Vaduz (ots)

Vaduz, 7. September (pafl) - Die Regierung hat die
Abänderung der Verordnung über klinische Prüfungen mit 
Humanarzneimitteln im Europäischen Wirtschaftsraum genehmigt. Mit 
dieser Abänderung wird die EU-Richtlinie in die Verordnung 
übernommen, welche Grundsätze und Leitlinien der guten klinischen 
Praxis für Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung 
einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte 
festlegt, welche zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind.

Die Verordnung enthält neu Bestimmungen zu Sponsoren, 
Prüferinformation, Dokumentation und Archivierung sowie präklinische 
und klinische Daten betreffend Prüfpräparate. Weiters werden die 
Bestimmungen zur Herstellung und Einfuhr von Prüfpräparaten, zu 
Inspektionen und Inspektoren und zu Verwaltungsmassnahmen ergänzt.

Kontakt:

Amt für Gesundheit
T +423 236 75 60