CSL Behring

CSL Behring gibt Abschluss der nationalen Zulassungen für Berinert(R) nach MRP in 23 europäischen Ländern bekannt

    Mailand, May 27, 2010 (ots/PRNewswire) - CSL Behring gab heute den Erhalt der nationalen Zulassung in Italien und Luxemburg für Berinert(R) zur Behandlung akuter Attacken des hereditären Angioödems (HAE) unabhängig von dessen Lokalisation bekannt. Mit dieser jüngsten Zulassung steigt die Zahl der Länder, in denen Berinert jetzt freigegeben ist, auf 28 an (in Europa, Asien, Nordamerika, Südamerika und Australien).

    Im Oktober 2009 erteilte die US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Zulassung für Berinert zur Behandlung akuter Attacken des hereditären Angioödems (HAE) im Bauch- und Gesichtsbereich bei erwachsenen und jugendlichen Patienten. HAE ist eine seltene und schwerwiegende genetisch bedingte Erkrankung. CSL Behring schloss das europäische Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition Procedure, MRP) für Berinert in 23 Ländern im Dezember 2008 ab. Das Medikament wurde ausserdem im Januar 2010 in Australien zugelassen. Des Weiteren wurden Zulassungsanträge bei den Aufsichtsbehörden in Kanada und Israel eingereicht. Berinert ist in Deutschland seit über 30 Jahren im Handel erhältlich.

    Die Zulassungen beruhen in erster Linie auf den Ergebnissen der I.M.P.A.C.T. (International Multi-center Prospective Angioedema C1-Inhibitor Trial)-Studie, der bislang grössten placebokontrollierten Einzelstudie zum HAE, in der die Wirksamkeit des pasteurisierten C1-Esterase-Inhibitor (C1-INH)-Konzentrats geprüft wurde.

    "Es ist wirklich eine sehr erfreuliche Nachricht, dass diese gut fundierte Behandlung, die bereits so vielen Menschen die Angst vor lebensbedrohlichen und stark beeinträchtigenden HAE-Attacken nehmen konnte, jetzt noch mehr HAE-Patienten in Europa zur Verfügung steht", so Dr. Marco Cicardi, Professor für Innere Medizin an der Universität Mailand (Italien). "CSL Behring gebührt Anerkennung für das Engagement, dass das Unternehmen für diese relativ kleine Patientengruppe, für die es über so lange Zeit nur begrenzt Behandlungsmöglichkeiten gab, zeigt."

    HAE ist eine genetisch bedingte Erkrankung, die durch den Mangel an C1-Inhibitor hervorgerufen wird. Die Störung wird autosomal dominant vererbt. Zur HAE-Symptomatik gehören das anfallsartige Auftreten von Ödemen bzw. Anschwellen des Gesichts, des Bauchs und/oder des Kehlkopfs. Patienten mit abdomineller Symptomatik erleben häufig Episoden starker Schmerzen, Diarrhö, Übelkeit und Erbrechen, die durch das Anschwellen der Darmwand verursacht werden. HAE-Attacken im Bereich des Gesichts und des Kehlkopf können zu einer Verlegung der Atemwege und Ersticken führen und unbehandelt tödlich verlaufen. Die Diagnose des HAE erfordert eine Blutuntersuchung zur Bestätigung zu niedriger bzw. pathologischer C1-INH-Werte.

    Die Zulassung in Italien und Luxemburg wurde am 29. März 2010 wirksam.

    Informationen zu den I.M.P.A.C.T.-Studien

    An der I.M.P.A.C.T.-Studie nahmen 124 HAE-Patienten mit akuten, mittelschweren bis schweren Angioödem-Attacken im Bauch- oder Gesichtsbereich teil. Ein C1-INH-Konzentrat wurde in zwei verschiedenen Dosierungen verabreicht und mit Placebo verglichen. Die Hauptendpunkte der Studie waren die Zeitspanne bis zum Einsetzen einer Linderung der Symptome bei HAE-Attacken, der Anteil der Probanden mit sich verschlimmernden klinischen HAE-Symptomen und die Sicherheit des Medikaments.

    In der I.M.P.A.C.T. 1-Studie konnte die starke Wirksamkeit sowie die Sicherheit des C1-Esterase-Inhibitor-Konzentrats (C1-INH) bei der schnellen Behandlung von akuten Schwellungen im Bauch- und Gesichtshautbereich bei HAE-Patienten nachgewiesen werden. Die Studie zeigte, dass die mediane Zeitspanne bis zur Besserung der Symptome nach C1-INH-Gabe 30 Minuten betrug im Vergleich zu 1,5 Stunden für Placebo.

    Die Ergebnisse der I.M.P.A.C.T. 2-Studie zeigten die Wirksamkeit und Sicherheit von mehreren offenen Behandlungen mit C1-INH-Konzentrat gegen HAE-Attacken an beliebigen Körperstellen. Die mediane Zeitspanne bis zum Einsetzen einer Linderung der Symptome war am kürzesten bei Attacken im Kehlkopfbereich (15 Minuten), gefolgt von Attacken im Bauchbereich (20 Minuten), im Gesichtsbereich (28 Minuten) und in der Körperperipherie (31 Minuten). Die median Zeitspanne bis zum vollständigen Abklingen der Symptome betrug weniger als 8 Stunden im Kehlkopfbereich, 10 Stunden im Bauchbereich, 24 Stunden bei peripheren Attacken und 31 Stunden im Gesichtsbereich. Den Ergebnissen der I.M.P.A.C.T. 2-Studie liegen eine Behandlung mit C1-INH-Konzentrat in einer Dosierung von 20 U/kg Körpergewicht bei 975 Episoden von HAE-Attacken an beliebigen Stellen des Körpers bei 57 Patienten zugrunde.

    Informationen zu Berinert(R)

    Berinert(R) ist ein aus Plasma gewonnenes, intravenös verabreichtes Medikament, das die eigentliche Ursache für das Auftreten von akuten HAE-Symptomen behandelt, indem es bei Patienten mit C1-INH-Mangel das fehlende humane Protein ersetzt. Bei C1-INH-Mangel erleiden HAE-Patienten wiederkehrende Episoden raschen Anschwellens von Haut und Unterhautgeweben in verschieden Körperbereichen, darunter Gesicht, Mund und Rachen. In seltenen Fällen können diese Episoden lebensbedrohlich sein. Berinert ist als Medikament zur HAE-Behandlung gut untermauert, da verlässliche Angaben zur nachgewiesenen Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen, die im Rahmen der mehr als 30-jährigen klinischen Anwendung auf internationaler Ebene bei über 500.000 Behandlungen in Deutschland, Österreich, der Schweiz und mehreren anderen Ländern gesammelt wurden.

    Informationen zu CSL Behring

    CSL Behring ist im Bereich Plasmaprotein-Biotherapeutika weltweit führend. Um das Leben von Patienten zu retten und ihre Lebensqualität zu verbessern, produziert und vermarktet CSL Behring eine Reihe sicherer und wirksamer Plasmaderivate und rekombinanter Arzneimittel sowie entsprechende Dienstleistungen. Die Medikamente des Unternehmens werden zur Behandlung von Immunschwächekrankheiten,hereditärem Angioödem, Hämophilie, von-Willebrand-Jürgens-Syndrom, andere Blutgerinnungsstörungen und beim genetisch bedingten Emphysem eingesetzt. Weitere Produkte finden Anwendung bei der Prävention von hämolytischen Erkrankungen bei Neugeborenen, in der Herzchirurgie, bei Organtransplantationen sowie bei der Behandlung von Verbrennungen. Darüber hinaus betreibt das Unternehmen mit CSL Plasma eines der weltweit grössten Netzwerke von Plasmaspendezentren. CSL Behring ist ein Tochterunternehmen von CSL Limited, einem biopharmazeutischen Unternehmen mit Hauptsitz in Melbourne, Australien. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.cslbehring.com.

    Medienkontakt: Sheila A. Burke, CSL Behring, Tel: +1-610-878-4209 (USA)

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