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Positive Ergebnisse für Intercell’s Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis in Phase III Sicherheitsstudie

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24.08.2006

» Die Ergebnisse für Intercell`s Impfstoff gegen Japanische
Enzephalitits in der zulassungsrelevanten Sicherheitsstudie, die
2.683            Probanden umfassten, sind positiv.  » Der Impfstoff wird
gut vertragen. Es wurden keine bedenklichen      Nebenwirkungen
beobachtet.  » Diese positiven Ergebnisse unterstützen die bereits
laufenden Vorbereitungen      für die Lizenzeinreichung bei der
amerikanischen Zulassungsbehörde (FDA) für      den 2007 geplanten
Markteintritt in den USA.

Die Intercell AG (VSE, "ICLL") gab heute bekannt, dass die Ergebnisse aus der erfolgreich abgeschlossenen Phase IIII Sicherheitsstudie des Impfstoffs gegen Japanischen Enzephalitis positiv sind.

Die zulassungsrelevante Phase III Studie wurde in 39 Studienzentren in Österreich, Deutschland, Rumänien, Israel, Australien, Neuseeland und in den USA durchgeführt und umfasste 2.683 Probanden. In einer multizentrischen, multinationalen, doppelt verblindeten, Placebo-kontrollierten Studie wurde die Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffs überprüft.

Zu den Endpunkten der Studie zählte sowohl die Häufigkeit der Nebenwirkungen als auch die lokale Verträglichkeit des Impfstoffs in beiden Testgruppen. Erste Analysen der Ergebnisse zeigen, dass der Intercell Impfstoff systematisch und lokal gut vertragen wurde. Die lokale Verträglichkeit und das Sicherheitsprofil des Impfstoffs gegen Japanischen Enzephalitis schien mit dem Placebo vergleichbar zu sein.

Das Phase III Programm besteht aus mehreren weiteren Studien, die eine zulassungsrelevante Immunogenitätsstudie, eine "single shot" Studie und eine Begleitimpfungsstudie für Reisende beinhalten. Es wird erwartet, dass alle diese Studien Anfang 2007 abgeschlossen sein werden. Bisher wurden bereits 4.800 der insgesamt ungefähr 5.370 Probanden in diese Phase III Studien aufgenommen und geimpft. Das Phase III Studienprogramm des Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis wurde so entworfen, dass es den behördlichen und regulatorischen Anforderungen in den USA, Europa und Australien entspricht. Der Markteintritt in den USA ist für 2007 geplant, vorausgesetzt die behördlichen Genehmigungen werden rechtzeitig erhalten. Vorbereitungen für eine Einreichung der BLA (Biologics License Application) bei der amerikanischen Zulassungsbehörde (FDA) haben begonnen.

Die gesamten klinischen Ergebnisse der Immunogenitätsstudie und der Sicherheitsstudie werden voraussichtlich im Zuge folgender Kongresse präsentiert werden: ASTMH - Annual Meeting of the American Society of Tropical Medicine and Hygiene, 12. bis 16. November 2006 in Atlanta, USA und 10th Conference of the International Society of Travel Medicine, 20. bis 24. Mai 2007 in Vancouver, Canada.

@@start.t2@@Ende der Mitteilung                                                 euro adhoc 24.08.2006 07:23:04
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Rückfragehinweis:
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Mag. Katharina Wieser
Head of Corporate Communications
Tel. +43 1 20620-303
kwieser@intercell.com

Branche: Biotechnologie
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Börsen:  Wiener Börse AG / Amtlicher Handel



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