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SWISSMEDIC: Geschäftsbericht Swissmedic 2004: Leistungserfüllung und Konsolidierung zeigen positive Bilanz

(ots) - Die Fachpersonen nehmen ihre Meldepflicht zu Vorkommnissen mit Heilmitteln verstärkt wahr – dies zeigen die Swissmedic vorliegenden Daten für das letzte Jahr. Im 2004 nahm gleichzeitig die Gesamtzahl der zugelassenen Arzneimittel leicht ab. Um den Vertrieb nicht zugelassener Arzneimittel zu stoppen, mussten grosse Mengen beschlagnahmt werden. Diese und weitere Aktivitäten der Swissmedic sind im soeben erschienenen Geschäftsbericht 2004 dokumentiert. Swissmedic blickt auf ein ereignisreiches Jahr der Konsolidierung zurück. Es galt, sich im Sinne der Heilmittelsicherheit den neuen Anforderungen, Erkenntnissen und Risiken zu stellen, um zeitgerecht die notwendigen Massnahmen umzusetzen. Gleichzeitig wurden die Kosten unter Kontrolle gehalten. Der Geschäftsbericht ermöglicht, sich ein Bild über die vielfältigen Leistungen der Swissmedic zu machen. Vor allem die Kapitel zur Zulassung, Marktüberwachung, Information, den gesetzgeberischen Tätigkeiten und internationalen Beziehungen geben einen Überblick über die wichtigsten Aufgabengebiete. Zulassung neuer Arzneimittel Die Anzahl sämtlicher zugelassener Arzneimittel war im Laufe der letzten Jahre leicht rückläufig. Im 2004 waren insgesamt 7378 Human- und Tierarzneimittel zugelassen. Swissmedic hat im Berichtsjahr für 38 Humanarzneimittel mit neuen Wirkstoffen eine Zulassung erteilt. Die Zulassung bildet die Voraussetzung für die Markteinführung eines Arzneimittels. Die wissenschaftliche Begutachtung der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität dient dem Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier. Sie nimmt jedoch keinerlei Einfluss auf die spätere Preisgestaltung. Für diese ist Swissmedic nicht zuständig. Meldung unerwünschter Vorkommnisse Die Meldungen über unerwünschte Vorkommnisse mit Heilmitteln nahmen im Jahr 2004 in allen drei untersuchten Bereichen weiter zu. Ein starker Anstieg um 20 Prozent ist bei den Blutprodukten feststellbar. Die wachsende Akzeptanz des Meldesystems zeigt sich auch bei den Medizinprodukten. Hier stieg die Anzahl bei den aus der Schweiz gemeldeten Vorkommnissen um 15 Prozent. Die Meldungen über unerwünschte Wirkungen von Arzneimitteln nahmen auf hohem Niveau um acht Prozent zu. Trotz weitreichenden und im Laufe der Jahre ausgedehnten Untersuchungen vor der Marktzulassung eines Arzneimittels, zeigen sich mitunter neue Risiken erst im Rahmen einer sehr breiten Anwendung und im alltäglichen Gebrauch. Solche Risiken, wie sie weltweit im Falle der Antirheumatika auftraten, lassen sich nie vollständig ausschliessen. Ausgehend von der Nutzen / Risiko-Analyse können sie mit systematischen Marktüberwachungsmassnahmen auf ein vertretbares Mass reduziert werden. Strafrecht Der Vertrieb nicht zugelassener Arzneimittel war im Visier des im Jahr 2004 neu institutionalisierten Fachbereichs Strafrecht. Swissmedic hat jene Fälle prioritär behandelt, welche die Arzneimittelsicherheit unmittelbar betrafen. In diesem Zusammenhang wurden im letzten Jahr elf Haussuchungen durchgeführt, an denen Tausende von Packungen nicht zugelassener Arzneimittel beschlagnahmt wurden. Dazu zählten nicht zugelassene Präparate höchst zweifelhafter Qualität und Wirksamkeit, die unter anderem zur Behandlung gegen diverse Krebsarten und einer HI-Infektion angeboten wurden. Im Bereich des Strafrechts gingen insgesamt 131 Anzeigen ein. Ende des Berichtsjahres waren 194 Strafverfahren hängig. 61 Verfahren wurden abgeschlossen; 11 Fälle hat Swissmedic an die zuständigen Kantone delegiert. Die Tabelle mit der Anzahl zugelassener Arzneimittel finden Sie im Communiqué unter www.swissmedic.ch: "Wichtige Mitteilungen" Der Geschäftsbericht der Swissmedic kann auch als PDF-File im Internet heruntergeladen werden (www.swissmedic.ch/Publikationen.asp). Weitere Zahlen sind ab Seite 65 einsehbar. Weitere Auskünfte: Monique Helfer, Leiterin Kommunikation, Tel. 031 322 02 76

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