Biosensors International

Das in Singapur börsennotierte Unternehmen Biosensors erhält CE-Zeichen für Axxion Drug-Eluting Stent

    Singapur (ots/PRNewswire) - Die am SGX Main Board notierte Biosensors International Group, Ltd.  ("Biosensors," Bloomberg: BIG SP), gab bekannt, dass ihr niederländisches  Tochterunternehmen, Occam International B.V, das CE-Zeichen (Conformite  Europeene) für Axxion, den ersten wirkstofffreisetzenden Stent (Drug Eluting  Stent - DES) der Gruppe, erhalten hat.

    "Wir haben mit der CE-Zulassung für Axxion in der zweiten Hälfte des Jahres 2005 gerechnet und sind freudig überrascht, die Zulassung bereits  jetzt, gleich im ersten Monat unserer erwarteten Zeitspanne, erhalten zu  haben" , so Yoh-Chie Lu, CEO und Vorsitzender von Biosensors. Das CE-Zeichen  ist ein internationales Symbol für medizinische Geräte, die von der  Europäischen Union vorgegebene strengste Qualitätssicherungsnormen erfüllen.

    "Im Hinblick auf die CE-Zulassung laufen unsere Herstellungs- und Vertriebsvorbereitungen bereits auf Hochtouren. Wir sind  für eine Lancierung von Axxion auf ausgewählten Märkten bereit, was ein wesentlicher Bestandteil unserer Langzeitstrategie - die Steuerung der  zukünftigen Erträge der Gruppe durch die Vermarktung unserer eigenen DES- Produkte - ist", fügte Steve Thomson, Chief Operating Officer, hinzu.

    Produkte, die das CE-Zeichen erhalten haben, dürfen in der Europäischen Union verkauft werden. Andere ausländische Aufsichtsbehörden,  etwa in Asien, wenden ein Zulassungsverfahren an, das aus einer Kombination  des US-amerikanischen oder europäischen Prüfverfahrens besteht. In den  meisten Fällen ist das behördliche Verfahren in diesen Ländern etwas leichter  - wenn auch unumgänglich - durch Vorlage der EU-Genehmigung.

    Der Axxion DES von Biosensor ist ein polymerfreies System, bestehend aus  dem Calix Stent-Abgabesystem sowie dem auf dem Markt erhältlichen  Arzneimittel Paclitaxel. Das Arzneimittel wird über einer Glycocalixschicht  direkt auf den Stent geschichtet. Glycocalix ist ein spezielles Substrat zur  Verbesserung der Biokompatibilität der Metallstentoberfläche nach der  Wirkstofffreisetzung. Diese Technologie hat Occam exklusiv von einem privat  geführten Unternehmen in Deutschland lizenziert, einem führenden Konstrukteur und Hersteller ultradünner Beschichtungen, mit denen das Unternehmen unüberholte Standards hinsichtlich Wirksamkeit, Hämokompatibilität und  Biokompatibilität setzt.

    "Der 'polymerfreie' Ansatz kann möglicherweise die Bedenken hinsichtlich  Langzeitwirkungen von in Konkurrenzprodukten verwendeten  Polymerbeschichtungen vermindern", so Lu.

    Biosensors geht davon aus, dass der Vertrieb von Axxion zu den Einnahmen  der Gruppe für das laufende Geschäftsjahr mit Ende am 31. März 2006 beiträgt,  bevor es die behördliche Genehmigung für sein Flagship-DES-System  BioMatrix(TM), für das im April 2005 das CE-Zeichen beantragt wurde, erhält.

    Das BioMatrix(TM) DES-System besteht aus dem firmeneigenen Anti-Restenose-Arzneimittel Biolimus A9(TM), bioresorbierbarem Polymer, S- Stent(TM) und einem Stent-Abgabekatheter. Alle Komponenten wurden intern  entwickelt. Biosensors erwartet die CE-Genehmigung für sein BioMatrix(TM)- System für die erste Hälfte des Jahres 2006.

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        Tel: +65-6737-4844
        Email: monaleong@wer1.net
        Biosensors International Group
        Ms Tina Lim, Executive, Corporate Communications
        Tel: +65-6213-5712
        Email: tina@biosensors.com.sg
      Investoren wenden sich bitte schriftlich an ir@biosensors.com.sg

    Informationen zu Biosensors International Group Ltd.

    Biosensors International Group entwirft, entwickelt und vermarktet innovative Medizingeräte für kardiologische Eingriffe und die Notfallmedizin.  Biosensors ist der Meinung, dass das Unternehmen ideal positioniert ist, um  die Rolle des Marktführers auf dem Gebiet der DES zu übernehmen, einer  Behandlungsmethode, die rasch Marktanteile von herkömmlichen  Behandlungsmethoden wie unbeschichtete Stents oder Operationen am offenen  Herz gewinnt. Biosensors verfügt über intern entwickelte Technologien für  alle Komponenten eines DES-Systems, einschliesslich Stent, Stent- Abgabekatheter, bioresorbierbarem Polymer und firmeneigenem Anti-Restenose- Wirkstoff. Das Unternehmen verfolgt zwei voneinander unabhängige DES- Programme ((BioMatrix(TM) und Axxion) und hat vier Lizenzinhaber mit seiner  DES-Technologie ermächtigt

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    Einige Erklärungen hierin enthalten Forward-Looking Statements (Erklärungen zur zukünftigen Entwicklung) im Sinne des US-amerikanischen  Gesetzes "Private Securities Litigation Reform Act" von 1995. Forward-Looking Statements sind im Allgemeinen an der Verwendung einer  spezifischen Terminologie wie etwa "eventuell," "wird," "erwartet,"  "beabsichtigt," "schätzt," "nimmt vorweg," "glaubt," "plant" oder "setzt  fort" oder der negativen Version davon oder ähnlicher Wörter zu erkennen.  Alle Forward-Looking Statements beherbergen Risiken und Unsicherheiten,  einschliesslich aber nicht ausschliesslich Kundenakzeptanz und  Marktanteilgewinnung, Konkurrenz von Unternehmen mit grösseren finanziellen Mitteln; Markteinführung neuer Produkte durch Konkurrenten; erfolgreiche Produktentwicklung; Abhängigkeit von wichtigen Kunden; Fähigkeit zur Aufnahme und Beibehaltung qualifizierter Angestellter im Zuge  des Unternehmenswachstums von Biosensors sowie wirtschaftliche und politische  Bedingungen weltweit. Tatsächliche Ergebnisse können wesentlich von jenen in  den Forward-Looking Statements erläuterten oder dadurch implizierten  abweichen. Die Forward-Looking Statements sind mit Bezug auf das Datum dieser  Veröffentlichung zu verstehen und Biosensors übernimmt keinerlei Pflichten zu  deren Aktualisierung zur Wiedergabe neuer,geänderter oder unvorhergesehener  Ereignisse oder Umstände.

ots Originaltext: Biosensors International Group, Ltd.
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