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Herceptin verbessert das krankheitsfreie Überleben von HER2-positiven Brustkrebspatientinnen

Basel, Schweiz, und Orlando, Florida (ots/PRNewswire) - - Ergebnisse zeigen Potenzial für eine bessere Behandlung einer der aggressivsten Brustkrebsarten - (HERA, NCCTG-N9831, NSABP-B-31: Präsentiert unter dem Titel "Advances in Monoclonal Antibody Therapy for Breast Cancer" am Wissenschaftskongress 2005 der American Society for Clinical Oncology (ASCO)) Roche und die Breast International Group (BIG)(1) gaben bekannt, dass die gezielte Krebstherapie mit Herceptin (Trastuzumab) eine äusserst signifikante Reduktion von 46 Prozent beim Risiko einer erneuten Brustkrebserkrankung erzielte. Bei den Patientinnen handelte es sich um HER2-positive Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium. "HERA" (HERceptin Adjuvant) ist eine internationale Phase III-Studie, welche die Behandlung mit Herceptin während 12 bzw. 24 Monaten untersuchte und mit Patientinnen ohne Behandlung verglich, die bereits einer Reihe von chirurgischen, chemotherapeutischen und/oder radiologischen Eingriffen unterzogen worden sind. HER2-positiver Brustkrebs ist eine speziell aggressive Form, von der rund 20 - 30 % aller Frauen mit Brustkrebs betroffen sind(2). Eine frühzeitige und genaue Ermittlung des HER2-Status ist daher ein wichtiger Schritt zur Behandlung der Krankheit. Dr. Martine Piccart ist Leiterin der medizinischen Abteilung am Jules Bordet Institut in Brüssel und leitende Forscherin der HERA-Studie. Sie kommentierte die Resultate folgendermassen: "Herceptin hatte bereits bei fortgeschrittenem Brustkrebs gezeigt, dass es das Leben der Patientin verlängert. Nun sind die eindrucksvollen Resultate bei Brustkrebs im Frühstadium aus der Zwischenanalyse ein weiterer bedeutender Durchbruch bei der Behandlung dieser aggressiven Krankheit. Die Ergebnisse bestärken, dass Herceptin als Grundlage bei der Behandlung von HER2-positiven Brustkrebspatientinnen betrachtet werden sollte, wobei das Krankheitsstadium dabei nicht massgebend ist." Die Analyseresultate aus der HERA-Studie nach einem Jahr wurden an einer Pressekonferenz der American Society of Clinical Oncology (ASCO) zum ersten Mal präsentiert. An der Konferenz wurde auch eine gemeinsame Zwischenanalyse zweier nordamerikanischer Versuche veröffentlicht, die ebenfalls eindrucksvolle Untersuchungsergebnisse über Herceptin als Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium lieferten. Diese Daten zeigten, dass Herceptin in Kombination mit einer bestimmten Chemotherapie(i) folgende Wirkungen hatte: - eine Reduktion von 52 % beim Risiko, dass die Krebserkrankung erneut auftritt sowie - eine Reduktion von 33 % beim Risiko, dass die Patientin verstirbt. Sharron Beesley nahm an der Studie als Patientin in Grossbritannien teil. Über ihre Erfahrungen mit Herceptin sagt sie folgendes: "Als ich die Diagnose zum ersten Mal hörte, erklärte mir mein Arzt, dass es sich um eine aggressive Krebsart handelt, die man HER2-positiv nennt. Natürlich geriet ich anfänglich fast in Panik. Erst als ich von der HERA-Studie hörte, die eine Behandlungsmethode speziell für diese Krebsart untersucht, war ich dann etwas erleichtert. Während den Versuchen wurde mir Herceptin verabreicht und - verglichen mit meiner ursprünglichen Chemotherapie war meine Lebensqualität dank Herceptin grossartig. Ich habe unter keinen nennenswerten Nebenwirkungen gelitten und konnte mein Leben wie bisher weiterführen. Das Beste aber ist, dass ich mich gut fühle und nach wie vor krebsfrei bin. Mein Arzt meinte, es bestünde sogar eine gute Chance, dass der Krebs nicht mehr wiederkommt." Roche wird nun eng mit Gesundheitsbehörden rund um die Welt zusammenarbeiten, um Herceptin so schnell wie möglich für Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium zugänglich zu machen. Näheres zur HERA-Studie Die HERA-Studie wurde von Roche und BIG unternommen und war eine der umfangreichsten Studien, die je mit Brustkrebspatientinnen durchgeführt wurden. Die ersten Patientinnen wurden im Dezember 2001 aufgenommen und seitdem nahmen weltweit fast 5.100 Patientinnen an 480 Standorten in 39 Ländern teil. HERA ist eine randomisierte Studie an Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium, die den Einsatz von standard-adjuvanter, systemischer Chemo- und Strahlentherapie (soweit anwendbar), gefolgt - bzw. nicht gefolgt - von einer alle drei Wochen und über einen Zeitraum von 12 bzw. 24 Monate stattfindenden Behandlung mit Herceptin, bewertet. Die HERA-Studie ermöglichte die Anwendung vieler verschiedener Chemotherapien. Sowohl lymphknotenpositive, als auch -negative Patientinnen waren qualifiziert für die Versuche. Gemäss der Zwischenanalyse ist der primäre Endpunkt Wirksamkeit erreicht worden. Sowohl die 12-monatigen und die 24-monatigen Versuche zeigten statistisch signifikante Verbesserungen des krankheitsfreien Überlebens (die Zeitspanne ab dem Ende der Behandlung, während derer keine Krankheitsanzeichen gefunden werden) bei Patientinnen in Behandlung mit Herceptin. Zum Zeitpunkt der Nachuntersuchungen nach einem Jahr ist der sekundäre Endpunkt Gesamtüberleben noch nicht erreicht worden, jedoch scheint aufgrund momentaner Daten eine Verbesserung des Gesamtüberlebens wahrscheinlich. Die Zwischenanalyse verglich Herceptin mit Beobachtung. Ein Vergleich von 12 Monaten gegenüber 24 Monaten wurde nicht mit einbezogen. Die Versuche werden weiter stattfinden, um diesen Vergleich zu prüfen und entsprechende Daten werden zu gegebener Zeit verfügbar sein. Die Verträglichkeitsergebnisse der HERA-Studie werden regelmässig von einem Independent Data Monitoring Committee (IDMC) geprüft. Die IDMC hat keine Bedenken bezüglich der Sicherheit geäussert und die Anzahl von kongestiver Herzinsuffizienz war sehr niedrig (0,5 % bei Herceptin, 0 % bei Beobachtung). Die Patientinnen in der Studie werden auch weiterhin auf mögliche Nebenwirkungen hin untersucht. Näheres zu den NSABP und NCCTG Studien Die beiden Studien wurden vom National Cancer Institute, das zu den National Institutes of Health gehört, unterstützt und von einem Forschungsnetz durchgeführt, das vom NSABP (National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project) und der NCCTG (North Central Cancer Treatment Group) angeführt wird, die auch die vorausblickend entworfene, gemeinsame Zwischenanalyse durchführten. Die NCCTG Studie hatte ihre erste Patientin im Juni 2000 aufgenommen und umfasste 3.406 Patientinnen. Die NSABP Studie wurde im März 2000 begonnen und umfasste 2.085 Patientinnen. Die gemeinsame Zwischenanalyse basierte auf der Auswertung von über 3.300 Patientinnen. Die Studien nehmen mittlerweile keine weiteren Patientinnen mehr auf, jedoch werden die Kooperationsgruppen ihre Beobachtungen weiter fortsetzen, um Langzeitergebnisse zu erhalten. Jede einzelne Studie war randomisiert und kontrolliert und wertete die Kombination von Doxorubicin und Zyklophosphamid (AC) gefolgt von Paclitaxel, mit bzw. ohne Herceptin, bei Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium aus, wobei verschiedene Behandlungspläne mit Paclitaxel eingesetzt wurden. Jede Studie hatte ein eigenes unabhängiges, externes Data Monitoring Committee (DMC), das die Ergebnisse der Studien prüfte, so z. B. die Ergebnisse zur kardiologischen Verträglichkeit. Es zeigten sich bei denjenigen Patientinnen, die eine Kombination von Herceptin und Chemotherapie erhielten, drei bis vier Prozent mehr Fälle von kongestiver Herzinsuffizienz. Die Patientinnen dieser Studie werden auch weiterhin auf andere Nebenwirkungen hin überwacht. Redaktionelle Hinweise Näheres zu Brustkrebs und Herceptin Acht bis neun Prozent aller Frauen werden in ihrem Leben Brustkrebs entwickeln, was diesen Krebs zu einem der häufigsten Krebsformen bei Frauen macht (3). Jedes Jahr werden weltweit mehr als eine Million neuer Fälle an Brustkrebs diagnostiziert, wobei die Todesrate fast 400.000 Frauen pro Jahr beträgt. Bei HER2-positivem Brustkrebs befinden sich erhöhte Mengen des HER2-Proteins an der Oberfläche der Tumorzellen. Dieses Phänomen ist unter dem Begriff "HER2-positiv" bekannt. Hohe HER2-Niveaus finden sich bei einer besonders aggressiven Form der Krankheit, die nur sehr schlecht auf Chemotherapie anspricht. Untersuchungen zeigten, dass rund 20 - 30 % aller Frauen mit Brustkrebs HER2-positiv sind. Herceptin ist ein humanisierter Antikörper, der gezielt die Funktion des HER2-Proteins blockiert. Dieses Protein wird von einem bestimmten Gen produziert, das potenziell Krebs erzeugend ist. Herceptin besitzt Eigenschaften zur Verbesserung des Überlebens bei fortgeschrittener (metastatischer) Erkrankung. Die Zugabe zur Chemotherapie ermöglicht den Patientinnen eine bis zu einem Drittel höhere Lebensdauer als nur mit Chemotherapie. Herceptin wurde im Jahr 2000 in der EU zur Behandlung von Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs, deren Tumor das Protein HER2 übermässig exprimierte, als Erstbehandlung in Kombination mit Paclitaxel, falls Anthrazykline ungeeignet sind, sowie als Monotherapeutikum in späteren Phasen der Therapie zugelassen. Im Jahr 2004 erhielt es auch die Zulassung als anfängliche Kombinationstherapie mit Docetaxel für HER2-positive Patientinnen, die noch keine Chemotherapie gegen ihre metastatische Erkrankung erhalten haben. Herceptin wird in den USA von Genentech, in Japan von Chugai und international von Roche vermarktet. Seit 1998 wurde Herceptin zur Behandlung von weltweit über 230.000 HER2-positiven Brustkrebspatientinnen eingesetzt. Informationen zu Roche Roche, mit Hauptsitz in Basel in der Schweiz, ist einer der weltweit führenden, forschungsorientierten Gesundheitskonzerne in den Bereichen Pharmaka und Diagnostika. Mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, trägt das Unternehmen auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität der Menschen bei. Roche ist einer der weltweit bedeutendsten Anbieter von Diagnostika, der grösste Hersteller von Krebs- und Transplantationsmedikamenten und nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein. Im Jahre 2004 erzielte die Pharmaabteilung einen Umsatz von 21,7 Milliarden Schweizer Franken und die Abteilung für Diagnostika verzeichnete Umsätze in Höhe von 7,8 Milliarden Schweizer Franken. Roche beschäftigt rund 65.000 Mitarbeiter in 150 Ländern und unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen sowie strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. So hält Roche z.B. Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Weitergehende Informationen zum Roche Konzern sind im Internet verfügbar (www.roche.com). Alle in dieser Pressemitteilung benutzten, bzw. erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt. Weitere Informationen: - Herceptin: www.HER2status.com und www.heratrial.com - Genentech: www.gene.com - Roche in Oncology: www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_b.pdf Quellenangaben: 1. Kollaborative Partner der HERA-Studie: Roche, die Breast International Group (BIG) und seine angeschlossenen kollaborativen Gruppen sowie nicht angeschlossene kollaborative Gruppen und unabhängige Einrichtungen. 2. Harries M, Smith I. The development and clinical use of trastuzumab (Herceptin). Endocr Relat Cancer 9: 75-85, 2002. 3. World Health Organization (WHO), 2000 [i] Doxorubicin und Zyklophosphamide (AC), gefolgt von Paclitaxel. ots Originaltext: Roche Pharmaceuticals Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch Pressekontakt: Roche, Kontaktperson: Holly Kania, Associate International Communications Manager, Tel: +41-61-688-3773, Email: holly.kania@roche.com.

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