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Mit Herceptin erstmals verbesserte Überlebeschancen bei Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium

Basel, Schweiz (ots/PRNewswire) - - Gemeinsame Zwischenanalyse zweier grosser klinischer Phase III Studien liefert erste positive Ergebnisse bei gezielter Therapie nach anfänglichem chirurgischen Eingriff Roche und Genentech gaben heute bekannt, dass die gemeinsame Zwischenanalyse zweier grosser nordamerikanischer Phase III Studien zeigt, das der Einsatz von Herceptin (Trastuzumab) das Überleben von Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium signifikant verlängert. Diese Ergebnisse liefern erste Belege für Herceptins Fähigkeit, das Risiko eines Wiederauftretens des Krebses im Frühstadium zu verringern und bei Frauen mit dieser aggressive Form der Krankheit lebensverlängernd zu wirken. "Diese Ergebnisse bei HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium legen nahe, dass Herceptin eventuell dadurch, dass es die Entwicklung von Metastasen verhindert, die Chancen für ein langfristigen Überleben erhöht. Obwohl eine weitergehende Verfolgung der Ergebnisse notwendig ist, sind sie für Frauen, die unter dieser besonders aggressiven Form von Brustkrebs leiden, eine grosse Hoffnung", sagte William M. Burns, CEO des Pharma-Geschäfts bei Roche. "In Anbetracht dieser jüngsten Ergebnisse, ist die Feststellung des HER2-Status, gleich nach der Diagnose, ein entscheidender Schritt für die Behandlung von Brustkrebs". Die beiden Studien werteten den Einsatz von Herceptin in Kombination mit einer Chemotherapie im Vergleich zu reiner Chemotherapie nach anfänglicher chirurgischer Behandlung (adjuvante Behandlung) aus. Die gemeinsame Zwischenanalyse erfüllt die vorgegebenen primären und sekundären Endpunkte, da sie statistisch signifikante Verbesserungen des krankheitsfreien Überlebens (der Zeitspanne ab dem Ende der Behandlung während derer keine Krankheitsanzeichen gefunden werden) und dem Gesamtüberleben zeigt. Nach Aussage des National Cancer Institute (NCI), werden diese Ergebnisse auf dem Jahrestreffen der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vom 13. bis 17. Mai 2005 vorgestellt. Dr. Martine Piccart, Leiterin der Medizinabteilung des Jules Bordet Instituts in Brüssel und Leiterin der HERA (HERceptin Adjuvant) Studie, einer anderen grossen Studie zu Herceptin als Adjuvans, sagte dazu: "Die Welt der Mediziner hat Ergebnisse zu Herceptin bei Brustkrebs im Frühstadium sehnlichst erwartet und diese Zwischenergebnisse zeigen zum ersten Mal, dass eine gezielte Therapie bei HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium klinischen Nutzen bringt. Die Meldung von den nordamerikanischen Studien steigert auch die Zuversicht in die demnächst zu erwartenden Zwischenanalysen der HERA Studie, die ebenfalls Herceptin bei Brustkrebs im Frühstadium untersucht, allerdings mit einer breiteren Palette von Chemotherapeutika". Herceptin hat bereits bei fortgeschrittenen (metastasierenden) Fällen seine lebensverlängernde Wirkung gezeigt, bei denen die Ergänzung der First-Line Chemotherapie mit Herceptin das Überleben der Patienten im Vergleich zur reinen Chemotherapie um ein Drittel verlängerte. Herceptin ist seit 1998 weltweit zur Behandlung von über 230.000 Patientinnen mit metastasierendem HER2-positiven Brustkrebs eingesetzt worden. HER2-positiver Brustkrebs betrifft ca. 20 bis 30 Prozent aller Frauen mit Brustkrebs und ist eine besonders aggressive Form der Krankheit mit schlechter Prognose (1). Informationen zu den NCCTG und NSABP Studien Die beiden Studien wurden vom NCI, das zum National Institutes of Health gehört, unterstützt und von einem Forschungsnetz durchgeführt, das vom NSABP (National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project) und vom NCCTG (North Central Cancer Treatment Group) angeführt wird, die auch die vorausblickend entworfene, gemeinsame Zwischenanalyse durchführten. Die NCCTG Studie nahm ihren ersten Patienten im Juni 2000 auf und umfasst bis heute 3.406 Patienten. Die NSABP Studie startete im März 2000 und umfasst jetzt 2.085 Patienten. Die gemeinsame Zwischenanalyse basierte auf der Auswertung von über 3.300 Patienten. Die Studien werden keine weiteren Patienten mehr aufnehmen, aber die Kooperationsgruppen werden die Patienten weiter beobachten, um Langzeitergebnisse zu erhalten. Jede einzelne Studie war randomisiert und kontrolliert und wertete die Kombination von Doxorubicin und Zyklophosphamid (AC) gefolgt von Paclitaxel, mit bzw. ohne Herceptin bei Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium aus, wobei verschiedene Behandlungspläne eingesetzt wurden. Die in diesen Studien beobachteten Nebenwirkungen entsprachen denjenigen, die bereits in vorangegangene klinischen Versuchen mit Herceptin auftraten. Jede Studie hat eine eigenes, unabhängiges, externes Data Monitoring Committee (DMC), das die Ergebnisse der Studien prüfte, so z.B. die Ergebnisse zur kardiologischen Verträglichkeit. Die DMCs überprüften regelmässig die Verträglichkeitsergebnisse und es zeigten sich bei denjenigen Patienten, die eine Kombination von Herceptin und Chemotherapie erhielten, drei bis vier Prozent mehr Fälle lebensbedrohlicher (und in seltenen Fällen tödlicher), kardiologischer Probleme, meistens kongestive Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche). Über diese Ergebnisse ist bereits berichtet worden. Die Patienten dieser drei Studien werden auch weiterhin in Bezug auf andere Nebenwirkungen überwacht. Informationen zur HERA Studie Die HERA Studie wird von der Breast International Group (BIG)(2) und Roche unternommen und hat die ersten Patienten im Dezember 2001 aufgenommen. Seitdem sind weltweit fast 5.100 Patienten an 480 Standorten und in 39 Ländern aufgenommen worden. HERA ist eine randomisierte Studie an Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium, die den Einsatz von standard-adjuvanter, systemischer Chemo- und Strahlentherapie (soweit anwendbar), gefolgt - bzw. nicht gefolgt - von einer alle drei Wochen und über einen Zeitraum von 12 bzw. 24 Monate stattfindenden Behandlung mit Herceptin, bewertet. Informationen zu Brustkrebs und Herceptin Acht bis neun Prozent aller Frauen werden in ihrem Leben Brustkrebs entwickeln, was diesen Krebs zu einem der häufigsten Krebsformen bei Frauen macht (3). Jedes Jahr werden weltweit mehr als eine Million neuer Fälle an Brustkrebs diagnostiziert, wobei die Todesrate fast 400.000 Frauen pro Jahr beträgt. Bei HER2-positivenm Brustkrebs befinden sich erhöhte Mengen des HER2-Protein an der Oberfläche der Tumorzellen. Dieses Phänomen ist unter dem Begriff "HER2-positiv" bekannt. Hohe HER2-Niveaus finden sich bei einer besonders aggressiven Form der Krankheit, die nur sehr schlecht auf Chemotherapie anspricht. Herceptin ist ein humanisierter Antikörper, der gezielt die Funktion des HER2-Protein blockiert, eines Proteins, das von einem bestimmten Gen produziert wird, das potenziell krebserzeugend ist. Herceptin wurde im Jahre 2000 in der EU zur Behandlung von Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs zugelassen, deren Tumor das Protein HER2 übermässig exprimierte. Neben der kombinierten Anwendung mit Docetaxel zu Beginn der Therapie bei nicht vorbehandelten Patientinnen mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs ist Herceptin auch bei der Erstbehandlung in Kombination mit Paclitaxel, dort wo Anthrazykline ungeeignet sind, sowie als Monotherapeutikum in späteren Phasen der Therapie angezeigt. Herceptin wird in den USA von Genentech, in Japan von Chugai und international von Roche vermarktet. Informationen zu Roche Roche, mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist eines der weltweit führenden, forschungsorientierten Gesundheitskonzerne in den Bereichen Pharmaka und Diagnostika. Mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, trägt das Unternehmen auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität der Menschen bei. Roche ist einer der weltweit bedeutendsten Anbieter von Diagnostika, der grösste Hersteller von Krebs- und Transplantationsmedikamenten und nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein. Im Jahre 2004 erzielte die Pharmaabteilung einen Umsatz von 21,7 Milliarden Schweizer Franken und die Abteilung für Diagnostika verzeichnete Umsätze in Höhe von 7,8 Milliarden Schweizer Franken. Roche beschäftigt rund 65.000 Mitarbeiter in 150 Ländern und unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen sowie strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. So hält Roche z.B. Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Weitergehende Informationen zum Roche Konzern sind im Internet verfügbar (www.roche.com). Alle in dieser Pressemitteilung benutzten, bzw. erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt. Weitere Informationen - Herceptin: www.HER2status.com und www.heratrial.com - Genentech: www.gene.com - Krebs: www.health-kiosk.ch - Roche in der Onkologie: www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_a.pdf Quellenhinweise: (1). Harries M, Smith I. The development and clinical use of trastuzumab (Herceptin). Endocr Relat Cancer 9: 75-85, 2002. (2). Zu den Kollaborationspartnern der HERA Studie gehören u.a.: Roche, die Breast International Group (BIG) und die ihr angegliederten, zusammenarbeitenden Gruppen, nicht angegliederte kooperative Gruppen sowie unabhängige Standorte (3). Weltgesundheitsorganisation, 2000 ots Originaltext: Roche Pharmaceuticals Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch Pressekontakt: Ansprechpartner Presse: Tel.: +41-61-688-88-88, E-Mail: basel.mediaoffice@roche.com - Baschi Dürr, Alexander Klauser, Daniel Piller (Head Roche Group Media Office), Katja Prowald (Head Science Communications), Martina Rupp

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