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The Lancet veröffentlicht RIO-Diabetes-Studie[1]

Paris, Frankreich (ots/PRNewswire) - - Die Studie zeigt, dass Rimonabant Gewicht, Blutzuckerspiegel und andere kardiometabolische Risikofaktoren bei Patienten mit Typ-2-Diabetes signifikant verbessert Sanofi-aventis kündigte heute an, dass die Ergebnisse der RIO-Diabetes-Studie in der Online-Ausgabe von The Lancet veröffentlicht wurden (die Veröffentlichung in der Druckausgabe wird in Kürze erwartet). Die Einjahresstudie zeigte, dass eine einmal tägliche Gabe von 20 mg Rimonabant mehrere kardiometabolische Risikofaktoren, zu denen Gewicht, HbA1c (ein Mass für die Blutzuckereinstellung), HDL-Cholesterin (das gute Cholesterin) und Triglyzeride (Fette im Blut), systolischer Blutdruck sowie Taillenumfang (ein Marker für intraabdominale Adipositas) zählten, bei übergewichtigen/adipösen Patienten mit nicht durch Metformin bzw. Sulfonylharnstoff kontrolliertem Typ-2-Diabetes signifikant senken konnte. Besonders wichtig ist, dass über 50% der Verbesserungen bei den Parametern HbA1c und HDL-Cholesterin unabhängig von der Gewichtsreduktion erzielt wurden, was auf eine direkte Wirkung von Rimonabant auf diese Parameter hinweist. "Die RIO-Diabetes-Studie hat gezeigt, dass Rimonabant 20 mg zu signifikanten Verbesserungen von Gewicht, Blutzuckerspiegeln und anderen kardiometabolischen Risikofaktoren, die bei der Behandlung des Typ-2-Diabetes von Bedeutung sind, führte", sagte Professor André Scheen, Leiter der Klinischen Pharmakologie, Diabetes-Abteilung, Ernährung und Metabolische Erkrankungen, Akademisches Krankenhaus Liège, Universität Liège, Belgien, Principal Investigator der RIO-Diabetes-Studie und ein Mitglied des RIO Programme Steering Committee. "Die verbesserte Blutzuckereinstellung plus Gewichtsabnahme, die mit Rimonabant erzielt werden konnte, ist sehr ermutigend. Die meisten heute verwendeten Medikamente für Typ-2-Diabetes sind mit Gewichtszunahme assoziiert, und Diabetikern fällt das Abnehmen und Halten des reduzierten Gewichts schwer." Unter Berücksichtigung aller in die RIO-Diabetes-Studie aufgenommenen Patienten fand sich für die mit Rimonabant 20 mg einmal täglich behandelten Patienten eine HbA1c-Senkung von 0,6% im Vergleich zu einem Anstieg von 0,1% in der Placebogruppe gegenüber einem Ausgangswert von 7,3% bzw. 7,2% (p<0,0001 vs. Placebo). In der Gruppe der Patienten mit einem höheren HbA1c (>8%) konnte Rimonabant 20 mg einmal täglich eine Senkung um 1,1% erzielen, verglichen mit einer Senkung von 0,3% in der Placebogruppe. Fast 70% der mit Rimonabant 20 mg einmal täglich behandelten Patienten konnten ihre HbA1c-Spiegel auf Werte unter 7% senken, im Vergleich zu nur 48% der Patienten des Placeboarms (p<0,0001). Noch eindrucksvoller war, dass 43% der mit Rimonabant 20 mg einmal täglich behandelten Patienten HbA1c-Spiegel <6,5% bei ihrem letzten Besuch aufwiesen, verglichen mit nur 21% in der Placebogruppe (p<0,0001). Den Berechnungen zufolge wurden ungefähr 57% der durch Verabreichung von Rimonabant 20 mg einmal täglich erzielten Senkung der HbA1c-Spiegel unabhängig von der Gewichtsabnahme erreicht. Die direkten peripheren metabolischen Wirkungen von Rimonabant auf andere kardiometabolische Risikofaktoren wurden während des gesamten klinischen Studienprogramms RIO nachgewiesen.[2,3,4] "Diese Ergebnisse sind deshalb so besonders bedeutend, da sie zeigen, dass Rimonabant eine Senkung der Blutzuckerspiegel in einer Patientenpopulation erzielen konnte, in der sich eine verbesserte Einstellung oder weitere Senkung des Blutzuckers oftmals sehr schwierig gestaltet. Das ist sehr wichtig, da mit jeder Senkung des HbA1c-Wertes um 1% eine Senkung eines jeden diabetesbezogenen Endpunkts um 21% assoziiert ist", sagte Professor Scheen.[5] Mit Rimonabant 20 mg einmal täglich behandelte Patienten profitierten von einer Gewichtsreduktion von 5,3 kg (11,7 lbs) im Vergleich zu 1,4 kg (3 lbs) bei Patienten in der Placebogruppe (p<0,001 vs. Placebo). Der Taillenumfang wurde bei Patienten der Rimonabant-20mg-Gruppe um 5,2 cm (2,05 in) verringert, im Vergleich zu 1,9 cm (0,7 in) in der Placebogruppe (p<0,001). Das HDL-Cholesterin und die Triglyzeridspiegel konnten bei mit Rimonabant 20 mg einmal täglich behandelten Patienten während der gesamten Studiendauer von einem Jahr verbessert werden. Unter Berücksichtigung aller in die RIO-Diabetes-Studie aufgenommenen Patienten fand sich in der mit Rimonabant 20 mg einmal täglich behandelten Gruppe ein Anstieg des HDL-Cholesterins um 15,4% im Vergleich zu 7,1% in der Placebogruppe (p<0,0001). Darüber hinaus wurden die Triglyzeridspiegel um 9,1% bei mit Rimonabant 20 mg einmal täglich behandelte Patienten gesenkt, während diese um 7,3% in der Placebogruppe anstiegen (p<0,0001 vs. Placebo). Ungefähr 57% des erzielten Anstiegs des HDL-Cholesterins konnte nicht allein durch Gewichtsabnahme erklärt werden und wurde somit als Ausdruck einer direkten Wirkung von Rimonabant angesehen (p<0,0001). Rimonabant ist der erste selektive CB1-Rezeptorblocker, der zur Senkung einer Überaktivität des neu beschriebenen Endocannabinoidsystems (ECS) beiträgt. Die CB1-Rezeptoren sind ein Teil des ECS und finden sich zentral im Gehirn und peripher in Fettgebewebe, Leber, Skelettmuskulatur, Pankreas und im Gastrointestinaltrakt. Es konnte gezeigt werden, dass das ECS eine wichtige Rolle bei der Energiebilanz spielt und direkt am Fett- und Zuckerstoffwechsel beteiligt ist.[6] In der Peripherie fördert eine Überaktivierung des Endocannabinoidsystems die Fettakkumulation auf Fettgewebsebene und senkt die Glukoseaufnahme im Skelettmuskel, was die Entwicklung von Insulinresistenz und gestörter Glukosetoleranz zur Folge haben kann. Durch Blockade der CB1-Rezeptoren im Gehirn und in den peripheren Geweben führt Rimonabant zu einer Senkung der Nahrungsaufnahme, zu Gewichtsabnahme und zu direkten Verbesserungen der kardiometabolischen Risikofaktoren, wie Blutzucker, HDL-Cholesterin und Triglyzeride. Die RIO-Diabetes-Studie untersuchte auch die Sicherheit und Verträglichkeit von Rimonabant 20 mg einmal täglich, 5 mg einmal täglich und Placebo, wobei die gefundenen Ergebnisse in Einklang mit den Daten aus dem gesamten klinischen Studienprogramm RIO standen, an dem über 6.600 Patienten beteiligt waren. Nebenwirkungen waren in der Regel geringgradig, vorübergehend und selbstbegrenzend und traten zu Anfang der Behandlungsphase auf. Zu den am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen gehörten Übelkeit (12,1% für Rimonabant 20 mg einmal täglich vs. 5,7% für Placebo), Schwindelgefühl (9,1% für Rimonabant 20 mg einmal täglich vs. 4,9% für Placebo), Diarrhö (7,4% für Rimonabant 20 mg einmal täglich vs. 6,6% für Placebo), Erbrechen (5,9% für Rimonabant 20 mg einmal täglich vs. 2,3% für Placebo), selbstberichtete Hypoglykämie (5,3% für Rimonabant 20 mg einmal täglich vs. 1,7% für Placebo), Müdigkeit (5,3% für Rimonabant 20 mg einmal täglich vs. 3,7% für Placebo) und Angstgefühle (5,0% für Rimonabant 20 mg einmal täglich vs. 2,6% für Placebo). Die durch unerwünschte Ereignisse bedingten Abbruchraten waren in Einklang mit den bei anderen Studien im Rahmen des RIO-Programms berichteten Raten (15% für Rimonabant 20 mg einmal täglich vs. 5% für Placebo, p<0.005). Die am häufigsten zu einem Therapieabbruch führenden unerwünschten Ereignisse waren depressive Störungen, Übelkeit und Schwindelgefühl. Sanofi-aventis erhielt im Februar 2006 die Mitteilung der US-Aufsichtsbehörde FDA über die Erteilung der Zulassung von Rimonabant. In Europa wurde Rimonabant, dort unter dem Namen ACOMPLIA(R) bekannt, als Begleitmedikation zu Diät und körperlichen Übungen bei der Behandlung von adipösen Patienten (BMI grösser oder gleich 30kg/m2) bzw. übergewichtigen Patienten (BMI>27kg/m2) mit assoziierten Risikofaktoren wie Typ-2-Diabetes oder Dyslipidämie zugelassen. Informationen zur RIO-Diabetes-Studie Bei der RIO-Diabetes-Studie handelt es sich um eine multinationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Phase-III-Studie, in der zwei feste Dosierungen von Rimonabant (5 mg einmal täglich und 20 mg einmal täglich) mit Placebo über einen Zeitraum von einem Jahr verglichen wurden. Die Studie wurde an 1.047 Typ-2-Diabetikern in 159 Zentren in 11 Ländern durchgeführt. Die Studienteilnehmer waren Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, die einen BMI zwischen 27 kg/m2 und 40 kg/m2 aufwiesen. Zu den zusätzlichen Kriterien gehörten ein HbA1c-Spiegel zwischen 6,5% und 10% und ein Nüchternglukosespiegel zwischen 5,5 mmol/l (100 mg/dl) und 14,9 mmol/l (270 mg/dl). Die Studie hatte zum Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit von Rimonabant bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die bereits mit entweder Metformin oder Sulfonylharnstoff als Monotherapie behandelt wurden, zu beurteilen. Die Studie untersuchte die Wirkung von Rimonabant auf HbA1c und andere kardiometabolische Risikofaktoren. Sicherheit und Verträglichkeit wurden ebenfalls über die Behandlungsdauer von einem Jahr evaluiert. Die RIO-Diabetes-Studie ist eine von vier Phase-III-Studien im Rahmen des RIO-Programms, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Rimonabant bei der Verbesserung von kardiometabolischen Risikofaktoren und bei der Gewichtsreduktion bei über 6.600 übergewichtigen und adipösen, weltweit untersuchten Patienten prüften. Alle vier Studien -- RIO-Diabetes, RIO-Lipids, RIO-Europe und RIO-North America -- in dem Phase-III-Programm wurden abgeschlossen. Die Ergebnisse der RIO-Diabetes-Studie wurden zum ersten Mal auf der Annual Scientific Session der American Diabetes Association im Juni 2005 vorgestellt. Informationen zu sanofi-aventis Sanofi-aventis ist das drittgrösste Pharma-Unternehmen der Welt und liegt in Europa auf dem ersten Platz. Dank seiner F&E-Organisation von Weltklasse baut sanofi-aventis führende Positionen in sieben therapeutischen Kernbereichen aus: Herz-Kreislauf-System, Thrombose, Onkologie, Stoffwechselkrankheiten, zentrales Nervensystem, innere Medizin und Impfstoffe. Sanofi-aventis wird an den Börsen in Paris (EURONEXT: SAN) und New York (NYSE: SNY) gehandelt. Zukunftsbezogene Aussagen Diese Presseaussendung enthält zukunftsbezogene Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zukunftsbezogene Aussagen sind Aussagen, die keine historischen Fakten darstellen. Zu diesen Aussagen gehören Finanzprognosen und Schätzungen und die diesen zugrunde liegenden Annahmen, Aussagen bezüglich Plänen, Zielen und Erwartungen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse, Geschäfte, Produkte und Dienstleistungen, sowie Aussagen hinsichtlich zukünftiger Leistungen. Zukunftsbezogene Aussagen sind im Allgemeinen an Formulierungen wie "erwarten", "annehmen", "glauben", "beabsichtigen", "schätzen", "planen" oder ähnlichen Ausdrücken zu erkennen. Obwohl das Management von sanofi-aventis überzeugt ist, dass die in solchen zukunftsbezogenen Aussagen zum Ausdruck gebrachten Erwartungen vernünftig sind, werden Investoren gewarnt, dass zukunftsbezogene Informationen und Aussagen verschiedenen Risiken und Unsicherheiten unterliegen, von denen viele schwer vorherzusehen und im Allgemeinen ausserhalb der Kontrolle von sanofi-aventis sind. Dies könnte dazu führen, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse und Entwicklungen substanziell von jenen unterscheiden, die in den zukunftsbezogenen Informationen und Aussagen ausgedrückt, impliziert oder durch diese vorhergesagt wurden. Diese Risiken und Unsicherheiten umfassen jene, die in den von sanofi-aventis getätigten öffentlichen Einreichungen bei der SEC und der AMF erläutert oder angeführt wurden, einschliesslich jener Risiken und Unsicherheiten, die unter "Risk Factors" und "Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements" im Jahresbericht von sanofi-aventis auf Formblatt 20-F für das am 31. Dezember 2005 beendete Jahr gemacht wurden. Über das geltende Recht hinaus übernimmt sanofi-aventis keinerlei Verpflichtungen, irgendeine zukunftsbezogene Information oder Aussage zu aktualisieren oder zu überarbeiten. Literatur: [1] Scheen et al. Effect and tolerability of rimonabant in overweight or obese patients with type 2 diabetes: a randomised controlled study. The Lancet 2006. www.thelancet.com. [2] Van Gaal et al. Effects of the cannabinoid-1 receptor blocker rimonabant on weight reduction and cardiovascular risk factors in overweight patients: 1-year experience from the RIO-Europe study. The Lancet 2005; 365: 1389-97. [3] Despres J-P., Golay A., Sjostrom L, et al. Effects of rimonabant on metabolic risk factors in overweight patients with dyslipidemia. New Engl J Med 2005; 353: 2121-34. [4] Pi-Sunyer, X et al. Effect of rimonabant, a cannabinoid-1 receptor blocker, on weight and cardiometabolic risk factors in overweight or obese patients RIO-North America: A Randomized Controlled Trial. JAMA 2006; 295: 761-775. [5] Stratton IM, Adler AI, Neil HA, Matthews DR et al. Association of glycaemia with macrovascular and microvascular complications of type 2 diabetes (UKPDS 35): prospective observational study. BMJ 2000; 321:405-12. [6] Di Marzo V, Matias I et al. Endocannabinoid control of food intake and energy balance. Nat Neurosci 2005; 8:585-9. PARIS, Frankreich, October 27 /PRNewswire/ -- ots Originaltext: sanofi-aventis Group Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch Pressekontakt: Ansprechpartner für die Medien: Nazira Amra, +33-(0)-630-32-63-15

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