BioMS Medical Corp.

BioMS Medical erhält FDA Zulassung für Start der pivotalen Phase III-Studie zu Multipler Sklerose

    Edmonton, Alberta (ots/PRNewswire) - BioMS Medical Corp (TSX: MS), ein führender Entwickler von Produkten zur Behandlung von Multipler Sklerose (MS), gab heute bekannt, dass das Unternehmen die klinische Prüferlaubnis (IND) der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA für die Einleitung einer pivotalen, klinischen Phase III-Studie zur Untersuchung der Verwendung von MBP8298 als Behandlung für Patienten mit sekundär progredienter MS erhalten hat.

    "Die Zulassung zur Fortsetzung mit einer Phase III-Studie in den USA ist ein bedeutender Schritt bei unserem Ziel, MBP8298 für den Weltmarkt verfügbar zu machen," sagte Kevin Giese, President und CEO von BioMS Medical. "Ungefähr 400.000 Amerikaner leiden an MS, und fast 50 % der Patienten leiden an der sekundär progredienten Form von MS. Zwischen der US-Initiative und der fortdauernden pivotalen Phase III-Studie in Kanada und Europa setzen wir unseren globalen Entwicklungsplan für MBP8298 erfolgreich in die Tat um."

    Die IND ermöglicht die Einleitung einer pivotalen klinischen Phase III-Studie für die sekundär progrediente Form von MS in den USA; die Zulassung erfolgte auf Grundlage zufriedenstellender FDA-Kriterien bezüglich der vorklinischen, chemischen, produktionsbezogenen und sicherheitsbezogenen Daten aus den abgeschlossenen und andauernden klinischen Studien für MBP8298.

    MAESTRO-03 Phase III US-Studie

    Die pivotale klinische Phase III-Studie in den USA mit der Bezeichnung MAESTRO-03 (eine doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von MBP8298 an Versuchspersonen mit der sekundär progredienten Form von Multipler Sklerose), wird MBP8298 für die Behandlung von SPMS (sekundär progrediente Multiple Sklerose) untersuchen. Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde Studie mit ca. 510 Patienten, denen über einen Zeitraum von zwei Jahren alle sechs Monate intravenös entweder MBP8298 oder ein Placebo verabreicht wird. Der primäre klinische Endpunkt für die Studie ist definiert als ein statistisch und klinisch bedeutender Anstieg der Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung entsprechend der Messung durch die EDSS- (Expanded Disability Status Scale) Skala bei Patienten mit HLA-DR2 und/oder HLA-DR4 Immune-response-Genen (bis zu 75 % aller MS-Patienten sind HLA-DR2- und/oder HLA-DR4-positiv).

    Über MBP8298 - Neuer Aktionsmechanismus

    Bei MS-Patienten greift das Immunsystem des Körpers fälschlicherweise die Myelinschicht um die Nerven im Gehirn und in der Wirbelsäule an, während gesunde Menschen diese gewöhnlichen Körperkomponenten "tolerieren". Der vorgeschlagene Aktionsmechanismus von MBP8298 ist laut Design die erneute Einführung eines solchen "Toleranz"-Stadiums für einen kritischen Bereich des MBP (Myelin-Basisprotein) des Nervs, der bei vielen MS-Patienten eine immunologische Angriffsstelle darstellt. Dies wird mithilfe von intravenösen MBP8298-Injektionen alle sechs Monate erzielt.

    Phase II und Langzeitnachbehandlungen von MS-Patienten mit MBP8298, die kürzlich im European Journal of Neurology veröffentlicht wurden, zeigten, dass MBP8298 auf sichere Weise die mediane Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung bei progredienten MS-Patienten mit HLA-DR2- oder HLA-DR4-Immune-response-Genen um fünf Jahre verzögerte.

    MAESTRO-01-Studie

    Die pivotale MAESTRO-01 Phase II/III, multizentrische, doppelblinde und placebokontrollierte Studie wird derzeit an über 50 Standorten in Kanada und Europa durchgeführt und wird ca. 550 Patienten aufnehmen, denen alle sechs Monate über einen Zeitraum von zwei Jahren intravenös entweder MBP8298 oder ein Placebo verabreicht wird. Die Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von MBP8298 an Patienten mit sekundär progredienter Form von MS beurteilen. Der primäre klinische Endpunkt für die Studie ist definiert als ein statistisch und klinisch bedeutender Anstieg der Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung entsprechend der Messung durch die EDSS- (Expanded Disability Status Scale) Skala bei Patienten mit HLA-DR2 und/oder HLA-DR4 Immune-response-Genen. Die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit bei Patienten mit anderen Arten von HLA-DR wird separat als Sondierungsprojekt der gleichen Studie beurteilt.

    Bisher hat die Studie sechs Sicherheitsprüfungen durch sein unabhängiges Data Safety Monitoring Board bestanden.

    Über Multiple Sklerose

    Weltweit leiden ca. 2,5 Mio. Menschen an Multipler Sklerose (MS), darunter ca. 75.000 in Kanada, 400.000 in den USA und über 450.000 in Westeuropa. MS ist eine schnell fortschreitende Erkrankung des Zentralnervensystems und zeichnet sich anfänglich durch einen schubweisen Verlauf der Lähmung, Erblindung, sensorischer Störungen und kognitiver Beeinträchtigung aus. Fast die Hälfte aller MS-Patienten leiden an der sekundär progredienten Form der Erkrankung.

    Webcast

    Ein Audio-Webcast von Kevin Giese, President und CEO von BioMS Medical, über diese Mitteilung wird ab Montag, den 22. Januar 2007, unter www.biomsmedical.com verfügbar sein. Die Wiederholung dieses Webcast kann 90 Tage lang unter www.biomsmedical.com abgerufen werden.

    Firmenprofil BioMS Medical Corp.

    BioMS Medical ist eine Biotechnologiefirma, die sich mit der Entwicklung und Kommerzialisierung neuer therapeutischer Technologien beschäftigt. Die führende Technologie von BioMS Medical, MBP8298, ist zur Behandlung von Multipler Sklerose bestimmt und weist zwei pivotale klinische Phase III-Studien für SPMS-Patienten auf, MAESTRO-01 in Kanada und Europa und MAESTRO-03 in den USA. Desweiteren beinhaltet sie eine Phase II MINDSET-01-Studie für RRMS-Patienten in Europa. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte unsere Website unter www.biomsmedical.com.

    Diese Pressemitteilung kann bestimmte vorausblickende Erklärungen enthalten, die die derzeitigen Ansichten und/oder Erwartungen von BioMS Medical mit Hinblick auf seine Leistung, seine Geschäfte und auf künftige Ereignisse reflektieren. Solche Erklärungen unterliegen einer Reihe von Risiken, Unwägbarkeiten und Annahmen. Die tatsächlichen Ergebnisse und Ereignisse können wesentlich abweichen.

ots Originaltext: BioMS Medical Corp.
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