Merck Serono

SERONO beantragt Zulassung für neue Formulierung von REBIF® in Europa und den Vereinigten Staaten

Studienergebnisse zeigen bedeutende Verbesserung der Gesamtverträglichkeit und Verringerung der Antikörperproduktion bei neuer Formulierung von Rebif®

    Genf (ots) - Serono hat für eine neue Formulierung von Rebif® (Interferon beta-1a) zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS) eine Änderung der geltenden Zulassung bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA sowie eine ergänzende Biologics Licence Application (sBLA) bei der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) beantragt.

    Wie aus den Daten einer klinischen Phase-III-Studie bei Patienten mit schubförmigem Verlauf der MS hervorgeht, bewirkt die neue Formulierung von Rebif® eine bedeutende Verbesserung der Gesamtverträglichkeit, die anhand zuvor definierter Parameter - einschliesslich der Reaktionen an der Einstichstelle - gemessen wurde, welche bei der Wahl einer MS-Therapie eine entscheidende Rolle spielen. Die Studie zeigte ausserdem, dass mit der neuen Formulierung von Rebif(r) eine geringere Inzidenz der Antikörperbildung beobachtet wurde. Serono wird die Ergebnisse der Studie im Zusammenhang mit der neuen Formulierung von Rebif® voraussichtlich anlässlich eines grösseren medizinischen Kongresses in der zweiten Hälfte 2006 vorstellen.

    "Diese Ergebnisse sind eine vielversprechende Nachricht für MS-Patienten", sagte Prof. Per Soelberg Sørensen vom dänischen MS-Forschungszentrum an der Universitätsklinik Kopenhagen, der an der Durchführung der Studie beteiligt war. "Rebif® hat sich bereits bei der Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose sehr gut bewährt, weist aber - wie diese klinische Studie belegt - in der neuen Formulierung zusätzliche Verbesserungen auf, die sich in einem erhöhten Nutzen für die Patienten niederschlagen könnten."

    Es ist vorrangiges Ziel von Serono, MS-Patienten bessere Therapielösungen zur Verfügung zu stellen. Um dies zu erreichen und weltweit führende biotechnologische Produkte anbieten zu können, werden innovative Entwicklungsmethoden und Produktionstechnologien eingesetzt. Eine weitere Produktverbesserung zur kontinuierlichen Steigerung der Anwenderfreundlichkeit und der Verträglichkeit von Rebif® ist der neue Rebiject II Autoinjektor zur erleichterten Selbstinjektion, eine vorgefüllte Fertigspritze mit einer 29-Gauge-Nadel, der dünnsten Nadel im Gebrauch mit vorgefüllten Injektoren zur Behandlung der Multiplen Sklerose.

    Über Rebif®

    Rebif® (Interferon beta-1a) ist ein krankheitsmodifizierendes Medikament zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose. Es ähnelt dem Interferon-beta-Protein, das vom menschlichen Körper produziert wird. Interferon hilft das Immunsystem des Körpers zu modulieren, Krankheiten zu bekämpfen und Entzündungen zu reduzieren. Rebif® reduziert nachweislich MRI-Aktivität, Läsionsausbreitung, Schubrate und Krankheitsprogression1. Rebif® ist in einer vorgefüllten Fertigspritze als 22 mcg und 44 mcg-Dosierung erhältlich und kann bis zu 30 Tagen bei Raumtemperatur gelagert werden, wenn kein Kühlschrank zur Verfügung steht. Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören Irritationen an der Einstichstelle, grippeähnliche Symptome, Erhöhungen der Leberenzymwerte und Veränderungen des Blutbildes. Rebif® wurde 1998 in Europa und 2002 in den USA zugelassen und ist in mehr als 80 Ländern weltweit erhältlich.

    (1) Der genaue Zusammenhang zwischen MRI-Befunden und dem klinischen Zustand der Patienten ist nicht bekannt.

    Über Serono - Neurologie

    Serono engagiert sich aktiv in der Entwicklung weiterer Therapieoptionen. Derzeit in Phase III sind die Cladribine-Tabletten, das potenziell erste oral verabreichte

    Therapeutikum gegen MS. Weiter befinden sich Osteopontin, ein MMP-12-Inhibitor, ein JNK-Inhibitor und Interferon beta:Fc, in der frühen Entwicklung.

    Mit der Untersuchung des Gesamtgenoms im Hinblick auf MS kommt Serono auch eine führende Rolle bei der Entschlüsselung genetischer Einflussfaktoren von MS zu. Bis heute wurden 80 Gene identifiziert, die mit MS korrelieren; dies entspricht 40% der Gesamtkartierung. Das Projekt soll noch 2006 fertiggestellt werden und dürfte ein besseres Verständnis der Ursachen von MS ermöglichen sowie die Entwicklung geeigneter Zielmoleküle zur Behandlung dieser Krankheit erleichtern.

    Über Multiple Sklerose

    Multiple Sklerose ist eine chronische entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems. Sie ist die häufigste nicht-traumatische Erkrankung des zentralen Nervensystems bei jungen Erwachsenen. Weltweit leiden etwa zwei Millionen Menschen an Multipler Sklerose. Die Symptome können unterschiedlich sein, wobei vor allem Sehstörungen, Taubheit und Kribbeln in den Gliedmassen sowie körperliche Schwächung und Koordinationsprobleme zu verzeichnen sind. Am häufigsten treten die schubförmig verlaufenden Formen der MS auf.

    Rechtliche Hinweise:

    Die vorliegende Medienmitteilung wurde von Serono Pharma Schweiz verfasst, um Journalistinnen und Journalisten über Neuigkeiten zu den beschriebenen Krankheiten und/oder deren Behandlungsoptionen zu informieren. Zu den in dieser Medienmitteilung erwähnten Produkten kann die ausführliche und von der Behörde genehmigte Fach- und/oder Publikumsinformation öffentlich im Internet auf www.kompendium.ch eingesehen werden. Darin sind die positiven wie auch negativen Aspekte der erwähnten Produkte nachzulesen. Serono Pharma Schweiz weist ausdrücklich darauf hin, dass nebst den in dieser Medieninformation beschriebenen Therapieoptionen noch weitere medikamentöse und/oder nicht medikamentöse Behandlungen bestehen können.

    Die Medienmitteilung soll den Medienschaffenden dazu dienen, die erwähnten Neuigkeiten/Sachverhalte redaktionell aufzubereiten. Dabei liegt die redaktionelle Verantwortung für den vom Journalisten resp. der Journalistin veröffentlichten Bericht bei der Redaktion. Auch Journalistinnen und Journalisten unterstehen der Heilmittelgesetzgebung. Wir weisen darauf hin, dass Publikumswerbung für rezeptpflichtige Arzneimittel gemäss Art. 32 des Heilmittelgesetzes nicht erlaubt ist.

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ots Originaltext: Serono Pharma Schweiz
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