Luminex Corporation erhält CE-IVD-Kennzeichnung für das ARIES Flu A/B & RSV Assay
Texas (ots/PRNewswire)
Luminex Corporation (NASDAQ: LMNX) gab heute bekannt, dass man den CE-IVD-Satus für das ARIES® Flu A/B & RSV Assay gemäß der Richtlinie der Europäischen Union über In-vitro-Diagnostika erhalten habe. Das für die Verwendung mit dem von der FDA zugelassenen und CE-IVD-zertifizierten ARIES® System entwickelte ARIES® Flu A/B & RSV Assay ist eine schnelle und genaue Methode zur Erkennung und Unterscheidung dreier wichtiger respiratorischer Pathogene: des Influenza-A-Virus, des Influenza-B-Virus und des respiratorischen Syncytial-Virus (RSV) von der Probe bis zum Testresultat mithilfe einer Plattform.
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"Das ARIES® Flu A/B & RSV Assay bietet eine schnelle, automatisierte und kostengünstige Methode zur Unterstützung umsetzbarer Behandlungsentscheidungen und der Kontrolle von Epidemien in Märkten, welche die CE-Kennzeichnung für die klinische Verwendung akzeptieren", sagte Thomas Pracht, Managing Director für EMEIA von Luminex. "Wir sind überzeugt, dass das ARIES® Flu A/B & RSV Assay in Kombination mit unserem umfassenden Angebot an Atemtests der flexibelste und vollständigste klinische Algorithmus für bessere Patientenresultate ist."
Es ist bereits das zweite Assay, für das Luminex in diesem Jahr die CE-IVD-Kennzeichnung für die Verwendung im neuen ARIES® System erhalten hat. Im März 2016 erhielt das Unternehmen die CE-IVD-Kennzeichnung für das ARIES® HSV 1&2 Assay und im Oktober 2015 die FDA-Zulassung gemeinsam mit der Zulassung des ARIES® Instrumentensystems.
Weiterführende Informationen finden Sie unter: http://www.luminexcorp.com/ARIES, wo sie auch Vorführungen anfordern können.
Über das ARIES® System und Flu A/B & RSV Assay
Das ARIES® System ist ein molekulares Diagnostiksystem von der Probe bis zum Testresultat, das konzipiert wurde, um die Effizienz im Labor zu steigern, die Genauigkeit von Ergebnissen zu gewährleisten und um sich nahtlos in die heutige schlanke Laborumgebung zu integrieren. ARIES® nutzt internes Barcode-Scannen und weitere fortschrittliche Funktionen, um Fehler durch Bediener zu minimieren. Zwei voneinander unabhängige Module unterstützen jeweils ein bis sechs Kassetten, die sowohl STAT- als auch Batch-Testverfahren von IVD und selbst entwickelten Assays mithilfe von MultiCode® Reagents ermöglichen, wenn ein herkömmliches Universal Assay Protocol verwendet wird. Ein integrierter Touchscreen-PC macht einen separaten Computer, eine zusätzliche Tastatur und die Maus überflüssig und maximiert so die wertvolle Arbeitsfläche in Labors.
Das ARIES® Flu A/B & RSV Assay ist eine Polymerase-Kettenreaktion (PCR), die gemeinsam mit klinischen und Laborergebnissen auf einem In-vitro-Diagnosetest für die direkte Erkennung und Unterscheidung des Influenza-A-Virus, des Influenza-B-Virus und der Nukleinsäure des respiratorischen Syncytial-Virus (RSV) aus Proben nasopharyngealer Abstriche (NPS) von Patienten mit Anzeichen und Symptomen von Atemwegsinfektionen aufbaut.
Über Luminex Corporation
Luminex hat sich das Ziel gesetzt, seine Leidenschaft für Innovationen zur Schaffung bahnbrechender Lösungen zur Förderung der Gesundheit und Forschung einzusetzen. Durch die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung proprietärer Instrumente und Assays, die seine Multi-Analyse-Plattform xMAP® mit offener Architektur sowie MultiCode® Verfahren für die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Echtzeit und PCR-basierte Multiplex-Technologie verwenden, die Ärzten und Forschern schnell und kostengünstig Ergebnisse liefern, revolutioniert das Unternehmen das globale Gesundheitswesen und die biowissenschaftliche Forschung. Die Technologie von Luminex ist weltweit im Handel erhältlich und wird von führenden klinischen Labors und renommierten Unternehmen der Branchen Pharmazie, Diagnostik, Biotechnologie und Biowissenschaften eingesetzt. Das Unternehmen deckt den Bedarf der Kunden in so unterschiedlichen Märkten wie klinische Diagnostik, pharmazeutische Wirkstoffentwicklung, biomedizinische Forschung einschließlich Genomik und Proteomik, personalisierte Medizin, biologische Abwehrforschung und Lebensmittelsicherheit ab. Weitere Informationen über Luminex Corporation und die jüngsten Fortschritte bei Multiplexing mit preisgekrönter Technologie erhalten Sie unter http://www.luminexcorp.com/.
Aussagen in dieser Pressemitteilung, welche die Absichten, Pläne, Überzeugungen, Erwartungen oder Prognosen von Luminex bzw. der Geschäftsführung von Luminex zu zukünftigen Ereignissen ausdrücken, sind sogenannte vorausschauende Aussagen. Zu den vorausschauenden Aussagen in dieser Pressemitteilung gehören Aussagen über den verfügbaren Markt für ARIES®, das für ARIES® erwartete, zukünftige Ertragswachstum sowie die Entwicklung, Prüfung und Fortschritte im Hinblick auf die regulatorische Zulassung unserer Nachfolgeprodukte, einschließlich der mit ARIES® verwandten Assays. Außerdem weisen Begriffe wie "glauben" , "erwarten", "beabsichtigen", "prognostizieren", "überzeugt", "werden", "könnten", "sollten" und ähnliche Ausdrücke auf derartige vorausschauende Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 hin. In diesem Zusammenhang wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse oder Leistungen des Unternehmens wesentlich von jenen unterscheiden könnten, die in solchen vorausschauenden Aussagen prognostiziert werden. Zu den Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse oder Leistungen von Luminex erheblich abweichen, gehören Risiken und Unwägbarkeiten u. a. im Zusammenhang mit unserer Fähigkeit, Produkte zeitnah auf dem Markt einzuführen, mit dem zeitlichen Ablauf regulatorischer Zulassungen und dem Ergebnis klinischer Studien ebenso wie die im Abschnitt "Risikofaktoren" in den von Luminex bei der Securities and Exchange Commission auf den Formularen 10-K und 10-Q eingereichten und erörterten Risiken. Die hier enthaltenen vorausschauenden Aussagen geben die Einschätzung von Luminex zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder und Luminex lehnt ausdrückliche jede Absicht, Verpflichtung oder Zusicherung ab, öffentlich Aktualisierungen oder Berichtigungen an vorausschauenden Aussagen vorzunehmen, um Änderungen der Erwartungen von Luminex in diesem Zusammenhang oder Änderungen aufgrund von Ereignissen, Bedingungen oder Umständen, auf denen vorausschauenden Aussagen basieren, widerzuspiegeln.
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