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FDA erteilt Zulassung für EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion): Erste und einzige Therapie zur Verringerung von überschüssigem Bauchfett bei HIV-Patienten mit Lipodystrophie

    Genf, Schweiz, November 11 (ots/PRNewswire) - Merck Serono, eine Sparte der Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, hat heute bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion) als erste und einzige Therapie zur Verringerung überschüssigen Bauchfetts bei HIV-infizierten Patienten mit Lipodystrophie (abdominaler Lipohypertrophie) erteilt hat. EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion) wurde von dem kanadischen Biopharmazieunternehmen Theratechnologies entwickelt und wird in den USA exklusiv von EMD Serono, der US-Tochtergesellschaft von Merck, vermarktet werden.

    EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion) unterliegt bestimmten Anwendungs-beschränkungen. Da keine Langzeitstudien zur kardiovaskulären Sicherheit und dem potentiellen Nutzen für das Herz-Kreislauf-System einer Behandlung mit EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion) durchgeführt wurden und somit diesbezüglich keine Erkenntnisse vorliegen, sollte bei Patienten ohne eindeutiges Ansprechen auf die Therapie eine fortgesetzte Behandlung sorgfältig erwogen werden. Die Wirksamkeit bzw. das Ansprechen ist dabei definiert als das Ausmass der Verringerung von viszeralem Fettgewebe gemessen anhand des Taillenumfangs oder mittels Computertomografie. EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion) ist nicht zur kontrollierten Gewichtsreduzierung angezeigt, es verhält sich diesbezüglich neutral. Es liegen keine Daten vor, die für eine verbesserte Therapietreue der mit EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion) behandelten HIV-positiven Patienten bezüglich der Einnahme ihrer antiretroviralen Medikamente sprechen.

    Die Wirksamkeit und Sicherheit von EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion) wurde in zwei multizentrischen, randomisierten, placebokontrollierten Phase-III-Doppelblindstudien untersucht, welche die statistisch signifikante Verringerung von viszeralem Fettgewebe (VAT, visceral adipose tissue) und Taillenumfang gegenüber Placebo bei HIV-infizierten Patienten belegten, die in Verbindung mit Lipodystrophie an übermässigen Fettablagerungen im Bauchbereich leiden. Bei HIV-assoziierter Lipodystrophie kommt es zu krankhaften Veränderungen in der Verteilung des Körperfetts sowie des Stoffwechsels.

    "Da Patienten mit einer HIV-Infektion mittlerweile länger leben, könnte es dazu kommen, dass eine beträchtliche Anzahl dieser Patienten HIV-assoziierte Stoffwechselstörungen wie etwa Lipohypertrophie im Bauchbereich entwickelt," erklärte Dr. Morris Schambelan, Professor für Medizin an der University of California, San Francisco (USA). "Mit der Zulassung von EGRIFTA(TM) steht Ärzten nun eine Behandlungsmöglichkeit für geeignete Patienten zur Verfügung, die nachweislich viszerales Fettgewebe reduziert."

    "Die Behandlung mit antiretroviralen Medikamenten ist die essentielle Komponente der Therapie bei HIV-Patienten. Einige Patienten entwickeln jedoch Stoffwechselkomplikationen, deren Behandlung problematisch sein kann," erklärte Fereydoun Firouz, Präsident und CEO von EMD Serono, Inc. "EMD Serono engagiert sich für wissenschaftliche und medizinische Fortschritte im Bereich unerfüllter medizinischer Bedürfnisse und das wird auch weiterhin ein Schwerpunkt bleiben. Wir wollen das Leben der Menschen nachhaltig beeinflussen und freuen uns darauf, den betroffenen Patienten Egrifta möglichst bald zur Verfügung stellen zu können."

    "Theratechnologies ist sehr erfreut über die Marktzulassung für EGRIFTA(TM) seitens der FDA. Wir gehören zu den wenigen kanadischen Biotechnologieunternehmen, die ein Medikament erfolgreich entdeckt, entwickelt und auf den Markt gebracht haben. Dieser Meilenstein bedeutet einen wesentlichen Erfolg zum Nutzen sowohl von Patienten als auch von Aktionären," erklärte Yves Rosconi, Präsident und CEO von Theratechnologies.

    "Wir sind davon überzeugt, dass EMD Serono angesichts der Erfolgsgeschichte und der Erfahrung auf dem Gebiet anderer Stoffwechselstörungen bei der Vermarktung von Egrifta in den USA erfolgreich sein wird," bemerkte Paul Pommier, Vorsitzender der Geschäftsführung, und ergänzte: "Theratechnologies wird sich weiterhin darauf konzentrieren, Partnerschaften ausserhalb der USA einzugehen, um zusätzliche Märkte für EGRIFTA(TM) zu erschliessen."

    Die FDA hat die folgenden drei Bedingungen für die Zeit nach der Markeinführung aufgestellt: Erstens die Durchführung einer langfristigen Beobachtungsstudie zur Sicherheit von Tesamorelinacetat (EGRIFTA(TM)),  zweitens die Formulierung als Einzeldosis-Ampulle, also die Entwicklung  einer neuen Darreichungsform derselben Formulierung, und drittens die  Durchführung einer klinischen Studie zur Bewertung des potentiellen  Einflusses von EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion) auf die diabetische  Retinopathie bei HIV-infizierten Diabetikern mit Lipodystrophie und  übermässigen abdominalen Fettablagerungen hat.

    Phase-III-Studien zu Egrifta (Tesamorelin zur Injektion)  

    Die FDA-Zulassung für EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion) erfolgte auf Basis von zwei multizentrischen, randomisierten, placebokontrollierten Phase-III-Doppelblindstudien, die in einer Hauptphase von 26 Wochen sowie einer ebenfalls 26-wöchigen Erweiterungsphase an 806 HIV-infizierten Patienten mit überschüssigem Bauchfett in Verbindung mit Lipodystrophie durchgeführt wurden.

    Primärer Endpunkt der 26-wöchigen Hauptphase war die prozentuale Veränderung des viszeralen Fettgewebes (VAT) gegenüber den mittels Computertomografie (CT) im Bereich der Lendenwirbelsäule bei L4-L5 gemessenen Ausgangswerten.

    In beiden Phase-III-Studien erhielten die Patienten 26 Wochen lang entweder EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion) oder Placebo. Die anfänglich randomisiert der EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion). Gruppe zugeordneten Patienten wurden für einen daran anschliessenden Behandlungszeitraum von 26 Wochen erneut randomisiert und erhielten entweder EGRIFTA(TM) a (Tesamorelin zur Injektion) oder Placebo, während die Patienten, die anfänglich Placebo erhielten, auf EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion) umgestellt wurden. In der ersten Studie lag der mittlere VAT-Anteil zum Ausgangszeitpunkt bei den Patienten unter EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion) bei 178 cm2 und bei den Patienten der Placebo-Gruppe bei 171 cm2. In der zweiten Studie lag der mittlere VAT-Anteil zum Ausgangszeitpunkt bei den Patienten unter EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion) bei 186 cm2 und  bei den Patienten der Placebo-Gruppe bei 195 cm2. In der ersten Studie kam es  bei den mit EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion) behandelten Patienten zu  einem statistisch signifikanten Rückgang des Least-Square-Mittelwerts  gegenüber dem Ausgangswert des VAT um 27 cm2, während in der Placebo-Gruppe  eine Erhöhung um 4 cm2 ermittelt wurde [95%-Konfidenzintervall für die  mittlere Differenz nach Behandlung von -31 cm2 (-39 cm2, -24 cm2)]. In der  26-wöchigen Hauptphase der zweiten Studie betrug der statistisch signifikante Rückgang des VAT gegenüber Ausgangswert in der Verum-Gruppe 21 cm2 während es  bei den Placebo-Patienten zu keiner Veränderung des VATs kam  [95 %-Konfidenzintervall für die mittlere Differenz nach Behandlung -21 cm2  (-29 cm2, -12 cm2)].

    Diese Werte belegen für die mit EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion) behandelten Patienten während der 26-wöchigen Hauptphase einen signifikanter Rückgang des Least-Square-Mittelwerts gegenüber dem Ausgangswert des VAT um 18% verglichen mit einer Zunahme um 2% für Placebo-Patienten [95%-Konfidenzintervall für die mittlere Differenz nach Behandlung von -20% (-24%, -15%)] in der ersten Studie, und ein statistisch signifikanter Rückgang gegenüber dem Ausgangswert von 14% bei den mit EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion) behandelten Patienten im Vergleich zu einem Rückgang um 2% für Placebo-Patienten [95%-Konfidenzintervall für die mittlere Differenz nach Behandlung von -12% (-16%, -7%)] in der zweiten Studie.

    In der ersten Studie lag der mittlere Taillenumfang zum Ausgangszeitpunkt bei den Patienten unter EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion) bei 104 cm und bei den Patienten der Placebo-Gruppe bei 105 cm. In der zweiten Studie lag der mittlere Taillenumfang zum Ausgangszeitpunkt sowohl bei den Patienten unter EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion) als  auch bei den Patienten der Placebo-Gruppe bei 105 cm. Ausserdem resultierte  die Behandlung mit EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion) während der  26-wöchigen Hauptphase in einer statistisch signifikanten Verringerung des Least-Square-Mittelwerts gegenüber dem Ausgangswert für den Taillenumfang von -3 cm verglichen mit -1 cm bei Placebo-Patienten [95%-Konfidenzintervall für die mittlere Differenz nach Behandlung von -2 cm (-2.8 cm, -0.9 cm)] in der ersten Studie und einem statistisch signifikantem Rückgang gegenüber dem Ausgangswert von -2 cm verglichen mit -1 cm für Placebo-Patienten [95%-Konfidenzintervall für die mittlere Differenz nach Behandlung von -1 cm (-2.5 cm, -0.3 cm)] in der zweiten Studie. Die nach Behandlung über 26 Wochen beobachtete Reduktion von VAT und Taillenumfang dauerte bei Patienten, die EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion) über 52 Wochen erhielten, weiter an.

    Wichtige Informationen zu Risiken  

    Bei schwangeren Frauen, Patienten mit unterbrochener Hypothalamus-Hypophysen-Achse aufgrund Hypophysektomie, Hypophyseninsuffizienz, Hypophysentumor/ Operation, Bestrahlung des Kopfes oder Kopftrauma, Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tesamorelin und/oder dem Hilfsstoff Mannitol, sowie bei Patienten mit aktiven malignen Tumoren (Erstdiagnose oder erneutes Auftreten) ist die Anwendung von EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion) kontraindiziert.

    Vorhandene maligne Tumoren sollten inaktiv und ihre Behandlung vor Therapiebeginn mit EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion) abgeschlossen sein. Bei Eintritt einer Schwangerschaft sollte die Therapie mit EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion) abgebrochen werden.

    EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion) löst die Freisetzung von körpereigenem Wachstumshormon, eines bekannten Wachstumfaktors, aus, weshalb Patienten mit aktiven malignen Tumoren nicht mit EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion) behandelt werden sollten. Bei Patienten mit nicht malignen Neoplasien in der Vorgeschichte sollte die Behandlung mit EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion) erst nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingeleitet werden. Bei Patienten mit bereits behandelten und gegenwärtig inaktiven Tumoren ist vor der Behandlung mit EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion) ebenfalls eine sorgfältige Risiko-Nutzen-Abwägung vor dem Hintergrund einer potentiellen Reaktivierung der Tumorerkrankung angezeigt. Ausserdem sollte die Entscheidung für die Behandlung mit EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion) immer genau gegen das zugrundeliegende erhöhte Tumorrisiko von HIV-Patienten abgewogen werden.

    EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion) stimuliert die Synthese von Wachstumshormon und führt zu erhöhten IGF-1-Serumspiegeln. Da es sich bei IGF-1 um einen Wachstumsfaktor handelt und der Einfluss von langfristig erhöhten IGF-1-Spiegeln auf die Entwicklung oder das Fortschreiten von malignen Tumoren unbekannt ist, sollte die IGF-1-Spiegel unter Behandlung mit EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion) engmaschig überwacht werden. Ein Abbruch der Therapie mit EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion) sollte bei Patienten mit konstant erhöhten IGF-1-Spiegeln (z. B. > 3 auf dem Standard Deviation Score (SDS)) ernsthaft erwogen werden, vor allem wenn das Therapieansprechen nicht ausgeprägt ist (gemäss der Veränderung des Anteils von viszeralem Fettgewebe in Form von Taillenumfang oder mittels CT bestimmt). Während der klinischen Studien wurden die Patienten alle drei Monate überwacht. Unter 26-wöchiger Behandlung mit EGRIFTA(TM) (Tesamorelin  zur Injektion) wurden bei 47,4% der Patienten IGF-1-Spiegel > 2 SDS und bei  35,6% > 3 SDS bestimmt. Diese Entwicklung wurde bereits nach 13  Behandlungswochen beobachtet. Von den Patienten, die die gesamten 52 Wochen  mit EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion) behandelt wurden, wiesen bei Behandlungsende 33,7% IGF-1-Spiegel > 2 SDS und 22,6% IGF-1-Spiegel > 3 SDS  auf.

    Bei Behandlung mit EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion) kann es zur Flüssigkeitsretention kommen, die in Zusammenhang mit der Stimulation der Wachstumshormonsekretion gebracht wird. Hierdurch kommt es zu einem erhöhten Wanddruck im Gewebe und Beschwerden in der Skelettmuskulatur. In Folge sind vorübergehende oder nach Behandlungsabbruch sich zurückbildende Nebenwirkungen unterschiedlichster Art zu beobachten (z. B. Ödembildung, Gelenkschmerzen, Karpaltunnelsyndrom).

    Die Behandlung mit EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion) kann auch zu einer Glukoseintoleranz führen. In den Phase-III-Studien kam es zwischen Ausgangsmessung und Behandlungswoche 26 bei 4,5% der Patienten der EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion)-Gruppe bzw. 1,3% der  Placebo-Patienten zu einer Erhöhung der HbA1c -Spiegel (âper  thousandYen 6,5%). Im Vergleich zu Placebo ist EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur  Injektion) (HbA1c-Spiegel âper thousandYen 6,5%) mit einem erhöhten Diabetesrisiko vergesellschaftet [ITT-Hazard Ratio 3,3 (Konfidenzintervall 1,4, 9,6)]. Vor Behandlungsbeginn mit EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion) sollte deshalb der Glukosestatus des Patienten genau bestimmt werden. Darüber hinaus sollten alle mit EGRIFTA(TM)  (Tesamorelin zur Injektion) behandelten Patienten regelmässig auf Änderungen  im Glukosemetabolism überprüft werden. So können die Patienten ermittelt  werden, bei denen sich eine Beeinträchtigung der Glukosetoleranz oder  Diabetes entwickelt. Diabetes ist ein bekannter Risikofaktor für das Herz-Kreislauf-System. Patienten, die eine Glukoseintoleranz entwickeln, haben auch ein erhöhtes Diabetesrisiko. Vorsicht ist geboten, wenn HIV-positive Patienten mit Lipodystrophie unter Behandlung mit Egrifta (Tesamorelin zur Injektion) eine Glukoseintoleranz oder Diabetes entwickeln. Ein Therapieabbruch sollte eingehend bei den Patienten erwogen werden, die nicht eindeutig auf die Behandlung mit EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion) ansprechen. Die Wirksamkeit bzw. das Ansprechen zeigt sich dabei  in dem Ausmass der Verringerung von viszeralem Fettgewebe gemessen anhand des Taillenumfangs oder mittels Computertomografie. Da EGRIFTA(TM) (Tesamorelin  zur Injektion) zu einer Erhöhung der IGF-I-Spiegel führt, sollten diabetische Patienten unter laufender Behandlung mit EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion) regelmässig auf eine potentielle Entwicklung bzw. Verschlimmerung einer Retinopathie untersucht werden.

    Unter der Behandlung mit EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion) kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen. Diese traten bei 3,6% der Patienten mit HIV-assoziierter Lipodystrophie, die in den klinischen Phase-III-Studien mit EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion) behandelt  wurden. Zu den Reaktionen zählten Juckreiz, Erythem, Flush, Urtikaria und  andere Hautausschläge. Bei Verdacht auf Überempfindlichkeitsreaktionen  sollten die Patienten unverzüglich ärztliche Hilfe aufsuchen und die  Behandlung mit Egrifta (Tesamorelin zur Injektion) unmittelbar gestoppt  werden.

    Unter Behandlung mit EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion) kann es zu Reaktionen an der Injektionsstelle wie Erythem, Juckreiz, Schmerz, Hautirritation oder blauen Flecken kommen. In den ersten 26 Behandlungswochen der klinischen Phase-III-Studien kam es bei 24,5% der Verum-Patienten und 14,4% der Placebo-Patienten zu Reaktionen an der Injektionsstelle. Unter fortgesetzter Behandlung (26-wöchige Erweiterung) mit EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion) betrug der Prozentsatz der Patienten mit Reaktionen an der Injektionsstelle 6,1%. Durch Wechseln der Einstichstelle am Bauch kann die Häufigkeit von Reaktionen an der Injektionsstelle vermindert werden.

    Eine erhöhte Mortalitätsrate nach Behandlung mit pharmakologischen Wachstumshormondosen wurde von Patienten mit akuten kritischen Erkrankungen angesichts von Komplikationen nach Operationen am offenen Herzen, Bauch-OPs oder multiplem Verletzungsrauma berichtet. Dies traf auch auf Patienten mit akuter Ateminsuffizienz zu. Es erfolgten keine Studien mit EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion) an Patienten mit akuten kritischen Erkrankungen. Da EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion) die Produktion von Wachstumshormon stimuliert, sollte bei kritisch kranken Patienten ein Absetzen von EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion) ernsthaft erwogen werden.

    EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion) ist in der Schwangerschaft kontraindiziert. Während der Schwangerschaft kommt es aufgrund von normaler Veränderungen im Stoffwechsel und Hormonhaushalt zu einer Zunahme des viszeralen Fettgewebes. Ein Eingriff in diese physiologischen Veränderungen während der Schwangerschaft durch eine Behandlung mit EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion) bietet keinen  bekannten Nutzen und könnten dem Fötus schaden.  Die Verabreichung von Tesamorelinacetat in etwa zwei- bzw. vierfach erhöhter klinischer Dosis (basierend auf der gemessenen Exposition (AUC)) zum Zeitpunkt der Organbildung und Säugung bei Ratten führte zu einer Wasserkopfbildung bei den Nachkommen. Bei Eintritt einer Schwangerschaft muss die Therapie mit EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion) abgebrochen werden. Wird dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft eingesetzt, oder tritt bei einer Patienten unter der Behandlung eine Schwangerschaft ein, sollte die Patientin über den möglichen Gesundheitsschaden für das Kind informiert werden.

    Aufgrund des potentiellen Übertragungsrisikos der HIV-1-Infektion und der schwerwiegenden Nebenwirkungen bei den gestillten Säuglingen, sollte Müttern, die mit Egrifta (Tesamorelin zur Injektion) behandelt werden, vom Stillen abgeraten werden. Es ist nicht bekannt, ob Egrifta (Tesamorelin zur Injektion) in die Muttermilch übergeht.

    Es erfolgten keine Untersuchungen zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern. Egrifta (Tesamorelin zur Injektion) sollte nicht bei Kindern mit noch nicht geschlossener Epiphysenfuge eingesetz werden, da bei ihnen übermässige Wachstumshormon- und IGF-I-Spiegel zu einer linearen Wachstumsbeschleunigung und damit übermässigem Wachstum führen können.

    Zur Behandlung von HIV-Patienten mit Lipodystrophie über 65 Jahren Egrifta (Tesamorelin zur Injektion) liegen keine Erkenntnisse vor.

    Bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz sind keine Daten zur Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Egrifta (Tesamorelin zur Injektion) erhoben worden.

    Zu den häufigsten Nebenwirkungen (> 5% und häufiger als unter Placebo) zählen Gelenkschmerzen [13,1% der Patienten unter Egrifta (Tesamorelin zur Injektion) und 11,0 % der Placebo-Patienten], Schmerz in den Extremitäten [6,1% der Patienten unter Egrifta (Tesamorelin zur Injektion) und 4,6% der Placebo-Patienten], Muskelschmerzen [5,5% vs. 1,9%], Erythem an der Injektionsstelle [8,5% vs. 2,7%], Juckreiz an der Injektionsstelle [7,6% vs. 0,8%] und periphere Ödeme [6,1% vs. 2,3%].

    Während der ersten 26 Behandlungswochen (Hauptphase) kam es in der Verum-Gruppe bei 9,6% der Patienten zu nebenwirkungsbedingten Therapieabbrüchen im Vergleich zu 6,8% in der Placebo-Gruppe. Abgesehen von Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen, die in der Studie ermittelt und gemäss Studienprotokol nicht weiter behandelt wurden (2,2%), lagen die Hauptgründe für das Absetzen von Egrifta (Tesamorelin zur Injektion) bei wachstumshormonbedingten Nebenwirkungen (4,2%) sowie lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle (4,6%).

    Egrifta(TM)  

    EGRIFTA(TM) (Tesamorelin zur Injektion) ist ein synthetisches Analog des Wachstumshormon-freisetzenden Faktors (GRF, growth hormone releasing factor), das nachweislich viszerales Fett bei HIV-infizierten Patienten mit überschüssigem Bauchfett in Verbindung mit Lipodystrophie verringert. GRF ist ein hypothalamisches Peptid, das auf die Zellen der Hypophyse im Gehirn wirkt, um die Synthese und Freisetzung von körpereigenem Wachstumshormon zu stimulieren.

    HIV-assoziierte Lipodystrophie  

    Man geht davon aus, dass verschiedene Faktoren, darunter auch die antiretrovirale medikamentöse Therapie eines Patienten und das HI-Virus selbst zu einer HIV-assoziierten Liposystrophie beitragen können. Diese ist gekennzeichnet durch Veränderungen des Körperaufbaus. Zu den Veränderungen des Körperaufbaus kann auch überschüssiges Fett im Bauchbereich gehören, das als Lipohypertrophie am Abdomen bezeichnet wird.

    Die vollständigen Verschreibungsinformationen zu Egrifta finden Sie unter http://www.emdserono.com

    Theratechnologies  

    Theratechnologies  ist ein biopharmazeutisches Unternehmen aus Kanada, das innovative therapeutische Produkte mit Schwerpunkt auf Peptiden entdeckt und bis zur Vermarktung entwickelt. Das Unternehmen fokussiert sich auf unerfüllte medizinische Bedürfnisse in Spezialmärkten, für die es sämtliche oder einen Teil der Rechte an der Vermarktung seiner Produkte beibehält. Der am weitesten fortgeschrittene Wirkstoff des Unternehmens ist Tesamorelin, ein Analog des humanen Wachstumshormon-freisetzenden Faktors. Tesamorelin wird in den USA unter dem Markennamen EGRIFTA(TM) exklusiv von EMD Serono vermarktet werden. Die Wachstumsstrategie des Unternehmens konzentriert sich auf die Vermarktung von Tesamorelin in den USA durch eine Vereinbarung mit EMD Serono Inc. zur Reduktion von überschüssigem Bauchfett in Verbindung mit Lipodystrophie bei HIV-infizierten Patienten. Darüber hinaus wird Theratechnologies zusätzliches Wachstum über die Kommerzialisierung von Tesamorelin in weiteren Märkten für HIV-assoziierte Lipodystrophie sowie die Entwicklung klinischer Programme für Tesamorelin bei anderen Erkrankungen erreichen.

    Merck Serono  

    Merck Serono ist die Sparte für innovative verschreibungspflichtige Medikamente der Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, einem weltweit tätigen Pharma- und Chemieunternehmen. Merck Serono mit Hauptsitz in Genf, Schweiz, entdeckt, entwickelt, produziert und vermarktet innovative kleine Moleküle und Biopharmazeutika, um Patienten mit ungedecktem medizinischem Bedarf zu helfen. In den Vereinigten Staaten und in Kanada handelt EMD Serono durch rechtlich selbstständige Tochtergesellschaften.

    Merck Serono verfügt über führende Marken, die Patienten bei Krebs (Erbitux(R), Cetuximab), Multipler Sklerose (Rebif(R), Interferon beta-1a), Unfruchtbarkeit (Gonal-f(R), Follitropin alfa), endokrinen und metabolischen Erkrankungen (Saizen(R) und Serostim(R), Somatropin), (Kuvan(R), Sapropterindihydrochlorid) sowie Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Glucophage(R), Metformin; Concor(R), Bisoprolol; Euthyrox(R), Levothyroxin) zugute kommen.  Nicht alle Produkte sind auf allen Märkten erhältlich.

    Mit jährlichen F&E-Aufwendungen in Höhe von mehr als 1 Milliarde Euro engagieren wir uns für den Ausbau unseres Geschäfts in Therapiegebieten mit hohem Spezialisierungsgrad wie Neurodegenerativen Erkrankungen, Onkologie, Fruchtbarkeit und Endokrinologie, aber auch in neuen Therapiegebieten, die sich potenziell aus unserer Forschung und Entwicklung im Bereich der Autoimmun- und Entzündungserkrankungen ergeben können.

    Merck  

    Merck ist ein weltweit tätiges Pharma- und Chemieunternehmen mit Gesamterlösen von 7,7 Mrd EUR im Jahr 2009, einer Geschichte, die 1668 begann, und einer Zukunft, die rund 33.600 Mitarbeiter in 64 Ländern gestalten. Innovationen unternehmerisch denkender und handelnder Mitarbeiter charakterisieren den Erfolg. Merck bündelt die operativen Tätigkeiten unter dem Dach der Merck KGaA, an der die Familie Merck mittelbar zu rund 70 Prozent und freie Aktionäre zu rund 30 Prozent beteiligt sind. 1917 wurde die einstige US-Tochtergesellschaft Merck & Co. enteignet und ist seitdem ein von der Merck-Gruppe vollständig unabhängiges Unternehmen.

    Weitere Informationen finden Sie unter http://www.merckserono.com oder http://www.merck.de

ots Originaltext: Merck Serono International SA
Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch

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