Biosensors International

6-monatige Implantatstudie am Menschen bringt positive Ergebnisse für neuen BioMatrix(TM)-Koronararterien-Stent

    Singapur und New Orleans, November 12 (ots/PRNewswire) - Biosensors International veröffentlichte heute eine Präsentation, die am  10. November 2004 auf den American Heart Association Scientific Sessions im  Ernest N. Morial Convention Center von New Orleans vorgestellt wurde. Dr.  Alexandre Abizaid, Ph.D., ein aktiver Forscher und führender  interventioneller Kardiologe vom Instituto Dante Pazzanese für Kardiologie im  brasilianischen Sao Paulo, stellte vielversprechende Daten auf den American  Heart Association (AHA) Scientific Sessions zu den sechsmonatigen  Sicherheits- und Angiographie-Follow-up-Ergebnissen von Patienten, denen ein  neu entwickeltes medikamentenbeschichtetes Koronararterien-Stent implantiert  wurde.

    Die jedes Jahr im November stattfindenden American Heart Association  Scientific Sessions ist das weltweit grösste Treffen führender Kardiologen  und anderer Herzspezialisten, woran sich etwa 30.000 Experten beteiligen, die  alle in den sich rasant entwickelnden Gebieten der Grundlagenforschung und  Behandlung von Herzerkrankungen spezialisiert sind.

    Die doppelblinde, randomisierte "First-in-Man"-Studie zu dem neuen medikamentbeschichteten Koronar-Stent mit 120 Patienten wurde an den beiden  deutschen Herzzentren Siegburg Herzzentrum und Bruderkrankenhaus Trier sowie  am Instituto Dante Pazzanese für Kardiologie, einem medizinischen  Forschungskrankenhaus im brasilianischen Sao Paulo durchgeführt. Professor  Eberhard Grube war Forschungsleiter für die Studie, Professor Hauptmann aus  Trier und Professor Sousa, leitender Arzt der Kardiologieabteilung am Instituto Dante Pazzanese dienten als begleitende Forscher.

    Ziel der STEALTH-Studie (Stent Eluting A9 BioLimus Trial in Humans) war  der Nachweis von Sicherheit und Wirksamkeit des neuen medikamentbeschichteten  Stents, der ein neues Rapamycinderivatpharmazeutikum (Biolimus A9(TM))  freisetzt, das von einem bioabsorbierbaren PLA-Stent mit Polymerbeschichtung  bei neuen Koronarschädigungen eluiert wird. Das Harvard Cardiovascular Research Institute (Boston) und die Cardiovascular Research Foundation (New  York) dienten als Daten- und Angiographiehauptlabore für die Studie und das  Stanford Cardiovascular Research Institute (Stanford, Kalifornien) diente als  Hauptlabor für intravaskulären Ultraschall (IVUS). Sponsor der Studie ist  Biosensors International, das seinen Geschäftssitz ausserhalb der USA hat,  ein Entwickler und Hersteller von Koronar-Stents, Angioplastikkathedern und  wichtigen Versorgungsprodukten, darunter auch dem S-Stent(TM), einer  erprobten Koronar-Stentkonstruktion, welche das reine Metallgerüst von BioMatrix bildet.

    "STEALTH ist die erste First-in-Human-Studie zu einer vielversprechenden  neuen Koronar-Stentkonstruktion. BioMatrix integriert ein neues Anti- Restenosemedikament, Biolimus A9(TM), in einer bioabsorbierbaren Beschichtung  auf einem Stent," erklärte Dr. Abizaid. "Neue Derivate von Rapamycin(1), wie  Biolimus A9 werden für die Verbesserung der pharmakokinetischen  Charakteristiken von den auch als "Limuse" bezeichneten Anti- Restenosemedikamenten für implantierbare Beschichtungsanwendungen an  medizinischen Geräten auf Stents entwickelt. Es ist nicht bekannt, ob  Strukturveränderungen am Rapamycinmolekül insbesondere bei Hochrisiko- Untergruppen zu einer besseren Wirksamkeit führen wird," führte Dr. Abizaid  weiter aus.

    "Gegenwärtig zugelassene medikamentbeschichtete Stents verwenden eine  bleibende Polymerbeschichtung zur Freisetzung des Anti-Stenosemedikaments.  Nach Freisetzung des Medikaments verbleibt das Polymer lebenslang in der  Koronararterie des Patienten. Diese neue Konstruktion von  medikamentbeschichteten Stents verwendet eine bioabsorbierbare Beschichtung  (d.h. eine mehrwertige Milchsäure, engl. polylactic acid oder kurz "PLA"),  die sich während der Medikamentfreisetzung in vollkommen natürliche Produkte  auflöst. Das natürliche Produkt wird dann im Stoffwechsel umgesetzt und vom Körper als Kohlendioxid und Wasser ausgeschieden. Dies kann potenziell  Vorteile gegenüber den permanenten Stentbeschichtungen durch das  Ausschliessen von Bedenken über langfristiges Strukturversagen oder  chronische Entzündungswirkungen des Polymers bieten," so Dr. Abizaid.

    Dr. Abizaid fasste die Studienergebnisse folgendermassen zusammen:

@@start.t1@@      - Die Angiographieanalyse zeigt eine niedrige Restenoserate
         (3,9 % ggü. 7,7 %, P=0,4) und verringerten Spätverlust(2) im
         Stentinneren (0,26 ggü. 0,74, P<0,001) bei der Stentgruppe mit Biolimus
         A9 im Vergleich zu der Untersuchungsgruppe mit reinem Metallstent.
      - An den proximalen oder distalen Stenträndern trat bei keiner der
         Gruppen Restenose auf.
      - Der intravaskulären Ultraschalluntersuchung zufolge war das
         Neointimavolumen(3) prozentual (2,6 % ggü. 23,5 %, P<0,001) signifikant
         niedriger in der Gruppe mit dem Biolimus A9-Stent als in der
         Untersuchungsgruppe mit reinem Metallstent.
      - Die Inzidenz von spät erworbener unvollständiger Stentapposition(4) war
         in beiden Gruppen gering (3 % ggü. 3 %) und vergleichsweise günstig zu
         anderen gegenwärtig angebotenen medikamentbeschichteten Stents.
      - Die zum Vergleich dienende reine S-Stent-Restenoserate (7,7 %) und
         In-Stent-Prozentanteil bei direkter Stentversorgung (23,5 %) blieb
         signifikant unter dem anderer reiner Stentstudien, was ein besseres
         Ergebnis als erwartet für einen reinen Metallstent darstellt.@@end@@

    Dr. Abizaid schlussfolgerte: "Mit dem das Rapamycinderivat Biolimus A9  aus einer bioabsorbierbaren PLA-Polymerbeschichtung eluierenden BioMatrix- Stent treten nachweislich bedeutend weniger Neointimahyperplasien im  Vergleich zu reinem Metallvergleichsstents bei dieser ersten Untersuchung am  Menschen auf," und "Die geringe Nebenwirkungsrate und das Ausbleiben von  Herztodesfällen lässt vermuten, dass dieser neue Stent sicher ist."

@@start.t2@@      ERKLÄRUNG DER IN DIESEM ARTIKEL VERWENDETEN TERMINI:
      (1) Rapamycin ist ein Anti-Restenosemedikament, das auch Sirolimus
genannt wird.Verschiedene neue Anti-Restenosemedikamente, auch "Limuse"
genannt, sind Sirolimusderivate.
      (2) Spätverlust bezieht sich auf die Dicke des Narbengewebes oder
"Neointima", das sich im Stent bildet. Die Bildung von Narbengewebe nach
Implantation von reinen Metallstents verringert bei einem signifikanten
Anteil der Fälle den Blutstrom zum Herzen und kann die Langzeit-Wirkung des
Stents mindern.
      (3) Neointimavolumen ist das bei einer weiteren Methode bestimmte
Gesamtvolumen von Neointima innerhalb des Stents und nicht die
Narbengewebedicke.
      (4) Obwohl gegenwärtig keine klinischen Nachwirkungen in Verbindung mit
spät erworbenen unvollständigen Stentappositionen bekannt sind, bevorzugen
Kardiologen eine niedrige Inzidenzrate für dieses Phänomenon beim Vergleich
von Stents, da sie bei manchen Patienten auf die Möglichkeit einer lokalen
Gewebsreaktion auf den Stent hinweisen, die zu einer, bisher unbekannten,
langfristigen Komplikation führen oder nicht führen kann.
      (5) HINWEIS: DAS IN DIESEM ARTIKEL BESCHRIEBENE PRODUKT IST NICHT ZUM
VERKAUF ZUGELASSEN@@end@@

    Weitere Informationen können Sie bei Christopher Lee von der Biosensors  International Group in Singapur, Tel.: +65-(6213)-5706 oder  christopher@biosensors.com.sg erfahren.

    Website: http://www.ccgir.com

ots Originaltext: Biosensors International
Im Internet recherchierbar: http://www.newsaktuell.ch

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Christopher Lee von der Biosensors International Group in Singapur,
Tel.: +65-(6213)-5706 oder christopher@biosensors.com.sg/ abrufbare
Unternehmensnachrichten: http://www.prnewswire.com/comp/638336.html



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