Rapid Medical: Erster Patient in die TIGER-Pivotalstudie eingeschlossen
Israel (ots/PRNewswire)
Die Daten aus der Studie werden an die FDA übermittelt, um die Marktfreigabe von TIGERTRIEVER in den USA zu unterstützen.
Rapid Medical (http://www.rapid-medical.com), ein Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von Produkten für neurovaskuläre Interventionen spezialisiert hat, gab bekannt, dass die ersten Patienten in die TIGER-Studie (Treatment with Intent to Generate Reperfusion) eingeschlossen wurden. Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Studie, um die Wirkung von TIGERTRIEVER zu untersuchen, dem neuartigen Thrombektomie-Gerät des Unternehmens für die Akutbehandlung von ischämischen Schlaganfällen. Die TIGER-Studie ist eine klinische IDE-Studie, die die 510(k) Einreichung an die FDA (Arzneimittelzulassungsbehörde der USA) unterstützen soll, um die Marktfreigabe für das Gerät in den USA zu erhalten. Die Studie wird in bis zu 25 der führenden Schlaganfallzentren der USA durchgeführt. Die Neurologen Jeff Saver M.D., UCLA Medical Center in Los Angeles, Kalifornien, und Rishi Gupta M.D., Director, Neurocritical Care bei WellStar Health System, Georgia, sind die Leiter der klinischen Studie.
In Europa wurden mehr als Tausend Patienten mit dem TIGERTRIEVER behandelt, der ebenfalls der Gegenstand eines Post-Marketing-Registers in mehreren europäischen Ländern ist. Der TIGERTRIEVER ist ein überragender, vollkommen sichtbarer und steuerbarer Stent-Retriever, der perfekt an die Dimensionen des blockierten Blutgefäßes angepasst werden kann, die den ischämischen Schlaganfall verursachen.
Die ersten Fällen wurden von Dr. Gupta und Dr. Ahmad Khaldi, dem Director der Cerebrovascular Neurosurgery bei Wellstar Medical durchgeführt. "Wir freuen uns, dass wir die ersten Patienten einschließen konnten und die Leitung in der TIGER-Studie übernehmen werden. Stent-Retriever sind nun der Goldstandard für die Behandlung von ischämischen Schlaganfällen und TIGERTRIEVER ist der Stent-Retriever einer neuen Generation. Sein einzigartiges Design sollte hoffentlich die bestehenden Limitierungen aller gängigen Geräte aufheben und die Ergebnisse für die Patienten verbessern", erklärte Dr. Gupta.
Über Rapid Medical
Rapid Medical entwickelt bahnbrechende Geräte für endovaskuläre Behandlungszwecke. Rapid Medical ist der Hersteller von TIGERTRIEVER, dem ersten steuerbaren und vollkommen sichtbaren Stent-Retriever, der für die Behandlung von Patienten mit einem ischämischen Schlaganfall konzipiert ist, sowie von COMANECI, dem ersten steuerbaren Gerät zur Behandlung breitbasiger Aneurysmen. TIGERTRIEVER und COMANECI sind mit dem CE-Kennzeichen für den Einsatz in Europa versehen und ebenfalls in Indien erhältlich. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.rapid-medical.com
Kontakt:
Ronen Eckhouse
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ronen@rapid-medical.com