Cordis Medizinische Apparate GmbH

Bisher umfassendste Studie zeigt signifikante Reduzierung der Risiken von Blutgerinnseln und Reintervention bei Einsatz des CYPHER(R) Sirolimus-freisetzenden Koronarstents im Vergleich zum Taxus Stent

Wien, Österreich (ots/PRNewswire) - In einer als Metaanalyse bekannten umfassenden Analyse von klinischen Prüfungen wurde der CYPHER(R) Sirolimus-freisetzende Koronarstent bis zu 30 Monate nach einer Angioplastie im Vergleich zum Taxus Stent mit signifikant niedrigeren Risiken von Blutgerinnseln und der Notwendigkeit einer Reintervention in Zusammenhang gebracht. Diese Metaanalyse von 16 randomisierten klinischen Prüfungen mit 8.695 Patienten, der bisher umfassendsten Analyse ihrer Art, ist nun auf der Website des Journal of the American College of Cardiology abrufbar und geht voraussichtlich später in diesem Jahr in Druck. "Im Laufe des vergangenen Jahres sind Bedenken hinsichtlich der langfristigen Sicherheit aller Medikamente-freisetzenden Stents laut geworden", sagte Professor Dr. Albert Schömig vom Deutschen Herzzentrum an der Technischen Universität in München, Deutschland, einer der Autoren der Studie. "In dieser Metaanalyse randomisierter, kontrollierter Prüfungen wurde der CYPHER(R) Stent im Vergleich zum Taxus Stent mit einer signifikanten Reduzierung der Risiken von Stentthrombose und Reintervention in Zusammenhang gebracht. Dies verstärkt die Auffassung, dass es wesentliche Unterschiede zwischen dem CYPHER(R) Stent und dem Taxus Stent gibt, und dass die Sicherheit dieser Medikamente-freisetzenden Stents separat bewertet werden muss." Professor Schömig fügte hinzu: "Wir finden diese Daten sehr überzeugend, da sie mit anderen dokumentierten Metaanalysen in Übereinstimmung stehen und Daten aus allen der randomisierten klinischen Prüfungen reflektieren, die diese Medikamente-freisetzenden Stents direkt vergleichen. Metaanalysen wie diese sind eine wichtige und unter Ärzten auf der ganzen Welt breit akzeptierte statistische Methode, um die Gemeinsamkeiten und Unterschiede zwischen zwei Behandlungsmodalitäten zu dokumentieren. Wir verstehen und schätzen, dass solche Studien verschiedene Interpretationen durch Forscher und Ärzte zulassen." Der primäre Sicherheitsendpunkt der Metaanalyse war die im Protokoll definierte Stentthrombose, und die sekundären Sicherheitsendpunkte waren Tod und Herzinfarkt (Myokardinfarkt oder MI). Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Notwendigkeit einer Reintervention (Revaskularisierung der Zielstenose). Gemäss dieser umfassenden Analyse aller klinischen Kopf-an-Kopf-Studien zwischen dem CYPHER(R) Stent und dem Taxus Stent ist die Bildung eines Blutgerinnsels (Stentthrombose) bei Patienten mit implantiertem CYPHER(R) Stent 34 Prozent weniger wahrscheinlich als bei Patienten mit implantiertem Taxus Stent - eine statistisch signifikante Differenz (Hazard Ratio (HR) 0,66, 95 Prozent Konfidenzintervall (CI) 0,46 bis 0,94, p=0,02). Darüber hinaus konnte der CYPHER(R) Stent das Reinterventionsrisiko im Vergleich zum Taxus Stent signifikant um 26 Prozent reduzieren (HR 0,74, CI 0,63 bis 0.87, p<0,001). Während das Gesamtrisiko von Todesfällen der beiden Medikamente-freisetzenden Stents keine signifikanten Unterschiede aufwies (HR 0,92, CI 0,74 bis 1,13, p=0.43), identifizierten die Autoren der Metaanalyse beim CYPHER(R) Stent einen Trend zu niedrigerem Risiko von Herzinfarkt im Vergleich zum Taxus Stent (HR 0,84, CI 0,69 bis 1,03, p=0,10), insbesondere nach dem ersten Jahr des Nachsorgezeitraums. Nach dem ersten Jahr der Stentimplantation auftretende Ereignisse haben zu einer verstärkten Diskussion der Sicherheit von Medikamente-freisetzenden Stents geführt. Die Autoren konnten unter ausschliesslicher Einbeziehung von Daten auf Patientenebene die Häufigkeit von Ereignissen nach dem ersten Jahr des Nachsorgezeitraums bewerten. Bei dieser Analyse wurde bei Patienten mit implantiertem CYPHER(R) Stent eine signifikante 70-prozentige Reduzierung von Blutgerinnseln (p=0,004) und eine 55-prozentige Reduzierung von wiederholten Herzinfarkten (p=0,006) gegenüber Patienten mit implantiertem Taxus Stent festgestellt. "Diese Metaanalyse bereichert die breite Basis an Beweisen, die interventionelle Kardiologen zu ihrer Verfügung haben, um die richtige Entscheidung für ihre Patienten zu treffen, auf erhebliche Weise", sagte Dr. Hans-Peter Stoll, Director of Clinical Research and Medical Affairs von Cordis in Europa, dem Nahen Osten und Afrika. "Medikamente-freisetzende Stents wie der CYPHER(R) Stent bieten weiterhin beträchtliche Vorteile für Patienten mit Erkrankungen der Koronararterien." Für diese Analyse randomisierter, kontrollierter Prüfungen wurde der Goldstandard für klinische Beweise in der Medizin, die Daten einzelner Patienten, angewandt, die insgesamt 5.562 Patienten aus 11 der 16 eingeschlossenen Studien einbezogen. Die Autoren stellten in dem Manuskript fest, dass die Gesamtauswirkungen der Behandlung unabhängig von der Art und Weise der Datenanalyse (gesamte Patientenpopulation oder Analyse von Daten einzelner Patienten) ähnlich waren. Die Metaanalyse umfasste Studien von einfachen Fällen, Studien aller Arten von Patienten sowie Studien mit Fokus auf bestimmte und komplexe Patientenpopulationen wie Patienten mit Diabetes, für Erkrankungen in langen Läsionen und kleinen Gefässen behandelte Patienten, Patienten mit einem Herzinfarkt in der Vorgeschichte und für wiederholte Erkrankung in einem vorher implantierten reinen Metallstents behandelte Patienten, von denen einige ausserhalb der zugelassenen Indikationen für die Produkte liegen. Informationen zum CYPHER(R) Stent Der CYPHER(R) Stent wurde von Kardiologen in aller Welt zur Behandlung von rund drei Millionen Patienten mit Erkrankungen der Koronararterien ausgewählt. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Stents wird von einem soliden klinischen Studienprogramm gestützt, das über 70 Studien einschliesst, die die Leistung des CYPHER(R) Stents an einer Vielzahl von Patienten untersuchen. Der von der Cordis Corporation entwickelte und hergestellte CYPHER(R) Stent ist gegenwärtig in mehr als 80 Ländern verfügbar und weist die breiteste klinische Erfahrung und längste klinische Nachuntersuchung von allen Medikamente-freisetzenden Stents auf. Die nächste Version des Sirolimus-freisetzenden Stents, der CYPHER(R) SELECT(TM) Sirolimus-freisetzende Koronarstent, wurde 2003 in Europa, in der Region Asien/Pazifik, in Lateinamerika und Kanada vorgestellt. Der CYPHER SELECT(TM) Plus Stent, die dritte Version eines Sirolimus-freisetzenden Koronarstents, erhielt im Jahr 2006 die CE-Zulassung. Informationen zur Cordis Corporation Die Cordis Corporation gehört zur Johnson & Johnson Gruppe und ist in der Entwicklung und Herstellung vaskulärer Interventionstechnologien weltweit führend. Dank der innovativen Forschung und Entwicklung des Unternehmens, sind nun Ärzte überall auf der Welt in der Lage, Millionen Patienten, die unter Gefässkrankheiten leiden, besser zu behandeln. - Die Cordis Corporation hat mit Wyeth eine exklusive weltweite Lizenzvereinbarung für die lokale Verabreichung von Sirolimus in bestimmten Einsatzbereichen abgeschlossen, darunter für die Verabreichung via vaskulärem Stent. Sirolimus, der Wirkstoff, den der Stent aktiv abgibt, wird von Wyeth Pharmaceuticals, einem Geschäftsbereich von Wyeth, unter dem Namen Rapamune(R) vermarktet. Rapamune ist eine Marke von Wyeth Pharmaceuticals. ots Originaltext: Cordis Medizinische Apparate GmbH Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch Pressekontakt: Ansprechpartner: Christopher Allman, Cordis Corporation, Mobil: +1-305-586-6024, E-Mail: callman1@crdus.jnj.com; Terri Mueller, Büro: +33-1-5500-4433, Mobil: +33-6-2736-6588, E-Mail: tmueller1@jnjfr.jnj.com

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