarget zurückzuverkaufen und erhält dem Abkommen entsprechend dafür 26 Mio. USD (ca. 122,8 Mio. DKK), 5 Mio. neue, über eine Direktemission ausgegebene TopoTarget-Aktien sowie eine kommerzielle Meilensteinzahlung in Höhe von 6 Mio. USD (ca. 28,3 Mio. DKK), die auf 10 % der ersten 60 Mio. USD (ca. 283,5 Mio. DKK) der Belinostat-Umsätze bzw. Partnerschaft-Erträge festgelegt wurde.

    Belinostat wird derzeit in 18 (davon 10 von der NCI finanzierten) klinischen Studien zur Behandlung verschiedener Krebsarten untersucht. Belinostat ist sicher und auch in Kombination mit einer Chemotherapie gut verträglich und verfügt über die einzigartige Flexibilität, sowohl intravenös als auch oral in Form von Kapseln verabreicht werden zu können. Dadurch unterscheidet sich Belinostat von seinen Mitbewerbern. Im Jahre 2007 wurde das Mittel in der Liste der zehn interessantesten Krebsmittel-Partnerschaften von Windhover Information geführt.

    "TopoTarget wird die Entwicklung von Belinostat jetzt vorantreiben, damit das Mittel Krebspatienten zugute kommen kann und wird sich bemühen, das Mittel so schnell wie möglich auf den Markt zu bringen. Das heutige Abkommen mit der Rückgewinnung der alleinigen Eigentumsrechte an Belinostat stellt für TopoTarget und seine Aktionäre eine hervorragende Chance dar. Wir können jetzt die ursprüngliche Zulassung für PTCL mithilfe unseres internen, bewährten Klinik- und Zulassungsteams weitertreiben und gezielt eine Partnerschaft mit einem grossen Pharmaunternehmen anstreben, das über die Entwicklungs- und Kommerzialisierungskapazitäten verfügt, um Belinostats enormes Marktpotenzial auszuschöpfen", sagte Peter Buhl Jensen, CEO von TopoTarget.

    TopoTargets Belinostat-Strategie TopoTarget wird seine Ressourcen jetzt gezielt für die Entwicklung von Belinostat einsetzen. Zu diesem Zweck hat das Unternehmen eine Umorganisation in die Wege geleitet, die diesem Schwerpunkt Rechnung trägt. In der zweiten Jahreshälfte wird TopoTarget voraussichtlich die erste Zulassungsstudie für PTCL, eine Krankheit, für die keine zugelassene Standardbehandlung zur Verfügung steht, lancieren. TopoTarget wird für diese Indikation auch den Fast-Track-Status und den Orphan-Drug-Status beantragen. TopoTarget geht davon aus, dass, falls in der zweiten Jahreshälfte 2008 mit den klinischen Studien begonnen werden kann, die Marktzulassung im Jahre 2010 ansteht.

    TopoTarget geht ebenfalls davon aus, das Entwicklungsprogramm für Eierstockkrebs in Kombination mit den Standardbehandlungen Carboplatin und Paclitaxel (die so genannte BelCaP-Kombination) weiter zu verfolgen.

    Neues zur Finanzsituation und aktualisierte Zielvorgaben für 2008

    Dank der Konsolidierung der weltweiten Rechte geht TopoTarget nun in eine neue Entwicklungsphase über. Der heutige Abschluss stärkt TopoTargets Position für die Suche nach einem grossen Pharmapartner. Um diesen Prozess zu unterstützen, hat das Unternehmen ein hochqualifiziertes, internationales Team zur Entwicklung des Geschäfts zusammengestellt und verfügt darüber hinaus auch über einen internationalen Vorstand mit vielen Verbindungen in der Branche.

    TopoTarget geht davon aus, seine finanziellen Ressourcen durch vermehrte Erträge aus Savene(R)/Totect(R) und die aktive Verfolgung von Partnerschaftsgelegenheiten für andere Projekte der breitgefächerten Entwicklungspipeline stärken zu können.

    TopoTarget sieht jetzt für das Jahr 2008 einen Verlust vor Steuern zwischen 235 Mio. DKK und 255 Mio. DKK voraus, verglichen mit der im Jahresbericht 2007 angegebenen Zielvorgabe 2008 eines Verlustes vor Steuern zwischen 175 Mio. DKK und 195 Mio. DKK.

    Aktienemission an Curagen Corporation Im Rahmen des Abkommens ist TopoTarget übereingekommen, insgesamt 5 Millionen TopoTarget-Aktien zum Nennwert von 1 DKK je Aktien an CuraGen Corporation auszugeben. Die Aktien werden ohne Vorkaufsrecht für die existierenden TopoTarget-Aktionäre über eine Direktemission an CuraGen Corporation ausgegeben. Die Entscheidung zur Aktienemission wird gemäss der in Artikel 7 der Satzung von TopoTarget gegebenen Bevollmächtigung des Vorstands, bis zum 1. Mai 2010 in einem oder mehreren Schritten das Anteilskapital von Topotarget um einen Nennwert von bis zu 5.000.000 DKK zu erhöhen, vom Vorstand von TopoTarget so bald wie möglich getroffen. Die Emission der 5 Millionen Aktien erfolgt gemäss der geltenden Befreiung von Prospektverpflichtungen. Im Zusammenhang mit der Aktienemissions-Entscheidung wird TopoTarget eine eigene Unternehmensbekanntmachung veröffentlichen, wie dies nach den Vorschriften der OMX Nordic Exchange Copenhagen A/S vorgesehen ist.

    Einzelheiten zur Internetkonferenz: Die Unternehmensleitung von TopoTarget wird an diesem Nachmittag, am 22. April um 14:00 Uhr MEZ eine Internetkonferenz abhalten.

    Die Internetübertragung steht unter http://www.topotarget.com bzw. per Telefon unter den folgenden Telefonnummern (ohne Zugangscode) zur Verfügung:

    Teilnehmer aus dem Inland bzw. Europa wählen bitte: +45-327-147-67

    Teilnehmer aus den USA: +1-718-354-1226

    Fragen können telefonisch bzw. per E-Mail unter webcast@topotarget.com gestellt werden.

    Die Internetkonferenz findet auf Englisch statt. Eine Aufzeichnung der Internetübertragung steht 30 Minuten nach Ende der Live-Übertragung unter http://www.topotarget.com zur Verfügung. Die Aufzeichnung kann 3 Monate lang auf der Website eingesehen werden.

    Hintergrundinformationen

    Informationen zu Belinostat

    Belinostat ist ein vielversprechender kleinmoleküliger HDAC-Inhibitor, der entweder als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit anderen, aktiven Antikrebs-Wirkstoffen, wie z.B. Carboplatin, Paclitaxel, Cis-Retinsäure, Azacitidin und intravenös injiziertem Velcade(R) (Bortezomib), auf die Behandlungsmöglichkeit einer ganzen Reihe solider Tumoren und bösartiger Bluterkrankungen hin untersucht wird. HDAC-Inhibitoren stellen eine neue, mechanistische Klasse von Krebstherapeutika dar, die auf HDAC-Enzyme abzielen und erwiesenermassen das Wachstum von Krebszellen hemmen (u.a. auch wirkstoffresistente Unterarten), Apoptose bzw. einen programmierten Zelltod induzieren, die Zelldifferenzierung fördern, die Angiogenese hemmen und Krebszellen sensibilisieren, sodass die Wirkstoffresistenz beim Einsatz in Kombination mit anderen Antikrebs-Wirkstoffen durchbrochen werden kann.

    Intravenös verabreichtes Belinostat wird derzeit in verschiedenen klinischen Studien als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit anderen Krebstherapien als potenzielle Behandlung kutaner und peripherer T-Zell-Lymphome, B-Zell-Lymphome, AML, Mesothelioma, Weichteilsarkome, MDS und Leber-, Kolorektal- und Eierstockkarzinome untersucht. Eine orale Darreichungsform von Belinostat wird in einer klinischen Studie der Phase I zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren ebenfalls ausgewertet. Im August 2004 zeichnete CuraGen mit dem NCI ein Abkommen, demzufolge das NCI mehrere klinische Studien zur Untersuchung von Belinostat als Einzelwirkstoff und in Kombination mit einer Chemotherapie zur Behandlung verschiedener Krebsformen finanzieren wird. Im Mai 2005 gab TopoTarget die Unterzeichnung eines gemeinsamen Forschungs- und Entwicklungsabkommens (Cooperative Research and Development Agreement - CRADA) mit dem NCI bekannt, das die Durchführung vorklinischer und nicht klinischer Untersuchungen mit Belinostat vorsieht und dem besseren Verständnis seiner Antitumor-Wirkung und zur Erlangung die klinischen Studien stützender Informationen dienen soll.

    Informationen zu TopoTarget

    TopoTarget (OMX: TOPO) ist ein Biotechnologie-Unternehmen mit Hauptsitz in Dänemark und Filialen in den USA, der Schweiz, Deutschland und Grossbritannien, das sich der Entdeckung von "Antworten auf Krebs" und der Entwicklung besserer Krebstherapien widmet. TopoTarget seinen Gründern, nämlich klinischen Krebsspezialisten geleitet und vereint jahrelange praktische klinische Erfahrung mit tiefgreifenden Kenntnisse der molekularen Krebsmechanismen. Der Schwerpunkt liegt auf hochprädikativen Krebsmodellen und wichtigen Krebszielen (u.a. HDACi, NAD+, mTOR, FasLigand und Topoisomerase-II-Inhibitoren) und hiermit wurde eine starke Entwicklungsgrundlage geschaffen. TopoTarget verfügt über ein breitgefächertes Portfolio kleinmoleküliger, vorklinischer Wirkstoffkandidaten und über neun Wirkstoffe (sowohl kleine als auch auf Proteinen aufbauende Moleküle) die sich in der klinischen Entwicklung befinden, u.a. neuartige Krebstherapeutika sowie neue Krebsindikationen für bereits existierende Wirkstoffe. Savene(R)/Totect(R) wurde von der EMEA im Jahre 2006 und von der FDA im Jahre 2007 zugelassen und ist TopoTargets erstes auf dem Markt befindliches Medikament. Weitergehende Informationen stehen unter http://www.topotarget.com zur Verfügung.

    "Safe Harbour"-Erklärung von TopoTarget Diese Mitteilung enthält möglicherweise zukunftsweisende Aussagen, darunter Aussagen zu den von uns erwarteten Fortschritten unserer vorklinischen und klinischen Entwicklungsprogramme u.a. zum geplanten Beginn und Abschluss unserer klinischen Studien und zu unserer Cash-Burn-Rate. Derartige Aussagen beruhen auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung und unterliegen einer Reihe von Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse wesentlich von den in diesen zukunftweisenden Aussagen beschriebenen abweichen. TopoTarget weist Anleger warnend darauf hin, dass es keinerlei Gewähr dafür geben kann, dass das tatsächliche Ergebnis bzw. die tatsächliche Geschäftssituation nicht aufgrund verschiedener Umstände wesentlich von den in diesen zukunftsweisenden Aussagen geplanten oder vorgegebenen abweichen werden. Zu diesen Umständen gehören u.a. das Risiko, dass eines oder mehrere der Wirkstoffentwicklungsprogramme von TopoTarget aus technischen, wissenschaftlichen oder wirtschaftlichen Gründen bzw. aufgrund von Problemen bei der Patientenaufnahme, neuer Informationen aus nicht klinischen und klinischen Untersuchungen oder anderen Quelle nicht wie geplant durchgeführt werden können, der Erfolg von Konkurrenzprodukten und -technologien, technologische Unwägbarkeiten und Produktentwicklungsrisiken, Unsicherheiten bzgl. der weiteren Finanzierung, TopoTargets vergangene Verluste und die Frage, ob das Unternehmen wirtschaftlich rentabel wird, das Stadium der Entwicklung als biopharmazeutisches Unternehmen, staatliche Vorschriften, Patentverletzungsklagen gegen TopoTargets Produkte, Verfahren oder Technologien, TopoTargets Möglichkeiten, die eigenen Patente und Eigentumsrechte zu schützen sowie Unwägbarkeiten bezüglich der Vermarktungsrechte und potenzielle Produkthaftungsrisiken. Wir haben weder die Absicht noch übernehmen wir irgendeine Verpflichtung, zukunftsweisende Aussagen aufgrund neuer Informationen, künftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen zu aktualisieren, soweit dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

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