Universitätsspital Basel

Universitätsspital Basel: Studie zeigt: Interferon beta-1b verzögert die Entwicklung einer gesicherten MS bei Patienten mit ersten klinischen Anzeichen der Erkrankung

Basel (ots) - Eine Interferon beta-1b * - Behandlung von Patienten mit den ersten klinischen Anzeichen einer MS verzögerte im Vergleich zu Plazebo das Auftreten einer klinisch gesicherten Multiplen Sklerose (Clinically Definite Multiple Sclerosis, CDMS) um ein Jahr (363 Tage). Dies zeigen neue Ergebnisse der sogenannten BENEFIT-Studie (Betaferon/Betaseron in Newly Emerging MS For Initial Treatment), die heute von Professor Ludwig Kappos, Leiter der Neurologisch-Neurochirurgischen Poliklinik und der MS-Forschungsgruppe am Universitätsspital Basel, auf dem gemeinsamen 21. Kongress des European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis und 10. Jahrestreffen des American Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS/ACTRIMS) in Thessaloniki, Griechenland, vorgestellt wurden. Die BENEFIT-Studie, eine multizentrische, doppelblind und randomisiert durchgeführte Phase III-Studie, schloss 487 Patienten aus 98 Zentren in 20 Ländern ein. Die Patienten wiesen einen Verdacht auf MS aufgrund eines ersten klinischen Ereignisses mit den entsprechenden Anzeichen auf und wurden bis zu 24 Monate lang behandelt. Zwei primäre Wirksamkeitsparameter wurden dabei untersucht: - Die Zeit bis zum Eintritt einer klinisch gesicherten MS (CDMS), definiert entweder durch einen 2. MS-Schub oder durch eine anhaltende Verschlechterung auf der EDSS-Skala um mindestens 1,5 Punkte sowie - Die Zeit bis zur definitiven MS-Diagnose nach den Kriterien von McDonald et al. (2001) Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass die Behandlung mit Interferon beta-1b die Entwicklung einer klinisch gesicherten MS signifikant zu verzögern vermag. Die Patienten in der Interferon beta-1b-Gruppe brauchten im Vergleich zur Plazebo-Gruppe 363 Tage länger bis zur Entwicklung einer klinisch gesicherten MS. Am 255. Studientag hatte ein Viertel der Plazebopatienten bereits eine klinisch gesicherte MS, während es unter Interferon beta-1b-Behandlung bis Tag 618 dauerte, bis ein Viertel der Patienten eine klinisch gesicherte MS aufwies. Am Ende der zweijährigen Studie hatten 45% der Plazebo-Patienten, aber nur 28% der Interferon beta-1b-Patienten eine klinisch gesicherte MS (p< 0.0001). Dies entspricht einer Verminderung des relativen Risikos um 50% in der Interferon beta-1b-Gruppe. "Die Behandlung mit Interferon Beta-1b scheint für die Patienten das Fortschreiten bis zu einer klinisch gesicherten MS verzögern zu können, wenn sie einmal als Risikopatienten identifiziert sind," erklärte Professor Ludwig Kappos, Professor für Neurologie und Klinische Neuroimmunologie an der Universität Basel und Leiter der internationalen Studie. "Die BENEFIT-Studie war sorgfältig kontrolliert und wird Ärzte bei frühzeitigen Therapieentscheidungen bei Patienten mit den ersten Anzeichen der Erkrankung unterstützen." Wurden die McDonald-Kriterien als Mass für die Beurteilung des MS-Fortschreitens genommen, war es für die Interferon beta-1b-Patienten zweimal weniger wahrscheinlich, eine MS zu entwickeln: 51% der Plazebo-Patienten hatten nach diesen Kriterien bereits nach 6 Monaten die Kriterien für eine gesicherte MS erfüllt und 85% nach zwei Jahren. Bei den Interferon beta-1b-Patienten lagen die Zahlen nach 6 Monaten bei 28% und nach zwei Jahren bei 69% (p<0.00001). Die Studie belegte ebenfalls, dass Patienten mit Symptomen, die eine MS vermuten lassen, durchaus bereit sind, eine solche Behandlung zu akzeptieren, die subkutane Injektionen jeden 2. Tag erfordert. 94% der Plazebo- und 93% der Interferon beta-1b-Patienten beendeten die gesamte zweijährige Studienperiode. 95% aller dafür geeigneten Patienten entschieden sich, nach Abschluss der Studie an der BENEFIT-Anschluss-Studie teilzunehmen, in der nun auch die Plazebo-Patienten eine Interferon beta-1b-Behandlung alle zwei Tage erhalten. Die hohe Akzeptanz der Behandlung in der BENEFIT-Studie wurde durch eine Reihe von Schritten erleichtert, die die Verträglichkeit für die Patienten verbessern helfen. Dazu gehörten eine schrittweise Dosissteigerung bei Beginn der Behandlung, die Verwendung von Injektionshilfen (Auto-Injektoren) und die begleitende Einnahme von Schmerzmitteln. Die BENEFIT-Studie Die BENEFIT-Studie ist die erste randomisierte Multizenterstudie, in der die Wirkung einer hochdosierten und häufig applizierten Beta-Interferontherapie auf das Fortschreiten der Erkrankung bei Patienten mit den ersten Anzeichen von MS untersucht wurde. Die BENEFIT-Studie war angelegt als randomisierte, plazebokontrollierte, doppelblind durchgeführte Multizenterstudie mit parallelen Gruppen. Sie schloss 487 Patienten ein, die in den 60 Tagen zuvor ein erstes klinisches Ereignis erlebt hatten, das nach definierten und zentral überprüften Kriterien als Frühzeichen einer MS gedeutet wurde. Die Patienten hatten entweder "monofokale" Symptome, die für einen einzelnen MS-Herd sprachen, oder "multifokale" Symptome, wo die klinischen Anzeichen auf mindestens zwei MS-Herde im Zentralnervensystem schliessen liessen. Ausserdem sprach auch eine erste magnetresonanztomographische Untersuchung für MS. Die Patienten wurden dann zufällig (randomisiert) einer von zwei Gruppen zugeteilt: Eine Gruppe erhielt Interferon beta-1b in einer Dosierung von 250 µg, die andere Plazebo aller zwei Tage subkutan (unter die Haut gespritzt), und zwar über einen Zeitraum von 24 Monaten. Alle Studienteilnehmer, die die doppelblinde Studie beendet hatten, bekamen danach die Möglichkeit zum Übertritt in eine zusätzliche offene Nachbeobachtungsstudie mit Interferon beta-1b. Die offene Studie wird prospektiv die Wirkung einer frühen im Vergleich zu einer verzögerten Behandlung mit Interferon beta-1b auf den Krankheitsverlauf bis zu einer Gesamt-Beobachtungszeit von 5 Jahren untersuchen. Ausserdem wird das Auftreten neuer MS-Herde im Zentralnervensystem mittels Magnetresonanztomographie untersucht. - Interferon beta-1b wird in Europa von der Schering AG unter dem Handelsnamen Betaferon und in den USA und Kanada von Berlex Laboratories unter dem Handelsnamen Betaseron vertrieben. Es ist derzeit zugelassen zur Behandlung von schubförmig verlaufenden Formen der Multiplen Sklerose zur Verminderung der Schubfrequenz. Es wird jeden zweiten Tag in einer Dosierung von 250 Mikrogramm (µg) unter die Haut gespritzt. Die BENEFIT-Studie (Betaferon/Betaseron in Newly Emerging MS For Initial Treatment) wird von der Schering AG unterstützt. ots Originaltext: Universitätsspital Basel Internet: www.presseportal.ch Kontakt und Interviews: Professor Ludwig Kappos Tel. Sekretariat: +41/61/265'44'64 (Mo-Fr: 8.00-16.00) E-Mail: vrohrer@uhbs.ch oder Andreas Bitterlin Informationsbeauftragter Universitätsspital Basel Hebelstrasse 32 4031 Basel

Das könnte Sie auch interessieren: