Fürstentum Liechtenstein

pafl: Heilmittelgesetzgebung: Verlängerung der Vereinbarung mit der Schweiz über die Zulassung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen

    Vaduz (ots) - Vaduz, 26. Mai (pafl) - Die Schweiz und Liechtenstein haben die bilaterale Ergänzungsvereinbarung betreffend die Geltung der schweizerischen Heilmittelgesetzgebung in Liechtenstein über die Zulassung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen ab 1. Juni 2009 für drei Jahre verlängert. Diese Vereinbarung war 2005 aufgrund eines Urteils des Europäischen Gerichtshofs abgeschlossen worden, um wirtschaftliche Nachteile für Unternehmen, welche Arzneimittelzulassungen beim Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic beantragen, zu vermeiden.

    Die Vereinbarung sieht vor, dass Zulassungen der Swissmedic von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen (NCE) in Liechtenstein nicht mehr sofort, sondern in der Regel erst nach 12 Monaten anerkannt werden. Bisher waren von dieser Regelung 97 Arzneimittel betroffen, wobei 88 nach deren Zulassung in einem anderen EWR-Staat - davon bereits wieder von der so genannten NCE-Negativliste gestrichen werden konnten und damit in Liechtenstein zugelassen sind. Während der verlängerten Dauer der Vereinbarung will die liechtensteinische Regierung weiter versuchen, eine definitive Regelung im Rahmen des EWR-Abkommens zu finden.

    Die für Pflanzenschutzmittel bestehende analoge Regelung wird ebenfalls für drei Jahre verlängert.

    Über mehrere Jahre bestanden Auslegungsdifferenzen zwischen der EU-Kommission und Liechtenstein sowie einigen EU-Mitgliedstaaten untereinander in Bezug auf die Berechnung der Schutzdauer eines sogenannten Ergänzenden Schutzzertifikates (Supplementary Protection Certificate, SPC), mit welchem der Patentschutz für Arzneimittel verlängert wird. Nach Meinung der EU-Kommission ist für die Berechnung der Dauer eines SPC im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) das Datum der in Liechtenstein automatisch anerkannten schweizerischen Zulassung massgebend, wenn Swissmedic diese zeitlich vor einer EWR-Zulassungsbehörde erteilt hat. Damit wird die effektive Patentschutzdauer im EWR verkürzt, da die Schutzdauer des SPC bereits zu laufen beginnt, ohne dass das in der Schweiz zugelassene Arzneimittel im EWR Marktzugang hat.

    Liechtenstein sah darin einen Verstoss gegen die entsprechenden Regelungen des EWR-Abkommens und löste im Juli 2002 das EWR-Streitbeilegungsverfahren aus. Dieses wurde jedoch in Anbetracht der Vorlageverfahren an den Europäischen Gerichtshof (EuGH) durch ein britisches sowie ein luxemburgisches Gericht vorerst von Liechtenstein nicht weiter verfolgt. Der EuGH hat in seinem Urteil vom 21. April 2005 die Auffassung der EU-Kommission gestützt. Um die wirtschaftlichen Nachteile für Unternehmen, welche Arzneimittelzulassungen beim Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic beantragen, zu vermeiden, haben die Schweiz und Liechtenstein ihr bilaterales Verhältnis am 1. Juni 2005 angepasst.

Kontakt:
Amt für Auswärtige Angelegenheiten
Peter Matt
Tel.: +423 236 60 54



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